(20 mg + 0,025 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Lidocaini hydrochloridum monohydricum+ Noradrenalini tartras
stosuje
Lek zawiera lidokainę, substancję o działaniu znieczulającym o budowie amidowej. Dodatek
noradrenaliny ogranicza szybkość wchłaniania lidokainy z tkanek do układu krążenia, powodując
wydłużenie czasu działania oraz zmniejszenie stężenia w surowicy.
Lek stosuje się w znieczuleniu regionalnym - nasiękowym, blokadach nerwów, pni nerwowych
i splotów nerwowych - w chirurgii ogólnej, urologii, ortopedii, ginekologii, położnictwie,
stomatologii, ponadto w różnych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych.
Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów:
Znieczulenie powinno być wykonywane przez lekarza znającego technikę przeprowadzania zabiegów
i przeszkolonego w zakresie diagnostyki i leczenia przedawkowania lidokainy. Opóźnienie w podjęciu
działania resuscytacyjnego, niedotlenienie lub nadmierna reakcja na lidokainę mogą być przyczyną
kwasicy, zatrzymania czynności serca, a nawet zgonu pacjenta.
Należy zapewnić dostęp do żyły, tlenu, odpowiedniej aparatury resuscytacyjnej i niezbędnych leków.
Konieczne jest stałe monitorowanie czynności serca i oddechu, stanu świadomości i innych ważnych
funkcji życiowych.
Wczesnymi objawami działania toksycznego lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy mogą być:
metaliczny smak w ustach, niepokój, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drżenia lub
senność. W razie ich wystąpienia należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
U dzieci dawki należy dostosować odpowiednio do masy ciała i stanu zdrowia.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Stosowanie leku podczas karmienia piersią wymaga zachowania ostrożności.
Pacjent po zabiegu z użyciem lidokainy nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez
minimum 24 godziny od momentu jego zakończenia.
Lek zawiera pirosiarczyn sodu, który w rzadkich przypadkach może wywoływać ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera 4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce (2 ml). Odpowiada to
0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika
powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego
rozcieńczalnika.
Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF podaje lekarz.
Lek jest przeznaczony do wykonywania znieczuleń miejscowych - nasiękowych i przewodowych.
Lidokainę należy dawkować indywidualnie, kierując się masą ciała pacjenta i jego stanem ogólnym.
W trakcie znieczulenia pacjent musi być nadzorowany i należy monitorować jego czynności życiowe.
Objawy zatrucia lidokainą obejmują: zaburzenia czucia w obrębie warg i języka, metaliczny smak
w ustach, niespójność mowy, zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia widzenia, dreszcze,
pobudzenie ruchowe, drżenia mięśni, drgawki.
Ponadto mogą wystąpić: senność, szybko przechodząca w utratę przytomności, zatrzymanie oddechu
i układu krążenia, zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca, wzrost ciśnienia tętniczego.
Duże dawki noradrenaliny mogą wywołać objawy ogólne ze strony układu krążenia: zbyt szybkie
bicie serca, wzrost ciśnienia, zaburzenia rytmu serca.
Objawy zatrucia są wskazaniem do natychmiastowego przerwania podawania leku. Jeżeli natężenie
objawów jest niewielkie (zaburzenia widzenia, zawroty głowy), lekarz poda tlen do oddychania.
W razie wystąpienia cięższych objawów, np. zaburzenia lub utrata świadomości, drżenia mięśni lub
drgawki, lekarz zastosuje leczenie zgodnie z zasadami intensywnej terapii.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane lidokainy są zazwyczaj rezultatem nadmiernego zwiększenia jej stężenia
w płynach ustrojowych w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki, zaburzeń kinetyki lub niewłaściwej
techniki wstrzykiwania.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane leku:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w lodówce
(2 C-8 C). Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF to bezbarwny lub prawie bezbarwny,
przezroczysty płyn.
Opakowanie stanowi 10 ampułek po 2 ml w tekturowym pudełku.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Lidocaini hydrochloridum + Noradrenalini tartras
Lek przeznaczony do wykonywania znieczuleń miejscowych.
Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF stosuje się w znieczuleniu regionalnym -
nasiękowym, blokadzie nerwów, pni nerwowych i splotów nerwowych - w chirurgii ogólnej, urologii,
ortopedii, ginekologii, położnictwie, stomatologii, ponadto w różnych procedurach diagnostycznych
i terapeutycznych.
Znieczulenie miejscowe przy pomocy lidokainy powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarzy
dobrze znających technikę wykonania znieczulenia oraz przeszkolonych w diagnostyce i leczeniu
następstw przedawkowania lidokainy, które mogą pojawić się w trakcie znieczulenia regionalnego.
W pomieszczeniu, w którym wykonywane są znieczulenia musi znajdować się źródło tlenu, sprzęt
resuscytacyjny i niezbędne leki. Przed przystąpieniem do znieczulenia należy zapewnić dostęp do
żyły. Opóźnienie podjęcia działań resuscytacyjnych może prowadzić do niedotlenienia, kwasicy,
zatrzymania czynności serca, a nawet zgonu pacjenta.
Każde wstrzyknięcie lidokainy należy poprzedzić próbą aspiracji, aby uniknąć niezamierzonego
podania donaczyniowego.
Warunkami bezpiecznego stosowania lidokainy są: odpowiednie dawkowanie, poprawna technika
znieczulenia, przestrzeganie środków ostrożności oraz gotowość do podjęcia postępowania
resuscytacyjnego.
Należy unikać wstrzykiwania w miejscach objętych stanem zapalnym lub zakażeniem, ponieważ stany
te mogą zmniejszyć skuteczność znieczulania miejscowego.
Powtarzanie dawek lidokainy może doprowadzić do niebezpiecznego wzrostu jej stężenia w surowicy
krwi. Ponieważ ogólna reakcja na wysokie stężenie tego środka zależy od stanu pacjenta, u osób
wyniszczonych, w podeszłym wieku oraz dzieci dawkę lidokainy należy dostosować do masy ciała
i stanu zdrowia.
Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie, dlatego w przypadkach jej niewydolności należy liczyć się
z wyższym stężeniem tego środka w płynach ustrojowych.
Pomimo że znieczulenie miejscowe uznawane jest za optymalną technikę znieczulenia, u niektórych
pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich
działań niepożądanych. Są to pacjenci:
Określone metody znieczulenia miejscowego mogą się wiązać z ciężkimi działaniami niepożądanymi,
niezależnie od rodzaju użytego środka miejscowo znieczulającego, np.:
Należy zachować ostrożność stosując lek lidokainy z dodatkiem noradrenaliny u pacjentów z ciężkimi
schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, stenoza
mitralna), z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą z wąskim
kątem.
Podczas znieczulenia należy stale monitorować zarówno stan świadomości, jak i czynność układów
krążenia i oddychania. Wczesnymi objawami toksycznych stężeń lidokainy w ośrodkowym układzie
nerwowym są: metaliczny smak w ustach, niepokój, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia
widzenia, drżenia mięśniowe lub senność.
Roztworów zawierających środki konserwujące nie należy podawać do przestrzeni
podpajęczynówkowej, zewnątrzoponowej, do zbiornika móżdżkowo-rdzeniowego ani jakąkolwiek
inną drogą, w której dochodziłoby do kontaktu z płynem mózgowo-rdzeniowym, jak również
śródgałkowo czy pozagałkowo.
Środki miejscowo znieczulające podawane w trakcie porodu z łatwością przenikają przez łożysko
w związku z czym mogą wywoływać objawy zatrucia zarówno u matki, jak i płodu. Toksyczność
lidokainy zależy od metody i techniki znieczulenia oraz zastosowanej dawki. Zatrucie lidokainą
wywołuje u płodu zaburzenia czynności serca. Zastosowanie środków o budowie amidowej do
blokady okołoszyjkowej w trakcie porodu wywołuje bradykardię u około 30% płodów. Dlatego
w tych przypadkach wskazane jest stałe monitorowanie tętna płodu. Zbyt wysokie stężenie lidokainy
we krwi matki może wywołać spadek ciśnienia tętniczego. Znieczulenie może też hamować czynność
skurczową macicy i przedłużać poród. Podejmując decyzję o zastosowaniu znieczulenia
okołoszyjkowego w szczególnych sytuacjach położniczych, takich jak: poród przedwczesny, zatrucie
ciążowe oraz stan wewnątrzmacicznego zagrożenia płodu należy rozważyć, czy oczekiwane korzyści
przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
U noworodków, których matki otrzymywały podczas porodu niektóre środki miejscowo znieczulające,
obserwowano w pierwszych dwu dniach życia obniżone napięcie mięśni szkieletowych. Jednak nie
wiadomo, czy to zjawisko wiąże się z jakimiś odległymi konsekwencjami.
