Zabak

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Zabak(Zalerg)

0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Ketotifenum
Zabak i Zalerg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Zabak i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zabak
• 3. Jak stosować lek Zabak
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Zabak
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zabak i w jakim celu się go stosuje

Lek Zabak to krople do oczu w postaci roztworu, bez konserwantów, zawierające ketotifen, który jest
środkiem przeciwalergicznym.
Lek Zabak jest stosowany do leczenia objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Najczęstsze objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek to intensywne swędzenie obu oczu
z towarzyszącym zaczerwienieniem, obrzękiem, nadmiernym łzawieniem, obrzękiem spojówek i
wrażliwością na światło. Objawy te są nawracające i zaczynają się wraz z początkiem sezonu pylenia.
Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek może być również związane z innymi objawami kataru
siennego, takimi jak nieżyt nosa.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza
(patrz punkt 2).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zabak

Kiedy nie stosować leku Zabak:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ketotifen (substancja czynna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zabak należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe nie występują zwykle w sezonowym alergicznym
zapaleniu spojówek:

• wydzielina ropna,
• zaburzenia widzenia,
• poranne sklejenie powiek, trudności z otworzeniem oczu rano,
• obrzęk węzłów chłonnych w okolicy uszu,
• uporczywe objawy (utrzymywanie się objawów),
• jednostronne objawy. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, u pacjenta może występować inne schorzenie oczu niż sezonowe alergiczne zapalenie spojówek. Należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Zabak a inne leki

W przypadku konieczności zastosowania innego leku do oczu jednocześnie z lekiem Zabak należy
odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy kolejnymi wkropleniami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji, lęku i zaburzeń snu,
• alergii (np. leki przeciwhistaminowe).

Lek Zabak z jedzeniem, piciem i alkoholem

• lek może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się unikanie stosowania leku Zabak w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Zabak może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zabak może powodować zaburzenia widzenia lub senność.
Pacjent, u którego po podaniu leku występują takie objawy, przed prowadzeniem pojazdów bądź
obsługiwaniem urządzeń mechanicznych powinien odczekać do momentu ustąpienia objawów.

3. Jak stosować lek Zabak

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci w wieku powyżej 3 lat
Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka lub oczu dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Sposób podawania
Nie wstrzykiwać, nie połykać.
Lek jest przeznaczony do podawania do oka (podanie do oka).
Przed pierwszym zastosowaniem należyusunąć 5 pierwszych kropli.
Następnie, przy każdym zastosowaniu leku:

• 1. Przed zastosowaniem leku dokładnie umyć ręce.
• 2. Aby uniknąć zakażenia kropli, nie wolno dotykać oka, powiek lub innych powierzchni końcówką zakraplacza.

• 3. Wpuścić 1 kroplę do oka (oczu) patrząc w górę i lekko odciągając w dół dolną powiekę.
• 4. Zamknąć powiekę i delikatnie ucisnąć wewnętrzny kącik oka palcem wskazującym przez 1-2 minuty. Pomoże to zapobiec rozprzestrzenianiu się leku w całym organizmie.
• 5. Po użyciu zamknąć butelkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zabak jest za mocne lub za słabe, lub w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zabak

Nie ma zagrożenia, jeśli pacjent przypadkowo połknął kilka kropli leku Zabak. Podobnie, nie należy
się niepokoić, jeśli przypadkowo podano więcej niż jedną kroplę do oka.

Pominięcie zastosowania leku Zabak

Należy jak najszybciej zakroplić lek, a następnie powrócić do zalecanego schematu dawkowania.
Należy się upewnić, że kropla trafiła do oka. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Zabak i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Odnotowano następujące działania niepożądane:

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• podrażnienie oczu lub ból,
• stan zapalny oka.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• niewyraźne widzenie,
• zespół suchego oka,
• podrażnienie powiek,
• zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka),
• zwiększona wrażliwość oczu na światło,
• widoczne krwawienie w twardówce oka,
• ból głowy,
• senność,
• wysypka (która może być również swędząca),
• wyprysk (swędząca, czerwona, piekąca wysypka),
• suchość w ustach.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) i zwiększenie ciężkości istniejących stanów alergicznych, takich jak astma czy egzema,
• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zabak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zabak

• Substancją czynną leku jest: ketotifen 0,25 mg/ml (w postaci ketotifenu wodorofumaranu 0,345 mg/ml).
• Pozostałe składniki to: glicerol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zabak i co zawiera opakowanie

Lek Zabak to krople do oczu w postaci roztworu dostępne w butelce wielodawkowej o pojemności
5 ml (co najmniej 150 kropli bez konserwantów). Jest płynem bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego.
Butelka wyposażona jest w membranę filtrującą (0,2 mikrometra), pozwalającą chronić roztwór przed
skażeniem mikrobiologicznym w trakcie stosowania leku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

Wytwórca:

EXCELVISION
27, rue de la Lombardiere
F-07100 Annonay
Francja
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Włochy
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia we Francji, kraju eksportu:492 503-1
34009 492 503 1 8
Numer pozwolenia na import równoległy:368/18

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria
ZADITEN OPHTHA ABAK
Włochy
ZADITEN OFTABAK
Bułgaria, Grecja, Polska, Portugalia, Rumunia
ZABAK
Dania, Francja
ZALERG
Belgia, Luksemburg, Holandia
ALTRIABAK

Data zatwierdzenia ulotki: 01.12.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]