Monover

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Monover 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

derizomaltoza żelazowa
( ferricum derisomaltosum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Monover i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Monover
• 3. Jak podaje się lek Monover
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Monover
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Monover i w jakim celu się go stosuje

Lek Monover zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy (łańcuch cząsteczek cukru). Sposób wiązania
żelaza w leku Monover jest podobny jak w występującej w organizmie ferrytynie. Dzięki temu lek
Monover można stosować w dużych dawkach w postaci zastrzyków.
Lek Monover stosuje się przy małej zawartości żelaza w organizmie (tak zwany niedobór żelaza lub
niedokrwistość z niedoboru żelaza):
jeśli podawane doustnie żelazo nie działa lub nie jest tolerowane;
jeśli lekarz zdecydował, że żelazo trzeba podać bardzo szybko, aby odtworzyć zapasy
w organizmie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Monover

Kiedy nie przyjmować leku Monover:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne
podawane we wstrzyknięciach produkty zawierające żelazo;
jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną niejest niedobór żelaza;
jeśli w organizmie pacjenta występuje zbyt duża ilość żelaza (przeładowanie) lub utrudnione
jest wykorzystanie żelaza;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, takie jak marskość wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Monover należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;
jeśli pacjent ma trwającą infekcję bakteryjną we krwi;
jeśli pacjent ma zaburzoną czynność wątroby.
Nieprawidłowe podanie leku Monover może spowodować jego wyciekanie z miejsca wstrzyknięcia,
co może prowadzić do podrażnienia skóry oraz możliwości długotrwałego brązowego zabarwienia
w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku podawanie leku należy natychmiast przerwać.

Dzieci i młodzież

Lek Monover jest przeznaczony tylko dla osób dorosłych. Nie należy podawać leku dzieciom i
młodzieży.

Lek Monover a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Monover podany wraz z doustnymi preparatami żelaza może powodować zmniejszenie
wchłaniania żelaza doustnego.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Monover u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka
jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
lekarza. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, który
zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.
W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Monover.
Lek Monover nie stanowi raczej zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania
leku Monover.

Lek Monover zawiera sód

Lek zawiera do 9,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu
zawierającym 100 mg żelaza. Odpowiada to 0,47% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu
w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podaje się lek Monover

Przed podaniem leku Monover lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu określenia potrzebnej dawki
leku Monover.
Lekarz lub pielęgniarka podają lek Monover poprzez wstrzyknięcie lub wlew dożylny.

• Monover można podawać jako wstrzyknięcie dożylne, do 500 mg w jednej dawce, do 3 razy w tygodniu.
• Monover można podawać w trakcie dializy.
• Monover można podawać jako pojedynczy wlew dożylny w dawce do 20 mg żelaza/kg masy ciała lub jako cotygodniowe wlewy, aż do czasu uzyskania całkowitej potrzebnej dawki.

Lek Monover można podawać jedynie w warunkach umożliwiających szybkie wdrożenie
odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji immunoalergicznej.
Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub
pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku

Lek Monover jest podawany przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny. Istnieje małe
prawdopodobieństwo otrzymania zbyt dużej dawki leku. Personel medyczny monitoruje dawkę leku
i wyniki laboratoryjne badań krwi w celu uniknięcia nadmiaru żelaza w organizmie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Monover może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić ostre reakcje uczuleniowe, zazwyczaj jednak występują one rzadko.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z wymienionych poniżej objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, w tym:
opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności przy przełykaniu, pokrzywka i trudności w
oddychaniu, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji
alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
Często(mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
Nudności
Reakcje skórne w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry,
obrzęk, pieczenie, ból, zasinienie, odbarwienie, wyciek do tkanki wokół miejsca wkłucia,
podrażnienie
Wysypka
Niezbyt często(mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Reakcje nadwrażliwości z możliwą dusznością i skurczem oskrzeli
Ból głowy
Drętwienie
Zaburzenia czucia smaku
Niewyraźne widzenie
Utrata przytomności
Zawroty głowy
Zmęczenie
Zwiększona częstość akcji serca
Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
Ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
Ból brzucha, wymioty, zaburzenia trawienia, zaparcia, biegunka
Świąd, pokrzywka, zapalenie skóry
Zaczerwienienie, potliwość, gorączka, uczucie zimna, dreszcze
Małe stężenie fosforanów we krwi
Infekcja
Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
Miejscowe zapalenie żyły
Złuszczanie się skóry
Rzadko(mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Nieregularne bicie serca
Chrypka
Drgawki
Drżenie
Zmieniony stan umysłowy
Złe samopoczucie
Objawy grypopodobne (częstość występowania do 1 na 1 000 pacjentów) mogą wystąpić w ciągu
kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz
bóle mięśni i stawów.

