Pyreoxing

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pyreoxing, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Pyreoxing może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub podobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Pyreoxing i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyreoxing
• 3. Jak stosować lek Pyreoxing
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Pyreoxing
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pyreoxing i w jakim celu się go stosuje

Lek Pyreoxing jest niepowodującym uzależnienia lekiem o działaniu przeciwbólowym (łagodzącym ból),
przeciwgorączkowym (obniżającym gorączkę), oraz rozkurczowym (zmniejszającym skurcze mięśni
gładkich).
Stosuje się go w celu złagodzenia silnego ostrego bólu i gorączki, gdy inne metody leczenia są nie
skuteczne. Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy
podanie doustne nie jest wskazane.
Droga podawania w postaci wstrzyknięcia dożylnego pozwala na uzyskanie niezwykle silnego działania
przeciwbólowego w różnych warunkach, dzięki czemu pozwala opanować ból, który w innych przypadkach
reagowałby tylko na produkty zawierające opioidy. W przeciwieństwie do opioidów lek Pyreoxing nawet
w wysokich dawkach nie powoduje uzależnienia ani depresji układu oddechowego. Lek nie zakłóca
perystaltyki jelit ani skurczów porodowych.
Stosuje się go w leczeniu ciężkiego, nagłego lub uporczywego bólu i gorączki, które nie reagują na inne
metody leczenia.
Substancją czynną leku Pyreoxing jest metamizol.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyreoxing

Kiedy nie stosować leku Pyreoxing

• Jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne podobne substancje czynne (np. fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami
• Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub reakcje alergiczne na leki przeciwbólowe (salicylany, paracetamol lub inne leki przeciwbólowe, np. diklofenak, ibuprofen, indometacynę, naproksen), takie jak pokrzywka lub tzw. obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy i błon śluzowych dróg oddechowych, układu trawiennego lub przewodu pokarmowego).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, tzw. porfiria (ryzyko napadu porfirii).
• Jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy).
• W czasie ostatnich trzech miesięcy ciąży.
• Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub problemy z krążeniem krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyreoxing należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• W przypadku wystąpienia gorączki, dreszczy, bólu gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą być związane z neutropenią (niezwykle małą liczbą komórek nazywanych granulocytami obojętnochłonnymi). Reakcja ta występuje bardzo rzadko, może mieć ciężkie nasilenie i zagrażać życiu. Nie jest ona zależna od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia neutropenii (1500 granulocytów obojętnochłonnych na mikrolitr krwi lub mniej) należy natychmiast przerwać leczenie.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zaburzenia parametrów krwi (np. ogólne osłabienie, infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą być spowodowane przez pancytopenię (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi)
• Jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub atopia (rodzaj alergii) to po podaniu metamizolu istnieje zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego (zagrażającej życiu reakcji alergicznej), zwłaszcza po podaniu leku w postaci wstrzyknięcia.
• Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych schorzeń, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po podaniu metamizolu:
• astma oskrzelowa i współistniejące zapalenie błony śluzowej;
• długotrwająca i (lub) przewlekła pokrzywka;
• nadwrażliwość na alkohol, objawiająca się kichaniem, łzawieniem oraz znacznym zaczerwienieniem twarzy po spożyciu nawet niewielkich ilości napojów alkoholowych;
• nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę) lub na środki konserwujące (np. benzoesany).
• Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze lub jest odwodniony, ma niestabilną objętość płynów ustrojowych, niewydolność krążenia w początkowym stadium lub wysoką gorączkę. W takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji hipotensyjnych (reakcji związanych ze spadkiem ciśnienia krwi). Dlatego w takich przypadkach należy szczególnie uważnie rozważyć podanie metamizolu, a jeżeli zostanie podjęta decyzja o jego zastosowaniu, konieczny jest ścisły nadzór medyczny. Niezbędne jest wdrożenie środków zapobiegawczych

w celu zmniejszenia ryzyka reakcji hipotensyjnej. Podanie metamizolu może powodować reakcje
hipotensyjne niezwiązane z powyższymi chorobami. Reakcje te wydają się być zależne od dawki,
a ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne po podaniu w postaci wstrzyknięcia.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba naczyń wieńcowych lub znaczne zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mózgu. W takich przypadkach bezwzględnie konieczne jest unikanie obniżenia ciśnienia krwi, dlatego metamizol powinien być podawany wyłącznie po wdrożeniu uważnego monitorowania czynności układu krążenia.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. W takim przypadku nie należy podawać dużych dawek metamizolu, ponieważ jego wydalanie jest zmniejszone.
• Jeśli pacjent przyjmował wcześniej jakikolwiek lek zawierający metamizol i miał problemy z wątrobą.

Problemy z wątrobą
U pacjentów przyjmujących metamizol obserwowano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby którego
objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać
stosowanie leku Pyreoxing i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie
zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, zażółcenie skóry lub
białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta
prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Nie należy stosować leku Pyreoxing , jeśli pacjent wcześniej przyjmował jakikolwiek lek zawierający
metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem opisywano wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) oraz reakcji
polekowych z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4. należy przerwać stosowanie
metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie wolno w żadnym przypadku wznawiać
leczenia lekiem Pyreoxing (patrz punkt 4).
Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)
Pyreoxing może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek
zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4). Należy
przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące
objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła
i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów
płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.
Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą
pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje
antybiotyki.
Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Pyreoxing a nawet
przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.
Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Lek Pyreoxing a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Metamizol może osłabiać działanie niektórych leków:

• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub wspomagająco podczas rzucania palenia tytoniu;
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS;
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nielegalnych środków odurzających (tzw. opioidów);
• walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
• takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu narządów;
• sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji;
• cyklosporyna, lek hamujący aktywność układu odpornościowego.

Lekarz powinien uważnie monitorować, czy pacjent przyjmuje metamizol w tym samym czasie co
którykolwiek z wymienionych powyżej leków.
Dodanie metamizolu do metotreksatu (leku hamującego odporność) może nasilać niekorzystny wpływ
metotreksatu w postaci działania toksycznego na układ krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów
w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Pyreoxing i aspiryny podawanej
w celu zapobiegania zdarzeniom sercowym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone,
ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości
leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki
metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści
i zagrożeń związanych z przyjmowaniem metamizolu. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania
metamizolu podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.
Nie wolno przyjmować leku Pyreoxing w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększone
ryzyko powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u dziecka,
tzw. przewód Botalla, który zamyka się naturalnie po urodzeniu).
Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu w znacznych ilościach przenikają do mleka kobiecego i nie można
wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać
wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej
dawki metamizolu zaleca się, aby matki odciągały mleko z piersi i je usuwały przez 48 godzin od przyjęcia
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Stosowanie leku Pyreoxing w dawkach większych niż zalecane i równoczesne spożywanie alkoholu
zaburzają zdolność reakcji i koncentracji. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Lek Pyreoxing zawiera sód.
Ten lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze roztworu do
wstrzykiwań co odpowiada 1,63% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak stosować lek Pyreoxing

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka jest uzależniona od nasilenia bólu lub gorączki oraz od indywidualnej wrażliwości danego pacjenta
na lek Pyreoxing. Lek Pyreoxing będzie podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia. Początek
działania obserwuje się po 30 minutach od podania, a czas działania wynosi zwykle około 4 godzin.
Jeśli działanie przeciwbólowe po podaniu pojedynczej dawki leku jest niewystarczające lub, gdy
działanie to ustąpi po pewnym czasie, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej
dawki dobowej wymienionej w poniższej tabeli.
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej
Osobom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) lek można
podawać dożylnie lub domięśniowo w postaci pojedynczej dawki 1–2 ml; w razie potrzeby pojedynczą
dawkę można zwiększyć do 5 ml (co odpowiada 2500 mg leku Pyreoxing). Maksymalna dawka dobowa
wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 10 ml (co odpowiada 5000 mg leku
Pyreoxing).
Niemowlęta i dzieci
Należy kierować się następującym schematem podawania pojedynczych dawek dożylnych lub
domięśniowych:

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci w złym stanie ogólnym i (lub) z upośledzeniem czynności nerek
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych oraz z zaburzeniami czynności nerek dawkę
należy obniżyć ze względu na możliwość wydłużenia eliminacji produktów metabolizmu metamizolu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Ponieważ szybkość eliminacji jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek, gdyż u tych pacjentów tempo eliminacji leku jest
spowolnione. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki w przypadku krótkoterminowego stosowania. Nie ma
dostępnych danych dotyczących długoterminowego stosowania leku.
Istotne jest, aby podczas wykonywania wstrzyknięcia pacjent pozostawał pod nadzorem lekarza, który
będzie ściśle monitorował stan pacjenta po podaniu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyreoxing

Lek podawany jest przez lekarza, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Do objawów ostrego przedawkowania należą nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek
i (lub) niewydolność nerek, zaburzenia czynności układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka,
napady drgawkowe), niedociśnienie i zaburzenia rytmu serca. Bardzo wysokie dawki mogą powodować
nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwony.

Pominięcie zastosowania leku Pyreoxing

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości występowania zgodnie z następującą
konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1>rzadko (≥ 1/10 000 do <1>określona na podstawie dostępnych danych).
Należy przerwać stosowanie leku Pyreoxing i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne
zabarwienie stolca, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części
brzucha. Objawy te mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”.

