ABACAWIR TARBIS 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abakawir Tarbis 300 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwości

Ten lek zawiera abakawir(który jest również substancją czynną innych leków, takich jak Kivexa, Triumeq i Trizivir). Niektóre osoby, które przyjmują abakawir, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), która może zagrażać życiu, jeśli będą kontynuować przyjmowanie leków zawierających abakawir.

Należy uważnie przeczytać informacje o „Reakcjach nadwrażliwości” w sekcji 4 tej charakterystyki.

Opakowanie Abakawiru Tarbis zawiera Kartę informacyjnąw celu przypomnienia Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze ją nosić przy sobie.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Abakawir Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abakawiru Tarbis
3. Jak stosować Abakawir Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abakawiru Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abakawir Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Abakawir Tarbis jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusa niedoboru odporności).

Abakawir Tarbis zawiera jako substancję czynną abakawir. Abakawir należy do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów(INTI).

Abakawir Tarbis nie wyleczuje całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z zakażeniem.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie Abakawirem Tarbis w ten sam sposób. Twój lekarz będzie monitorował skuteczność Twojego leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abakawiru Tarbis

Nie przyjmuj AbakawiruTarbis

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy)na abakawir (lub na inny lek zawierający abakawir — taki jak Triumeq,Trizivirlub Kivexa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Przeczytaj uważnie całą informację o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej charakterystyki.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że dotyczy to którejkolwiek z poniższych okoliczności.

Zwróć szczególną uwagę na AbakawirTarbis

Niektóre osoby, które przyjmują Abakawir Tarbis w leczeniu HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby B lub C
• jeśli masz znaczny nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli dotyczy to którejkolwiek z powyższych okoliczności. Możesz potrzebować dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Patrz sekcja 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną).

Przeczytaj uważnie informację o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej charakterystyki.

Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz problemy z sercem, jeśli palisz lub jeśli masz choroby, które mogą zwiększyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takich jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca. Nie przerywaj przyjmowania Abakawiru Tarbis bez porozumienia się z lekarzem.

Uważaj na ważne objawy

Niektóre osoby, które przyjmują leki na zakażenie HIV, rozwijają inne choroby, które mogą być ciężkie. Należy wiedzieć, na które objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas przyjmowania Abakawiru Tarbis.

Przeczytaj informację o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w sekcji 4 tej charakterystyki.

Ochrona innych osób

Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią swoje dzieci, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników Abakawiru Tarbis może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub masz wątpliwości co do karmienia:

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszynchyba że czujesz się dobrze.

Abakawir Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Abakawir Tarbis

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tabletki z niewielką ilością wody. Abakawir Tarbis można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je podzielić i wymieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju; przyjmij całą dawkę natychmiast.

Utrzymuj regularny kontakt ze swoim lekarzem

Abakawir Tarbis pomaga kontrolować Twój stan. Należy go przyjmować każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia choroby. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Pozostawaj w kontakcie ze swoim lekarzem i nie przerywaj przyjmowania AbakawiruTarbisbez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

Jaką dawkę przyjmować

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:

Typowa dawka AbakawiruTarbiswynosi 600 mg na dobę. Może być przyjmowana jako jedna tabletka 300 mg dwa razy na dobę lub dwie tabletki 300 mg raz na dobę.

Dzieci w wieku co najmniej 1 roku i o masie ciała poniżej 25 kg

Dawka zależy od masy ciała Twojego dziecka. Zalecana dawka to:

• Dzieci, które ważą co najmniej 20 kg i mniej niż 25 kg:Typowa dawka Abakawiru Tarbis wynosi 450 mg na dobę. Można podawać 150 mg (pół tabletki) rano i 300 mg (jedna tabletka) wieczorem lub 450 mg (półtora tabletki) raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Dzieci, które ważą co najmniej 14 kg i mniej niż 20 kg:Typowa dawka Abakawiru Tarbis wynosi 300 mg na dobę. Można podawać 150 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę lub 300 mg (jedna tabletka) raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Dostępna jest również rozwiązanie doustne (20 mg abakawiru/ml) do leczenia dzieci powyżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 14 kg, a także pacjentów, którzy wymagają zmniejszenia zwykłej dawki lub którzy nie są w stanie przyjmować tabletek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo AbakawiruTarbis

