Pemetrexed EVER Pharma

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pemetrexed EVER Pharma, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

pemetreksed

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Pemetrexed EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed EVER Pharma
• 3. Jak stosować lek Pemetrexed EVER Pharma
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Pemetrexed EVER Pharma
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pemetrexed EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed EVER Pharma to lek stosowany w terapii raka. Zawiera on substancję czynną
pemetreksed. Pemetreksed należy do grupy leków zwanych analogami kwasu foliowego. Zaburza on
procesy, które są niezbędne do namnażania komórek.
Lek Pemetrexed EVER Pharma w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną,
jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed EVER Pharma w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany także jako początkowe
leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed EVER Pharma może być stosowany u pacjentów z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużym stopniu pozostaje
bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed EVER Pharma stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których nastąpił postęp choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi
chemioterapeutykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed EVER Pharma

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed EVER Pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka karmi piersią należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku Pemetrexed EVER Pharma.
• u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pemetrexed EVER Pharma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę szpitalnego, gdyż może to oznaczać, że lek Pemetrexed
EVER Pharma nie może być zastosowany.
Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny wydolności
wątroby i nerek oraz sprawdzenia czy we krwi jest odpowiednio dużo krwinek, by można było
zastosować lek Pemetrexed EVER Pharma. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz
w przypadku nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć
podanie leku na później.
W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi nawodnienie oraz
zaleci właściwe leczenie, aby zapobiec wymiotom.
Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza,
ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku
Pemetrexed EVER Pharma.
Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to
wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed EVER Pharma.
Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.
W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta, lekarz może podjąć decyzję
o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed EVER Pharma.

Dzieci i młodzież

Brak wskazań do stosowania leku Pemetrexed EVER Pharma u dzieci i młodzieży.

Lek Pemetrexed EVER Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach
przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), takich jak: niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje
wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania.
W zależności od planowanej daty podania wlewu leku Pemetrexed EVER Pharma i (lub) sprawności
nerek pacjenta, lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku
wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami pompy protonowej
(omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu zgagi
i zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku.
Podobnie, jak w przypadku innych chemioterapeutyków, nie zaleca się stosowania leku Pemetrexed
EVER Pharma z żywymi atenuowanymi szczepionkami. W miarę możliwości należy stosować
nieaktywne szczepionki.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Pemetrexed EVER Pharma. Należy unikać stosowania
leku Pemetrexed EVER Pharma w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym
ryzyku związanym ze stosowaniem leku Pemetrexed EVER Pharma podczas ciąży. Podczas leczenia
lekiem Pemetrexed EVER Pharma i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kobiety muszą
stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Pemetrexed EVER Pharma należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 3 miesięcy po
zakończeniu podawania leku Pemetrexed EVER Pharma oraz stosowali w tym czasie skuteczne
metody antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka
w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę
do lekarza lub farmaceuty. Pemetrexed EVER Pharma może wpłynąć na zdolność do posiadania
dzieci. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą skonsultować się z lekarzem, aby
zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pemetrexed EVER Pharma może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność,
prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.

Lek Pemetrexed EVER Pharma zawiera sód

Lek zawiera 96,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej dawce 500 mg pemetreksedu
na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała). Odpowiada to 4,8% maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Pemetrexed EVER Pharma

