Montelukast Bluefish

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Montelukast Bluefish i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish
• 3. Jak stosować lek Montelukast Bluefish
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Montelukast Bluefish
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Bluefish jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane
leukotrienami.
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie
leukotrienów, Montelukast Bluefish łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę.
Lekarz przepisał lek Montelukast Bluefish w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy
w ciągu dnia i nocy.
Montelukast Bluefish jest stosowany w leczeniu u pacjentów, u których nie uzyskano
odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczasowego leczenia i konieczne jest dodatkowe
leczenie.
Montelukast Bluefish może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci
w wieku od 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnie kortykosteroidów w celu
leczenia astmy i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
Montelukast Bluefish pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych
wywołanymu wysiłkiem fizycznym.
Lekarz określi, jak należy stosować lek Montelukast Bluefish w zależności od występujących
u pacjenta objawów oraz nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest przewlekłą chorobą.
W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
• wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych i alergiach występujących
u pacjenta lub jego dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Bluefish

jeśli pacjent lub jego dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Bluefish należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
Jeśli u pacjenta lub u jego dziecka nasili się astma lub trudności w oddychaniu, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Doustny lek Montelukast Bluefish nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów
astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez
lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek wziewny stosowany doraźnie w przypadku napadu
astmy.
Ważne jest, by pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza.
Leku Montelukast Bluefish nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie,
które zostały przepisane pacjentowi przez lekarza.
Należy pamiętać, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpi zespół
objawów takich jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub
nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego(aspiryny) ani innych leków
przeciwzapalnych(zwanych też niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
nasilają u niego astmę.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania

montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do
wieku pacjenta.

Montelukast Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub
jego dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach
wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Bluefish, a Montelukast Bluefish może
wpływać na działanie innych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Bluefish należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
• gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi).

Stosowanie leku Montelukast Bluefish z jedzeniem i piciem

Leku Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas
Posiłku; lek należy stosować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Montelukast
Bluefish.
Ciąża
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym
przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować
lek Montelukast Bluefish .
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Bluefish przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią
lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed
zastosowaniem leku Montelukast Bluefish.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, by Montelukast Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania
niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania leku
Montelukast Bluefish, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Montelukast Bluefish zawiera aspartam (E951) i sód

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej 5 mg tabletce do rozgryzania i żucia, co odpowiada
0,842 mg fenyloalaniny na dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Montelukast Bluefish zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mg tabletkę do rozgryzania i żucia,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Montelukast Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Bluefish raz na dobę, zgodnie
z zaleceniem lekarza.
Lek należy stosować nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także, gdy
wystąpi u niego ostry napad astmy.
Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem.
Jeśli pacjent lub jego dziecko przyjmuje Montelukast Bluefish, należy się upewnić, że nie przyjmuje
żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną – montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
Leku Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy podawać podczas
posiłku; lek należy stosować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Bluefish

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, by zasięgnąć porady.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano wystąpienia działań niepożądanych. Do
najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania, występujących u osób dorosłych i dzieci, należą:
ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Montelukast Bluefish

Należy starać się przyjmować lek Montelukast Bluefish zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak
pacjent lub jego dziecko pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna
tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Bluefish

Montelukast Bluefish może leczyć astmę u pacjenta lub jego dziecka tylko wówczas, gdy
przyjmowany jest systematycznie.
Ważne jest, by kontynuować przyjmowanie leku Montelukast Bluefish tak długo, jak to zalecił lekarz.
Pomoże to kontrolować astmę u pacjenta lub jego dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia,
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale
rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem
montelukastu, były:
ból brzucha.
Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane oraz
montelukastu, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, zgłaszane było następujące działanie
niepożądane:

• ból głowy.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż
u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzemw przypadku wystąpienia u dziecka
któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent lub jego
dziecko może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
• drgawki

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2)
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
• zapalenie wątroby

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
• zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• siniaczenie, świąd, pokrzywka
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Bluefish

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 5 mg montelukastu w postaci
montelukastu sodowego.
Ponadto lek zawiera:
Mannitol (E 421), celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną,
żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmelozę sodową, aromat wiśniowy (zawierający
glicerolu trioctan - E 1518, sodu oktenylobursztynian - E 1450), aspartam (E 951) i magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Montelukast Bluefish i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Bluefish, 5 mg, są różowe, okrągłe i obustronnie
wypukłe, z napisem „MOK 5” wytłoczonym po jednej stronie i „PHD471” po drugiej.
Lek jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczane w tekturowych
pudełkach.
Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek do rozgryzania i żucia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska:
Montelukast Bluefish
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024