Pyralgina MAX

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pyralgina MAX, 1000 mg, tabletki powlekane

Metamizolum natricum monohydricum
Lek Pyralgina MAX może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek
(agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa,
jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub
podobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Pyralgina MAX i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina MAX
• 3. Jak stosować lek Pyralgina MAX
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Pyralgina MAX
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pyralgina MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek Pyralgina MAX zawiera jako substancję czynną metamizol sodowy jednowodny, który należy do
grupy leków zwanych pochodnymi pirazolonu, o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Lek Pyralgina MAX jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku 15 lat i starszej i dorosłych w
leczeniu:
ostrego, silnego bólu po urazach lub operacjach;
skurczowego bólu brzucha (kolka);
bólu nowotworowego;

• innego ostrego lub przewlekłego silnego bólu, gdy zastosowanie innych środków leczniczych jest przeciwwskazane; wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne środki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina MAX

Kiedy nie stosować leku Pyralgina MAX

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi;
• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) lub pochodne pirazolidyny (np. fenylbutazon, oksfenbutazon);
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja typu pokrzywka i (lub) obrzęk naczynioruchowy). Dotyczy to pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) po lekach przeciwbólowych, takich jak salicylany i paracetamol lub diklofenak, ibuprofen, indometacyna, naproksen;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na metamizol, taka jak ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna związana z ryzykiem rozpadu czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna związana z zaburzeniami tworzenia hemoglobiny);
• w czasie ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralgina MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Pyralgina MAX zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadko występującym, ale
zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia:

• nagłej zapaści (zatrzymania) krążenia;
• agranulocytozy.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)
Lek Pyralgina MAX może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju
białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz
punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze,
gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle
lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.
Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą
pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje
antybiotyki.
Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Pyralgina MAX,
a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.
Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
Lek Pyralgina MAX należy odstawić natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy
pancytopenii (takie jak ogólne złe samopoczucie, objawy zakażenia, utrzymująca się gorączka,
krwiaki, krwawienia i bladość) lub małopłytkowości (takie jak zwiększona skłonność do krwawień
i małe czerwone plamki na skórze i błonach śluzowych spowodowane krwawieniem) (patrz punkt

• 4. „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz zleci badanie laboratoryjne morfologii krwi i może przerwać leczenie, jeśli wystąpią pewne zmiany.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

• Pacjenci wykazujący reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) na lek Pyralgina MAX są także szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji na inne leki przeciwbólowe.
• Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję (np. agranulocytoza) na lek Pyralgina MAX są również szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny (substancje chemicznie podobne) (leki

przeciwbólowe, takie jak fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).

• Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna lub inna reakcja układu odpornościowego na inne pirazolony, pirazolidyny lub inne leki przeciwbólowe, istnieje również duże ryzyko wystąpienia takiej samej reakcji na lek Pyralgina MAX.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek Pyralgina MAX może być znacznie
zwiększone, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń i (lub) nietolerancji:

• uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu i reumatyzmu), z objawami takimi jak świąd i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). W takim przypadku stosowanie leku Pyralgina MAX jest przeciwwskazane (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Pyralgina MAX”);
• ataki duszności wywołane zwężeniem oskrzelików (astma oskrzelowa), szczególnie jeśli występuje zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (zapalenie zatok przynosowych) oraz polipy nosa;
• przewlekła wysypka pokrzywkowa (pokrzywka);
• nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazyna) lub konserwanty (np. benzoesany);
• nietolerancja alkoholu, objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej nietolerancję leków przeciwbólowych (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Pyralgina MAX”).

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lek Pyralgina MAX
może być stosowany tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Jeśli lek Pyralgina MAX jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym
nadzorem medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.
U szczególnie nadwrażliwych pacjentów może dojść do reakcji anafilaktycznej. Dlatego pacjenci
z astmą lub wykazujący skłonność do nadwrażliwości (atopia) powinni zachować szczególną
ostrożność.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN), reakcji
polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy
przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli kiedykolwiek podczas leczenia metamizolem wystąpiły u pacjenta ciężkie reakcje skórne, nie
należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie leku Pyralgina MAX (patrz punkt 4).

Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (reakcja hipotensyjna)

Podczas stosowania leku Pyralgina MAX może wystąpić zmniejszenie (spadek) ciśnienia krwi
(reakcje hipotensyjne, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Takie ryzyko zwiększa się:

• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (wcześniej istniejące niedociśnienie tętnicze), poważne odwodnienie lub słabe krążenie krwi, lub we wczesnych stadiach niewydolności krążenia (np. w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów),
• jeśli pacjent ma wysoką gorączkę. Lekarz dokładnie rozważy zastosowanie leku i będzie ściśle monitorował stan pacjenta. W razie potrzeby można zastosować działania zapobiegawcze (wyrównanie zaburzeń krążenia), aby zmniejszyć ryzyko ewentualnego spadku ciśnienia krwi.

U pacjentów, u których bezwzględnie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi (np. w przypadku
ciężkiej choroby niedokrwiennej serca lub istotnego zwężenia (stenozy) naczyń krwionośnych
doprowadzających krew do mózgu) lek Pyralgina MAX może być stosowany jedynie pod ścisłą
kontrolą parametrów krążenia krwi.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy
pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Pyralgina MAX i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty),
gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce,
zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz
skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Pyralgina MAX, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki
zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby lek Pyralgina MAX należy stosować wyłącznie
po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka, a także z zachowaniem odpowiednich środków
ostrożności (patrz punkt 3. podpunkt „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby”).

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Pyralgina MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu w szczególności:

• metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub niektórych chorób reumatycznych). Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu może zwiększać potencjalne ryzyko uszkodzeń krwinek przez metotreksat, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.
• chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu objawów chorób psychicznych). Przyjmowanie leku Pyralgina MAX jednocześnie z chloropromazyną może spowodować nadmierne obniżenie temperatury ciała.
• cyklosporyny (lek stosowany w celu osłabienia działania układu odpornościowego);
• kwasu acetylosalicylowego. Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Pyralgina MAX i kwasu acetylosalicylowego podawanego w małych dawkach i stosowanego w zapobieganiu chorobom serca.
• bupropionu (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia);
• efawirenzu (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS));
• metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów));
• walproinianu (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego);
• takrolimusu (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu narządu u pacjentów po przeszczepieniu);
• sertraliny (lek przeciwdepresyjny).

Substancje czynne z grupy pirazolonów (do której należy również metamizol) mogą wywoływać
interakcje z:

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe);
• lekami stosowanymi do zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi i w niektórych chorobach serca (kaptopryl);
• lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (lit);
• lekami odwadniającymi (leki moczopędne, np. triamteren),
• lekami stosowanymi do zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu leku Pyralgina MAX, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych
badań (takich jak oznaczenie stężenia kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu
moczowego we krwi).

Pyralgina MAX z alkoholem

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone,
ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest
innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować
pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego
rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie
metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
Nie wolno przyjmować leku Pyralgina MAX w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na
zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego
naczynia krwionośnego u nienarodzonego dziecka (tzw. przewód tętniczy Botalla), które w sposób
naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach
i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy
w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie
pokarmu przez 48 godzin od przyjęcia leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie są znane żadne działania niepożądane wpływające na zdolność
koncentracji i reagowania. Jednakże, jako środek ostrożności, należy wziąć pod uwagę możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych - szczególnie w przypadku stosowania wyższych dawek -
i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych
ryzykiem.
Dotyczy to w szczególności osób spożywających alkohol.

