Sufentanil Chiesi

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sufentanil Chiesi, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Sufentanil Chiesi i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Chiesi
• 3. Jak stosować lek Sufentanil Chiesi
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sufentanil Chiesi
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sufentanil Chiesi i w jakim celu się go stosuje

Sufentanil Chiesi to narkotyczny środek przeciwbólowy z grupy opioidów, zawierający jako składnik
czynny sufentanyl. Stosowany jest w zabiegach chirurgicznych jako środek znieczulający
i przeciwbólowy oraz zewnątrzoponowo w leczeniu bólu pooperacyjnego i podczas porodu.
Sufentanil Chiesi przeznaczony jest do stosowania tylko w szpitalu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Chiesi

Kiedy nie stosować leku Sufentanil Chiesi:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sufentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sufentanil Chiesi.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki przeciwbólowe z grupy pochodnych morfiny.
• Jeśli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję na którykolwiek ze składników leku lub inne leki podobne do morfiny.
• Dożylnie w trakcie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego.
• Jeśli u pacjenta należy unikać stosowania leków działających hamująco na ośrodek oddechowy.
• Jeśli pacjent ma ostrą porfirię wątrobową.
• Jeśli pacjent jest obecnie leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 14 dni lekiem z grupy inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji).
• W przypadku, gdy lek podawany jest zewnątrzoponowo:
• jeśli u pacjenta występuje ciężki krwotok lub wstrząs,
• jeśli u pacjenta występuje posocznica,
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w miejscu podania leku,
• jeśli pacjent ma problemy z krzepliwością krwi (np. małopłytkowość, koagulopatia), lub stosuje inne leki przeciwzakrzepowe,
• jeśli u pacjenta występują stany chorobowe, które w opinii lekarza mogą wykluczać zastosowanie techniki znieczulenia zewnątrzoponowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma chorobę płuc lub występują u niego trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca;
• jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze lub zbyt małą ilość krwi krążącej np. w wyniku krwawienia;
• jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo spowolniona perystaltyka jelit;
• jeśli u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki;
• jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy lub pacjent jest po przebytym urazie głowy;
• jeśli pacjent długotrwale stosował opioidy.

PODCZAS stosowania leku Sufentanil Chiesi należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli pacjent odczuwa ból lub ma zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) i nie reaguje na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sufentanil Chiesi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent lub którykolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie”);
• jeśli pacjent pali tytoń;
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk albo zaburzenie osobowości) albo był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Lek ten zawiera sufentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczai się
do niego). Może to również prowadzić do uzależnienia i nadużywania leku, co może skutkować
zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeśli pacjent ma obawy przed możliwością uzależnienia od
leku Sufentanil Chiesi ważne, aby skonsultować się z lekarzem.
Sufentanyl może znacznie hamować czynność oddechową pacjenta. Dlatego personel medyczny
powinien poddać pacjenta wnikliwej obserwacji, zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przywracania
czynności życiowych, ewentualnie podać lek o przeciwnym działaniu do opioidów (nalokson).
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Lek Sufentanil Chiesi może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech
senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu
we krwi). Objawami tych zaburzeń mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia
z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. W razie
zaobserwowania tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć
zmniejszenie dawki.
Podanie sufentanylu może wywołać zwolnienie lub zatrzymanie akcji serca, może spowodować
wzmożone napięcie mięśni. W celu zapobieżenia tym objawom lekarz zastosuje odpowiednie środki
zaradcze, a w razie ich wystąpienia przeprowadzi odpowiednie leczenie.
Mogą wystąpić szybko następujące po sobie skurcze mięśni.
U osób w podeszłym wieku i wycieńczonych zaleca się zmniejszenie dawki leku Sufentanil Chiesi,
ponieważ może u nich wystąpić zwiększona wrażliwość na działanie leku.
Dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu u małych dzieci są ograniczone, dlatego przed
zastosowaniem tego leku u noworodków i małych dzieci należy starannie rozważyć stosunek
spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Bezpieczeństwo i skuteczność sufentanylu
podawanego zewnątrzoponowo u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia nie zostało jeszcze ustalone.
Ze względu na właściwości przypominające działanie morfiny sufentanyl może wywoływać
uzależnienie. Uzależnienie nie rozwinie się, jeżeli sufentanyl stosowany jest tylko do operacji jako
środek znieczulający. Może ono wystąpić po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej
terapii w celu uśmierzenia bólu.

Lek Sufentanil Chiesi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sufentanil Chiesi, lub powodować większe
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu:

• Leków mogących powodować senność, takich jak: barbiturany, benzodiazepiny, leki neuroleptyczne, halogenowe środki znieczulenia ogólnego i inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol), gdyż mogą one nasilać trudności w oddychaniu wywołane przez narkotyki, a benzodiazepiny wraz z Sufentanil Chiesi mogą wywołać spadek ciśnienia tętniczego.
• Leków przeciwdepresyjnych, zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (ang. Monoamineoxidase inhibitor, MAOI); te leki nie mogą być przyjmowane w ciągu 2 tygodni przed ani równocześnie z lekiem Sufentanil Chiesi.
• Leków przeciwdepresyjnych znanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Sufentanil Chiesi.
• Leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu albo lęku (gabapentyna i pregabalina), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może zagrażać życiu.
• Ketokonazolu oraz flukonazolu (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakażeń skórnych i grzybiczych), a także rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Leki te mogą hamować rozkład leku Sufentanil Chiesi.

Równoczesne stosowanie sufentanylu i leków zwiotczających mięśnie: wekuronium lub
suksametonium może wywoływać zmniejszenie częstości akcji serca, zwłaszcza jeżeli tętno było już
zwolnione (np. u pacjentów otrzymujących leki stosowane w chorobach serca: blokery kanału wapnia
lub beta-adrenolityki).
Równoczesne stosowanie dużych dawek sufentanylu oraz podtlenku azotu może prowadzić do spadku
ciśnienia tętniczego oraz zaburzeń akcji serca, w tym zmniejszenia częstości akcji serca.

Lek Sufentanil Chiesi z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy możliwe
ryzyko i potencjalne korzyści z zastosowania leku Sufentanil Chiesi w okresie ciąży.
Stosowanie dożylne sufentanylu podczas porodu, jak i przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu
cięcia cesarskiego, jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować zahamowanie czynności
oddechowej u noworodka. Sufentanyl podawany zewnątrzoponowo, jako środek przeciwbólowy,
w dawkach do 30 mikrogramów, nie wykazuje niekorzystnego działania na stan kobiety rodzącej ani
na stan noworodka.
Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego. Należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu leku Sufentanil Chiesi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po
opuszczeniu szpitala przez czas określony przez lekarza, ponieważ lek ten może powodować zawroty
głowy i senność.

Lek Sufentanil Chiesi zawiera sód

Lek Sufentanil Chiesi zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w mililitrze
roztworu.
Lek zawiera 35,4 mg sodu w ampułce 10 ml. Odpowiada to 1,77% maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę, gdy pacjentom ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie są podawane duże objętości roztworu (np. ponad 6,5 ml,
co odpowiada ponad 1 milimolowi sodu).
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika
powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego
rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Sufentanil Chiesi

Lek ten nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Lek będzie podawany
pacjentowi zawsze przez osobę do tego odpowiednio wykwalifikowaną i upoważnioną.
Lek ten podawany jest w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w postaci ciągłego wlewu
dożylnego. Może być również podawany przez cewnik wprowadzony do kręgosłupa (do przestrzeni
zewnątrzoponowej) przez lekarza, któremu znane są działania i zastosowanie leku, lub pod jego
nadzorem.
Lekarz podejmie decyzję, w jakiej ilości oraz jak często lek należy podawać pacjentowi, w zależności
od stanu zdrowia pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie.
Lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu w przypadku wystąpienia przeszkody mechanicznej
(np. zablokowanie rurki, igły lub cewnika).
Bardzo istotne jest, aby lek ten zawsze stosować zgodnie z zaleceniami. Stosowanie leku Sufentanil
Chiesi może prowadzić do uzależnienia. Nie należy podawać go częściej, ani przez dłuższy czas niż
zalecił to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sufentanil Chiesi

Sufentanyl stosowany jest wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach, co gwarantuje właściwe
jego stosowanie. Jednakże w przypadku jego przedawkowania może wystąpić nadmierne
spowolnienie akcji oddechowej lub całkowite jej zahamowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, które
uwzględniają działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
leku do obrotu.
Bardzo częste działania niepożądane (występują u co najmniej 1 na 10 osób):

• nadmierne uspokojenie,
• świąd.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):

• drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy,
• przyspieszone bicie serca,
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, bladość,
• sinica u noworodków,
• wymioty, nudności,
• odbarwienia skóry,
• drgania mięśni,
• problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu),
• gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób):

• nieżyt nosa,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• apatia, nerwowość,
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), ruchy mimowolne kończyn lub całego ciała (dyskineza) u noworodków, nadmierna reakcja na bodźce zewnętrzne (hiperrefleksja), zwiększone napięcie mięśniowe, bezczynność ruchowa u noworodków (hipokinezja), senność,
• zaburzenia widzenia,
• zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, rzadkoskurcz, arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG),
• skurcz oskrzeli, osłabienie czynności oddechowej, zaburzenia emisji głosu, kaszel, czkawka, zaburzenia oddychania,
• alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, wysypka niemowlęca, suchość skóry,
• ból pleców, obniżone napięcie mięśniowe u niemowląt, sztywność mięśni,
• obniżenie temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, dreszcze, reakcja lub ból w miejscu wstrzyknięcia leku, ból.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna,
• śpiączka, drgawki, niezależne od woli skurcze mięśni,
• zwężenie źrenic,
• zatrzymanie akcji serca,
• wstrząs,
• zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, zahamowanie czynności oddechowej, obrzęk płuc, skurcz krtani,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• skurcze mięśni.

Do działań niepożądanych występujących bardzo często po podaniu zewnątrzoponowym należą:
świąd, uspokojenie i nudności (wszystkie zgłaszane częściej niż działania niepożądane występujące po
podaniu dożylnym). Ponadto, może wystąpić wczesne zahamowanie czynności oddechowej.
Sufentanyl podany zewnątrzoponowo może bardzo rzadko wywoływać odległe zahamowanie
czynności oddechowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sufentanil Chiesi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Sufentanil Chiesi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić od światła.
Nie stosować leku Sufentanil Chiesi, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia, jeśli roztwór zawiera
widoczne cząsteczki lub jeśli opakowanie jest nieszczelne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sufentanil Chiesi

• Substancją czynną leku jest sufentanyl. Jeden mililitr zawiera 5 mikrogramów sufentanylu w postaci 7,5 mikrogramów cytrynianu sufentanylu. Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanylu.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas cytrynowy oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sufentanil Chiesi i co zawiera opakowanie

Lek Sufentanil Chiesi jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła, z zielono-żółto-żółtymi
obwódkami, zawierających bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek. W jednym opakowaniu
znajduje się 5 ampułek po 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fax: +48221004038

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Chiesi}
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania:
Sufentanyl powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologów lub innych lekarzy, którym znane
są działania i zastosowanie leku, lub pod ich nadzorem. Podanie zewnątrzoponowe musi być
wykonywane wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w technice
zewnątrzoponowego podania leku. Przed podaniem leku należy sprawdzić prawidłowe
umiejscowienie igły lub cewnika.
Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie, zależnie od jego wieku, masy ciała i
stanu klinicznego (rozpoznania klinicznego, równocześnie stosowanego leczenia, rodzaju znieczulenia
ogólnego, długości trwania i typu zabiegu chirurgicznego). Podczas podawania dawek
uzupełniających, należy brać pod uwagę działanie dawki początkowej.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia bradykardii, zaleca się podanie w iniekcji małej dawki
jednego z leków przeciwcholinergicznych bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia
ogólnego. Nudnościom i wymiotom można zapobiec podając leki przeciwwymiotne.
Dawkowanie:
PODANIE DOŻYLNE
Dorośli i młodzież:

• Jako środek przeciwbólowy w znieczuleniu ogólnym wprowadzanym i podtrzymywanym kilkoma środkami znieczulającymi: Dawka początkowa: 0,5 do 2 mikrogramów/kg masy ciała - podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w ciągłym wlewie dożylnym przez 2 do 10 minut. Długość działania leku zależy od dawki. Dawka 0,5 mikrogramów/kg mc. działa przez około 50 minut. Dawka podtrzymująca: 10 do 50 mikrogramów (ok. 0,15 do 0,7 mikrogramów/kg mc.) - podana dożylnie w razie klinicznych objawów ustępowania znieczulenia. Faza ustępowania - w tej fazie dawkę należy zmniejszać bardzo powoli.
• Jako środek znieczulający do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego: Dawka początkowa: 7 do 20 mikrogramów/kg mc. - podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w krótko trwającym wlewie dożylnym przez 2 do 10 minut. Dawka podtrzymująca: 25 do 50 mikrogramów (ok. 0,36 do 0,7 mikrogramów/kg mc.) - podana dożylnie w razie klinicznych objawów ustępowania znieczulenia ogólnego. Dawki podtrzymujące wynoszące 25 do 50 mikrogramów sufentanylu zwykle są wystarczające do zachowania stabilności układu krążenia w czasie znieczulenia ogólnego. Uwaga: Dawki podtrzymujące należy dobierać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i przewidywanego czasu, jaki pozostał do zakończenia operacji.

Dzieci:
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sufentanylu dożylnie u dzieci w wieku do 2 lat
udokumentowano tylko w ograniczonej liczbie przypadków.

• Do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego w czasie operacji na sercu i naczyniach lub w zabiegach chirurgii ogólnej, wraz z podawaniem 100% tlenu zaleca się następujące dawki:
• noworodki i dzieci w wieku do 3 lat 5 do 15 mikrogramów/kg mc.
• dzieci w wieku do 12 lat 5 do 20 mikrogramów/kg mc.

Uwaga:Dawki podtrzymujące należy dobierać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i
przewidywanego czasu, jaki pozostał do zakończenia operacji. Ze względu na większy klirens
leku u dzieci, można podawać dzieciom większe dawki lub zwiększać częstość dawek.
Sufentanyl podawany pacjentom w monoterapii we wstrzyknięciu nie wystarczał do osiągnięcia
dostatecznego znieczulenia ogólnego i chorzy wymagali podania dodatkowych środków
znieczulających.
PODANIE ZEWNĄTRZOPONOWE
jako środek przeciwbólowy uzupełniający w znieczuleniu zewnątrzoponowym bupiwakainą:

• W leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgii ogólnej, zabiegach chirurgicznych na klatce piersiowej, po zabiegach ortopedycznych oraz po cięciu cesarskim: Śródoperacyjnie można podać zewnątrzoponowo dawkę nasycającą: 10 do 15 ml 0,25% roztworu bupiwakainy razem z 1 mikrogramem sufentanylu/ml. W okresie pooperacyjnym należy podawać 0,175% roztwór bupiwakainy w ciągłym zewnątrzoponowym wlewie razem z 1 mikrogramem sufentanylu/ml jako wlew uzupełniający w

celu uzyskania efektu przeciwbólowego, z szybkością początkową 5 ml/h, a w celu podtrzymania
efektu – z indywidualnie dostosowaną szybkością od 4 do 14 ml/h. Na żądanie można podawać
dodatkowe wstrzyknięcia w bolusie dawki po 2 ml. Zaleca się zachowanie 20 minutowego czasu
blokady.

• W leczeniu bólu podczas porodu i porodu przez pochwę: Równoczesne dodanie 10 mikrogramów sufentanylu w czasie znieczulenia zewnątrzoponowego bupiwakainą (roztwór 0,125% - 0,25%) wydłuża i nasila działanie przeciwbólowe. Wykazano, że optymalna objętość do wstrzyknięcia wynosi 10 ml. W celu lepszego wymieszania substancji, należy najpierw pobrać sufentanyl, a następnie bupiwakainę w żądanych proporcjach. Optymalną objętość 10 ml można uzyskać poprzez rozcieńczenie mieszaniny substancji 0,9 % roztworem chlorku sodu. W razie konieczności, można podać dwa kolejne wstrzyknięcia mieszaniny obu leków. Nie należy podawać dawki całkowitej większej niż 30 mikrogramów sufentanylu. Uwaga:Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sufentanylu podawanego zewnątrzoponowo u dzieci zostało udokumentowane jedynie w ograniczonej liczbie przypadków.

Specjalne środki ostrożności dotyczące dawkowania
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni potrzebują z reguły mniejszych dawek.
U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania sufentanylu nie jest przedłużony, ale może
zaistnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości ze strony układu krążenia.
Wybraną dawkę całkowitą należy podawać ostrożnie, w przypadku istnienia jednej z następujących
chorób: niewyrównana niedoczynność tarczycy, choroba płuc, szczególnie ze zmniejszeniem
pojemności życiowej, otyłość, alkoholizm. W tych przypadkach wskazana jest dłuższa obserwacja
pacjenta po operacji.
W razie niewydolności nerek lub wątroby, uwzględnić należy możliwość zmniejszonego wydalania
sufentanylu, i wtedy dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.
Przewlekle chorzy otrzymujący opioidy lub z uzależnieniem od opioidów w wywiadzie, mogą
potrzebować większych dawek.
Długość stosowania sufentanylu zależy od czasu trwania operacji.
Roztwór do wstrzykiwań można podawać jednorazowo lub wielokrotnie. Należy unikać podawania
sufentanylu w jednej szybko wstrzykiwanej dawce (bolusie). Jeżeli razem z sufentanylem podaje się
jeden z leków uspokajających, to należy go podać w oddzielnym wstrzyknięciu.
Czas trwania podania zewnątrzoponowego zależy od rozwoju stanu klinicznego pacjenta. Brak
wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku dłużej niż przez pięć dni
pooperacyjnych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Warunkami użycia sufentanylu są intubacja dotchawicza i mechaniczna wentylacja pacjenta.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich silnych opioidów:
Zahamowanie czynności oddechowej jest zależne od dawki sufentanylu i może być zniesione przez
podanie specyficznych antagonistów opioidowych (nalokson). Ponieważ zahamowanie czynności
oddechowej może utrzymywać się dłużej niż efekt działania antagonisty opioidowego, może być
konieczne powtórzenie dawki. Dawka oraz przerwa między kolejnymi dawkami antagonisty
opioidowego zależą od uprzednio podanej dawki sufentanylu i czasu jej podania.
Głębokiemu znieczuleniu ogólnemu może towarzyszyć znaczne zahamowanie czynności oddechowej.
Może się ona utrzymywać w okresie pooperacyjnym, a w przypadku, gdy sufentanyl był podany
dożylnie, może dochodzić do ponownego jej wystąpienia. Dlatego pacjentów należy objąć właściwą
opieką. Należy zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przeprowadzenia resuscytacji oraz zapewnić
możliwość podania antagonistów opioidowych. Hiperwentylacja w trakcie znieczulenia może
zmieniać odpowiedź pacjenta na CO , wpływając na czynność oddechową w okresie pooperacyjnym.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech
senny (ang. central sleep apnea, CSA) oraz hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów
zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć
zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Możliwe jest wystąpienie wzmożonego napięcia mięśni, włącznie z mięśniami klatki piersiowej, ale
można tego uniknąć zachowując następujące środki ostrożności: powolne wstrzyknięcie dożylne
(w przypadku mniejszych dawek jest to zazwyczaj wystarczający środek zapobiegawczy), uprzednie
podanie benzodiazepin lub leków zwiotczających mięśnie.
Hiperalgezja opioidowa
Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niedostatecznej kontroli bólu w odpowiedzi
na zwiększoną dawkę sufentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji opioidowej.
Wskazane może być zmniejszenie dawki sufentanylu, przerwanie leczenia lub weryfikacja leczenia.
Mogą wystąpić ruchy (mio)kloniczne niepadaczkowe.
Podanie pacjentowi zbyt małej dawki leku przeciwcholinergicznego, lub stosowanie sufentanylu w
skojarzeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie nie wykazującymi działania wagolitycznego, może
wywołać bradykardię, a nawet zatrzymanie akcji serca. Bradykardię można leczyć atropiną.
Tachykardia spowodowana podaniem pankuronium może przeważać nad wywołaną bradykardią.
Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. Należy podjąć
odpowiednie środki w celu utrzymania ciśnienia tętniczego na stałym poziomie.
U pacjentów z upośledzeniem mechanizmu kompensacji wewnątrzczaszkowej należy unikać
podawania leków opioidowych w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Zdarzało się u takich pacjentów,
że przejściowemu obniżeniu średniego ciśnienia tętniczego towarzyszył krótkotrwały spadek
mózgowego ciśnienia perfuzyjnego.
U pacjentów długotrwale stosujących opioidy, lub u których w wywiadzie stwierdzono uzależnienie
od leków opioidowych w przeszłości, może być konieczne stosowanie większych dawek.
Zaleca się zmniejszenie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub wycieńczonych.
Zwiększanie dawki opioidów w celu ustalenia dawki optymalnej należy przeprowadzać ostrożnie w
przypadku pacjentów, u których występuje: niewyrównana niedoczynność tarczycy, choroba płuc,
zmniejszona pojemność zapasowa płuc, alkoholizm, upośledzona czynność wątroby lub nerek. Takich
pacjentów należy dłużej obserwować po operacji.
Wpływ na układ pokarmowy
Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowalniać motorykę przewodu
pokarmowego. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu
u pacjentów, u których istnieje ryzyko niedrożności jelit.
Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowodować skurcz zwieracza Oddiego.
Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z chorobami
dróg żółciowych, w tym także z ostrym zapaleniem trzustki.
Podając lek zewnątrzoponowo, należy zachować ostrożność w przypadku stwierdzenia zahamowania
lub zaburzeń czynności oddechowej oraz w przypadku zagrożenia dla płodu. Pacjenta należy poddać
wnikliwej obserwacji przynajmniej przez 1 godzinę po podaniu każdej dawki ze względu na
możliwość wystąpienia wczesnego zahamowania czynności oddechowej. Z uwagi na możliwe zmiany
częstości akcji serca płodu podczas podania zewnątrzoponowego, należy monitorować częstość akcji
serca, a w razie konieczności leczyć jej zaburzenia.
Podobnie, jak w przypadku innych opioidów, można się spodziewać, że noworodek będzie
szczególnie wrażliwy na działanie sufentanylu hamujące ośrodek oddechowy. Dane dotyczące
dożylnego podawania sufentanylu u małych dzieci są ograniczone, dlatego przed zastosowaniem tego
leku u noworodków i małych dzieci należy starannie rozważyć stosunek spodziewanych korzyści do
możliwego ryzyka. Ze względu na dużą zmienność parametrów farmakokinetycznych u noworodków
istnieje ryzyko podania dożylnie zbyt dużej lub zbyt małej dawki sufentanylu w okresie
noworodkowym. Patrz także „Dawkowanie i sposób podawania”.
Bezpieczeństwo i skuteczność sufentanylu podawanego zewnątrzoponowo u dzieci w wieku poniżej 1
roku życia nie zostało jeszcze ustalone (patrz „Dawkowanie i sposób podawania”).
Tolerancja i zaburzenie używania opioidów (nadużywanie i uzależnienie)Ze względu na swoje
właściwości przypominające działanie morfiny sufentanyl może wywoływać uzależnienie.
Uzależnienie nie rozwinie się, jeżeli sufentanyl stosowany jest tylko do operacji jako środek
znieczulający. Uzależnienie może wystąpić po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej
terapii, gdzie podawane są coraz większe dawki sufentanylu w celu osiągnięcia zadowalającego efektu
przeciwbólowego. Po leczeniu trwającym ponad tydzień, mogą już wystąpić objawy abstynencji, a po
dwutygodniowym leczeniu jest to nawet prawdopodobne.
W związku z tym podaje się następujące zalecenia:

