Voltaren Acti Forte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voltaren Acti Forte, 25 mg, tabletki powlekane

Diclofenacum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni w przypadku bólu lub 3 dni w przypadku gorączki nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Voltaren Acti Forte i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Acti Forte
• 3. Jak stosować lek Voltaren Acti Forte
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Voltaren Acti Forte
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voltaren Acti Forte i w jakim celu się go stosuje

Voltaren Acti Forte zawiera jako substancję czynną, diklofenak potasu, który należy do grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie,
zmniejsza również gorączkę.
Voltaren Acti Forte stosuje się:

• w bólach mięśni, bólach reumatycznych, ostrym bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), w bólu głowy, bólu zębów, bolesnym miesiączkowaniu;
• w leczeniu objawów grypy i przeziębienia (bóle uogólnione, gorączka), bólu gardła.

Voltaren Acti Forte łagodzi objawy stanu zapalnego, takie jak ból i obrzęk, poprzez blokowanie
syntezy cząsteczek odpowiedzialnych za stan zapalny, ból i gorączkę, zwanych prostaglandynami.
Voltaren Acti Forte nie wpływa na przyczyny stanu zapalnego i gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Acti Forte

Kiedy nie stosować leku Voltaren Acti Forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenaklub na którykolwiek z pozostałych składników tegoleku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje uczuleniowe po lekach stosowanychw leczeniu bólu, stanu zapalnego lub gorączki,lub pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (lek stosowany także w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Do objawów nadwrażliwości zalicza się napady astmy, świszczący oddech, obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności

z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu
alergicznym. W przypadku wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty;

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta występuje krew w stolcu lub czarne zabarwienie stolca(objawy wskazujące na krwawienia w przewodzie pokarmowym);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wymienionych chorób, ponieważ w takich przypadkach nie należy stosować leku Voltaren Acti Forte.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Acti Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego,takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego lub czarno zabarwione stolce;
• u pacjenta po zastosowaniu leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych występowały zaburzenia żołądkowe lub zgaga,
• u pacjenta występują zaburzeniajelitowe;
• u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Voltaren Acti Forte czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym;
• u pacjenta występuje alergia, świszczący oddech, skrócenie oddechu i polipy w nosie;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątrobylub w przypadku występowania obrzęków stóp;
• pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwzapalnelub przeciwbólowe;
• u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca;
• u pacjenta występuje ryzykoodwodnieniaorganizmu (z powodu np. biegunki, innej choroby, a także przed lub po zabiegach chirurgicznych);
• u pacjenta występują zaburzenia krwawienialub inne choroby krwi, w tym rzadko występująca porfiria wątrobowa.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę

• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie trójglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Inne ostrzeżenia:

• Przyjmowanie takich leków jak VoltarenActi Fortemoże być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru.
• Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane

w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Największe
ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości
przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem oraz
zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia
błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4).

• Jeśli w którymkolwiek momencie podczas stosowania leku Voltaren Acti Forte wystąpią sygnały lub objawy zaburzeń związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak: ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie lub niewyraźna mowa należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Voltaren Acti Forte może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększoną temperaturę ciała) i utrudniać prawidłową jego diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
• Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może spowodować jego nasilenie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Voltaren Acti Forte u pacjentów w podeszłym wieku

Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, osoby w podeszłym wieku mogą reagować
silniej na działanie leku w porównaniu z osobami dorosłymi. Należy przestrzegać zaleceń zawartych
w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas
leczenia działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek Voltaren Acti Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków:

• lit lub leki przeciwdepresyjne(leki stosowane w leczeniu depresji);
• digoksyna(lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• inhibitory ACE konwertazy angiotensyny lub leki beta-adrenolityczne(leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca);
• metotreksat(lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);
• doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• leki moczopędne(zwiększające ilość wydalanego moczu);
• leki zmniejszające krzepnięcie krwi(leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe);
• inne leki o działaniu ogólnoustrojowym przeciwzapalnym lub przeciwbólowym,takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen;
• kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym(leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego);
• cyklosporynai takrolimus(leki stosowane u osób po przeszczepieniu narządów);
• trimetoprim(lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń układu moczowego);
• chinolony przeciwbakteryjne(leki stosowane w leczeniu zakażeń);
• sulfinperazon(lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub worykonazol(lek stosowany w leczeniu zakażen grzybiczych);
• fenytoina(lek stosowany w leczeniu padaczki);
• kolestypollubkolestyramina(leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Stosowanie leku Voltaren Acti Forte z jedzeniem i piciem

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej w trakcie posiłku lub po posiłku, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Przed zastosowaniem leku Voltaren Acti Forte należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W przypadku ciąży lub przypuszczenia o zajściu w ciążę, należy poinformować lekarza i nie
stosować leku Volteren Acti Forte. Nie należy przyjmować leku Voltaren Acti Forte, jeśli pacjentka
jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być
przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Voltaren Acti Forte może powodować zaburzenia
czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on u pacjentki i dziecka zwiększać skłonność
do krwawień oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy
ciąży nie należy stosować leku Voltaren Acti Forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie
konieczne. Jeśli leczenie w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży lub podczas starań o ciążę jest
konieczne, należy zastosować jak najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek
Voltaren Acti Forte przyjmowany od 20 tygodnia ciąży, przez okres dłuższy niż kilka dni, może
powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, może to prowadzić do
małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko)), lub zwężenie naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie należy stosowaćleku Voltaren Acti Forte u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż lek może
wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.
W czasie ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na płodność
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie diklofenaku, substancji czynnej
leku Voltaren Acti Forte, może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne, jeżeli przestanie się
stosować lek, jednakże, jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna
o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zazwyczaj lek Voltaren Acti Forte nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po
zastosowaniu leku Voltaren Acti Forte u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub
zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić
pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Voltaren Acti Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Ważne jest aby przyjmować najmniejszą
skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka początkowa to 1 tabletka. Jeśli jest to konieczne, można stosować 1 tabletkę co 4 do 6 godzin.
Nie należy stosować więcej niż 3 tabletki w ciągu doby.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Nie należy stosować leku Voltaren Acti Forte przez dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż
3 dni w leczeniu gorączki bez porozumienia z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Acti Forte

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren Acti Forte

W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli
w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć
następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często zwłaszcza podczas stosowania dużych
dawek (150 mg na dobę) i przez długi czas.
Niezbyt często –( występują nie częściej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek):

• kołatanie serca, nagły i uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca, zwanego również atakiem serca),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).

Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• silne bóle żołądka, krew w stolcu, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawa biegunka;
• reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, często z towarzyszącą wysypką skórną; zapaść;
• nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z wystąpieniem świszczącego oddechu lub kaszlu (objawy wskazujące na występowanie astmy);
• nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ciężkości w klatce piersiowej, z sapaniem lub kaszlem (objawy wskazujące na występowanie zapalenia płuc);
• nagły i ostry ból głowy, sztywność karku, trudności w mówieniu;
• drgawki;
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami, złuszczanie skóry, fioletowe zmiany na skórze, pęcherze na błonie śluzowej w jamie ustnej lub w obrębie oczu, zapalenie skóry z łuszczeniem skóry;
• obrzęk rąk, dłoni, nóg i stóp;
• jakiekolwiek zmiany w wyglądzie lub ilości moczu, krew w moczu;
• zażółcenie skóry lub oczu (objawy uszkodzenia wątroby i (lub) niewydolności wątroby), zwiększenie ilości enzymów wątrobowych;
• krwawienia, siniaki, wysoka gorączka lub przedłużający się ból gardła, częste zakażenia, skrajna bladość, osłabienie;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło.

Niektóre działania niepożądane o nieznanej częstości występowania mogą być poważne.

• Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha, występujące wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Volteren Acti Forte, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Przyjmowanie leków takich jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko jest zwiększone podczas stosowania dużych dawek
przez długi czas.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Voltaren Acti Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą się pojawić są zwykle łagodne. Niektóre działania niepożądane
obserwowano po zastosowaniu większych dawek diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Acti
Forte, stosowanego długotrwale. W przypadku ich zaobserwowania należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Często

(występują nie częściej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek):

• ból brzucha, biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, niestrawność, zmniejszony apetyt;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• ból głowy, zawroty głowy;
• wysypka.

Rzadko

(występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek):

• senność;
• pokrzywka.

Bardzo rzadko

(występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek):

• zaparcia, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opuchnięcie, zaczerwienienie i bolesność języka, zaburzenia smaku, skurcze w górnej części brzucha;
• swędzenie i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów;
• mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, drżenie;
• zamazane widzenie, podwójne widzenie dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany nastroju, trudności w zasypianiu, uczucie dezorientacji;
• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce należy zaprzestać stosowania leku Voltaren Acti Forte i poinformować lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy poinformować lekarza,
farmaceutę lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zatrucie może wymagać
specjalistycznej opieki medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voltaren Acti Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30º C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren Acti Forte

Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy.
Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg diklofenaku potasowego.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: wapnia fosforan, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna, powidon, magnezu stearynian.
otoczka tabletki: sacharoza, talk, powidon, makrogol 8000, celuloza mikrokrystaliczna, barwnik
dispersed Red 16158 Anstead: żelaza tlenek (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Jak wygląda lek Voltaren Acti Forte i co zawiera opakowanie

10 lub 20 tabletek powlekanych w pudełku tekturowym.
Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium zawiera 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Wytwórca

Doppel Farmaceutical S.r.l
Via Volturno 48,
20089 Quinto de' stampi -Rozzano,
Mediolan
Włochy

Importer:

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: