Metamizole Kabi

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metamizole Kabi, 500 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum monohydricum

Metamizole Kabi może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenie nosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub podobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Metamizole Kabi i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kabi
• 3. Jak stosować Metamizole Kabi
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Metamizole Kabi
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metamizole Kabi i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Metamizole Kabi jest metamizol. Metamizol jest pochodną pirazolonu
o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczającym, ale słabym działaniu
przeciwzapalnym.
Wskazania do stosowania:
Bóle różnego pochodzenia o dużym nasileniu.
Gorączka, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.
Metamizole Kabi należy stosować tylko w przypadku, kiedy podanie doustne nie jest wskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kabi

Kiedy nie stosować leku Metamizole Kabi:

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi;
• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu lub pirazolidyny takie jak propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zespół astmy analgetycznej lub nietolerancję na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria wątrobowa (dziedziczne zaburzenie tworzenia się czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zaburzenie powodujące rozpad czerwonych krwinek);
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metamizole Kabi należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub w przypadku, gdy inne metody leczenia są niedostępne
lub nieodpowiednie.
Stosowanie leku Metamizole Kabi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rzadkich,
ale zagrażających życiu działań niepożądanych np. agranulocytozy lub ciężkiej reakcji alergicznej -
wstrząsu anafilaktycznego (patrz także punkt 4).
Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)
Metamizole Kabi może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych
krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4).
Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią
następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka,
ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub
w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia
liczby krwinek u pacjenta.
Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą
pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje
antybiotyki.
Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Metamizole
Kabi, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.
Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
Bardzo rzadko po dożylnym podaniu leku Metamizole Kabi mogą wystąpić ciężkie reakcje
uczuleniowe (anafilaktyczne). Mogą one prowadzić do wystąpienia wstrząsu z zagrażającym życiu
obniżeniem ciśnienia krwi, śpiączką, a nawet śmiercią.
Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent ma zespół astmy analgetycznej lub nietolerancję leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;
• u pacjenta występuje astma oskrzelowa, szczególnie podczas jednoczesnego występowania zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie;
• u pacjenta występuje przewlekła pokrzywka;
• pacjent nie toleruje alkoholu (co objawia się katarem, łzawieniem oczu i zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną);
• pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na barwniki (np. tartrazyna) lub konserwanty (np. benzoesany);
• pacjent cierpi na choroby atopowe.

W razie wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, np. duszności, obrzęku
języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki należy natychmiast odstawić lek
i wezwać pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.
Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także
narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz nieopioidowe leki przeciwbólowe.
Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i reakcji polekowej
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać
stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości
ponawiać leczenia lekiem Metamizole Kabi (patrz punkt 4).
Niskie ciśnienie krwi
W niektórych przypadkach, podczas stosowania leku Metamizole Kabi może wystąpić obniżenie
ciśnienia krwi (patrz także punkt 4).
Reakcja ta zależy od dawki i może wystąpić:

• w przypadku zbyt szybkiego podawania leku do żyły;
• u pacjentów z niedociśnieniem, zmniejszoną objętością wodno-elektrolitową, odwodnieniem, niewydolnością krążenia (np. pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym);
• u pacjentów z wysoką gorączką.

Przed podaniem leku Metamizole Kabi należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują:

• choroby serca;
• zwężenie naczyń domózgowych;
• choroby nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Metamizole Kabi wiąże się z wystąpieniem ostrych ataków porfirii. Leku
Metamizole Kabi nie wolno stosować u pacjentów z porfirią (patrz Kiedy nie stosować leku
Metamizole Kabi).
Podczas stosowania leku Metamizole Kabi obserwowano wystąpienie niedokrwistości hemolitycznej
i aplastycznej (patrz punkt 4).
Nie mieszać leku Metamizole Kabi z innymi lekami w tej samej strzykawce, oprócz leków
zawierających tramadol (50 mg/mL).
Dolegliwości dotyczące wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy
pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Metamizole Kabi i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty),
gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce,
zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz
skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Metamizole Kabi, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki
zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Metamizole Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 32,7 mg mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL roztworu.
Odpowiada to 1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Metamizole Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków:

• leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny);
• doustnych leków przeciwcukrzycowych;
• cyklosporyny (stosowana u pacjentów po przeszczepach);
• leków indukujących enzymy (np. glutetymid, stosowany w zaburzeniach snu);
• chlorpromazyny (stosowana m.in. w leczeniu schizofrenii);
• oleandomycyny (antybiotyk, stosowany w leczeniu zakażeń);
• kaptoprylu (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• metotreksatu (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
• bupropionu (stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia);
• efawirenzu (stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS));
• metadonu (stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających tzw. opioidów);
• walproinianu (stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego);
• takrolimusu (stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu);
• sertraliny (stosowana w leczeniu depresji).

