Pemetrexed Sandoz

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pemetrexed Sandoz, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pemetrexedum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sandoz
• 3. Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Sandoz
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Sandoz to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u
pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed Sandoz może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym,
u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed Sandoz stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu chemioterapii początkowej
innymi lekami.
Lek przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sandoz

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Sandoz

• jeśli pacjent ma uczulenie na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka karmi piersią. Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz.
• u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Pemetrexed Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.
Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę szpitalnego, gdyż może to oznaczać brak możliwości
przyjmowania leku Pemetrexed Sandoz.
Przed każdym wlewem fachowy personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny,
czy czynność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi,
by można było zastosować lek Pemetrexed Sandoz. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz
w przypadku zbyt małej liczby komórek krwi lekarz może zadecydować o zmianie dawki lub
odroczeniu leczenia. W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz upewni
się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony oraz otrzymuje przed i po leczeniu cisplatyną właściwe
leczenie przeciwymiotne.
Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza,
ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku
Pemetrexed Sandoz.
Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ podanie
leku Pemetrexed Sandoz może spowodować u nich działania niepożądane.
Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.
W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o
wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Sandoz.

Dzieci i młodzież

Leku Pemetreksed Sandoz nie można stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia
w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pemetrexed Sandoz a inne leki

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np.
przeciwdziałających obrzękom), takich jak tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
także o lekach wydawanych bez recepty (takich jak ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od
planowanej daty podania leku Pemetrexed Sandoz we wlewie i (lub) sprawności nerek pacjenta, lekarz
udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy
przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać
o to lekarza lub farmaceutę.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami pompy protonowej
(omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu zgagi
i zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Sandoz
w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem
leku Pemetrexed Sandoz podczas ciąży. W okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz i przez 6
miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Pemetrexed Sandoz należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i do 3 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody
antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie
leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego leczenia, powinien
zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Pemetrexed Sandoz może wpłynąć na zdolność do
posiadania dzieci. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci powinni zwrócić się do lekarza o
poradę dotyczącą przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pemetrexed Sandoz może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pemetrexed Sandoz zawiera sód i glikol propylenowy

Pemetrexed Sandoz, 100 mg (fiolka 4 ml):
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce.
Pemetrexed Sandoz, 500 mg (fiolka 20 ml):
Ten lek zawiera 55,6 mg sodu (głownego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osob dorosłych.
Ten lek zawiera 1000 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce.
Pemetrexed Sandoz, 1000 mg (fiolka 40 ml):
Ten lek zawiera 111,2 mg sodu (głownego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osob dorosłych.
Ten lek zawiera 2000 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce.

3. Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz

Lek Pemetrexed Sandoz podawany jest tylko pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w
zakresie stosowania chemioterapii.
Dawka leku Pemetrexed Sandoz wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni
ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w oparciu o obliczoną w ten sposób powierzchnię ciała. Możliwa
jest zmiana dawki lub odroczenie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i
ogólnego stanu pacjenta. Przed podaniem leku Pemetrexed Sandoz farmaceuta szpitalny, pielęgniarka
lub lekarz zmiesza koncentrat z 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50
mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań.
Lek Pemetrexed Sandoz zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 10 minut.
Stosowanie leku Pemetrexed Sandoz w połączeniu z cisplatyną
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna
również jest podawana we wlewie dożylnym. Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po
zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Sandoz i trwa około dwóch godzin.
Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Dodatkowe leki
Kortykosteroidy: lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom
deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku
Pemetrexed Sandoz, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i
nasilenie odczynów skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Suplementacja witamin: lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy
zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na
dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie
pierwszej dawki leku Pemetrexed Sandoz należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed
Sandoz. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Sandoz, a następnie w odstępach około
9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Sandoz) pacjenci otrzymają
także witaminę B (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B i kwasu
foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków
przeciwnowotworowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Gorączka lub zakażenie(odpowiednio częste lub bardzo częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do śmierci.
• Ból w klatce piersiowej(częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenia w jamie ustnej(bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: wysypka na skórze(bardzo częste) i (lub) uczucie palenia lubmrowienia(częste) albo gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lubpęcherzy(objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).
• Uczucie zmęczenia zasłabnięcie, szybko występująca zadyszkalub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
• Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby płytek krwi, co jest częstym objawem).
• Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowejlub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Sandoz
Bardzo częste(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zakażenie
• Zapalenie gardła (ból gardła)
• Zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub afty w jamie ustnej
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Biegunka
• Nudności
• Wysypka na skórze
• Łuszczenie się skóry
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek
• Zmęczenie

Częste(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Zakażenie krwi
• Gorączka z niskim stężeniem neutrofili (rodzaj białych krwinek)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Reakcja alergiczna
• Utrata płynów ustrojowych
• Zaburzenia smaku
• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia i zaniku mięśni, zwłaszcza ramion i nóg
• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty czucia, uczucia palącego bólu i chwiejności chodu
• Zawroty głowy
• Zapalenie lub obrzęk spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka)
• Suchość oczu
• Łzawienie oczu
• Suchość spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka) i rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej z przodu tęczówkę i źrenicę)
• Obrzęk powiek
• Zaburzenia oka z towarzyszącą suchością, łzawieniem, podrażnieniem i (lub) bólem
• Niewydolność serca (stan powodujący osłabienie siły pompującej mięśnia sercowego)
• Nieregularny rytm serca
• Niestrawność
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Wątroba: zwiększenie we krwi stężeń związków chemicznych wytwarzanych w wątrobie
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Swędzenie skóry
• Wysypka na ciele ze zmianami przypominającymi tarczę strzelniczą
• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Zatrzymanie pracy nerek
• Pogorszenie pracy nerek
• Gorączka
• Ból
• Nadmierna ilość płynu w tkankach organizmu powodująca obrzęk
• Ból w klatce piersiowej
• Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy

Niezbyt częste(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
• Udar mózgu
• Rodzaj udaru, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do mózgu
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany przez zmniejszenie dopływu krwi do serca)
• Zawał serca
• Zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych
• Przyspieszenie rytmu serca
• Niedostateczny dopływ krwi do kończyn
• Zablokowanie jednej z tętnic płucnych
• Stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania
• Upływ jasnoczerwonej krwi z odbytu
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Pęknięcie ściany jelita
• Zapalenie błony wyściełającej przełyk
• Zapalenie błony wyściełającej jelito grube, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit lub z odbytnicy (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną)
• Zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki błony śluzowej przełyku spowodowane przez radioterapię
• Zapalenie płuc spowodowane przez radioterapię

Rzadkie(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Rozpad krwinek czerwonych
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
• Stan zapalny wątroby
• Zaczerwienienie skóry
• Wysypka pojawiająca się na skórze w obszarze wcześniej napromienianym

Bardzo rzadkie(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrażać życiu)
• Toksyczna nekroliza naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrażać życiu)
• Zaburzenia autoimmunologiczne, w wyniku których pojawia się wysypka i zmiany pęcherzowe na skórze nóg, ramion i brzucha
• Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• Kruchość skóry, obecność pęcherzy i nadżerek oraz bliznowacenie skóry
• Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie kończyn dolnych
• Zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej (rzekome zapalenie tkanki podskórnej)
• Zapalenie skóry
• Stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry
• Silnie swędzące zmiany skórne

Częstość nieznana:nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Rodzaj cukrzycy, której przyczyną są przeważnie nieprawidłowe zmiany w nerkach
• Zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików nerkowych
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu
• Pragnienie i zwiększone spożycie wody
• Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy tych
działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Sandoz

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
etykiecie po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarta fiolka
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu
Lek należy zużyć natychmiast. Wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć.
Po rozcieńczeniu
Fiolka 100 mg
Wykazano, że przygotowany roztwór do infuzji leku Pemetrexed Sandoz zachowuje stabilność przez 3
dni w temperaturze od 2°C do 8°C bez dostępu światła.
Fiolka 500 i 1000 mg
Wykazano, że przygotowany roztwór do infuzji leku Pemetrexed Sandoz zachowuje stabilność przez 7
dni w temperaturze pokojowej bez dostępu światła i przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C bez
dostępu światła.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli
lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed
użyciem ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w
temperaturze od 2 ° C do 8 ° C, chyba że rozcieńczono go w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemetrexed Sandoz

Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg pemetreksedu (w postaci
pemetreksedu disodowego dwu i pół wodnego).
Każda fiolka 4 ml zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego dwu i pół
wodnego).
Każda fiolka 20 ml zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego dwu i pół
wodnego).
Każda fiolka 40 ml zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego dwu i pół
wodnego).
Pozostałe składniki to sodu tiosiarczan (E 539), glikol propylenowy (E1520), kwas solny 10% (do
ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pemetrexed Sandoz i co zawiera opakowanie

Pemetrexed Sandoz ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Pemetrexed Sandoz
to przejrzysty, bezbarwny do koloru żółtego lub zielono-żółtego roztwór, praktycznie pozbawiony
cząstek stałych.
Pemetrexed Sandoz jest pakowany w przezroczyste fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte
gumowym bromobutylowym korkiem z aluminiowym kapslem i jasnoniebieskim wieczkiem typu flip-
off.
Każda fiolka zawiera 4 ml, 20 ml lub 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Każde opakowanie leku Pemetrexed Sandoz zawiera jedną fiolkę leku (z ochronną osłoną lub bez
niej).

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, Unterach
4866 Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:
Holandia
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Austria
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bułgaria
Пеметрексед Сандоз 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dania
Pemetrexed Hexal
Grecja
Pemetrexed/EBEWE 25mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Hiszpania
Pemetrexed Ebewe 25mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia
Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francja
Pemetrexed GNR 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Irlandia
Pemetrexed Rowex 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islandia
Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Włochy
Pemetrexed Sandoz BV
Litwa
Pemetrexed Ebewe 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegia
Pemetrexed Hexal
Polska
Pemetrexed Sandoz
Portugalia
Pemetrexedo Sandoz
Rumunia
Pemetrexed Sandoz 25mg/ml concentratpentru soluţie perfuzabilă
Szwecja
Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Słowenia
Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:07/2025
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania, stosowania produktu leczniczego oraz usuwania jego pozostałości Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie

niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

• 1. Rozcieńczanie koncentratu pemetreksedu w celu sporządzenia roztworu do infuzji należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
• 2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Sandoz, jaka będzie potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej koncentartu pemetreksedu niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie pożądanej objętości.
• 3. Odpowiednią objętość koncentratu pemetreksedu należy rozcieńczyć do objętości 100 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) bez substancji konserwujących lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) bez substancji konserwujących. Roztwór należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut.
• 4. Roztwory pemetreksedu do infuzji przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują niezgodności z workami do infuzji i zestawami do podawania, których wewnętrzna warstwa jest wykonana z poliolefiny.
• 5. Przed podaniem pozajelitowo produkt leczniczy należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Nie należy podawać produktu leczniczego, jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe.

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego: Tak jak w
przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować
ostrożność podczas kontaktu z produktem leczniczym i przygotowywania roztworów pemetreksedu do
infuzji. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą
należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu
pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie
powoduje tworzenia się pęcherzy. Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania
pemetreksedu poza naczynie. Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza
naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy, jako poważne. W przypadku wynaczynienia
należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych
substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.