ProHance, 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań
Gadoteridolum
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Substancją czynną leku ProHance jest gadoteridol - niejonowy paramagnetyczny środek kontrastowy
stosowany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging,
MRI).
Gadoteridol nie przechodzi przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg i dlatego nie gromadzi się w
prawidłowych strukturach mózgu lub w zmianach, w których nie doszło do uszkodzenia bariery krew-
mózg np. torbiele, dojrzałe blizny pooperacyjne, itp. Jednak przerwanie bariery krew-mózg lub
obecność naczyń krwionośnych umożliwia dotarcie gadoteridolu do takich zmian jak nowotwory,
ropnie czy podostre zawały.
Lek ProHance stosowany jest w badaniach metodą MRI ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i
rdzenia kręgowego) oraz tkanek otaczających. Zastosowanie leku ProHance poprawia widoczność (w
porównaniu do badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego) zmian patologicznych z
nieprawidłowym unaczynieniem lub w przypadku których podejrzewa się uszkodzenie bariery krew-
mózg.
Lek ProHance wskazany jest także do badania metodą MRI całego ciała, w tym: głowy, szyi, wątroby,
gruczołu piersiowego, układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich, w celu poprawy
widoczności zmian patologicznych w tkankach miękkich i narządach miąższowych.
Lek ProHance należy stosować wyłącznie w szpitalu lub placówkach leczniczych w których dostępne
są środki i personel przeszkolony w postępowaniu w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej.
Nie należy stosować leku ProHance:
Należy poinformować lekarza o tym, że:
Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu lub kończących
się zgonem reakcji anafilaktycznych bądź idiosynkrazji (reakcji swoistych dla danego chorego).
Możliwości wystąpienia tych reakcji należy szczególnie oczekiwać u osób z klinicznie potwierdzoną
nadwrażliwością na składniki leku, astmą oskrzelową i innymi reakcjami alergicznymi ze strony
układu oddechowego w wywiadzie.
W przypadku stosowania środków kontrastowych muszą być dostępne właściwe leki oraz sprzęt do
przeprowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej, zaś pacjenci z alergią w wywiadzie, reakcjami
na leki lub innymi zaburzeniami rzekomo-alergicznymi powinni być bardzo uważnie obserwowani w
trakcie podawania środka kontrastowego, trwania badania, jak również po jego zakończeniu przez
czas, jaki zdaniem lekarza jest potrzebny w przypadku danego pacjenta.
W badaniach in vitrowykazano, że pod wpływem chelatów gadolinu odtlenowane sierpowate krwinki
czerwone ustawiają się liniowo i prostopadle do pola magnetycznego, co w przypadku badań in vivo
może być przyczyną powikłań wynikających z zamknięcia światła naczyń krwionośnych. Nie
przeprowadzono badań u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową, innymi hemoglobinopatiami lub
anemiami hemolitycznymi w celu wykluczenia możliwości nasilenia hemolizy. Dlatego zaleca się
zachowanie ostrożności w trakcie podawania środka kontrastowego.
Powtarzanie badań: Nie przeprowadzono badań dotyczących wielokrotnego przeprowadzania badania.
Badano jedynie przypadki, w których w obrazowaniu struktur ośrodkowego układu nerwowego
zastosowano dwa kolejno po sobie występujące podania w ramach tej samej sesji.
W badaniach z zastosowaniem leku ProHance zaleca się przestrzeganie ogólnie przyjętych środków
ostrożności podczas badań metodą rezonansu magnetycznego, szczególnie w przypadku pacjentów z
rozrusznikiem serca lub klipsami zamykającymi tętniak i innymi elementami o właściwościach
ferromagnetycznych. W takich przypadkach badanie tą metodą (z lub bez środka kontrastowego)
może być wykonane tylko wtedy, gdy wcześniej udowodniono bezpieczeństwo stosowania
metalowego elementu w badaniu MRI.
Aby uniknąć wynaczynienia leku, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie
podawania środka kontrastowego.
Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed
podjęciem decyzji o zastosowaniu leku ProHance, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności w trakcie oraz po podaniu
leku.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Gadoteridol wydalany jest z organizmu przez nerki, dlatego też należy zachować ostrożność w trakcie
oraz po podaniu leku w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Noworodki i niemowlęta
Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u dzieci do 4. tygodnia życia oraz niemowląt do
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża
Gadoteridol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Kobiety, które
uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi,
gdyż leku ProHance nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym
lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też
powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu leku ProHance.
Brak informacji o wpływie leku ProHance na zdolność prowadzenia pojazdów, używanie narzędzi lub
obsługę maszyn.
Należy zapytać się lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd i czy bezpiecznie może używać
narzędzi i obsługiwać maszyny.
Brak jest doniesień o reakcjach pomiędzy lekiem ProHance a innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Do badań należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Dorośli:
Badania metodą MRI układu mięśniowo-szkieletowego: zalecana dawka leku wynosi 0,2 ml/kg masy
ciała (0,1 mmol/kg masy ciała).
Badania metodą MRI mózgu, rdzenia kręgowego, wątroby, gruczołu piersiowego i miednicy: od
0,2 ml/kg masy ciała do 0,6 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała do 0,3 mmol/kg masy ciała).
W większości zastosowań standardowa dawka leku 0,2 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała)
jest wystarczająca.
Dawka 0,6 ml/kg masy ciała (0,3 mmol/kg masy ciała) przeznaczona jest dla pacjentów, u których
podejrzewa się obecność przerzutów do mózgu lub innych słabo kontrastujących się zmian
patologicznych.
U pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo słabego kontrastowania zmian patologicznych,
w przypadku niejednoznacznych wyników badania lub ich braku, można po upływie 30 minut od
podania pierwszej dawki podać drugą dawkę leku wynoszącą 0,4 ml/kg masy ciała (0,2 mmol/kg masy
ciała).
Lek należy podawać jako szybki wlew dożylny lub bolus.
Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia leku ProHance ważne jest sprawdzenie, czy
prawidłowo wprowadzono igłę do wstrzykiwań dożylnych lub kaniulę do żyły.
Po wstrzyknięciu leku należy przepłukać pozostającą w naczyniu kaniulę lub igłę podając dożylnie
5 ml roztworu soli fizjologicznej, co zapewni całkowite wstrzyknięcie środka kontrastowego. Badanie
należy zakończyć w ciągu godziny od podania leku ProHance.
Dodatkowa dawka
Zastosowanie dodatkowej dawki podczas tego samego badania analizowano jedynie w procedurze
diagnostycznej ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych. Jeśli lekarz uzna, że wymagane jest
powtórzenie dawki, drugą dawkę można podać po upływie 30 minut od podania pierwszej.
Powtórne badanie
Powtórne kontrastowe badania MRI nie powinny być przeprowadzone wcześniej niż po upływie
przynajmniej 6 godzin od pierwszego badania, co pozwala na usunięcie środka kontrastowego z
organizmu.
Nie zaleca się stosowania leku ProHance u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u
pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczepienie wątroby.
Jeżeli jednak zastosowanie leku jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku
ProHance podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7
dni.
Noworodki, niemowlęta, dzieci
Dzieci
Badania metodą MRI mózgu i kręgosłupa: zalecana dawka leku wynosi 0,2 ml/kg masy ciała
(0,1 mmol/kg masy ciała).
Nie oceniano u dzieci bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 0,2 ml/kg masy
ciała oraz dawek powtarzanych. Dlatego też u dzieci nie należy stosować dawek większych niż
0,2 ml/kg masy ciała lub wykonywać badań powtórnych.
Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u dzieci do 4. tygodnia życia oraz niemowląt do
Nie zaleca się stosowania leku podczas badań MRI całego ciała u dzieci poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać
badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.
Leku ProHance nie wolno rozcieńczać. Należy nabrać go do strzykawki bezpośrednio przed
wykorzystaniem.
Przed zastosowaniem należy skontrolować lek i upewnić się, że pojemnik i zamknięcie nie są
uszkodzone, nie nastąpiła zmiana zabarwienia ani nie nastąpiło wytrącenie się substancji.
