Vitalipid N Infant

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

UWAGA! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

VITALIPID N INFANT (Vitalipid Infantil)

koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji
VITALIPID N INFANT i Vitalipid Infantil są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Vitalipid N Infant i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Infant
• 3. Jak stosować lek Vitalipid N Infant
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Vitalipid N Infant
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitalipid N Infant i w jakim celu się go stosuje

Vitalipid N Infant jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, stosowanym
dożylnie u niemowląt i dzieci, gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje
organiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Lek Vitalipid N Infant jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z
białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Infant

Kiedy nie stosować leku Vitalipid N Infant

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w postaci nierozcieńczonej. Lek Vitalipid N Infant należy dodać do innego leku, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, przed podaniem pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za właściwe przygotowanie leku do infuzji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez dziecko wszystkich leków zawierających
witaminę A.
U pacjentów, u których stosuje się lek Vitalipid N Infant lekarz może zlecić systematyczne badanie
krwi aby sprawdzić stan zdrowia.

Vitalipid N Infant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które będzie przyjmować.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi (leki
przeciwzakrzepowe) lub leki zawierające witaminę A.

Lek zawiera olej sojowy, fosfolipidy jaja kurzego oraz sód

Olej sojowy

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano
krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

Fosfolipidy jaja kurzego

Lek zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vitalipid N Infant

Lek Vitalipid N Infant jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna).
Dawkowanie każdemu pacjentowi ustala lekarz.

Dawkowanie

Wcześniaki i noworodki o niskiej urodzeniowej masie ciała (do 2,5 kg)

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Vitalipid N Infant to 4 ml na każdy kilogram masy ciała.

Noworodki i dzieci w wieku do 11 lat i o masie ciała powyżej 2,5 kg

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Vitalipid N Infant to 10 ml.

Dzieci w wieku od 11 lat i dorośli

Zaleca się stosowanie leku Vitalipid N Adult.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitalipid N Infant

Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolowali stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, istnieje więc
niewielkie prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że
otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Vitalipid N Infant, powinien niezwłocznie poinformować o
tym lekarza lub pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być bóle głowy, nudności, wymioty i
senność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Vitalipid N Infant.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitalipid N Infant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,
stosowania i usuwania leku Vitalipid N Infant.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitalipid N Infant

• Substancjami czynnymi leku są:

1 ml zawiera:
retynolu palmitynian
135,3 µg
(odpowiada retynolowi)
(69 µg)
fitomenadion
20 µg
ergokalcyferol
1,0 µg
all- rac-α-Tokoferol
0,64 mg
co odpowiada:
witamina A
69 µg
(230 IU)
witamina K
20 µg
witamina D
1,0 µg
(40 IU)
witamina E
0,64 mg
(0,7 IU)
10 ml zawiera:
retynolu palmitynian
1353 μg
(odpowiada retynolowi)
(690 μg)
fitomenadion
200 μg
ergokalcyferol
10 μg
all- rac-α-Tokoferol
6,4 mg
co odpowiada:
witamina A
690 μg
(2300 IU)
witamina K
200 μg
witamina D
10 μg
(400 IU)
witamina E
6,4 mg
(7 IU)

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy oczyszczony, fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone, glicerol, sodu wodorotlenek 1 M i woda do wstrzykiwań.

Osmolalność: około 300 mOsm/kg wody, pH: około 8.

Jak wygląda lek Vitalipid N Infant i co zawiera opakowanie

Lek Vitalipid N Infant jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w
wodzie zawierającym w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
Każda ampułka zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania emulsji do infuzji.
Lek Vitalipid N Infant jest dostępny w szklanych ampułkach (szkło typu I), pakowanych po 10 sztuk
w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005-Barcelona
Hiszpania

Wytwórca:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Szwecja

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 680397.4

Nr pozwolenia na import równoległy: 219/16

Data zatwierdzenia ulotki: 28.02.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Vitalipid N Infant zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje
alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Vitalipid N Infant nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u wcześniaków i noworodków o niskiej urodzeniowej
masie ciała (do 2,5 kg) to 4 ml/kg mc./dobę.
Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat i o masie
ciała powyżej 2,5 kg to 10 ml/dobę.
Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rozcieńczania leku przed podaniem, patrz punkt: Przygotowanie leku do
stosowania.

Przedawkowanie

Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale
brak jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania leku Vitalipid N Infant w zalecanych
dawkach.
Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić
działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.
Po długotrwałej infuzji nadmiernych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie
metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.
Infuzja witaminy K w koloidalnym roztworze wodnym z szybkością większą niż zalecana może
powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano
występowania takich działań po infuzji leku Vitalipid N Infant.

Przygotowanie leku do stosowania

Zgodność farmaceutyczna i instrukcja przygotowania leku do stosowania
W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki.
Nie więcej niż 10 ml (1 ampułkę) leku Vitalipid N Infant należy dodać do leku Intralipid 10% lub
Intralipid 20%. Aby zapewnić jednorodność mieszaniny, pojemnik należy kilkakrotnie obrócić
bezpośrednio przed infuzją.
Vitalipid N Infant można rozpuścić w leku SOLUVIT N i stosować u dzieci o masie ciała powyżej 10
kg. Mieszanina powstała po rozpuszczeniu leku SOLUVIT N w leku Vitalipid N Infant nie jest
zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg, ze względu na różnice w dawkowaniu.
Przechowywanie po zmieszaniu
Dodanie leku Vitalipid N Infant do leku Intralipid 10% lub Intralipid 20% należy wykonać w ciągu
godziny przed rozpoczęciem infuzji, a infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania
mieszaniny, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych
butelek/fiolek/ampułek należy zniszczyć; nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia
pozajelitowego są dostępne na życzenie u podmiotu odpowiedzialnego.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: Przygotowanie leku do
stosowania.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.