Vitalipid N Adult

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vitalipid N Adult

koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Vitalipid N Adult i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Adult
• 3. Jak stosować Vitalipid N Adult
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Vitalipid N Adult
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vitalipid N Adult i w jakim celu się go stosuje

Vitalipid N Adult jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, stosowanym dożylnie
(np. z lekiem Intralipid 10% lub Intralipid 20%), gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy
to substancje organiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Vitalipid N Adult jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z białkami,
tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Adult

Kiedy nie stosować leku Vitalipid N Adult

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w postaci nierozcieńczonej. Vitalipid N Adult należy dodać do innego leku, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, przed podaniem pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za właściwe przygotowanie leku do infuzji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków zawierających witaminę A.
U pacjentów, u których stosuje się Vitalipid N Adult lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby
sprawdzić stan zdrowia.

Vitalipid N Adult a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi (leki
przeciwzakrzepowe) lub leki zawierające witaminę A.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek zawiera witaminę A. Wysoka dawka witaminy A, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, może
spowodować wystąpienie wad wrodzonych. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Vitalipid N Adult
u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Lek zawiera olej sojowy, fosfolipidy jaja kurzego oraz sód

Olej sojowy

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe
reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

Fosfolipidy jaja kurzego

Lek zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vitalipid N Adult

Vitalipid N Adult jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna).
Dawkowanie każdemu pacjentowi ustala lekarz.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku od 11 lat

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku od 11 lat to 10 mililitrów
(10 ml).

Dzieci w wieku do 11 lat

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku do 11 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitalipid N Adult

Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolowali stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, istnieje więc niewielkie
prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał
większą niż zalecana dawkę leku Vitalipid N Adult, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza
lub pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być bóle głowy, nudności, wymioty i senność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Vitalipid N Adult.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Vitalipid N Adult

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,
stosowania i usuwania leku Vitalipid N Adult.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vitalipid N Adult

• Substancjami czynnymi leku są:

1 ml zawiera:
retynolu palmitynian
(odpowiada retynolowi)
194,1 μg
(99 μg)
fitomenadion
15 μg
ergokalcyferol
0,5 μg
all- rac-α-tokoferol
0,91 mg
co odpowiada:
witamina A
99 μg
(330 IU)
witamina D
0,5 μg
(20 IU)
witamina E
0,91 mg
(1 IU)
witamina K
15 μg
10 ml zawiera:
retynolu palmitynian
(odpowiada retynolowi 990 μg)
1941 μg
fitomenadion
150 μg
ergokalcyferol
5 μg
all- rac-α-tokoferol
9,1 mg
(3300 IU)
witamina D
5 μg
(200 IU)
witamina E
9,1 mg
(10 IU)
witamina K
150 μg

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy oczyszczony, fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone, glicerol (bezwodny), sodu wodorotlenek 1 M i woda do wstrzykiwań.

Osmolalność: około 300 mOsm/kg wody, pH: około 8.

Jak wygląda Vitalipid N Adult i co zawiera opakowanie

Vitalipid N Adult jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie,
zawierającym w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
Każda ampułka zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania emulsji do infuzji.
Vitalipid N Adult jest dostępny w szklanych ampułkach (szkło klasy I), pakowanych po 10 sztuk
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

co odpowiada:
990 μg
witamina A

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Vitalipid N Adult zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje
alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Vitalipid N Adult nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka pokrywająca dobowe zapotrzebowanie u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat
to 10 ml (1 ampułka).
Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rozcieńczania leku przed podaniem, patrz punkt: Przygotowanie leku do stosowania.

Przedawkowanie

Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale brak
jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania leku Vitalipid N Adult w zalecanych dawkach.
Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić
działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.
Po długotrwałej infuzji nadmiernych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie
metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.
Infuzja witaminy K w koloidalnym roztworze wodnym z szybkością większą niż zalecana może
powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano
występowania takich działań po infuzji leku Vitalipid N Adult.

Przygotowanie leku do stosowania

Zgodność farmaceutyczna i instrukcja przygotowania leku do stosowania
W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki.
10 ml (1 ampułkę) leku Vitalipid N Adult należy dodać do 500 ml leku Intralipid 10% lub Intralipid 20%.
Aby zapewnić jednorodność mieszaniny, pojemnik należy kilkakrotnie obrócić bezpośrednio przed
infuzją.
Vitalipid N Adult można stosować do rozpuszczenia leku SOLUVIT N. Zawartość jednej fiolki leku
SOLUVIT N należy rozpuścić, dodając 10 ml leku Vitalipid N Adult, i dodać do leku Intralipid 10% lub
Intralipid 20%.
Vitalipid N Adult można także stosować jako składnik mieszaniny do całkowitego żywienia
pozajelitowego znajdującej się w plastikowym worku.
Przechowywanie po zmieszaniu
Dodanie leku Vitalipid N Adult do leku Intralipid 10% lub Intralipid 20% należy wykonać w ciągu
godziny przed rozpoczęciem infuzji, a infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania
mieszaniny, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych
butelek/fiolek/ampułek należy zniszczyć; nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia
pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: Przygotowanie leku do stosowania.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.