Medithyrox

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medithyrox, 13 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 25 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 50 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 62 mikrogramy, tabletki

Medithyrox, 75 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 88 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 100 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 112 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 125 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 137 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 150 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 175 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 200 mikrogramów, tabletki

Lewotyroksyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Medithyrox
• 3. Jak przyjmować lek Medithyrox
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Medithyrox
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Medithyrox, jest syntetycznym hormonem tarczycy
stosowanym w leczeniu chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony
tarczycy naturalnie występujące w organizmie.
Lek Medithyrox jest stosowany:

• w leczeniu wola obojętnego (głównie u dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zapobiegania nawrotom wola po jego chirurgicznym usunięciu,
• w terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu nowotworu u pacjentów z rakiem tarczycy.

Lek Medithyrox 13 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 62 mikrogramy, 75 mikrogramów,
88 mikrogramów i 100 mikrogramów jest również stosowany do wyrównywania stężeń hormonów
tarczycy, gdy nadmierne wydzielanie hormonów jest leczone lekami przeciwtarczycowymi.
Lek Medithyrox 75 mikrogramów, 100 mikrogramów, 150 mikrogramów oraz 200 mikrogramów może
być także stosowany do badania czynności tarczycy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Medithyrox

Kiedy nie przyjmować leku Medithyrox

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Medithyrox (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub nadprodukcja hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy),
• jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego i (lub) w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis),

Nie należy przyjmować leku Medithyrox razem z lekami przeciwtarczycowymi w czasie ciąży (patrz
punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Medithyrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku
gdy pacjent ma jedną z następujących chorób serca:

• niedostateczny przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
• niewydolność serca,
• szybkie i nieregularne bicie serca,
• wysokie ciśnienie krwi,
• złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych).

Choroby te muszą być pod kontrolą lekarza przedrozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox lub przed
przeprowadzeniem testu supresji tarczycy. Podczas przyjmowania leku Medithyrox koniecznejest częste
badanie stężenia hormonów tarczycy. Jeżeli nie ma pewności, czy którekolwiek z tych zaburzeń dotyczą
pacjenta lub w przypadku braku leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują zaburzenia nadnerczy, przysadki mózgowej lub czynności
tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy),
ponieważ takie zaburzenia muszą być pod kontrolą lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Medithyrox lub przed przeprowadzeniem testu supresji tarczycy.
Należy porozmawiać z lekarzem

• jeżeli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; konieczne może być regularne badanie przez lekarza czynności tarczycy, ze względu na ryzyko osteoporozy.
• niektóre zaburzenia sercamuszą zostać wyleczone przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox, należy uważnie przeczytać informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• w przypadku zaburzeń stężeniacukru we krwi (cukrzyca)lub leczenia pewnymi lekamirozrzedzającymi krew, należy uważnie przeczytać informacje podane w punkcie „Lek Medithyrox a inne leki”.
• w przypadku zamiany jednego leku zawierającego lewotyroksynę na inny. Działanie może być nieco inne i potrzebne może być ściślejsze monitorowanie i dostosowanie dawki.
• jeżeli pacjent ma padaczkę (napady drgawkowe), należy poinformować o tym lekarza. Rzadko obserwowano występowanie napadów drgawkowych po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną, a zwłaszcza w przypadku szybkiego zwiększania dawki lewotyroksyny.
• – nie stosować leku Medithyrox w celu zmniejszenia masy ciała.Jeśli stężenie hormonów tarczycy we krwi jest w granicach normy, przyjmowanie dodatkowo hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowo hormonów tarczycy może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w przypadku stosowania w skojarzeniu z określonymi lekami powodującymi zmniejszenie masy ciała.
• przed rozpoczęciem lub przerwaniem przyjmowania orlistatu lub zmiany leczenia orlistatem (lekiem na otyłość), konieczne może być ściślejsze monitorowanie i dostosowanie dawkowania.
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne może być ściślejsze monitorowanie i dostosowanie dawkowania).
• jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo

witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez
pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i
paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli
pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników
laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Medithyrox a inne leki”).
Dzieci i młodzież
U dzieci może wystąpić częściowe wypadanie włosów podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia,
jednak takie działanie jest zwykle przemijające i zwykle następuje po nim odrastanie włosów.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły
spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest dokładne dawkowanie i częste badania kontrolne.