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych(częstość występowania
nieznana) :

• czerwonawe, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środkowej części, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie tych groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: mogą wystąpić zaburzenia dotyczące układu krwiotwórczego: zmniejszenie liczby krwinek
czerwonych w wyniku hamowania czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie
lub zanik jednego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza) i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki prowadzące do zgonu, zmniejszenie liczby
białych krwinek (leukopenia) i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).
Bardzo rzadko: typowe objawy małopłytkowości (zmniejszenia liczby płytek krwi) to zwiększona
skłonność do krwawień i pojawienie się małych, czerwonawych do brązowych plam (wybroczyn) na skórze
i błonach śluzowych, natomiast objawy agranulocytozy (zmniejszenia liczby lub całkowitego zaniku
jednego rodzaju białych krwinek we krwi) obejmują zmiany zapalne błon śluzowych, głównie w jamie
ustnej, nosie i gardle, a także zmiany zapalne odbytnicy i narządów płciowych, ból gardła i gorączkę (która
nieoczekiwanie nie ustępuje lub pojawia się ponownie). Jednak u pacjentów leczonych antybiotykami
objawy te mogą mieć minimalne nasilenie. Dochodzi do znacznego wzrostu odczynu Biernackiego
(powiększenie węzłów chłonnych jest umiarkowane lub nieobecne).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: metamizol może powodować reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i
(lub) anafilaktoidalne), które mogą mieć ciężkie nasilenie, a nawet zagrażać życiu i czasem prowadzić do
zgonu. Mogą one wystąpić, nawet jeśli metamizol był wcześniej przyjmowany wielokrotnie bez powikłań.
Reakcje takie rozwijają się zwykle w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu leku Pyreoxing, ale mogą
wystąpić natychmiast lub kilka godzin później.
Umiarkowane reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne dają objawy ze strony skóry i błon śluzowych
(takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka i obrzęk), w postaci problemów
z oddychaniem lub rzadko w postaci dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Jednak objawy te mogą ulec
przekształceniu w ciężką postać pokrzywki na całym ciele, a ciężkie przypadki charakteryzują się
obrzękiem twarzy, języka, gardła lub krtani (obrzęk naczynioruchowy), znaczną dusznością, zaburzeniami
rytmu serca (arytmie serca), niskim ciśnieniem krwi (które jest czasem poprzedzone wzrostem ciśnienia
krwi) i wstrząsem. U pacjentów z astmą oskrzelową reakcje te przyjmują postać napadów oskrzelowych.
Częstość nieznana: zespół Kounisa (choroba serca spowodowana reakcją alergiczną).
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: przemijający, rzadko krytyczny, izolowany spadek ciśnienia krwi bez dalszych objawów
reakcji nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka.
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia czynności nerek ze zmniejszeniem ilości wydalanego moczu
(oliguria) lub zatrzymaniem moczu (bezmocz) bądź ostra niewydolność nerek, której towarzyszy wydalanie
białka z moczem (białkomocz).
Częstość nieznana: zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył.
Lek może wpływać na wyniki niektórych badań krwi (np. stężenie kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu
HDL i kwasu moczowego).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana:
zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Pyreoxing

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pyreoxing

• Substancją czynną leku jest metamizol sodowy. Każdy mililitr roztworu zawiera 500 mg metamizolu sodowego.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pyreoxing i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowo-żółtego roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych.
Ampułki z oranżowego szkła zawierające roztwór, umieszczone w formie z PVC w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10 ampułek po 2 ml, 10 ampułek po 5 ml, 5 ampułek po 2 ml, 5 ampułek po 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bulgaria
Амизолмет 500 mg/ml инжекционен разтвор
Poland
Pyreoxing
Lithuania
Metamizole sodium Bausch Health 500 mg/ml injekcinis tirpalas
Data ostatniej aktualizacji ulotki:11/2024
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podawanie pozajelitowe wiąże się z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznych i (lub) anafilaktoidalnych.
Jeśli rozważa się wykonanie wstrzyknięcia u dzieci w wieku od 3 do 11 miesięcy, należy pamiętać, że
metamizol u tych dzieci należy podawać wyłącznie domięśniowo.
Kluczowe znaczenie ma zagwarantowanie, że wstrzykiwanie produktu leczniczego zostanie przerwane
w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej i (lub) anafilaktoidalnej, oraz
ograniczenie do minimum ryzyka wystąpienia izolowanego niedociśnienia.
Podczas podawania pozajelitowego konieczne jest dopilnowanie, aby pacjent znajdował się w pozycji
leżącej oraz był pod ścisłym nadzorem medycznym. Ponadto, aby zapobiec wystąpieniu reakcji
hipotensyjnej, wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać bardzo powoli, tzn. nie więcej niż 1 ml (500 mg
metamizolu) na minutę.
Roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub
roztworem Ringera, jednak roztwory te należy podawać natychmiast, ponieważ ich trwałość jest
ograniczona.
Ze względu na możliwe niezgodności roztwór metamizolu nie powinien być podawany razem z innymi
lekami stosowanymi we wstrzyknięciach.