Telmidon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmidon, 40 mg + 12,5 mg, tabletki

Telmidon, 80 mg + 12,5 mg, tabletki

Telmidon, 80 mg + 25 mg, tabletki

Telmisartanum+Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4 .

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Telmidon i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmidon
• 3. Jak stosować lek Telmidon
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Telmidon
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmidon i w jakim celu się go stosuje

Telmidon jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i
hydrochlorotiazyd. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń
krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie
angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Zwiększa ilość wydalanego moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co może być przyczyną zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru
mózgu lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się
żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi. Z tego powodu ważne jest, aby regularnie mierzyć
ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.
Telmidon o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 80 mg + 12,5 mg jest stosowanyw leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie
jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania tylko telmisartanu.
Telmidon o mocy 80 mg + 25 mg jest stosowanyw leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
(samoistnego nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco
kontrolowane podczas stosowania leku Telmidon o mocy 80 mg + 12,5 mg lub u pacjentów,
u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi podczas stosowania telmisartanu i hydrochlorotiazydu
w oddzielnych preparatach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmidon

Kiedy nie stosować leku Telmidon

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów;
• po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Telmidon we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża");
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub
farmaceutę przed zażyciem leku Telmidon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub
kiedykolwiek występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli, biegunki, wymiotów lub dializoterapii;
• choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
• choroba wątroby;
• choroby serca;
• cukrzyca;
• dna moczanowa;
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej);
• toczeń rumieniowaty układowy (zwany również toczniem lub SLE), choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
• substancja czynna - hydrochlorotiazyd może wywołać rzadką reakcję powodującą pogorszenie widzenia i ból oka - mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Telmidon, a nieleczone mogą prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmidon należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia krwi oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmidon”.
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Telmidon należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Telmidon we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża").
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie.
Typowe objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej to: suchość błony śluzowej jamy ustnej,
osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni
oraz nieprawidłowo szybka czynność serca (więcej niż 100 skurczów na minutę). Jeśli wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów, należy poinformować o tym lekarza.
Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne
w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy),
pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telmidon, jeśli planowany jest zabieg
chirurgiczny lub podanie znieczulenia.
Telmidon może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmidon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Telmidon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić
zmianę dawki innych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może
być konieczne odstawienie jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych
poniżej, przyjmowanych jednocześnie z lekiem Telmidon:

• Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki powodujące występowanie małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne (diuretyki), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne.
• Leki które mogą zwiększać poziom potasu we krwi np. leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy).
• Leki, na których działanie wpływają zmiany poziomu potasu we krwi takie jak leki nasercowe (np. digoksyna) lub leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) i inne leki np. niektóre antybiotyki (sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna). Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki przyjmowane doustnie takie jak metformina).
• Cholestyramina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi;
• Leki podwyzszjące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina;
• Leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
• Suplementy wapnia lub witaminy D;
• Leki antycholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze żołądkowo-jelitowe, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako środek wspomagający znieczulenie), takie jak atropina i biperyden.
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom powodowanym przez wirusy);
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów.
• Inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Telmidon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Telmidon może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu
nadciśnienia lub leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, jako działanie dodatkowe (np. baklofen,
amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,
opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. Należy
skonsultować się z lekarzem w przypadku konieczności dostosowania dawki innych przyjmowanych
leków podczas stosowania leku Telmidon.
Działanie leku Telmidon może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Telmidon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Telmidon można przyjmować z pokarmem lub bez. Należy unikać spożywania alkoholu bez
wcześniejszej kosultacji z lekarzem. Alkohol może spowodować nadmierny spadek ciśnienia i/lub
zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Telmidon przed planowaną ciążą lub natychmiast
po potwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Telmidon. Nie zaleca się
stosowania leku Telmidon podczas ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Telmidon podczas karmienia piersią. Lekarz może zastosować inne leczenie, jeśli
pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób występują zawroty głowy lub uczucie zmęczenia podczas stosowania leku
Telmidon. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Telmidon zawiera laktozę

Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak stosować lek Telmidon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Telmidon to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę
codziennie o tej samej porze. Lek Telmidon można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od
posiłków. Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym. Ważne jest,
aby przyjmować lek Telmidon codziennie, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie powinna być większa
niż 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telmidon