Lek Medithyrox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,
ponieważ lek Medithyrox może mieć wpływ na ich działanie:

• leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi): Medithyrox może osłabiaćdziałanie leku przeciwcukrzycowego, dlatego konieczne może być wykonanie dodatkowych badań stężenia cukru we krwi, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Medithyrox. Podczas przyjmowania leku Medithyrox konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.
• pochodne kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi): Medithyrox może nasilaćdziałanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne mogą być regularne kontrole parametrów krzepnięcia krwi na początku oraz w trakcie leczenia lekiem Medithyrox. Podczas przyjmowania leku Medithyrox konieczne może być dostosowanie dawki pochodnych kumaryny.
• inhibitory pompy protonowej: Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Medithyrox.

Należy pamiętać o zachowaniu zalecanych odstępówczasupomiędzy przyjmowaniem leków, jeśli
pacjent musi przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (takie jak cholestyramina lub kolestypol). Lek Medithyrox należy przyjmować 4 - 5 godzinprzedtymi lekami, ponieważ mogą one hamować jego wchłanianie z jelit.
• leki zobojętniające sok żołądkowy (leki stosowane w celu złagodzenia niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierając wapń. Lek Medithyrox należy przyjmować co najmniej 2 godziny przedtymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Medithyrox.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,
ponieważ mogą one zmniejszaćdziałanie leku Medithyrox:

• propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy),
• glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
• leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie krwi stosowane także w leczeniu chorób serca),
• sertralina (lek przeciwdepresyjny),
• chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii),
• leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy, stosowany również do łagodzenia niektórych rodzajów bólu oraz kontrolowania zaburzeń nastroju), leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe),
• leki zawierające estrogen stosowane w hormonalnej terapii zastępczej podczas menopauzy i po menopauzie, lub w celu zapobiegania ciąży,
• sewelamer (lek wiążący fosforany, stosowany w leczenia pacjentów z niewydolnością nerek),
• orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości)
• inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib), stosowane w leczeniu raka
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) stosowane w leczeniu depresji

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one
nasilaćdziałanie leku Medithyrox:

• salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki),
• dikumarol (lek stosowany w profilaktyce zakrzepów krwi),
• furosemid w dużych dawkach 250 mg (lek stosowany w celu zwiększenia wytwarzania moczu),
• klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one
wpływać na działanie leku Medithyrox:

• rytonawir, indynawir, lopinawir, (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Konieczne może być regularne kontrolowanie parametrów hormonów tarczycy. Konieczne może być dostosowanie dawki leku Medithyrox.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania amiodaronu (lek przeciwarytmiczny), ponieważ
lek ten może wpływać na czynność i działanie gruczołu tarczycy.
W przypadku konieczności przeprowadzenia badania diagnostycznego lub badania obrazowego z użyciem
środka kontrastowego zawierającego jod, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Medithyrox,
ponieważ pacjentowi może zostać podany zastrzyk, który będzie oddziaływać na czynność tarczycy.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub
pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy.
Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych leków przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym leków wydawanych bez recepty.
Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonów
tarczycy nie zmniejszy masy ciała, jeżeli stężenie hormonów tarczycy jest prawidłowe. Zwiększenie dawki
leku bez specjalnego zalecenia od lekarza może prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu
działań niepożądanych. Nie należy przyjmować dużych dawek hormonów tarczycy jednocześnie z
niektórymi lekami zmniejszającymi masę ciała, takimi jak amfepramon, katyna i fenylopropanolamina,
gdyż ryzyko ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych może się zwiększyć.

Medithyrox z jedzeniem i piciem

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent spożywa produkty zawierające soję, szczególnie jeśli zmienia
ilości produktów zawierających soję. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie leku Medithyrox z
jelit i dlatego może być konieczna zmiana dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox. Należy porozmawiać z lekarzem,
ponieważ konieczna może być zmiana dawki.
W przypadku przyjmowania leku Medithyrox razem z lekiem przeciwtarczycowym w celu leczenia
nadprodukcji hormonów tarczycy, lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Medithyrox po zajściu w
ciążę.
W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox zgodnie z zaleceniem
lekarza. Ilość leku, która przenika do mleka kobiecego jest tak niewielka, że nie będzie miała wpływu na
dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ponieważ lewotyroksyna jest taka sama jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie, nie
oczekuje się, że lek Medithyrox będzie wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Medithyrox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Medithyrox

Lek Medithyrox należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali indywidualną dawkę leku dla pacjenta na podstawie badań oraz wyników testów
laboratoryjnych. Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki, która jest stopniowo zwiększana co 2 -
4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki indywidualnej. W ciągu pierwszych tygodni leczenia pacjent
będzie zgłaszać się na badania laboratoryjne w celu dostosowania dawki leku.
Jeśli dziecko urodzi się z niedoczynnością tarczycy lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od większej
dawki, ponieważ ważna jest szybka terapia zastępcza. Zalecana początkowa dawka to
10 do 15 mikrogramów na kg masy ciała przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę
indywidualnie.
W poniższej tabeli przedstawiono zwykle stosowane zakresy dawek. Wystarczająca może być mniejsza
indywidualna dawka,

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
• jeśli u pacjenta występują choroby serca,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka lub długotrwała niedoczynność tarczycy,
• jeśli pacjent ma małą masę ciała lub duże wole.

• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy
• 150 - 300 mikrogramów
• w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadmierne wydzielanie hormonów jest leczone lekami przeciwtarczycowymi
• 50 - 100 mikrogramów
• do badania czynności tarczycy Medithyrox, 100 mikrogramów: 200 mikrogramów (2 tabletki) - rozpocząć przyjmowanie 2 tygodnie przed badaniem

Medithyrox, 150 mikrogramów:
Rozpocząć 4 tygodnie przed badaniem - 75 mikrogramów
(1 tabletka 75 mikrogramów) przez dwa tygodnie, a
następnie 150 mikrogramów (1 tabletka 150 mikrogramów)
aż do badania
Medithyrox, 200 mikrogramów:
200 mikrogramów (1 tabletka) - rozpocząć przyjmowanie
2 tygodnie przed badaniem

• w terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów dorośli

dawka początkowa 25 -50 mikrogramów
dawka podtrzymująca

• 100 - 200 mikrogramów
• w terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów

dzieci
dawka początkowa 12,5 - 50 mikrogramów

• 100 – 150 mikrogramów na m powierzchni ciała

dawka podtrzymująca

Noworodki, niemowlęta i dzieci

dawka początkowa we wrodzonej

• 10 - 15 mikrogramów/kg masy ciała

niedoczynności tarczycy
dawka początkowa w nabytej
12,5 - 50 mikrogramów
niedoczynności tarczycy
dawka podtrzymująca 100 - 150 mikrogramów/m powierzchni ciała
Tabletki Medithyrox 112 mikrogramów, 125 mikrogramów, 137 mikrogramów, 150 mikrogramów,
175 mikrogramów lub 200 mikrogramów nie są odpowiednie do podawania wymienionych tutaj
mniejszych dawek, ale lekarz może przepisać tabletki Medithyrox o mniejszej mocy.
Podawanie
Medithyrox należy przyjmować doustnie. Należy przyjmować pojedynczą dawkę dobową leku, rano, na
czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki
wody).
Niemowlęta mogą otrzymywać całą dobową dawkę leku Medithyrox, co najmniej 30 minut przed
pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem tabletkę należy rozkruszyć i
wymieszać z niewielką ilością wody, a powstałą zawiesinę należy podać dziecku wraz z niewielką ilością
płynu. Za każdym razem należy przygotować zawiesinę na świeżo.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia może być różny, zależnie od choroby, w związku z którą stosowany jest lek
Medithyrox. Dlatego lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Większość
pacjentów przyjmuje lek Medithyrox przez całe życie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Medithyrox

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana mogą wystąpić objawy, takie jak szybkie bicie serca,
niepokój, pobudzenie lub niezamierzone ruchy. U pacjentów z chorobą wpływającą na układ nerwowy np.
z padaczką, w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić napady drgawkowe. U pacjentów, u których
występuje ryzyko zaburzeń psychotycznych, mogą wystąpić objawy ostrej psychozy. Jeśli wystąpi
którakolwiek z tych sytuacji, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Medithyrox

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, lecz przyjąć normalną
dawkę następnego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Medithyrox

Aby leczenie lekiem Medithyrox było skuteczne, należy go przyjmować regularnie w dawce przepisanej
przez lekarza. Bez konsultacji z lekarzem nie wolno zmieniać, przerywać ani zaprzestawać leczenia.
Przerwanie lub tymczasowe odstawienie leku może spowodować u pacjenta nawrót objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Medithyrox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Nie należy spodziewać się działań niepożądanych, jeśli pacjent przyjmuje lek Medithyrox w dawce
przepisanej przez lekarza i regularnie zgłasza się na badania laboratoryjne.
Wynika to z faktu, że lewotyroksyna, która jest substancją czynną leku Medithyrox, jest taka sama jak
hormon tarczycy naturalnie występujący w organizmie.
W przypadku przyjęcia dawki leku Medithyrox większej niż przepisana lub w przypadku nietolerancji
zalecanej dawki (np. przy szybkim zwiększeniu dawki) może wystąpić jedno lub więcej z następujących
działań niepożądanych:
zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt, drżenie, niepokój, pobudliwość, pobudzenie, bezsenność, ból
głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci), niewydolność
serca, zawał serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza przyspieszenie rytmu serca, ból w
klatce piersiowej z uczuciem zaciskania (dławica piersiowa), wzrost ciśnienia tętniczego, wymioty,
biegunka, nudności, kurcze, duszność, osłabienie mięśni i skurcze mięśni, nieregularne miesiączkowanie,
nadmierna potliwość, wypadanie włosów, uczucie gorąca (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie na kilka dni lub zmniejszyć dawkę do czasu aż
działania niepożądane ustąpią.
Możliwe są reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników leku Medithyrox (patrz punkt 6. „Co
zawiera lek Medithyrox”). Reakcje alergiczne mogą obejmować opuchnięcie twarzy lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Medithyrox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Medithyrox po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medithyrox

• Substancją czynną leku jest lewotyroksyna. Każda tabletka zawiera 13 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 62 mikrogramy, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów, 100 mikrogramów, 112 mikrogramów, 125 mikrogramów, 137 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: celuloza, proszek (E460), kroskarmeloza sodowa (E468) (patrz punkt 2), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), celuloza mikrokrystaliczna (E460) i magnezu stearynian (Ε572).

Jak wygląda lek Medithyrox i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Medithyrox 13 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki
o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „13”.
Tabletki leku Medithyrox 25 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki
o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „25”.
Tabletki leku Medithyrox 50 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki
o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „50”.
Tabletki leku Medithyrox 62 mikrogramy to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki
o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „62”.
Tabletki leku Medithyrox 75 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki
o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „75”.
Tabletki leku Medithyrox 88 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki
o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „88”.
Tabletki leku Medithyrox 100 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki
o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „100”.
Tabletki leku Medithyrox 112 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki
o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „112”.
Tabletki leku Medithyrox 125 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki
o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „125”.
Tabletki leku Medithyrox 137 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki
o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „137”.
Tabletki leku Medithyrox 150 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki
o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „150”.
Tabletki leku Medithyrox 175 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki
o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „175”.
Tabletki leku Medithyrox 200 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki
o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „200”.
Lek Medithyrox jest pakowany w blistry.
Opakowanie leku zawiera 30, 50, 60 lub 100 tabletek w kilku blistrach po 15 lub 25 tabletek, w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14th km National Road 1
GR-145 64 Kifissia
Grecja
emergency@uni-pharma.gr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Dania: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Francja: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Portugalia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Hiszpania: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Cypr: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Polska: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Finlandia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Szwecja: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki

Data ostatniej aktualizacji ulotki

23 luty 2023