MONTELUKAST OPKO 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Montelukast OPKO 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Montelukast OPKO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast OPKO
3. Jak stosować Montelukast OPKO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast OPKO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Montelukast OPKO i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Montelukast OPKO

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast OPKO

Leukotrieny powodują zwężenie i stan zapalny dróg oddechowych w płucach i mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w kontroli astmy i redukuje objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Kiedy należy stosować Montelukast OPKO

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy, zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki przeciwastmatyczne i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, może on również zapewnić ulgę w objawach sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Zależnie od objawów i ciężkości Twojej astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować ten lek.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• stan zapalny (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa) są reakcją alergiczną często wywołaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowych zwykle mogą obejmować: zatkanie nosa, wydzielina i swędzenie, kichanie, łzawienie oczu, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast OPKO

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz obecnie lub miałeś.

NIE STOSUJMontelukast OPKO

• Jeśli jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie pogarsza się, poinformuj swojego lekarza natychmiast
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które podał ci twój lekarz. Zawsze noś ze sobą lek inhalacyjny na wypadek ataku astmy.
• Jest ważne, aby ty lub twoje dziecko stosowali wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien zastępować innych leków przeciwastmatycznych, które przepisał ci twój lekarz.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami przeciwastmatycznymi, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie kombinację objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują pogorszenie Twojej astmy.

Zgłaszano kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych z montelukastem (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku (patrz punkt 4). Jeśli rozwiniesz te objawy podczas stosowania montelukastu, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na wieku.

Pozostałe leki i Montelukast OPKO

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania montelukastu poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi)

Stosowanie Montelukast OPKO z jedzeniem i napojami

Tabletki Montelukast 10 mg można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane podczas stosowania montelukastu mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast OPKO zawiera aspartam i sód

Montelukast OPKO zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Montelukast OPKO

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś stosować tylko jedną tabletkę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.
• Powinieneś go stosować nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jedna tabletki 10 mg raz dziennie, wieczorem.

Jeśli stosujesz montelukast, upewnij się, że nie stosujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Możesz stosować montelukast z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli stosujesz więcej Montelukast OPKO niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Montelukast OPKO

Stań się bardziej ostrożny i wróć do zwykłego schematu jednej tabletki raz dziennie. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast OPKO

Montelukast może leczyć Twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal stosował.

Jest ważne, abyś kontynuował stosowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Pomoże to w kontroli Twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletki, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku i najczęściej zgłaszane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z większą częstotliwością u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• stan zapalny (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wyprysk
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• krwawienie, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bóle czerwone guzki pod skórą, które najczęściej pojawiają się na dolnej części nóg (rumień guzowaty)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast OPKO

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast OPKO

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletki zawiera montelukast sodowy, który odpowiada 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna (E460i), kroscarmeloza sodowa (E468), aspartam (E951), aromatyzacja czereśniowa, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast OPKO 10 mg to tabletki niepowlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru brązowego, z liniami podziału na obu stronach, o średnicy od 9,4 mm do 9,8 mm. Linie podziału służą tylko do ułatwienia łamania tabletek w celu ułatwienia połykania i nie są przeznaczone do podziału na dawki równe.

Montelukast OPKO 10 mg jest dostępny w pudełku kartonowym zawierającym 2 blistry Al/Al po 14 tabletek każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

OPKO Health Spain S.L.U

Plaza Europa 13-15, 08908

L`Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratori Fundació Dau

Calle C De La Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca De Barcelona,

08040, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Montelukast OPKO

Hiszpania: Montelukast OPKO 10 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es