Lek Pemetrexed EVER Pharma będzie zawsze podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Zalecana dawka leku Pemetrexed EVER Pharma wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy
powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała
pacjenta. Lekarz ustali dawkę leku w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała.
Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia, w zależności od wyników badania morfologii
krwi i ogólnego stanu pacjenta. Przed podaniem leku Pemetrexed EVER Pharma farmaceuta szpitalny,
pielęgniarka lub lekarz zmiesza koncentrat z 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
lub 5% roztworem glukozy.
Lek Pemetrexed EVER Pharma zawsze podaje się w infuzji dożylnej. Infuzja trwa około 10 minut.
Stosowanie leku Pemetrexed EVER Pharma w skojarzeniu z cisplatyną:
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna
również jest podawana w infuzji dożylnej. Infuzja cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po
zakończeniu infuzji leku Pemetrexed EVER Pharma i trwa około dwóch godzin.
Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.
Dodatkowe leki:
Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom
deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku
Pemetrexed EVER Pharma, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć
częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami
przeciwnowotworowymi.
Witaminy: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas
foliowy (350 –1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie
stosowania leku Pemetrexed EVER Pharma. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej
dawki leku Pemetrexed EVER Pharma należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas
foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed EVER
Pharma.
W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed EVER Pharma, a następnie w odstępach około
9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed EVER Pharma) pacjenci
otrzymają także witaminę B (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B
i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków
przeciwnowotworowych.
Stan pacjenta podczas leczenia lekiem Pemetrexed EVER Pharma będzie ściśle monitorowany.
Kontrola ta rutynowo obejmuje badania krwi oraz wątroby i nerek. Dawka leku może być zmieniona
lub leczenie opóźnione, w zależności od wyników tych badań.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Gorączka lub zakażenie (często): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, nasilone pocenie lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
• Ból w klatce piersiowej (często) lub przyspieszenie tętna (niezbyt często).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub nadżerki w jamie ustnej (bardzo często).
• Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo często), uczucie palenia lub mrowienia (często) albo gorączka (często). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu. W razie wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksycznej naskórka) należy skontaktować się z lekarzem.
• Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).
• Nagła duszność, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt często) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach płucnych).

Możliwe działania niepożądane po podaniu pemetreksedu:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie
• Zapalenie gardła (ból gardła)
• Mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Mała liczba białych krwinek
• Małe stężenie hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie lub owrzodzenie w jamie ustnej
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Biegunka
• Nudności
• Wysypka na skórze
• Łuszczenie się skóry
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek
• Zmęczenie

C zęsto (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie krwi
• Gorączka z małą liczbą granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Mała liczba płytek krwi
• Reakcje uczuleniowe
• Utrata płynów ustrojowych
• Zaburzenia smaku
• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia i zaniku mięśni, zwłaszcza ramion i nóg)
• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty czucia, uczucia palącego bólu i chwiejności chodu
• Zawroty głowy
• Zapalenie lub obrzęk spojówek (błon wyściełających wewnętrzną stronę powiek i pokrywająca białkówkę)
• Zespół suchego oka
• Łzawienie oczu
• Suchość spojówek (błon wyściełających wewnętrzną stronę powiek i pokrywająca białkówkę) i rogówki (przezierną warstwę znajdującą się przed tęczówka i źrenicą)
• Obrzęk powiek
• Zaburzenia oka z towarzyszącą suchością, łzawieniem, podrażnieniem i (lub) bólem
• Niewydolność serca (stan, powodujący osłabienie siły pompującej mięśnia sercowego)
• Nieregularny rytm serca
• Niestrawność
• Zaparcie
• Bóle brzucha
• Wątroba: zwiększenie we krwi stężeń związków chemicznych wytwarzanych w wątrobie
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Swędzenie skóry
• Wysypka na ciele ze zmianami obrączkowatymi przypominającymi tarczę strzelniczą
• Pokrzywka
• Zatrzymanie pracy nerek
• Pogorszenie czynności nerek
• Gorączka
• Ból
• Nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach, powodujące obrzęki
• Ból w klatce piersiowej
• Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi
• Udar mózgu
• Rodzaj udaru, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do mózgu
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego)
• Zawał serca
• Zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych
• Zaburzenia rytmu serca
• Niedostateczny dopływ krwi do kończyn
• Zablokowanie jednej z tętnic płucnych
• Stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z zaburzeniami oddychania
• Wypływ jasnoczerwonej krwi z odbytu
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Pęknięcie ściany jelita
• Zapalenie błony wyściełającej przełyk
• Zapalenie błony wyściełającej jelito grube, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit lub z odbytnicy (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną)
• Zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki śluzówki przełyku spowodowane przez radioterapię
• Zapalenie płuca spowodowane radioterapią

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Rozpad krwinek czerwonych
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
• Zapalenie wątroby
• Zaczerwienienie skóry
• Wysypka pojawiająca się na skórze w obszarze wcześniej napromienianym