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Należy zachować
ostrożność podczas jednoczesnego podawania tego leku i kwasu acetylosalicylowego, stosowanego
w zapobieganiu zawałowi serca.

Metamizole Kabi z alkoholem

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone,
ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest
innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować
pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego
rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie
metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
Nie wolno przyjmować leku Metamizole Kabi w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu
na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego
naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób
naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka ludzkiego w znaczących ilościach i nie można
wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności
unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku
jednorazowego podania metamizolu, należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48
godzin od podania leku.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu metamizolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metamizole Kabi może powodować senność, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi (objawiające się
uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy, kołataniem serca, niewyraźnym widzeniem). Nie wolno
prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających uwagi, jeśli
wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów.

3. Jak stosować Metamizole Kabi

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na Metamizole Kabi.
Metamizole Kabi podaje się we wstrzyknięciach dożylnych lub domięśniowych.
Jeśli pojedyncza dawka działa niewystarczająco skutecznie lub gdy działanie przeciwbólowe osłabnie
z upływem czasu, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej
wyszczególnionej poniżej.
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej
Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podać
dożylnie lub domięśniowo 1–2 mL w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkę pojedynczą można
zwiększyć maksymalnie do 5 mL (co odpowiada 2500 mg metamizolu). Maksymalna dawka dobowa
wynosi 8 mL; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 10 mL (co
odpowiada 5000 mg metamizolu).
Niemowlęta i dzieci
Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawek
dożylnych lub domięśniowych:

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek
dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu
metamizolu.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub
wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego
stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych
z długotrwałym stosowaniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metamizole Kabi

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty,
podrażnienie żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, wysypka, niskie ciśnienie krwi
(czasami prowadzące do wstrząsu), osłabienie, ból głowy, gorączka i pokrzywka.
W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić również zaburzenia czynności nerek, w tym
ostra niewydolność nerek (np. wskutek śródmiąższowego zapalenia nerek), objawy ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki) oraz przyspieszenie
rytmu serca.
W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku lub wrażenia, że otrzymano większą
dawkę niż zalecano, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Metamizole Kabi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Metamizole Kabi i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych poniżej
działań niepożądanych:
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
­
reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne), wstrząs anafilaktyczny (z możliwym
skutkiem śmiertelnym). Reakcje te mogą wystąpić w trakcie wstrzyknięcia lub w ciągu kilku
godzin po podaniu. Zwykle występują w ciągu godziny po podaniu. Mniej nasilone reakcje
alergiczne występują w postaci zmian na skórze lub błonach śluzowych (np. świąd, pieczenie,
zaczerwienienie, pokrzywka i obrzęk) lub rzadziej w postaci zaburzeń żołądka i jelit.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić reakcje ogólne, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy
(obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, powodujący trudności w przełykaniu i oddychaniu),
ciężki skurcz oskrzeli, duszność, zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie tętnicze, które mogą
prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, z możliwym skutkiem śmiertelnym.
Bardzo rzadko( mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
­
agranulocytoza objawiająca się: gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu,
owrzodzeniami jamy ustnej i uszkodzeniami błon śluzowych (np. nosa, narządów płciowych
i odbytnicy), powiększeniem węzłów chłonnych (bardzo rzadko).
Agranulocytoza może wystąpić niespodziewanie również u pacjentów, u których wcześniej
stosowano ten lek bez żadnych powikłań. Agranulocytoza jest działaniem niepożądanym
zagrażającym życiu i może prowadzić do zgonu (patrz także Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężkie reakcje skórne
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli
u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
­
czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często
z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych
może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka);
­
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).

