TyT - Szczepionka durowo-tężcowa

Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.

TYT – Szczepionka durowo – tężcowa

Vaccinum febris typhoidi et tetani
Szczepionka przeciw durowi brzusznemu i przeciw tężcowi.
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka 20 - dawkową
1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancje czynne:

• Bakterie Salmonella typhi(inaktywowana) nie mniej niż 5x10⁹nie więcej niż 1x10¹⁰
• Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 j.m.

Substancje pomocnicze:

fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan
Dostępne opakowania: (20 dawek) w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej.
10 ml zawiesiny w tekturowym pudełku.
1 fiolka po 10 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
30-224 Kraków
Al. Sosnowa 8

Spis treści ulotki:

1. Co to jest TYT – Szczepionka durowo-tężcowa i w jakim celu się ją stosuje
2. Jak stosować TYT – Szczepionka durowo-tężcową
3. Jak można TYT – Szczepionkę durowo-tężcową
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TYT – Szczepionki durowo-tężcowej
6. Inne konieczne informacje dotyczące TYT – Szczepionki durowo-tężcowej

1. Co to jest TYT – Szczepionka durowo-tężcowa i w jakim celu się ją stosuje

TYT- Szczepionka durowo-tężcowa jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą inaktywowaną bakterię Salmonella typhioraz toksoid tężcowy. Szczepionka chroni przed zachorowaniem na dur brzuszny i tężec. Zabezpiecza przed toksycznymi działaniami bakterii wywołującej dur brzuszny oraz ochronną antytoksyną zapobiegającą lub łagodzącą przebieg tężca. Szczepionka powoduje wytworzenie czynnego uodpornienia przeciwko wspomnianym chorobom. Szczepionka jest stosowana do wzmocnienia odporności u dzieci i dorosłych.

Clostridium tetani, która następnie jest koncentrowana i oczyszczana. Po podaniu szczepionki organizm ludzki wytwarza przeciwciała przeciwko durowi brzusznemu i przeciw tężcowi, a także rozwija mechanizm pamięci immunologicznej.

Wskazania do stosowania

• do masowych szczepień w zagrożeniu epidemicznym,
• do indywidualnego szczepienia w grupach wysokiego ryzyka (pracownicy służb komunalnych i wyjeżdżający do krajów, w których dur brzuszny występuje endemicznie).

Szczepienie zalecane jest osobom z nie wykonanym szczepieniem przeciw tężcowi.

2. Zanim zastosuje się TyT – Szczepionkę durowo-tężcową jeśli:

• Rozpoznano nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.
• Występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (laktacja).
• Dziecko ma mniej niż 5 lat.
• Osoba dorosła ma więcej niż 60 lat.

Zachować szczególną ostrożność stosując TyT – Szczepionkę durowo-tężcową, jeśli:
Wystąpiły opisane w punkcie 4 działania niepożądane lub jakiekolwiek inne dziwne niepożądane po poprzedniej dawce szczepionki.
Szczepienie TyT – Szczepionką durowo-tężcową powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień.
Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.
W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.

Po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Ciąża:

Nie stosować.

Karmienie piersią:

Nie stosować.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:

Szczepionka nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4. Działania niepożądane:

Jak każda szczepionka, TyT – Szczepionka durowo-tężcowa może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one występują.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• gorączka,
• bóle głowy,
• bóle mięśniowe,
• osłabienie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• powiększenie węzłów chłonnych,
• dreszcze,
• nudności.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, pokrzywka),
• zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zgłosić je do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak stosować TyT - Szczepionkę duro-tężcową

Przed użyciem wstrząsnąć.
Po wstrząśnięciu szczepionka jest jednorodna, białokremowa lub białoszarą zawiesina. W czasie przechowywania na dnie fiołki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn).
Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.
Przed podaniem należy sprawdzić termin ważności szczepionki na opakowaniu. Szczepionki nie należy stosować po upływie terminu ważności.
Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym:
Szczepienie podstawowe

• Pierwszą i drugą dawkę szczepionki podać w odstępie 1 miesiąca.
• Trzecią dawkę szczepionki podać w 12 miesiącu od podania pierwszej dawki

Szczepienie przypominające
Pojedyncze dawki szczepionki podawać w odstępach co 3-5 lat.
W przypadku zastosowania większej dawki TyT- Szczepionki duro-tężcowej niż zalecane: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki szczepionki, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, TyT - Szczepionka duro- tężcowa może powodować działania niepożądane. Sporadycznie mogą wystąpić następujące niepożądane odczyny po szczepieniu:

• Dolegliwości miejscowe w miejscu podania: ból, zaczerwienienie, obrzęk.
• Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, dreszcze, bóle głowy, osłabienie.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przełożenie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

5. Przechowywanie TyT – Szczepionki durowo-tężcowej

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze 2-8°C (w lodówce).
Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
W celu ochrony przed światłem fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Po pierwszym otwarciu fiolki, szczepionka może być przechowywana maksymalnie 10 dni w temperaturze 2-8°C (w lodówce) w okresie ważności szczepionki.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
30-224 Kraków
Al. Sosnowa 8
Tel. + 48 12 425 25 12
Fax + 48 12 425 23 18
e-mail: [email protected]
Data opracowania ulotki: