Remurel, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko strzykawce
Glatirameri acetas
Lek Remurel jest produktem leczniczym stosowanym w leczeniu remisyjno-rzutowej postaci
stwardnienia rozsianego (MS). Ten lek wpływa na sposób działania układu odpornościowego pacjenta
i jest zaliczany do grupy leków immunostymulujących. Uważa się, że objawy MS są spowodowane
przez nieprawidłowe działanie układu odpornościowego organizmu. Powoduje to powstawanie ognisk
zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Lek Remurel jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania rzutów stwardnienia
rozsianego (nawrotów choroby). Nie wykazano korzystnego działania leku w przypadku innych
postaci stwardnienia rozsianego, w których nie występują lub prawie nie występują rzuty choroby.
Lek Remurel może nie mieć wpływu na czas trwania rzutu stwardnienia rozsianego ani na nasilenie
dolegliwości w trakcie rzutu.
Przed rozpoczęciem stosowania Remurelu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznych mogą nakładać się na reakcje po
wstrzyknięciu. Lekarz poinformuje pacjenta o objawach reakcji alergicznej.
Leku Remurel nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Remurel u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy poradzić się lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowilub farmaceucieo wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady i rozważenia stosowania leku
Remurel podczas ciąży.
Lek Remurel można stosować w ciąży po konsultacji z lekarzem.
Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu glatirameru octanu na karmione piersią
noworodki i (lub) niemowlęta. Lek Remurel może być stosowany podczas karmienia piersią.
Lek Remurel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych to jedna ampułko-strzykawka (40 mg glatirameru octanu), podawana
przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie) trzy razy w tygodniu, w odstępie co najmniej 48 godzin
pomiędzy podaniami, na przykład w poniedziałek, środę i piątek. Zaleca się podawanie leku w tych
samych dniach każdego tygodnia.
Bardzo ważne jest prawidłowe podanie leku Remurel:
Lekarz lub pielęgniarka udzieli pacjentowi dokładnych instrukcji i będzie nadzorować pierwsze
samodzielne podanie leku Remurel. Lekarz lub pielęgniarka pozostanie z pacjentem w czasie, kiedy
pacjent samodzielnie wykona wstrzyknięcie i przez następne pół godziny, aby upewnić się, że nie
występują żadne dolegliwości.
Przed zastosowaniem leku Remurel należy uważnie przeczytać te instrukcje.
Przed wstrzyknięciem leku należy upewnić się, że przygotowane są wszystkie niezbędne przedmioty:
Umyć dokładnie ręce mydłem i wodą.
Jeśli pacjent chce używać wstrzykiwacza do wykonywania wstrzyknięć, dostępny jest
autowstrzykiwacz o nazwie Autoxon, który może być używany z lekiem Remurel. Wstrzykiwacz
Autoxon jest przeznaczony do stosowania z lekiem Remurel i nie został przetestowany w przypadku
stosowania z innymi lekami. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dołączoną do
autowstrzykiwacza Autoxon.
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia spośród miejsc wskazanych zgodnie ze schematami.
Jest siedem obszarów na ciele, w których można dokonać wstrzyknięcia:
Okolica 1. Okolica brzucha wokół pępka. Unikać wstrzykiwania w promieniu 5 cm od pępka,
Okolica 2 i 3: Uda (powyżej kolan),
Okolica 4, 5, 6 i 7: Tył ramion i górne części bioder (poniżej talii).
W obrębie każdego obszaru jest kilka miejsc do wstrzykiwania leku. Należy wybrać inne miejsce do
wykonania kolejnego wstrzyknięcia w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa podrażnienia lub bólu
w miejscu podania. Należy rotacyjnie zmieniać okolice oraz zmieniać miejsca wstrzykiwania leku
w danej okolicy. Nie należy wstrzykiwać leku za każdym razem w to samo miejsce.
Uwaga:nie należy wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym lub ze zmienioną barwą skóry, ani
w miejscu, w którym wyczuwalne są zgrubienia lub guzki.
Należy rozważyć opracowanie harmonogramu rotacyjnego wybierania miejsc wstrzykiwania leku
i zapisać go w dzienniczku. Są pewne miejsca na ciele, w których trudno jest samodzielnie
wykonywać wstrzyknięcia (na przykład tylna część ramienia). Jeśli pacjent chce wykorzystać te
miejsca do wykonania wstrzyknięć, może być potrzebna pomoc innej osoby.
Jak wstrzykiwać:
Rysunek 1.
Rysunek 2.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Remurel jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy podać lek jak najszybciej po uświadomieniu sobie faktu pominięcia lub gdy pacjent będzie
w stanie zastosować lek, następnie należy pominąć podanie w dniu następnym. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli to możliwe, w następnym tygodniu
należy wrócić do regularnego harmonogramu podawania.
Nie należy przerywać stosowania leku Remurel bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Krótko po podaniu mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne na ten lek. Jest to niezbyt częste działanie
niepożądane. Reakcje te mogą wystąpić kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia lekiem Remurel,
nawet jeśli po poprzednim podaniu nie wystąpiły reakcje alergiczne.
zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala,jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki tych
działań niepożądanych:
U niektórych osób w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia leku Remurel może wystąpić jeden lub
więcej z następujących objawów. Zwykle nie powodują one żadnych powikłań i ustępują samoistnie
w ciągu pół godziny.
Jednak w przypadku, gdy następujące objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego
szpitala:
Podczas leczenia lekiem Remurel rzadko mogą wystąpić choroby wątroby lub ich nasilenie, w tym
niewydolność wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
objawów, takich jak:
Bardzo często:(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Często:(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Niezbyt często:(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
zaburzenia funkcji mięśni, oczopląs (mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych), paraliż, opadanie
stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieświadomości (osłupienie), zaniki widzenia;
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Lek Remurel ampułko-strzykawki można jednorazowo przechowywać po wyjęciu z lodówki
w temperaturze od 15°C do 25°C przez okres do 1 miesiąca. Po okresie 1 miesiąca, jeśli jakiekolwiek
ampułko-strzykawki leku Remurel nie zostały wykorzystane i nadal znajdują się w opakowaniu
oryginalnym, muszą być ponownie umieszczone w lodówce.
Nie zamrażać.
Ampułko-strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
kartonowym po: EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, strzykawkę należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Lek Remurel roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach jest jałowym, przejrzystym
roztworem, bezbarwnym lub o jasnożółtym/brązowawym zabarwieniu.
Jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, należy go wyrzucić i zacząć od nowa. Należy zastosować
nową ampułko-strzykawkę.
3 ampułko-strzykawki
12 ampułko-strzykawek
36 ampułko-strzykawek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Wytwórca/Importer
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Bułgaria: Ремурел 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Republika Czeska: Remurel
Chorwacja: Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki
Estonia: Remurel
Islandia: Remurel
Łotwa: Remurel 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Litwa: Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Holandia: Glatirameeracetaat Zentiva 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Polska: Remurel
Rumunia: Remurel 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Słowenia: Remurel 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Słowacja: Remurel 40 mg/ml
Węgry: Remurel 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Autowstrzykiwacz wielokrotnego użytku jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod
następującymi nazwami:
Autoxon
Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Islandia, Litwa, Łotwa, Polska, Republika Czeska
Rumunia, Słowenia, Słowacja, Węgry
Sensigo
Holandia
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: + 48 22 375 92 00
[Zentiva (logo)]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:marzec 2025
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.