Pozostałe działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• wysypka.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje blady lub żółtawy kolor skóry, osłabienie lub duszność);
• niedokrwistość aplastyczna i pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, co powoduje krwawienia, sinienie skóry, wybroczyny lub zakażenie);
• niskie ciśnienie krwi (patrz także Ostrzeżenia i środki ostrożności); szybkie podawanie do żyły może zwiększać ryzyko wystąpienia tej reakcji;
• nudności lub wymioty;
• podrażnienie żołądka;
• suchość w jamie ustnej;
• ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (choroba nerek, w której dochodzi do stanu zapalnego w przestrzeniach pomiędzy kanalikami nerkowymi);
• nadmierne pocenie się;
• senność;
• zmęczenie;
• ból głowy;
• pęcherzyca zwykła (zaburzenie skóry z wiotkimi, łatwo pękającymi pęcherzami na skórze lub błonach śluzowych, które mogą powodować reakcję ogólną);
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Podczas stosowania leku Metamizole Kabi może wystąpić skurcz oskrzeli lub porfiria.
Podczas stosowania leku Metamizole Kabi we wstrzyknięciu mogą wystąpić ból i reakcje w miejscu
podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Metamizole Kabi

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać
w lodówce ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metamizole Kabi

• Substancją czynną leku jest metamizol sodu. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego. Każda ampułka (2 mL) zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego. Każda ampułka (5 mL) zawiera 2500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
• Pozostałe składniki to: kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Metamizole Kabi i co zawiera opakowanie

Metamizole Kabi to przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny do barwy brązowawożółtej, bez
widocznych cząstek stałych.
Metamizole Kabi dostępny jest w ampułkach z oranżowego szkła, zawierających po 2 mL lub 5 mL
roztworu.
Wielkości opakowań:
5 ampułek po 2 mL w tekturowym pudełku
10 ampułek po 2 mL w tekturowym pudełku
5 ampułek po 5 mL w tekturowym pudełku
10 ampułek po 5 mL w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, metamizol należy podawać
dożylnie pod ścisłym nadzorem lekarza i w razie konieczności zapewnić dostęp do natychmiastowej
pomocy medycznej.
Sposób podawania i środki ostrożności
Podanie leku powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Konieczność podania dawki metamizolu większej niż zalecana powyżej w pkt. 3 należy wnikliwie
rozważyć, ponieważ ryzyko niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego prawdopodobnie rośnie wraz
ze zwiększaniem dawki.
Podanie dożylne
Aby zmniejszyć ryzyko wstrząsu anafilaktycznego oraz reakcji hipotensyjnych w czasie podawania
leku drogą dożylną, należy zachować następujące środki ostrożności:

• przed podaniem roztwór należy ogrzać do temperatury ciała;
• wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać bardzo powoli (500 mg/min);
• lek podaje się przygotowany w stosunku masowym 1:10, po rozcieńczeniu w jednym z poniższych roztworów: 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze płynu Ringera z mleczanami lub 5% roztworze glukozy . Zatem zawartość ampułki 2 mL należy rozcieńczyć w 20 mL, a zawartość ampułki 5 mL w 50 mL jednego z ww. roztworów.

Mieszanie z tramadolem
Wykazano, że Metamizole Kabi można mieszać z roztworami do wstrzykiwań zawierającymi
tramadol 50 mg/mL oraz substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań i sodu octan.
Mieszaninę tramadolu i metamizolu podaje się przygotowaną w stosunku masowym 1:10, po
rozcieńczeniu w podanych wyżej roztworach, tj. przykładowo 2 mL leku Metamizole Kabi (o mocy
500 mg/mL) miesza się z 2 mL leku zawierającego tramadol (o mocy 50 mg/mL), a następnie
mieszaninę rozcieńcza się w 20 mL 0,9% roztworu chlorku sodu lub roztworu płynu Ringera
z mleczanami, lub 5% roztworu glukozy.
Gotowa mieszanina metamizolu i tramadolu po rozcieńczeniu może przybierać kolor żółtawy.
Nie mieszać leku Metamizole Kabi z innymi lekami w tej samej strzykawce, oprócz wymienionych
wyżej.
Leżąca pozycja pacjenta i stałe kontrolowanie ciśnienia krwi, częstości bicia serca oraz częstości
oddechu ułatwiają wczesne rozpoznanie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych oraz reakcji
hipotensyjnych.
Okres ważności po pierwszym otwarciu
Metamizole Kabi należy użyć natychmiast po otwarciu.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Metamizole Kabi należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Ze względów mikrobiologicznych lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty
natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Czas stosowania
Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby. W przypadku
długotrwałego leczenia z użyciem leku Metamizole Kabi lekarz podejmie decyzję o wykonaniu
stosownych badań.