Uwaga!
Ze względu na noradrenaliny winian znajdujący się w składzie, leku nie należy mieszać go ze
środkami o odczynie zasadowym lub właściwościach utleniających, ponieważ mogą wystąpić
niezgodności.
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się
poniżej niej punktu nacięcia.
Rysunek 1
Rysunek 2
Rysunek 3
Maksymalna, jednorazowa dawka lidokainy z dodatkiem noradrenaliny dla dorosłego pacjenta,
w dobrym stanie ogólnym i bez chorób współistniejących wynosi 500 mg i nie powinna przekraczać
7 mg/kg mc.
Lidokainę należy dawkować indywidualnie, kierując się masą ciała pacjenta i jego stanem ogólnym.
W trakcie znieczulenia pacjent musi być nadzorowany i należy monitorować jego czynności życiowe.
Siła i czas działania lidokainy zależą od stężenia i objętości podanego roztworu. Zwiększenie objętości
i stężenia przyspiesza, wydłuża i nasila działanie miejscowo znieczulające. Dodatek noradrenaliny ma
na celu spowolnienie wchłaniania lidokainy z miejsca podania.
Należy zawsze stosować minimalne skuteczne dawki lidokainy, aby ograniczyć ryzyko
przedawkowania. Produkt można rozcieńczać 0,9% roztworem chlorku sodu.
Znieczulenie regionalne
Stężenie leku | Rodzaj znieczulenia | Maksymalna dawka lidokainy z dodatkiem noradrenaliny |
0,5 - 2% | Znieczulenie nasiękowe | Do 500 mg |
0,5 - 2% | Blokady pni i splotów nerwowych | Do 500 mg |
Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Pozostałą, niewykorzystaną część roztworu
należy wylać.
Objawy toksyczne pojawiają się po przekroczeniu określonego stężenia lidokainy w surowicy krwi
i zależą od podanej dawki, dodatku leków obkurczających naczynia krwionośne, miejsca
wstrzyknięcia, dystrybucji w tkankach, metabolizmu i stanu ogólnego pacjenta.
Przedawkowanie może być rezultatem:
Objawy przedawkowania:
Objawy zatrucia są wskazaniem do natychmiastowego przerwania podawania leku. Jeżeli ich
natężenie jest niewielkie (zaburzenia widzenia, zawroty głowy) należy uspokoić pacjenta, podać mu
tlen do oddychania i sprawdzić dostęp do żyły.
W przypadku silniejszej reakcji toksycznej (ograniczenie świadomości i drżenia mięśni), gdy to
konieczne należy zastosować wentylację zastępczą płuc, dożylnie podać leki podwyższające ciśnienie
krwi (atropina, efedryna, katecholaminy) oraz leki przeciwdrgawkowe (midazolam lub diazepam).
Jeżeli dochodzi do utraty świadomości z drgawkami kloniczno-tonicznymi należy natychmiast
zaintubować tchawicę i podjąć wentylację zastępczą płuc 100% tlenem, podać dożylnie leki
przeciwdrgawkowe (diazepam, tiopental), korygować kwasicę i leczyć objawowo zgodnie z zasadami
intensywnej terapii.
Duże dawki noradrenaliny mogą wywołać objawy ogólne ze strony układu krążenia: tachykardię,
wzrost ciśnienia, zaburzenia rytmu serca. W tych przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.
Dializa w przypadkach ostrego przedawkowania lidokainy nie jest skuteczna.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.