Nie wolno mieszać ani podawać przez ten sam dostęp do naczynia innych leków czy produktów do
odżywiania pozajelitowego razem ze środkiem kontrastowym ze względu na możliwość wystąpienia
niezgodności chemicznych.
Wszelkie niewykorzystane w ciągu jednego badania resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku ProHance. W przypadku przedawkowania
należy rozpocząć działania podtrzymujące czynności życiowe i rozpocząć leczenie objawowe.
Lek ProHance może być usunięty drogą dializy.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (częściej niż u 1 na 100 i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000 i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tak jak w przypadku innych chelatów gadolinu donoszono o wystąpieniu reakcji anafilaktycznych,
rzekomo-anafilaktycznych oraz nadwrażliwości. Reakcje te miały różny stopień nasilenia ze
wstrząsem anafilaktycznym lub śmiercią włącznie. Obejmowały one jeden lub kilka układów, przede
wszystkim układ oddechowy, krążenia i (lub) skórę i błony śluzowe.
Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze
stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których
większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali lek ProHance w połączeniu z innymi lekami
zawierającymi gadolin.
Dzieci
Profil bezpieczeństwa leku ProHance jest podobny u dzieci i dorosłych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.
Fiolki lub ampułkostrzykawki, które zamrożono, należy zniszczyć.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Substancją czynną jest gadoteridol.
Ponadto lek ProHance zawiera: sól wapniową kalteridolu, trometaminę, kwas solny lub sodu
wodorotlenek do ustalenia pH, wodę do wstrzykiwań.
Lek ProHance ma postać bezbarwnego lub lekko żółtego wodnego roztworu.
Lek ProHance umieszczany jest w fiolkach, ampułkostrzykawkach:
1 lub 5 fiolek po 5, 10, 15 lub 20 ml; 1 fiolka po 50 ml; 10 fiolek po 50 ml.
1 lub 5 ampułkostrzykawek po 10, 15 lub 17 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz, Niemcy
fiolka:
BIPSO GmbH - Robert-Gerwig-Str. 4, 78224 Singen. Germany
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa. Italy
Ampułko-strzykawka:
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa. Italy
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Warszawa
tel: + 48 22 208 24 20
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic
Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin
u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek
(GFR<30 ml min 1,73 m ). pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie
narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest
wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego
ProHance, stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów
w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby możliwe jest jedynie po starannej ocenie
stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla
badania MRI bez zastosowania efektu wzmocnienia pokontrastowego. Jeśli użycie produktu
leczniczego ProHance jest konieczne, dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała.
Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych
dotyczących podań wielokrotnych produktu leczniczego ProHance nie powinno się powtarzać, chyba
że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u dzieci do 4. tygodnia życia oraz niemowląt do
Ponieważ klirens nerkowy gadoteridolu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku,
szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń
czynności nerek.
Hemodializa zaraz po podaniu produktu leczniczego ProHance może ułatwić usunięcie produktu
leczniczego ProHance z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu
zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
Produktu leczniczego ProHance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie
wskazuje na konieczność stosowania gadoteridolu.
Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego
przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu leczniczego ProHance.
Zerwaną z fiolki lub ampułkostrzykawki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu
umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin.
Należy również odnotować dawkę.
Nazwa produktu leczniczego, numer serii i dawka, powinny zostać wprowadzone do elektronicznej
dokumentacji pacjenta.
Osmolalność produktu leczniczego ProHance jest 2,2 razy wyższa od osmolalności osocza krwi (285
mOsmol/kg wody). Produkt leczniczy ProHance w warunkach stosowania jest roztworem
hipertonicznym.
Osmolalność w temperaturze 37°C: 630 mOsm/kg wody
Lepkość w temperaturze 20°C: 2,0 cP
Lepkość w temperaturze 37°C: 1,3 cP
Ciężar właściwy w temperaturze 25°C: 1,140
Gęstość w temperaturze 25°C: 1,137 g/cm
Współczynnik oktanol: woda: -3,68 ± 0,02
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.