Tulip 80 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Tulip 80 mg(Atorvastatin - 1 A Pharma)

80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum
Tulip 80 mg i Atorvastatin - 1 A Pharma są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Tulip 80 mg i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip 80 mg
• 3. Jak stosować lek Tulip 80 mg
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tulip 80 mg
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tulip 80 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Tulip 80 mg należy do grupy leków znanych jako statyny, regulujących gospodarkę lipidową
(tłuszczową).
Lek Tulip 80 mg stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia lipidów (cholesterolu i triglicerydów)
we krwi, jeśli sama dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia okazały się nieskuteczne. U osób ze
zwiększonym ryzykiem choroby serca lek Tulip 80 mg może być również stosowany w celu
zmniejszenia tego zagrożenia, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest u nich prawidłowe. Podczas
leczenia należy kontynuować stosowanie standardowej diety mającej na celu zmniejszenie stężenia
cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip 80 mg

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Tulip 80 mg

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości niewyjaśnione zmiany wyników badań czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, usiłuje zajść w ciążę;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tulip 80 mg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową;
• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Tulip 80 mg może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy);
• u pacjenta wystąpił w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu lub obecność w mózgu niewielkiej ilości płynu z poprzedniego udaru;
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma niedoczynność tarczycy;
• u pacjenta występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, bądź problemy dotyczące mięśni występowały w przeszłości u samego pacjenta lub u jego krewnych;
• u pacjenta występowały choroby mięśni podczas wcześniejszego stosowania leków zmniejszających stężenie lipidów we krwi (np. innych statyn lub fibratów);
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• u pacjenta występowała w przeszłości choroba wątroby;
• pacjent ma ponad 70 lat.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz zaleci wykonanie badania krwi przed
leczeniem i prawdopodobnie podczas stosowania leku Tulip 80 mg w celu oceny ryzyka wystąpienia
działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących
mięśni, np. rabdomiolizy, zwiększa się, jeśli niektóre inne leki przyjmowane są w tym samym czasie, co
atorwastatyna (patrz niżej „Lek Tulip 80 mg a inne leki”).
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stale odczuwa osłabienie mięśni.
Do zdiagnozowania tych objawów i ich leczenia może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych
badań i przyjmowanie leków.
Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy będą pozostawali pod ścisłą kontrolą lekarza
podczas stosowania leku Tulip 80 mg. Ryzyko rozwoju cukrzycy może dotyczyć osób z dużym
stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym.

Lek Tulip 80 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Niektóre leki i lek Tulip 80 mg mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Taki rodzaj interakcji
może być przyczyną mniejszej skuteczności jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko
wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym bardzo poważnego uszkodzenia mięśni, tzw.
rabdomiolizy, opisanej w punkcie 4:

• leki zmieniające sposób działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna;
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna;
• inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol;
• niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem, letermowir itp.;
• niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem;
• inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Tulip 80 mg, m.in. ezetymib (zmniejszający stężenie cholesterolu), warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej), fenazon (lek przeciwbólowy),

kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające sok żołądkowy (leki
stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez);

• leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

Jeśli w leczeniu zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej,
należy tymczasowo odstawić Tulip 80 mg. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie
zacząć stosować Tulip 80 mg w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Tulip 80 mg z kwasem
fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, ich tkliwości lub bólu
(rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Lek Tulip 80 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem

W punkcie 3. znajdują się instrukcje, jak stosować lek Tulip 80 mg.
Należy wziąć pod uwagę poniższe informacje:
Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż
duże jego ilości mogą zmieniać działanie atorwastatyny.
Alkohol
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe
informacje znajdują się w punkcie 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub usiłujące zajść w ciążę nie mogą stosować leku Tulip 80 mg.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Tulip 80 mg muszą stosować odpowiednie metody
zapobiegania ciąży.
Nie wolno stosować leku Tulip 80 mg podczas karmienia piersią.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak w
razie takiego działania nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie
obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Tulip 80 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Lek Tulip 80 mg zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Tulip 80 mg

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o małej zawartości cholesterolu. Dietę tę
należy kontynuować podczas stosowania leku Tulip 80 mg.
W obrocie dostępny jest lek Tulip 40 mg (40 mg ) i Tulip 80 mg (80 mg).
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych
wynosi 10 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć tę dawkę aż do uzyskania
dawki, jakiej potrzebuje pacjent. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej
4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku wynosi 80 mg raz na dobę.
Tabletki leku Tulip 80 mg lub ich części należy połykać popijając szklanką wody. Lek można
przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak
starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas trwania leczenia lekiem Tulip 80 mg określa lekarz.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tulip 80 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tulip 80 mg

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Tulip 80 mg (większej niż wynosi
zwykła dawka dobowa) należy zwrócić się po poradę do lekarza lub do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Tulip 80 mg

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć następną wyznaczoną dawkę we
właściwym czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tulip 80 mg

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek dalsze wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku lub zamierza
przerwać leczenie, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może być przyczyną dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba przebiegająca ze znacznym łuszczeniem się i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu, narządów płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp z możliwością powstania pęcherzy.
• Osłabienie, tkliwość, ból lub zerwanie mięśnia albo czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli występują jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomioliza). Taki rozpad mięśni nie zawsze ustępuje nawet po odstawieniu atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• jeśli u pacjenta wystąpi: niespodziewane lub nietypowe krwawienie, siniaki, zmęczenie, brak apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), może to wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Tulip 80 mg:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy keratynowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, obrzęk stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból pleców
• wyniki badań, które wskazują na możliwość nieprawidłowej czynności wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców (rąk i nóg), osłabienie odczuwania bólu lub dotyku, zaburzenia smaku, utrata pamięci
• niewyraźnie widzenie
• dzwonienie w uszach i (lub) głowie
• wymioty, wzdęcie, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, zapalenie trzustki (prowadzące do bólu żołądka)
• zapalenie wątroby
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza okolic kostek), podwyższona temperatura
• obecność białych krwinek w moczu Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zaburzenia widzenia
• nieoczekiwane krwawienie i powstawanie siniaków
• zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• uszkodzenie ścięgna Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• reakcja alergiczna (objawami mogą być: nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie)
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u kobiet i mężczyzn)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):

• utrzymujące się osłabienie mięśni

Działania niepożądane, które notowano po zastosowaniu niektórych statyn (leków tego samego
rodzaju, co lek Tulip 80 mg):

• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka
• cukrzyca: jej rozwój jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tulip 80 mg

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– numer serii/termin ważności: patrz tłoczenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tulip 80 mg

• Substancją czynną leku jest atorwastatyna (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej). Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian, otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Tulip 80 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „A80” po
jednej stronie i krzyżowym nacięciem ułatwiającym przełamywanie po drugiej stronie.
Tabletki powlekane pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium lub blistry
PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Niemcy

Wytwórca:

Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polska
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Lublana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu:77524.00.00

Numer pozwolenia na import równoległy: 152/22 Data zatwierdzenia ulotki: 04.04.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]