• 1. Dawki nie powinny być większe niż to konieczne.
• 2. Zmniejszanie dawek powinno być stopniowe, w ciągu kilku dni.
• 3. W razie potrzeby, w celu zwalczania objawów zespołu abstynencyjnego można zastosować klonidynę. Po wielokrotnym podaniu opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenie związane z używaniem opioidów (ang. opioid use disorder, OUD). Nadużywanie albo celowe niewłaściwe stosowanie leku Sufentanil Chiesi może prowadzić do przedawkowania lub zgonu. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia stosowania substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u czynnych palaczy lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Pacjenci będą wymagać monitorowania pod kątem zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po kolejne recepty na lek). Obejmuje to weryfikację jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą terapii uzależnień.

Przerwanie leczenia i zespół odstawienia
Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach czasu przez dłuższy czas może prowadzić do
wystąpienia zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia. W rzadkich przypadkach po nagłym
przerwaniu leczenia, szczególnie po długotrwałym podawaniu przez ponad trzy dni, zgłaszano
występowanie objawów odstawienia sufentanylu, w tym tachykardii, nadciśnienia i pobudzenia. W
zgłoszonych przypadkach korzystne było wznowienie podawania leku i stopniowe zmniejszanie dawki
podawanej we wlewie. Nie zaleca się stosowania leku Sufentanil Chiesi u poddawanych mechanicznej
wentylacji pacjentów oddziałów intensywnej terapii przez okres leczenia dłuższy niż trzy dni.
Lek Sufentanil Chiesi zawiera 0,15 mmol (3,54 mg) sodu na mililitr roztworu.
Lek zawiera 35,4 mg sodu w ampułce 10 ml, co odpowiada 1,77% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę podając duże
objętości roztworu (np. ponad 6,5 ml, co odpowiada ponad 1 milimolowi sodu) pacjentom ze
zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika
powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego
stosowanego rozcieńczalnika.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leki, takie jak barbiturany, etomidat, pochodne benzodiazepiny, neuroleptyki, opioidy, halogenowe
środki anestetyczne i inne substancje nieselektywnie hamujące ośrodkowy układ nerwowy (np.
alkohol), mogą nasilać depresję oddechową wywołaną przez substancje narkotyczne. W razie
jednoczesnego stosowania jednego z ww. leków i sufentanylu, dawki jednego lub obu leków należy
zmniejszyć.
Równoczesne podawanie sufentanylu i benzodiazepin może wywołać spadek ciśnienia tętniczego.
Jeżeli pacjenci przyjmowali takie leki, konieczne będzie obniżenie dawki sufentanylu. Podobnie, po
podaniu sufentanylu, należy zmniejszyć dawkę innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy.
Równoczesne stosowanie sufentanylu i wekuronium lub suksametonium może wywoływać
bradykardię, zwłaszcza jeżeli tętno było już zwolnione (np. u pacjentów otrzymujących blokery
kanału wapnia lub beta-adrenolityki). Zaleca się zmniejszenie dawki jednego lub obu leków.
W przypadku równoczesnego stosowania dużych dawek sufentanylu w roztworze do iniekcji oraz
podtlenku azotu może dojść do spadku ciśnienia tętniczego, zmniejszenia częstości akcji serca i
minutowej pojemności serca. Sufentanyl jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu 3A4
cytochromu P450, jednak in vivonie obserwowano inhibicji jego działania przez erytromycynę (znany
inhibitor cytochromu P450 3A4). Pomimo braku danych klinicznych, dane pochodzące z badań in
vitrowskazują na możliwość spowalniania metabolizmu sufentanylu przez inne silne inhibitory
cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir). Mogłoby to zwiększać ryzyko
długotrwającej lub opóźnionej depresji oddechowej. Jednoczesne stosowanie tego typu leków
wymaga, aby pacjent znajdował się pod szczególną opieką i ścisłą obserwacją. Zwłaszcza może być
konieczne obniżenie dawki sufentanylu.
Jednoczesne podawanie sufentanylu z lekiem serotonergicznym, takim jak selektywny inhibitor
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), inhibitor
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor,
SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może
zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym
życiu. Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem
leku Sufentanil Chiesi lub równocześnie z nim.
Gabapentynoidy
Jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentynoidów (gabapentyny i pregabaliny) zwiększa ryzyko
przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i zgonu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sufentanylu w postaci dożylnej u kobiet w ciąży, chociaż
badania na zwierzętach nie wykazały powstawania ciężkich wad rozwojowych . Tak jak w przypadku
innych leków, należy ocenić ryzyko w stosunku do korzyści dla pacjenta. Sufentanyl przenika przez
łożysko. Stosowanie dożylne w trakcie porodu, jak i przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu
cięcia cesarskiego, jest przeciwwskazane (patrz Kiedy nie stosować leku Sufentanil Chiesi).
Kontrolowane badania kliniczne przeprowadzane podczas porodu wykazały, że sufentanyl podany
zewnątrzoponowo w dawkach do 30 mikrogramów, jako środek uzupełniający do bupiwakainy,
nie wykazywał szkodliwego działania zarówno na matkę jak i noworodka, jednakże podanie dożylne
jest przeciwwskazane podczas porodu. Po podaniu zewnątrzoponowym dawki całkowitej nie większej
niż 30 mikrogramów, stwierdzono średnie stężenie w osoczu krwi pępowinowej wynoszące
0,016 nanogram/ml. Zawsze w gotowości do użycia powinno znajdować się antidotum dla dziecka.
Karmienie piersią
Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania
sufentanylu kobiecie karmiącej piersią.

Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Objawami przedawkowania sufentanylu są nasilone efekty jego działania farmakologicznego.
W zależności od wrażliwości osobniczej, obraz kliniczny określa głownie stopień nasilenia depresji
oddechowej, który może wahać się od spowolnienia akcji oddechowej do całkowitego bezdechu.

Farmakologiczne działanie leku może wywołać zahamowanie czynności oddechowej nawet po dawkach terapeutycznych (iv.: ponad 0,3 mikrogramów/kg mc.). Sufentanyl stosowany jest wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach, co gwarantuje właściwe opanowanie tych

objawów.
Leczenie
W przypadku zmniejszenia częstości oddechów lub bezdechu należy podawać tlen i stosować oddech
wspomagany lub kontrolowany, zgodnie ze wskazaniami. Jeśli jest to wskazane, należy podać swoisty
środek o antagonistycznym działaniu, np. nalokson, w celu opanowania zahamowania czynności
oddechowej. Nie wyklucza to natychmiastowego podjęcia innych środków zaradczych. Zahamowanie
czynności oddechowej może się utrzymywać dłużej, niż efekt działania antagonisty, dlatego może być
konieczne podanie jego kolejnych dawek. W razie jednoczesnego wystąpienia zahamowania
czynności oddechowej i sztywności mięśni, może być konieczne podanie dożylne depolaryzującego
środka zwiotczającego, aby ułatwić oddychanie wspomagane lub kontrolowane. Pacjenta należy
starannie obserwować; należy utrzymać właściwą temperaturę ciała oraz bilans płynów. W przypadku
znacznego lub nieprzemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego należy uwzględnić możliwość
wystąpienia hipowolemii, a w przypadku jej stwierdzenia, należy przeciwdziałać podając pozajelitowo
odpowiednią ilość płynów.

Niezgodności farmaceutyczne

Cytrynian sufentanylu wykazuje fizyczną niezgodność z diazepamem, lorazepamem, solą sodową
fenobarbitalu, fenytoiny i tiopentalu.

Okres ważności

Okres trwałości przed pierwszym otwarciem opakowania
3 lata.
Okres trwałości po rozcieńczeniu
Wykazano, że rozcieńczone roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w
temperaturze 25  C (patrz Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
stosowania).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory należy natychmiast zużyć.
Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas
przechowywania, który zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8  C,
chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zatwierdzonych warunkach aseptyki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Do wlewów lek Sufentanil Chiesi można rozcieńczyć roztworem Ringera, 0,9% roztworem chlorku
sodu lub 5% roztworem glukozy. Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 72 godzin od
sporządzenia.
W przypadku podania zewnątrzoponowego lek można mieszać z 0,9% roztworem chlorku sodu i (lub)
roztworem bupiwakainy.
Przed podaniem leku Sufentanil Chiesi należy uważnie obejrzeć zawartość ampułek, by ocenić, czy
nie doszło do wytrącenia cząsteczek, uszkodzenia pojemnika lub wszelkich widocznych oznak
zniszczenia.
W razie stwierdzenia takich wad, roztwór należy usunąć.