Lek Pyralgina MAX zawiera sód

Lek zawiera 71,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
Odpowiada to 3,56% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Pyralgina MAX

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej reakcji danej osoby na lek.
Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki.
Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób stosować lek Pyralgina MAX.
Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można
podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (1 tabletka 1000 mg) nie częściej
niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co
odpowiada 4 tabletkom po 1000 mg).
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek
dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu
metamizolu.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub
wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego
stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych
z długotrwałym stosowaniem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Młodzież w wieku 15 lat i starsza (masa ciała powyżej 53 kg): patrz dawkowanie jak dla dorosłych.
• Lek Pyralgina MAX nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie i moce tego leku; należy zapytać o to lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Nie należy żuć tabletek. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką
wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgina MAX

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przedawkowania należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala:

• nudności, wymioty, ból brzucha,
• zaburzenia czynności nerek, a nawet ostra niewydolność nerek (np. z objawami śródmiąższowego zapalenia nerek),
• zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości,
• drgawki,
• zmniejszenie ciśnienia krwi, aż do zapaści krążeniowej (wstrząsu),
• zaburzenia rytmu serca (tachykardia).

W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być
wdrożenie odpowiednich środków zaradczych.
Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego)
może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Pominięcie przyjęcia zastosowania leku Pyralgina MAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza w razie pojawienia się poniższych działań niepożądanych; mogą one mieć poważne konsekwencje.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi nagle lub będzie się szybko nasilało, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje
nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu.
W takich przypadkach nie należy przyjmować leku Pyralgina MAX bez kontroli lekarskiej.
Natychmiastowe odstawienie leku ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia.
Należy przerwać przyjmowanie leku Pyralgina MAX i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• - ciężkie reakcje uczuleniowe(reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne) - działania niepożądanewystępującerzadko(występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Typowe objawy łagodnych reakcji mogą być następujące: pieczenie oczu, kaszel, katar, kichanie, ucisk w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy oraz - rzadziej - nudności i skurcze brzucha. Szczególnie istotnymi objawami są pieczenie, swędzenie i zaczerwienienie na i pod językiem i, zwłaszcza, na dłoniach i podeszwach stóp. Łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi (niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym. Te reakcje mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez powikłań i mogą być ciężkie lub zagrażać życiu, a niekiedy prowadzić nawet do zgonu. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się napadami astmy (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Pyralgina MAX”).
• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne ( zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka) - działania niepożądane występującebardzo rzadko(występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) - działania niepożądane występujące z nieznaną częstością(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki zgonu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia) - działania niepożądane występującebardzorzadko(występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób). Reakcje te prawdopodobnie są immunologiczne. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Objawy trombocytopenii to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe krwawienie w skórze i błonach śluzowych). Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub trombocytopenii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pyralgina MAX a lekarz zaleci badanie morfologii krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem). Nie należy czekać z przerwaniem leczenia do uzyskania wyników badań laboratoryjnych.
• zmniejszenie objętości krwi z towarzyszącym zaburzeniem czynności szpiku kostnego ( niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi ( pancytopenia), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym - działania niepożądane występującez nieznaną częstością(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej to: ogólne złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa

gorączka, siniaki, krwawienie i bladość skóry.

Inne możliwe działania niepożądane

Niezbyt często(występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami ( wysypka polekowa),
• zmniejszenie ciśnienia krwi(izolowana reakcja hipotensyjna), prawdopodobnie spowodowane bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko zmniejszenia ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiperpyreksją). Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadko(występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek ( leukopenia),
• wysypka skórna(np. wysypka plamkowo-grudkowa).

Bardzo rzadko(występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• napady astmy(skrócenie oddechu wywołane zwężeniem oskrzelików),
• ostre pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą objętością wydalanego moczu (skąpomocz lub bezmocz), zwiększone wydalanie białek z moczem (białkomocz) lub ostra niewydolność nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny,
• zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej(zespół Kounisa),
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
• krwawienie z przewodu pokarmowego.

Wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone
zabarwienie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pyralgina MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pyralgina MAX

• Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (6±2 mPa∙s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 i talk.

Jak wygląda lek Pyralgina MAX i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane, z linią podziału po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Pyralgina MAX pakowany jest w nieprzezroczyste perforowane lub nieperforowane blistry z folii
PVC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium i w tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera 6 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Pyralgina MAX
Węgry: Pyralgina

Data ostatniej aktualizacji ulotki: