Tiotropium
informacje ważne dla pacjenta.
Lek Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej ułatwia oddychanie ludziom
chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która
powoduje duszność oraz kaszel. Nazwa POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują
problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Lek Ontipria, 18 mikrogramów, to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga
rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie
leku Ontipria, 18 mikrogramów, może również pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności
związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym.
Lek pomaga także dłużej zachować aktywność. Codzienne stosowanie leku Ontipria pomoże także
zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni.
Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc stosować go tylko raz na dobę.
W celu właściwego dawkowania leku Ontipria, 18 mikrogramów, patrz punkt 3.
Jak stosować lek Ontipria, 18 mikrogramów, oraz instrukcje stosowania są dostępne na innej stronie
tej ulotki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ontipria należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Ontipria nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (także dostępnych bez recepty)
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich
jak ipratropium lub oksytropium.
Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Ontipria, 18 mikrogramów,
razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie,
np. salbutamol, metyloksantyny, np. teofilina i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku, chyba, że zalecił to lekarz.
Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli wystąpiły jakiekolwiek z tych
objawów.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek, które mogą powodować objawy alergiczne.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Nie należy
stosować dawki większej niż zalecana.
Należy przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek Ontipria,
18 mikrogramów, działa przez 24 godziny.
Kapsułki mogą być stosowane tylko wziewnie i nie należy ich stosować doustnie.
Kapsułek nie należy połykać.
Inhalator suchego proszku MRX003-T10 DPI (ang. Dry Powder Inhaler, DPI), w dalszej części ulotki
nazywany „inhalatorem”, do którego wkłada się kapsułkę leku Ontipria, przekłuwa kapsułkę, co
umożliwia wziewne przyjęcie zawartego w niej proszku.
Pacjent powinien upewnić się, czy posiada inhalator oraz czy prawidłowo go stosuje. Instrukcja użycia
inhalatora znajduje się na innej stronie tej ulotki.
Należy upewnić się, że powietrze nie jest wydychane do inhalatora.
W razie jakichkolwiek trudności z użyciem inhalatora, należy skontaktować się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą aby wskazali właściwy sposób użycia.
Inhalator należy myć raz w miesiącu. Instrukcja czyszczenia inhalatora znajduje się w dalszej części
tej ulotki.
Nie wolno dopuścić, aby lek Ontipria, 18 mikrogramów, dostał się do oczu. Może to spowodować
niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oczu. Należy natychmiast przemyć oczy ciepłą
wodą i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
W razie zastosowania więcej niż 1 kapsułki leku na dobę, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji
serca lub niewyraźne widzenie.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni.
Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następną dawkę
należy przyjąć o zwykłej porze.
Przed przerwaniem przyjmowania leku Ontipria, 18 mikrogramów, należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Po przerwaniu stosowania leku Ontipria mogą nasilić się objawy POChP.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku.
Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt
często, rzadko lub częstość nieznana.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie
twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe
obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji
alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Ontipria, 18 mikrogramów. Dodatkowo, tak
jak w przypadku innych leków stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów może
wystąpić nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność
bezpośrednio po inhalacji lekiem (skurcz oskrzeli). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Inhalator należy wyrzucić najpóźniej po 6 miesiącach od pierwszego użycia.
Należy zużyć kapsułkę niezwłocznie po otwarciu blistra.
Po wyjęciu pierwszej kapsułki z blistra należy stosować kapsułki z tego samego blistra przez kolejne
9 dni, po jednej kapsułce na dobę.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Substancją czynną leku jest tiotropium.
Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów tiotropium (w postaci bromku tiotropiowego). Podczas
inhalacji z ustnika inhalatora podawane jest 10 mikrogramów tiotropium.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zawartość kapsułki), hypromeloza (typ 2906, 4,5 mPa),
(otoczka kapsułki), amonowy wodorotlenek stężony, alkohol butylowy, etanol bezwodny, żelaza
tlenek, czarny (E 172), alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy, szelak, woda
oczyszczona (tusz).
