Vitalipid N Infant

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

VITALIPID N INFANT (Vitalipid Infant)

koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji
VITALIPID N INFANT i Vitalipid Infant są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Vitalipid N Infant i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Infant
• 3. Jak stosować lek Vitalipid N Infant
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Vitalipid N Infant
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitalipid N Infant i w jakim celu się go stosuje

Vitalipid N Infant jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, stosowanym dożylnie u
niemowląt i dzieci, gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje organiczne, wymagane w
niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Lek Vitalipid N Infant jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z
białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Infant

Kiedy nie stosować leku Vitalipid N Infant

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w postaci nierozcieńczonej. Vitalipid N Infant należy dodać do innego leku, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, przed podaniem pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za właściwe przygotowanie leku do infuzji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez dziecko wszystkich leków zawierających witaminę A.
U pacjentów, u których stosuje się lek Vitalipid N Infant lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi aby
sprawdzić stan zdrowia.

Lek Vitalipid N Infant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
przez dziecko, a także o lekach, które będzie przyjmować.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi (leki
przeciwzakrzepowe) lub leki zawierające witaminę A.

Lek zawiera olej sojowy, fosfolipidy jaja kurzego oraz sód

Olej sojowy

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe
reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

Fosfolipidy jaja kurzego

Lek zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vitalipid N Infant

Lek Vitalipid N Infant jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna).
Dawkowanie każdemu pacjentowi ustala lekarz.

Dawkowanie

Wcześniaki i noworodki o niskiej urodzeniowej masie ciała (do 2,5 kg)

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Vitalipid N Infant to 4 ml na każdy kilogram masy ciała.

Noworodki i dzieci w wieku do 11 lat i o masie ciała powyżej 2,5 kg

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Vitalipid N Infant to 10 ml.

Dzieci w wieku od 11 lat i dorośli

Zaleca się stosowanie leku Vitalipid N Adult.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitalipid N Infant

Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolowali stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, istnieje więc niewielkie
prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą
niż zalecana dawkę leku Vitalipid N Infant, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być bóle głowy, nudności, wymioty i senność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Vitalipid N Infant.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitalipid N Infant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,
stosowania i usuwania leku Vitalipid N Infant.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitalipid N Infant

• Substancjami czynnymi leku są: 1 ml zawiera: retynolu palmitynian 135,3 µg (odpowiada retynolowi) (69 µg) fitomenadion 20 µg ergokalcyferol 1,0 µg all- rac-α-Tokoferol 0,64 mg

co odpowiada:
witamina A
69 µg
(230 IU)
witamina K
20 µg
witamina D
1,0 µg
(40 IU)
witamina E
0,64 mg
(0,7 IU)
10 ml zawiera:
retynolu palmitynian
1353 μg
(odpowiada retynolowi)
(690 μg)
fitomenadion
200 μg
ergokalcyferol
10 μg
all- rac-α-Tokoferol
6,4 mg
co odpowiada:
witamina A
690 μg
(2300 IU)
witamina K
200 μg
witamina D
10 μg
(400 IU)
witamina E
6,4 mg
(7 IU)

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy oczyszczony, fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone, glicerol, sodu wodorotlenek 1 M i woda do wstrzykiwań.

Osmolalność: około 300 mOsm/kg wody, pH: około 8.

Jak wygląda lek Vitalipid N Infant i co zawiera opakowanie

Vitalipid N Infant jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie,
zawierającym w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
Każda ampułka zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania emulsji do infuzji.
Vitalipid N Infant jest dostępny w szklanych ampułkach, pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub
importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

Fresenius Kabi Hellas A.E.
Mesoghion Avenue 354
153 41 Agia Paraskevi
Ateny
Grecja

Wytwórca:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Szwecja

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 38030/10/18-04-2011
77429/11/10-02-2014

Nr pozwolenia na import równoległy: 5/13 Data zatwierdzenia ulotki: 22.12.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Vitalipid N Infant zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje
alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Vitalipid N Infant nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u wcześniaków i noworodków o niskiej urodzeniowej masie
ciała (do 2,5 kg) to 4 ml/kg mc./dobę.
Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat i o masie ciała
powyżej 2,5 kg to 10 ml/dobę.
Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rozcieńczania leku przed podaniem, patrz punkt: Przygotowanie leku do stosowania.

Przedawkowanie

Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale brak
jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania leku Vitalipid N Infant w zalecanych dawkach.
Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić działania
niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.
Po długotrwałej infuzji nadmiernych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie metabolitów
witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.
Infuzja witaminy K w koloidalnym roztworze wodnym z szybkością większą niż zalecana może
powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano
występowania takich działań po infuzji leku Vitalipid N Infant.

Przygotowanie leku do stosowania

Zgodność farmaceutyczna i instrukcja przygotowania leku do stosowania
W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki.
Nie więcej niż 10 ml (1 ampułkę) leku Vitalipid N Infant należy dodać do leku Intralipid 10% lub Intralipid
20%. Aby zapewnić jednorodność mieszaniny, pojemnik należy kilkakrotnie obrócić bezpośrednio przed
infuzją.
Vitalipid N Infant można rozpuścić w leku SOLUVIT N i stosować u dzieci o masie ciała powyżej 10 kg.
Mieszanina powstała po rozpuszczeniu leku SOLUVIT N w leku Vitalipid N Infant nie jest zalecana do
stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg, ze względu na różnice w dawkowaniu.
Przechowywanie po zmieszaniu
Dodanie leku Vitalipid N Infant do leku Intralipid 10% lub Intralipid 20% należy wykonać w ciągu godziny
przed rozpoczęciem infuzji, a infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania mieszaniny,
aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych butelek/fiolek/ampułek należy
zniszczyć; nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego
są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: Przygotowanie leku do stosowania.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.