Zolpidemi tartras
Zolsana należy do grupy leków podobnych do benzodiazepin, stosowanych w leczeniu zaburzeń snu.
Lek Zolsana stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, wyłącznie w przypadku,
gdy zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie lub powodujące skrajne
wyczerpanie.
Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Leczenie powinno być możliwie jak
najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolsana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed
przyjęciem leku nasennego należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu, a także, jeśli to możliwe, leczyć
choroby stanowiące ich przyczynę.
W razie braku efektów leczenia zaburzeń snu po upływie 7 do 14 dni, konieczne są dalsze badania.
Tolerancja
Wielokrotne stosowanie leku Zolsana lub innych leków nasennych przez okres kilku tygodni, może
wpływać na ich skuteczność.
Uzależnienie
Stosowanie leku Zolsana może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia
fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką oraz czasem trwania leczenia i jest
zwiększone, gdy lek stosuje przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i uzależnienia
jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i (lub) u pacjentów wcześniej
nadużywających alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
substancji lub leków.
W razie powstania uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować
wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak ból głowy, ból mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój,
dezorientacja oraz drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości,
izolowanie się od innych, nasilone odbieranie bodźców dźwiękowych, uczucie drętwienia i mrowienia
w rękach i nogach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Bezsenność „z odbicia”
Po przerwaniu leczenia zolpidemem lub innymi lekami uspokajającymi mogą powrócić lub nasilić się
objawy będące przyczyną przepisania leku. Mogą wystąpić także inne reakcje, np. zmiany nastroju,
lęk i niepokój.
Ryzyko wystąpienia objawów „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego zaprzestania leczenia,
dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Czas trwania leczenia
Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie przekraczać 4 tygodni, łącznie z okresem odstawiania
leku. Czas trwania leczenia może zostać przedłużony jedynie po ponownej ocenie stanu klinicznego
pacjenta.
Zaburzenia pamięci (amnezja)
Zolsana lub inne leki uspokajające mogą powodować utratę pamięci (amnezję). Stan ten występuje
zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu leku Zolsana. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego
objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu.
Reakcje psychiczne i „paradoksalne” (przeciwstawne)
Podczas przyjmowania leku Zolsana mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: niepokój,
nasilenie zaburzeń snu, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary
senne, zaburzenia psychiczne, chodzenie podczas snu (lunatykowanie), niewłaściwe zachowanie oraz
inne działania niepożądane dotyczące zachowania.
Stosowanie leku Zolsana jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami zwiększa ryzyko występowania
takich zachowań, podobnie jak stosowanie leku w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną
dawkę.
Lunatyzm i związane z nim zachowania
U pacjentów, którzy przyjmowali lek Zolsana i nie obudzili się całkowicie, zgłaszano występowanie
lunatyzmu i innych związanych z nim zachowań, takich jak prowadzenie pojazdu we śnie,
przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie, o
których pacjenci nie pamiętali. Jak się wydaje, stosowanie leku Zolsana jednocześnie z alkoholem lub
innymi lekami zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie leku w
dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy rozważyć przerwanie stosowania
leku w przypadku wystąpienia takich zachowań (np. prowadzenie pojazdu we śnie), ze względu na
bezpieczeństwo pacjenta jak i innych osób. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy takie
zachowania wystąpią.
Upadki
Stosowanie benzodiazepin, w tym leku Zolsana, było związane ze zwiększonym ryzykiem upadków.
Mogą być one spowodowane występowaniem działań niepożądanych benzodiazepin, takich jak
problemy z koordynacją, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadków
jest większe u pacjentów starszych oraz w razie stosowania dawek większych niż zalecane.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także ,,Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn’’)
Następnego dnia po przyjęciu leku Zolsana, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym
zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Szczególne grupy pacjentów
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Zolsana lub innych leków uspokajających u
pacjentów:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia
psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych
należą:
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą,
fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy
wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani z cyprofloksacyną.
Leki silnie zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych mogą osłabiać działanie leku
Zolsana, np. ryfampicyna (lek przeciwbakteryjnystosowany, np. w leczeniu gruźlicy).
Zolsana z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie leczenia należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać
działanie nasenne leku.
Opioidy
Jednoczesne stosowanie leku Zolsana i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu
substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności,
trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na
to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są
możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Zolsana razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas
jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół
lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych oznak i objawów. W razie wystąpienia
tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Leki przeciwbólowe
W przypadku jednoczesnego stosowania z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić
wyjątkowo dobre samopoczucie, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Ziele dziurawca i ryfampicyna
Jednoczesne stosowanie z zielem dziurawca lub ryfampicyną (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
może zmniejszać skuteczność działania zolpidemu.
Ketokonazol
Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy) może zwiększać skuteczność
działania zolpidemu.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania zolpidemu w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
W przypadku stosowania leku w czasie ciąży istnieje ryzyko, że lek wpłynie na rozwój dziecka.
Niektóre badania wykazały, że u noworodków może wystąpić zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i
podniebienia (czasem nazywanego zajęczą wargą).
W trakcie przyjmowania leku w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może wystąpić zmniejszenie
ruchów oraz zmienny rytm serca u płodu.
Jeśli lek jest przyjmowany w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu u dziecka może wystąpić
osłabienie mięśni, zmniejszenie temperatury ciała, trudności z karmieniem oraz problemy z
oddychaniem (niewydolność oddechowa).
Jeśli lek jest przyjmowany regularnie w późnym okresie ciąży może rozwinąć się uzależnienie
fizyczne oraz mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak pobudzenie czy drżenie. W takim
przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie poporodowym.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zolsana nie powinna karmić piersią.
Lek Zolsana wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może
powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku
Zolsana (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie
przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolsana,
gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Zolsana wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może
przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolsana należy przyjmować:
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do
wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Zwykle stosowana dawka to 10 mg (1 tabletka).
Dawka początkowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki).
Dawka początkowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki).
Leku Zolsana nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma
dostępnych danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie przekraczać 4 tygodni, łącznie z okresem stopniowego
zmniejszania dawki, ponieważ ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z czasem
trwania leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia, a w niektórych przypadkach
może wydłużyć ten czas.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zolsana, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie leku Zolsana może powodować wystąpienie szeregu objawów, od nasilonej senności
do łagodnej śpiączki. W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania leku należy
natychmiastskontaktować się z lekarzem.
Może zdarzyć się, że pacjent zapomni przyjąć lek Zolsana. W takim przypadku nie ma konieczności
przyjęcia pominiętej dawki. Należy przyjąć przepisaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Zolsana. Mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak
ból głowy, ból mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. Należy skontaktować
się z lekarzem, który będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku aby przerwać leczenie.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia: senność w
ciągu dnia, uczucie drętwienia, zmniejszona czujność, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty
głowy, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji (ataksja) oraz podwójne widzenie. Działanie te
zwykle ustępują w miarę czasu trwania leczenia. Inne zgłaszane działania niepożądane to objawy ze
strony żołądka i jelit, zmiany libido oraz reakcje skórne.
Częstedziałania niepożądane(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częstedziałania niepożądane(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane(występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W czasie stosowania leku może dojść do ujawnienia się objawów istniejącej depresji.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Dwie
pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe, z linią podziału po obu stronach oraz z
wytłoczonym „ZIM” i „10” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania:10, 20 i 30 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08330 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:14.03.2019 r.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.