ABAKAWIR Zentiva 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Abakawir Zentiva 300 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwości

Ten lek zawiera abakawir(który jest również substancją czynną innych leków, takich jak Kivexa, Triumeq i Trizivir). Niektóre osoby, które przyjmują abakawir, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), która może być zagrożeniem dla życia, jeśli będą kontynuować przyjmowanie leków zawierających abakawir.

Należy uważnie przeczytać informacje o „Reakcjach nadwrażliwości” w sekcji 4 tej ulotki.

Opakowanie tego leku zawiera Kartę informacyjnąw celu przypomnienia Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Należy wyciągnąć tę kartę i zawsze ją nosić przy sobie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abakawir Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abakawiru Zentiva
3. Jak stosować Abakawir Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Abakawiru Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abakawir Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Abakawir stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności).

Ten lek zawiera jako substancję czynną abakawir. Abakawir należy do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów(INTI).

Abakawir nie wyleczuje całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomocy organizmowi w walce z zakażeniem.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie abakawirem w ten sam sposób. Twój lekarz będzie monitorował skuteczność Twojego leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abakawiru Zentiva

Nie stosuj Abakawiru Zentiva

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na abakawir (lub inny lek zawierający abakawir — taki jak Triumeq, Trizivirlub Kivexa) lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).

Przeczytaj uważnie całą informację o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że dotyczy to którejkolwiek z poniższych okoliczności.

Zwróć szczególną uwagę na Abakawir Zentiva

Niektóre osoby, które przyjmują abakawir w leczeniu HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby B lub C
• jeśli masz znaczny nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli dotyczy to którejkolwiek z powyższych okoliczności. Można wymagać dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Zobacz sekcję 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną).

Przeczytaj uważnie informację o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej ulotki.

Ryzyko zawału serca

Nie można wykluczyć związku między leczeniem abakawirem a zwiększonym ryzykiem zawału serca.

Poinformuj lekarzajeśli masz problemy z sercem, jeśli palisz lub jeśli masz choroby, które mogą zwiększyć ryzyko choroby serca, takie jak nadciśnienie tętnicze i cukrzyca. Nie przerywaj przyjmowania abakawiru bez porozumienia się z lekarzem.

Zwróć uwagę na ważne objawy

Niektóre osoby, które przyjmują leki na HIV, rozwijają inne choroby, które mogą być ciężkie. Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy zwrócić uwagę podczas przyjmowania abakawiru.

Przeczytaj informację o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w sekcji 4 tej ulotki.

Ochrona innych osób

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakt seksualny z osobą zakażoną lub przez przeniesienie zakażonej krwi (np. przez współdzielenie igieł). Podczas przyjmowania tego leku nadal możesz przenosić HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antyretrowirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Stosowanie Abakawiru Zentiva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki roślinne i leki bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas przyjmowania abakawiru.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z abakawirem

Należą do nich:

• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.

Poinformuj lekarzajeśli stosujesz fenytoinę. Twój lekarz może wymagać monitorowania podczas przyjmowania abakawiru.

• metadon, stosowany jako zamiennik heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest wydalany z organizmu. Jeśli stosujesz metadon, powinieneś być monitorowany pod kątem objawów abstynencyjnych. Można wymagać dostosowania dawki metadonu.

Poinformuj lekarzajeśli stosujesz metadon.

• Riociguat, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych(tętnicach płucnych) przenoszących krew z serca do płuc. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę riociguatu, ponieważ abakawir może zwiększyć stężenie riociguatu we krwi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania abakawiru w czasie ciąży. Abakawir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży. Jeśli stosowałeś abakawirw czasie ciąży, twój lekarz może zażądać regularnych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią swoje dzieci, ponieważ zakażenie HIV może być przenoszone przez mleko matki. Niewielka ilość składników abakawiru może również przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub masz wątpliwości co do karmienia:

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, można uznać ją za „wolną od sodu”.

3. Jak stosować Abakawir Zentiva

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tabletki z niewielką ilością wody. Abakawir można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je podzielić i wymieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju; przyjmij całą dawkę natychmiast.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Abakawir pomaga kontrolować Twoje zdrowie. Należy przyjmować go każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia choroby. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z HIV.

Skonsultuj się z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania abakawirubez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:

Zwykła dawka abakawiru wynosi 600 mg na dobę. Można ją stosować jako jedną tabletkę 300 mg dwa razy na dobę lub dwie tabletki 300 mg raz na dobę.

Dzieci w wieku co najmniej 1 roku i o masie ciała poniżej 25 kg

Dawka zależy od masy ciała Twojego dziecka. Zalecana dawka to:

• Dzieci, które ważą co najmniej 20 kg i mniej niż 25 kg:Zwykła dawka abakawiru wynosi 450 mg na dobę. Można ją podawać w postaci 150 mg (połowa tabletki) rano i 300 mg (cała tableta) wieczorem lub 450 mg (półtora tabletki) raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dzieci, które ważą co najmniej 14 kg i mniej niż 20 kg:Zwykła dawka abakawiru wynosi 300 mg na dobę. Można ją podawać w postaci 150 mg (połowa tabletki) dwa razy na dobę lub 300 mg (cała tableta) raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Dostępna jest również rozwiązanie doustne (20 mg abakawiru/ml) do leczenia dzieci powyżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 14 kg, a także pacjentów, którzy wymagają zmniejszenia zwykłej dawki lub którzy nie są w stanie przyjmować tabletek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo abakawiru

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo abakawiru, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych informacji. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć abakawir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj zwykłe leczenie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Ważne jest, aby przyjmować abakawir regularnie, ponieważ nieregularne przyjmowanie abakawiru może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Jeśli przerwałeś leczenie abakawirem

Jeśli z jakiegoś powodu przerwałeś leczenie abakawirem — szczególnie dlatego, że uważasz, iż ma on działania niepożądane lub z powodu innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Twój lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli twój lekarz uzna, że mogło to być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci, abyś nie przyjmował więcej tego leku ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Triumeq, Trizivir lub Kivexa). Ważne jest, aby postępować zgodnie z tym zaleceniem.

Jeśli twój lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia abakawirem, może poprosić, abyś przyjmował pierwsze dawki w miejscu, w którym masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby była potrzebna.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia wirusa HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy jesteś w trakcie leczenia wirusa HIV, może być trudno odróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym abakawiru czy innych leków, które przyjmujesz, czy jest spowodowany samą chorobą wywołaną przez wirus HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie w Twoim stanie zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tym prospekcie w sekcji „Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje o tej ciężkiej reakcji.

Ponadto, oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla abakawiru, mogą wystąpić inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod sekcją „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów:

• reakcja nadwrażliwości
• nudności (nieżyt żołądka)
• ból głowy
• wymioty
• biegunka
• utratę apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000pacjentów:

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000pacjentów:

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypka rozprzestrzeniająca się z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz postać cięższa, która powoduje łuszczenie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, nawet jeśli nie są wymienione w tym prospekcie.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV

Leczenie skojarzone zawierające abakawir może powodować, że inne choroby rozwijają się podczas leczenia wirusa HIV.

Objawy infekcji i zapalenia

Zaostrzenie starych infekcji

Osoby z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwinięcie ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć zaostrzenia starych, ukrytych infekcji, powodujących objawy zapalenia. Objawy te są prawdopodobnie spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu zwalczyć te infekcje. Objawy zwykle obejmują gorączkę, a także jeden z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, ponieważ system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki ciała (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia wirusa HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie) lub drżenie
• nadmierna aktywność (nadmiar ruchu lub pobudzenie)
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji podczas przyjmowania abakawiru:

Poinformuj lekarza natychmiast. Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady lekarza.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV, rozwijają chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Ludzie mają większe szanse na rozwinięcie tej choroby:

• jeśli byli leczeni leczeniem skojarzonym przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abakawiru Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórkiw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abakawiru Zentiva

• Substancją czynną każdej tabletki powlekanej jest 300 mg abakawiru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celulosa mikrokrystaliczna (ph 102), glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A) (E1450), stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka:poliwinylopiroksydyna częściowo hydrolizowana, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są tabletkami z rowkiem, żółtymi, dwuwypukłymi w kształcie kapsułki i grawerowane litery „H” na jednej stronie i litery „A” i „26” oddzielone linią rowkowania na drugiej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrach nieprzezroczystych z PVC/Alu białych, blistrach jednodawkowych Alu/alu i w butelkach z HDPE z 60 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

Luqa

LQA9040, Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/