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek mogą wystąpić objawy takie jak niskie ciśnienie
krwi i szybkie bicie serca. Zgłaszano także przypadki powolnego bicia serca, zawrotów głowy,
wymiotów, ograniczonej czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Ze względu na składnik leku
hydrochlorotiazyd może również wystąpić wyraźny spadek ciśnienia i niskie stężenie potasu we krwi,
nudności, senność, skurcze mięśni i / lub nieregularne bicie serca związane z jednoczesnym
stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy lub niektórych leków antyarytmicznych.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Telmidon

Pominięcie dawki nie jest powodem do niepokoju. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą
dawkę, a następnie kontynuować leczenie jak zwykle. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki
jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają pilnej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
Posocznica* (często nazywana "zatruciem krwi") jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną całego
ciała; nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), powstawanie pęcherzy oraz
złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Te
działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) lub z nieznaną
częstotliwością (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ale są bardzo poważne, a pacjenci
powinni przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeżeli te działania
nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy
obserwowano tylko dla telmisartanu, jednak nie można tego wykluczyć w odniesieniu do leku
Telmidon.

Możliwe działania niepożądane leku Telmidon

Częste działania niepożądane (wystąpują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja),
uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszona czynność serca
(tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego
podczas wstawania, duszność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, ból pleców,
kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból
w klatce piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje ból
stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności
w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcie,
wzdęcie (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia
czynności wątroby (u Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań
niepożądanych), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka,
zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, kurcze mięśni, objawy grypopodobne,
ból, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane po przyjęciu jednego ze składników leku potencjalnie mogą być
działaniami niepożądanymi leku Telmidon, nawet, jeśli nie obserwowano ich w badaniach
klinicznych produktu złożonego.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania
niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia
układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,
wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
osłabienie, kaszel.
Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka
polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk
(zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny
(białka krwi), senność.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**
*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej.
Jednak nie stwierdzono, czy przyczyną był telmisartan.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące
działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (wystąpują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności, niski poziom magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małe czerwone plamki na skórze lub innych tkankach spowodowane poprzez krwawienia z małych naczyń), wysoki poziom wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zwiększone pH (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) z powodu niskiego poziomu chloru we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek (lub nawet ich brak), w tym mała ilość krwinek
czerwonych i krwinek białych, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje
anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie „pustki” w głowie, niewyraźne
widzenie lub widzenie na żółto, pogorszenie widzenia i ból oka (możliwe objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką lub ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem
przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki,
nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba naśladująca
toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ
odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona
wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach, skórze i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność
glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie
cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy lub tłuszczu we krwi,
trudności w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi / w moczu u pacjentów z rozpoznaniem
cukrzycy, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telmidon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po
"EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmidon

Substancjami czynnymi leku są telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, mannitol, sodu wodorotlenek, meglumina, powidon
(K30), magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, żelaza tlenek czerwony (E 172) [w tabletkach 40
mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg] i żelaza tlenek żółty (E172) [w tabletkach 80 mg/25 mg].

Jak wygląda lek Telmidon i co zawiera opakowanie

Tabletki 40 mg/12,5 mg: białe lub prawie białe po jednej stronie i czerwone, ewentualnie nakrapiane,
po drugiej stronie, dwustronnie wypukłe, dwuwarstwowe, podłużne, niepowlekane tabletki o długości
około 13 mm i szerokości 6,2 mm, z wytłoczonym napisem "T1" na czerwonej stronie i gładkie po
drugiej stronie.
Tabletki 80 mg/12,5 mg: białe lub prawie białe po jednej stronie i czerwone, ewentualnie nakrapiane,
po drugiej stronie, dwustronnie wypukłe, dwuwarstwowe, podłużne, niepowlekane tabletki o długości
ok. 16,2 mm i szerokości 7,9 mm, z wytłoczonym napisem "T2" na czerwonej stronie i gładkie po
drugiej stronie.
Tabletki 80 mg/25 mg tabletki: białe lub prawie białe po jednej stronie i żółte, ewentualnie
nakrapiane, po drugiej stronie, dwustronnie wypukłe, dwuwarstwowe, podłużne, niepowlekane
tabletki o długości ok. 16,2 mm i szerokości 7,9 mm, z wytłoczonym napisem "T2" na żółtej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
Lek Telmidon dostępny jest w blistrach z Aluminium/Aluminium zawierających 14, 28, 30, 56, 60,
84, 90, 98 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca / importer

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021