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Zakażenia skóry i tkanki podskórnej
• Zespół Stevena-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrażać życiu)
• Toksyczna martwica rozpływna naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrażać życiu)
• Zaburzenia autoimmunologiczne powodujące wysypkę i zmiany pęcherzowe na skórze nóg, ramion i brzucha
• Zapalenie skóry przebiegające z tworzeniem pęcherzy wypełnionych płynem
• Łatwość w uszkodzeniu skóry, obecność pęcherzy i nadżerek oraz bliznowacenie skóry
• Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie w obrębie kończyn dolnych
• Zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej (rzekome zapalenie tkanki podskórnej)
• Zapalenie skóry
• Stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry
• Silnie swędzące zmiany skórne

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Rodzaj cukrzycy, której przyczyną są przeważnie nieprawidłowe zmiany w nerkach
• Zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików nerkowych

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze oznaki tych
działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych działań
niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pemetrexed EVER Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Roztwór do infuzji po rozcieńczeniu: Po rozcieńczeniu wykazano trwałość fizyczną i chemiczną
sporządzonych roztworów i rozcieńczonych roztworów do infuzji pemetreksedu przez 28 dni,
przechowywanych w lodówce w temperaturze (2ºC do 8ºC) i 7 dni w temperaturze od 20ºC do 30ºC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli
produkt nie zostanie natychmiast wykorzystany, odpowiedzialność za okres przechowywania
i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać
w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozcieńczenia dokonano
w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Leku Pemetrexed EVER Pharma nie należy stosować, jeśli zawiera cząstki stałe lub inne widoczne
oznaki zepsucia.
Lek wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć w sposób zgodny
z obowiązującymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemetrexed EVER Pharma

Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Jeden mililitr koncentratu zawiera 25 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego).
Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego).
Jedna fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu
disodowego).
Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu
disodowego).
Pozostałe składniki to trometamol, monotioglicerol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia
pH), kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Przed podaniem lek należy dalej rozcieńczyć. Tę czynność wykona pracownik służby zdrowia.

Jak wygląda lek Pemetrexed EVER Pharma i co zawiera opakowanie

Pemetrexed EVER Pharma, koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji to przejrzysty, wodny
roztwór o barwie jasnożółtej lub zielonożółtej.
Lek Pemetrexed EVER Pharma dostarczany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła, zamkniętych
korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem typu flip-off, w ochronnej osłonce lub
bez osłonki, w tekturowym pudełku.
W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca lek Pemetrexed EVER Pharma.
Wielkości opakowań
1 x fiolka 4 ml (100 mg/4 ml)
1 x fiolka 20 ml (500 mg/20 ml)
1 x fiolka 40 ml (1000 mg/40 ml)
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Wytwórca

EVER Pharma Jena GmbH
Otto Schott Street 15
07745 Jena
Niemcy
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W celu uzyskania pełnej informacji patrz Charakterystyka produktu leczniczego.
Kobiety w ciąży nie powinny dotykać tego leku.
Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktu leczniczego

• 1. Przygotowywanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
• 2. Należy obliczyć dawkę i liczbę fiolek produktu leczniczego Pemetrexed EVER Pharma, jaka będzie potrzebna.
• 3. Odpowiednią objętość produktu leczniczego Pemetrexed EVER Pharma należy rozcieńczyć do objętości 100 ml przy użyciu roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań, bez środków konserwujących. Lek należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 10 minut.
• 4. Roztwory produktu leczniczego Pemetrexed EVER Pharma przygotowane według przygotowane w opisany powyżej sposób wykazują zgodność z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń wykonanych z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetrexed EVER Pharma jest fizycznie niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym roztworem Ringera do wstrzykiwań z mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań. Pemetrexed EVER Pharma zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol wykazuje niezgodności z cisplatyną powodując rozpad cisplatyny. Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. Linie do wlewów dożylnych powinny być przepłukane po podaniu produktu leczniczego Pemetrexed EVER Pharma.
• 5. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się

widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

• 6. Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku
Tak, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy
zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do
infuzji. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą
należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu
pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie
powoduje tworzenia się pęcherzy. Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania
pemetreksedu poza naczynie. Donoszono o nielicznych przypadkach pozanaczyniowego podania
pemetreksedu, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku wynaczynienia
należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych
substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.