Lek Ontipria, proszek do inhlacji, to bezbarwne, przezroczyste kapsułki, twarde, rozmiar 3
z nadrukowanym „T10” na kapsułce, zawierające biały proszek.
Lek ten jest pakowany w perforowane blistry zrywalne zawierające po 10 kapsułek. Pudełko
tekturowe zawiera blistry oraz inhalator. Inhalator jest koloru białego z czerwonym przyciskiem.
Wielkości opakowania:
Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek (3 blistry) i jeden inhalator suchego proszku MRX003-
T10.
Pudełko tekturowe zawierające 60 kapsułek (6 blistrów) i jeden inhalator suchego proszku MRX003-
T10.
Pudełko tekturowe zawierające 90 kapsułek (9 blistrów) i jeden inhalator suchego proszku MRX003-
T10.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28
20097, Hamburg
Niemcy
Bułgaria, Portugalia, Słowacja: Plubrom
Republika Czeska, Rumunia, Słowenia: Dilochob
Estonia, Łotwa, Litwa, Węgry, Polska: Ontipria
Chorwacja: Plubir
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:październik 2024
Inhalator suchego proszku MRX003-T10 umożliwia inhalację lekiem zawartym w kapsułkach produku
Ontipria, który lekarz przepisał w związku z zaburzeniami oddychania.
Należy pamiętać by sciśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku Ontipria. Inhalator
MRX003-T10 DPI jest dostosowany do kapsułek leku Ontipria, pacjenci nie mogą używać go do
podawania innych leków.
Inhalacje kapsułkami można wykonywać wyłącznie za pomocą inhalatora MRX003-T10 DPI.
Nie należy używać innych inhalatorów do podawania kapsułek leku Ontipria. Każda kapsułka zawiera
niewielką ilość proszku. Nie należy otwierać kapsułki ponieważ może nie nadawać się do użycia.
Inhalatora MRX003-T10 DPI należy używać wyłącznie z dołączonymi kapsułkami zapakowanymi w
blistry.
Najpierw należy przeczytać informacje dla pacjenta, a następnie instrukcje użytkowania, zanim
rozpocznie się korzystanie z inhalatora i za każdym razem, gdy odnawia się receptę. Mogą pojawić się
nowe informacje.
Jeśli pacjent po raz pierwszy używa jakiegokolwiek inhalatora, przed użyciem inhalatora powienien
zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza.
Lek Ontipria jest dostępny w opakowaniu zbiorczym zawierającym kapsułki w blistrach oraz inhalator.
Należy używać nowego inhalatora dostarczonego z lekiem.
Inhalator zawiera:
Po wyjęciu inhalatora z sakiewki:
Otworzyć osłonkę górną podnosząc przedni
grzbiet.
Pociągnąć górną osłonkę ku górze aby
wyeksponować ustnik.
Otworzyć ustnik, odciągając jego grzbiet do góry,
tak aby była widoczna komora na kapsułkę.
Każdego dnia należy oddzielić tylko 1 pasek z
blistra, przerywając wzdłuż perforacji.
Należy wyjąć kapsułkę leku Ontipria z blistra:
Nie należy przecinać blistra ani używać ostrych
narzędzi do wyjęcia kapsułki z blistra.
Należy podważyć 1 z rogów blistra, zgodnie ze
strzałką na rysunku, i odkleić warstwę folii
aluminiowej. Należy odkleić całą nadrukowaną
folię aż do momentu odsłonięcia całej kapsułki.
Jeśli otwarto więcej niż 1 blister, dodatkowej
kapsułki nie należy używać i należy ją wyrzucić.
Należy włożyć kapsułkę do komory na kapsułkę
w inhalatorze.
Dokładnie zamknąć ustnik aż do momentu
usłyszenia kliknięcia. Pozostawić otwartą osłonę
górną.
Trzymać inhalator ustnikiem do góry.
Nacisnąć przycisk przekłuwający do momentu
kiedy przycisk się zatrzyma i następnie zwolnić.
