Nurofen dla dzieci

Reckitt Benckiser

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen dla dzieci, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią: po 24 godzinach u dzieci w wieku 3 -5 miesięcy lub po 3 dniach u dzieci w wieku powyżej 6 miesiąca życia.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci
• 3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

5 ml zawiesiny Nurofen dla dzieci zawiera 100 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości jak ból i gorączka.
Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego),
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci

Leku Nurofen dla dzieci nie należy stosować u pacjentów:

• z nadwrażliwością na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa),

Reckitt Benckiser

• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
• w III trymestrze ciąży,
• ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen dla
dzieci. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub
inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci i niezwłocznie zwrócić
się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz
punkt 4.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen dla dzieci należy omówić z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u dziecka stwierdzono:

• zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
• zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
• przyjmowanie innych leków (szczególnie leków przeciwzakrzepowych, moczopędnych, nasercowych, kortykosteroidów),
• wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę),

U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku.
Zakażenia
Nurofen dla dzieci może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen
dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z
chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek
Nurofen dla dzieci może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza
o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu),
zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Reckitt Benckiser
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się
utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować
się z lekarzem.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Nurofen dla dzieci a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować.
Należy unikać przyjmowania leku Nurofen dla dzieci w przypadku stosowania innych leków z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak
celekoksyb lub etorykoksyb), kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych.
Leku Nurofen dla dzieci powinien być stosowany ostrożnie z następującymi lekami:

• lekami przeciwnadciśnieniowymi inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan leki moczopędne),
• lekami przeciwzakrzepowymi tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna,
• zydowudyną,
• litem i metotreksatem,
• kortykosteroidami,
• lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• cyklosporyną,
• mifeprystonem,
• takrolimusem,
• antybiotykami chinolonowymi

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech
miesięcy ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko
wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nurofen dla
dzieci może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i
przez najkrótszy możliwy czas.
Lek Nurofen dla dzieci należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet.
Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Reckitt Benckiser
Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nurofen dla dzieci zawiera maltitol ciekły

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku, ze względu na możliwość przekształcenia
maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę.

3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci

Lek Nurofen dla dzieci należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 - 30 mg na kg masy ciała, podzielona na jednakowe dawki
podawane w odstępach od 6 do 8 godzin. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej.
Nie należy używać tego leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg.
W przypadku dzieci w wieku 3 - 5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się
lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie
leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Szczególne grupy pacjentów

Gorączka po szczepieniu (dzieci w wieku od 3 - 6 miesięcy): Zalecana dobowa dawka leku
wynosi 1 x 50 mg; w razie potrzeby można przyjąć kolejną dawkę 1 x 50 mg po upływie 6
godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 x 50 mg w ciągu 24 godzin. Jeśli gorączka nie uległa
obniżeniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Reckitt Benckiser
Do podawania doustnego.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ułatwiającą dawkowanie.
Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
lub
Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki, z podziałką ułatwiającą dawkowanie.

Instrukcja użytkowania

• 1. Należy odkręcić nakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara).
• 2. Dozownik należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
• 3. Butelkę należy energicznie wstrząsnąć.
• 4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.
• 5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.
• 6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.
• 7. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając nakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla Dzieci lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w
takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Mogą również wystąpić: ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, krwawienie z przewodu
pokarmowego, pobudzenie lub śpiączka, kwasica metaboliczna, zwiększony czas protrombinowy
(ang. INR), ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, a u pacjentów z astmą - zaostrzenie
objawów astmy.
Leczenie przedawkowania: nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące,
polegające na usunięciu z organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować
objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1
godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji,
lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki
rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen dla dzieci

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Reckitt Benckiser

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania leku w
dawkach dostępnych bez recepty. Stosując lek w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić
inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często: więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów.
Często: mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: mniej niż u 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt często:

nadwrażliwość z pokrzywką i świądem
bóle głowy
ból brzucha, nudności i niestrawność
wysypka skórna

Rzadko:

zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub uczucie zmęczenia. W pojedyńczych
przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.
biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty i zapalenie błony śluzowej żołądka
obrzęk

Bardzo rzadko:

zaburzenia układu krwiotwórczego
ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i
hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs)
aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
niewydolność serca i obrzęk
nadciśnienie tętnicze
reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność
wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe
wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna
zaburzenia wątroby
reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka
ostra niewydolność nerek
zmniejszenie stężenia hemoglobiny
poważne zakażenia skóry i tkanki miękkiej w przebiegu ospy wietrznej (varicella). Opisywano
zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi)
występujące w czasie stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ).

Częstość nieznana

mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu
DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
Reckitt Benckiser
przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną. Patrz także punkt 2.
Skóra staje się wrażliwa na światło
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku
zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, należy lek
odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpwiedzialnego
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen dla dzieci

5 ml leku Nurofen dla dzieci zawiera:
Substancję czynną: ibuprofen 100 mg
Substancje pomocnicze: polisorbat 80, glicerol, maltitol ciekły, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy
jednowodny, sodu cytrynian, guma ksantanowa, sodu chlorek, aromat pomarańczowy 2M16014 Quest
(olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy w proszku, skrobia modyfikowana, guma arabska,
maltodekstryna, krzemionka koloidalna (sylox 15)) bromek domifenu, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci i co zawiera opakowanie

Butelka zawierająca 100 ml lub 150 ml zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml.
Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki ułatwiający dawkowanie.
CE 0543 - znak dotyczy wyłącznie dozownika.
lub
Butelka zawierająca 100 ml lub 150 ml zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml.
Reckitt Benckiser
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ml ułatwiająca dawkowanie.
lub
16 saszetek po 5 ml zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ml ułatwiająca dawkowanie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Numer infolinii: 801 88 88 07
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021