Częstość nieznana

Przebarwienia skóry w innych okolicach ciała niż miejsce wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: (+48) 22 49 21 301
Faks: (+48) 22 49 21 309
Strona internetowa: h ttps://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Monover

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ampułce lub fiolce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Na pudełku oraz ampułce lub
fiolce leku Monover znajduje się również numer serii po nadruku „Lot”.
Przed użyciem należy sprawdzić czy fiolka/ampułka nie jest uszkodzona lub czy nie znajduje się
w niej osad. Można używać tylko roztworów jednorodnych, wolnych od osadu.
Roztwór przygotowany do iniekcji powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Używać tylko
przezroczystych roztworów niezawierających osadu.
Lek Monover nie wymaga specjalnego sposobu przechowywania. Personel szpitala dopilnuje, by lek
był prawidłowo przechowywany i usuwany we właściwy sposób.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Monover

Substancją czynną leku Monover jest żelazo (w postaci derizomaltozy żelazowej, związku żelaza
i węglowodanów). Stężenie żelaza w tym leku wynosi 100 mg na 1 mililitr.
Pozostałe składniki leku to: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) oraz
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Monover i co zawiera opakowanie

Lek Monover jest ciemnobrązowym, nieprzeźroczystym roztworem do wstrzykiwań i infuzji.
Lek Monover dostępny jest w szklanych ampułkach lub szklanych fiolkach zawierających:

• 1 ml roztworu, co odpowiada 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej
• 2 ml roztworu, co odpowiada 200 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej
• 5 ml roztworu, co odpowiada 500 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej
• 10 ml roztworu, co odpowiada 1000 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej

Wielkości opakowań są następujące:
Wielkości ampułek: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Wielkości fiolek: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x
10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dania
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Holandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Niemcy,
Norwegia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna) : Monofer
Belgia, Włochy: Monoferric
Irlandia, Luksemburg, Polska: Monover
Portugalia: Monofar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów
reakcji nadwrażliwości w trakcie oraz po podaniu leku Monover. Lek Monover można podać jedynie
pod warunkiem niezwłocznej dostępności personelu przeszkolonego w rozpoznawaniu i leczeniu
reakcji anafilaktycznych, w warunkach z pełną dostępnością sprzętu do resuscytacji. Pacjenta należy
obserwować przynajmniej przez 30 minut po każdym podaniu leku Monover.
Każde dożylne podanie żelaza wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości. W celu
zminimalizowania ryzyka należy ograniczyć liczbę poszczególnych dożylnych podań żelaza do
minimum.
Dawkowanie
Dawkowanie leku Monover opiera się na podejściu etapowym: [krok 1] ocena zapotrzebowania na
żelazo i [krok 2] obliczenie i podanie dawki / dawek żelaza. Powyższe kroki można powtórzyć po
ocenie uzupełnienia żelaza [krok 3].
Krok 1: Ocena zapotrzebowania na żelazo:
Zapotrzebowanie na żelazo można określić za pomocą uproszczonej tabeli (I) lub równania
Ganzoniego (II), zamieszczonych poniżej.
Zapotrzebowanie na żelazo wyrażane jest w mg żelaza pierwiastkowego.
I Tabela uproszczona
Tabela 1: tabela uproszczona
II Równanie Ganzoniego
Tabela 2: Równanie Ganzoniego
[mg żelaza]
[kg] [g/dl] [mg żelaza]
III Stałe zapotrzebowanie na żelazo
Należy podawać pacjentowi stałą dawkę żelaza 1000 mg, a następnie oceniać dalsze zapotrzebowanie
zgodnie z wytycznymi w części „Krok 3: Ocena uzupełnienia żelaza”. W przypadku pacjentów o
masie ciała poniżej 50 kg do wyliczenia zapotrzebowania na żelazo należy zastosować uproszczoną
tabelę lub wzór Ganzoniego.
Krok 2: Wyliczenie i podawanie maksymalnej indywidualnej dawki żelaza:
Na podstawie oszacowanego powyżej zapotrzebowania na żelazo, lek Monover należy podawać
uwzględniając co następuje:
Całkowita tygodniowa dawka nie może przekraczać 20 mg żelaza /kg masy ciała.
Pojedyncza infuzja leku Monover nie może przekraczać 20 mg żelaza/kg masy ciała.
Pojedyncze dożylne podanie (bolus) leku Monover nie może przekraczać 500 mg żelaza.
Krok 3: Ocena uzupełnienia żelaza:
Ponowna ocena, w tym badania laboratoryjne krwi, powinna zostać przeprowadzona przez lekarza na
podstawie indywidualnego stanu pacjenta. W celu oceny efektu leczenia dożylnego żelazem, należy
ponownie ocenić stężenie Hb nie wcześniej niż 4 tygodnie po ostatnim podaniu leku Monover,
uwzględniając odpowiedni czas na erytropoezę i wbudowanie żelaza. W przypadku, gdy pacjent
wymaga dalszego uzupełniania żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo.
Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku Monover u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, z uwagi na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania:
Lek Monover należy podawać drogą dożylną za pomocą wstrzyknięć lub wlewów.
Lek Monover nie powinien być podawany równocześnie z doustnymi produktami żelaza, ponieważ
wchłanianie żelaza podawanego doustnie może ulec zmniejszeniu.
Dożylna iniekcja bolusowa:
Lek Monover można podawać jako dożylną iniekcję bolusową w dawce do 500 mg do trzech razy
w tygodniu, z szybkością podawania do 250 mg żelaza na minutę. Może być podawany bez
rozcieńczenia lub można go rozcieńczyć w ilości maksymalnie 20 ml jałowego roztworu chlorku sodu
o stężeniu 0,9%.
Tabela 3: Prędkość podawania w przypadku dożylnych wstrzyknięć w bolusie

Wlew dożylny:
Wymagana dawka żelaza może być podana w pojedynczej infuzji leku Monover w dawce do 20 mg
żelaza/kg masy ciała lub w cotygodniowych wlewach do czasu uzyskania dawki wymaganej.
Jeśli wymagana dawka żelaza przekracza 20 mg żelaza/kg masy ciała, dawkę należy podzielić na dwie
dawki podawane z przynajmniej tygodniową przerwą. Zaleca się, o ile to możliwe podanie w pierwszej
dawce 20 mg żelaza/kg masy ciała. W zależności od oceny klinicznej, drugie podanie powinno być
poprzedzone uzupełniającym badaniem laboratoryjnym.

Lek Monover należy podawać bez rozcieńczenia lub po rozcieńczeniu jałowym roztworem chlorku
sodu 0,9%. Ze względu na stabilność, leku Monover nie należy rozcieńczać do stężeń poniżej 1 mg
żelaza /ml (nie wliczając objętości roztworu derizomaltozy żelazowej) i nigdy nie rozcieńczać w
objętości powyżej 500 ml.
Wstrzyknięcie do dializatora:
Lek Monover można podawać podczas zabiegu hemodializy bezpośrednio do ramienia żylnego
dializatora, z użyciem takiej samej procedury jak opisano dla dożylnej iniekcji bolusowej.
Szczegółowe informacje nt. leku Monover zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.