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Abakawiru Tarbis, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych informacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć AbakawirTarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj swoje zwykłe leczenie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jest ważne, aby przyjmować Abakawir Tarbis regularnie, ponieważ nieregularne przyjmowanie Abakawiru Tarbis może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Jeśli przerwałeś leczenie AbakawiremTarbis

Jeśli z jakiegoś powodu przerwałeś przyjmowanie Abakawiru Tarbis — szczególnie dlatego, że uważasz, iż ma działania niepożądane lub z powodu innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia. Twój lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli Twój lekarz uzna, że mogło to być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci, abyśnigdy więcej nie przyjmował AbakawiruTarbisani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Triumeq, Trizivir lub Kivexa).Jest ważne, aby postępować zgodnie z tym zaleceniem.

Jeśli Twój lekarz zaleci wznowienie leczenia Abakawirem Tarbis, może poprosić Cię o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, w którym masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby była potrzebna.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia wirusa HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy jesteś w trakcie leczenia wirusa HIV, może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym Abakawiru Tarbis czy innymi lekami, które przyjmujesz, czy jest to efekt samej choroby wywołanej przez wirus HIV. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie w Twoim stanie zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tym prospekcie w sekcji „Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje o tej ciężkiej reakcji.

Ponadto, poza działaniami niepożądanymi wymienionymi poniżej dla Abakawiru Tarbis, mogą wystąpić inne zaburzenia w trakcie leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod sekcją „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV”.

Reakcje nadwrażliwości

Abakawir Tarbiszawiera abakawir(substancję czynną, która występuje również w Trizivir, Triumeq i Kivexa).

Abakawir może powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Reakcje te występują częściej u osób, które przyjmują leki zawierające abakawir.

Kto może doświadczyć tych reakcji?

Każda osoba, która przyjmuje Abakawir Tarbis, może rozwinąć reakcję nadwrażliwości na abakawir, co może zagrozić życiu, jeśli będzie kontynuował przyjmowanie Abakawiru Tarbis.

Ma się większe prawdopodobieństwo rozwoju tej reakcji, jeśli posiada gen zwany HLA-B*5701(ale może doświadczyć tej reakcji nawet bez tego genu). Przed rozpoczęciem leczenia Abakawirem Tarbis powinno się wykonać test wykrywający ten gen. Jeśli wie, że posiada ten gen, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem Abakawiru Tarbis.

Okolo 3 do 4 na 100 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych z abakawirem, którzy nie mieli genu HLA-B*5701, rozwinęli reakcję nadwrażliwości.

Jakie są objawy?

Najczęstsze objawy to:

• gorączka (podwyższona temperatura) i wysypka skórna.

Inne często obserwowane objawy to:

• nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, ból brzucha i nadmierne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

Ból stawów lub mięśni, obrzęk szyi, trudności w oddychaniu, ból gardła, kaszel, ból głowy, zapalenie oka (zapalenie rogówki), owrzodzenia jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi i mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy występują te reakcje?

Reakcje alergiczne mogą pojawić się w każdym momencie leczenia Abakawirem Tarbis, ale jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Jeśli opiekujesz się dzieckiem, które jest leczone Abakawirem Tarbis, ważne jest, aby zrozumieć informacje o tej reakcji nadwrażliwości. Jeśli dziecko wykazuje objawy opisane poniżej, jest toniezwykle ważne, aby postępować zgodnie z instrukcjami.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

1jeśli wystąpiła u niego wysypka skórna LUB

2jeśli wystąpiły u niego objawy z co najmniej 2 z poniższych grup:

• gorączka
• trudności w oddychaniu, ból gardła lub kaszel
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
• nadmierne zmęczenie lub bóle lub ogólne złe samopoczucie.

Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia Abakawirem Tarbis.

Podczas przyjmowania Abakawiru Tarbiszawsze noś przy sobie Kartę Informacyjną dla pacjenta.

Jeśli przerwałeś leczenie Abakawirem Tarbis

Jeśli przerwałeś leczenie Abakawirem Tarbis z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY WIĘCEJnie powinieneś przyjmować AbakawiruTarbisani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Kivexa).Jeśli to zrobisz, w ciągu kilku godzin możesz doświadczyć spadku ciśnienia krwi, co może stanowić zagrożenie dla Twojego życia lub spowodować śmierć.

Jeśli z jakiegoś powodu przerwałeś leczenie Abakawirem Tarbis — szczególnie dlatego, że podejrzewasz działania niepożądane lub inną chorobę:

Skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Twój lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były spowodowane reakcją nadwrażliwości. Jeśli twój lekarz uzna, że mogło to być spowodowane reakcją nadwrażliwości, zaleci Ci, abyś nigdy więcej nie przyjmował AbakawiruTarbisani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Kivexa).Ważne jest, aby postępować zgodnie z tą zaleceniem.

Czasami reakcje nadwrażliwości występują u osób, które ponownie przyjmują abakawir po wcześniejszym wystąpieniu jednego z objawów wymienionych w Karcie Informacyjnej przed przerwaniem leczenia.

Bardzo rzadko pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez objawów nadwrażliwości, rozwinęli reakcję nadwrażliwości po ponownym przyjęciu leku.

Jeśli twój lekarz zaleci wznowienie leczenia Abakawirem Tarbis, może poprosić Cię o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, w którym masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby było to konieczne.

Jeśli jesteś uczulony na Abakawir Tarbis, powinieneś zwrócić wszystkie nieprzyjęte tabletki Abakawiru Tarbis, aby zostały one bezpiecznie usunięte.Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie Abakawiru Tarbis zawiera Kartę Informacyjnąw celu przypomnienia Tobie i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Oddziel kartę od opakowania i zawsze noś ją przy sobie.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów:

• reakcja nadwrażliwości
• nudności (nudności)
• ból głowy
• wymioty
• biegunka
• utracie apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000pacjentów:

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000pacjentów:

• wysypka skórna, która może powodować pęcherze przypominające małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wysypka wielopostaciowa)
• wysypka rozproszona z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz postać cięższa, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna skóry)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, nawet jeśli nie są one wymienione w tym prospekcie.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV

Leczenie skojarzone, które obejmuje Abakawir Tarbis, może powodować, że inne choroby występują w trakcie leczenia wirusa HIV.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Pogorszenie się starych infekcji

Osoby z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwinięcie ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć pogorszenia się starych, ukrytych infekcji, co powoduje objawy i symptomy stanu zapalnego. Objawy te są najprawdopodobniej spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie tych infekcji. Objawy zwykle obejmują gorączkę, a także jeden lub więcej z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, ponieważ system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki ciała (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia wirusa HIV. Objawy mogą obejmować:

• palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadmierna aktywność (nadmierna ruchliwość lub pobudzenie)
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji podczas przyjmowania Abakawiru Tarbis:

Poinformuj lekarza niezwłocznie. Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady lekarza.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV, rozwijają chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Ludzie mają większe prawdopodobieństwo rozwoju tej choroby:

• jeśli przyjmowali leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj lekarza.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abakawiru Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abakawiru Tarbis

Substancją czynną jest abakawir. Każda tabletka zawiera 300 mg abakawiru.

Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki. Powłoka zawiera poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i makrogol (E1521).

Wygląd Abakawiru Tarbis i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Abakawiru Tarbis są żółte, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki i mają oznaczenie „H” po jednej stronie i „A” oraz „26” po obu stronach rowka po drugiej stronie i są dostarczane w opakowaniach blistrowych zawierających 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/