Tak następuje przekłucie kapsułki aby można
było podać lek podczas wdechu.
Nie należynaciskać przycisku przekłuwającego
więcej niż jeden raz.
Nie należypotrząsać inhalatorem.
Przekłucie kapsułki może rozkruszyć wieczko i
korpus kapsułki na małe cząstki. Niektóre z tych
cząstek mogą się przedostać przez wylot
inhalatora do ust lub gardła podczas wdychania
leku. Jest to normalne zjawisko. Małe cząstki
kapsułki nie powinny być szkodliwe dla pacjenta.
opróżniając płuca z powietrza.
Ważne: Nie należywydychać powietrza przez
inhalator.
Z nastepnym wdechem należy przyjąć lek:
Przyłożyć inhalator do ust w pozycji poziomej.
Nie należy zakrywać szczelin wlotu powietrza.
Szczelnie zacisnąć wargi wokół ustnika.
Wykonać powolny i głęboki wdech, tak by
poczuć, że płuca są pełne. Pacjent usłyszy i (lub)
poczuje wibracje kapsułki.
Wstrzymać oddech na kilka sekund
i jednocześnie wyjąć inhalator z ust.
Oddychać normalnie.
Aby przyjąć pełną dawkę dobową, należy
wypuścić kompletnie powietrze z płuc
i powtórzyć jeszcze jeden raz wyżej opisane
czynności. Przyłożyć inhalator do ust przed
ponownym wdechem proszku z tej samej
kapsułki.
Ważne: Nie należynaciskać przycisku
przekłuwającego drugi raz.
Należy pamiętać: Aby przyjąć pełną dawkę
dobową każdego dnia, należy wykonać wdech
proszku z jednej kapsułki dwukrotnie. Należy
upewnić się, aby przed wdechem z inhalatora
wykonać całkowity wydech powietrza.
Po przyjęciu całkowitej dawki dobowej, należy
otworzyć ustnik i wyrzucić zużytą kapsułkę do
kosza, nie dotykając jej.
Należy usunąć wszelkie fragmenty kapsułki lub
nagromadzony proszek bez ich dotykania z
inhalatora, obracając inhalator do góry nogami i
delikatnie, ale zdecydowanie, stukając w
obudowę. Następnie należy zamknąć ustnik i
osłone górną.
Nieprzechowywać inhalatora i kapsułek
(blistrów) leku Ontipria w wilgotnym miejscu.
Kapsułki leku Ontipria należy zawsze
przechowywać w szczelnie zamkniętych
blistrach.
Inhalator należy czyścićraz w miesiącu.
Otworzyć nasadkę i ustnik.
Otworzyć podstawę, naciskając przycisk
przekłuwający w górę.
Należy sprawdzić, czy komora na kapsułkę nie
jest zanieczyszczona cząstkami kapsułki i
proszkiem. Jeśli tak, należy je wytrząsnąć.
Należy przemyć inhalator ciepłą wodą, naciskając
kilkakrotnie przycisk, tak aby komora na
kapsułkę i igła przekłuwająca znalazły się pod
bieżącą wodą. Należy sprawdzić, czy
nagromadzony proszek i wszystkie fragmenty
kapsułki zostały usunięte.
Należy dobrze wysuszyć inhalator, strzepując
nadmiar wody na papierowy ręcznik. Następnie
suszyć inhalator na powietrzu pozostawiając
otwartą: osłonę górną, ustnik, obudowę do
całkowitego wysuszenia.
Nie używaćsuszarki do włosów do suszenia
inhalatora.
Nie używaćinhalatora, gdy jest mokry. W razie
potrzeby można wyczyścić ustnik z zewnątrz
czystą wilgotną szmatką.
Każda kapsułka leku Ontipria zawiera jedynie
niewielką ilość proszku. To jest jedna pełna
dawka pobierana w dwóch wdechach.
Nie należyotwierać kapsułki leku Ontipria
ponieważ może nie nadawać się do użycia.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.