Jovesto

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku

Jovesto (Desloratadine Sandoz 5 mg)

5 mg, tabletki powlekane

Desloratadinum
Jovesto i Desloratadine Sandoz 5 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Jovesto i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jovesto
• 3. Jak stosować lek Jovesto
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Jovesto
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Jovesto i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Jovesto

Lek Jovesto zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Jovesto

Jovesto jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Pomaga złagodzić reakcję
alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować lek Jovesto

Lek Jovesto łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenia błony śluzowej
nosa spowodowanego przez alergię, np. kataru siennego lub uczulenia na roztocza w kurzu) u
dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat. Do objawów należy kichanie, wodnisty katar lub
świąd nosa, świąd podniebienia oraz świąd, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Lek Jovesto stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (zaburzenia skóry
wywołanego przez alergię), takich jak wysypka ze świądem.
Złagodzenie objawów utrzymuje się przez całą dobę, co umożliwia powrót do normalnej codziennej
aktywności oraz prawidłowego snu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jovesto

Kiedy nie stosować leku Jovesto

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jovesto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Jovesto a inne leki

Nie są znane interakcje leku Jovesto z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Jovesto z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Jovesto można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy zachować ostrożność, jeśli w trakcie stosowania leku Jovesto spożywa się alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Jovesto w czasie ciąży i karmienia piersią.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek stosowany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Wprawdzie większość osób nie odczuwa po nim senności, ale nie zaleca się
podejmowania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie
maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na działanie leku.

3. Jak stosować lek Jovesto

Lek Jovesto należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Zalecaną dawką jest jedna tabletka raz na dobę.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Lekarz określi czas trwania leczeniazależnie od stwierdzonego u pacjenta rodzaju alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa i poinformuje, jak długo należy stosować lek Jovesto.

• Jeśli pacjent ma okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa(w którym objawy występują rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz zaleci sposób leczenia w zależności od tego, jaki był przebieg tej choroby w przeszłości.
• Jeśli pacjent ma przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa(w którym objawy występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić dłuższe leczenie.
• U pacjentów z pokrzywkączas leczenia może być różny. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jovesto

Należy zawsze stosować dawkę leku Jovesto przepisaną przez lekarza. Po przypadkowym
przedawkowaniu nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż
zalecana dawki leku Jovesto należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Pominięcie przyjęcia leku Jovesto

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zrobić to możliwie szybko, a
następnie powrócić do zaleconego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Jovesto

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji
alergicznych(z trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem, świądem, pokrzywką i
obrzękiem). Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych niepożądanych reakcji, należy przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane po zastosowaniu leku Jovesto były
prawie takie same, jak po zastosowaniu placebo (tabletek niezawierających substancji czynnej), choć
częściej zgłaszano uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy.
U młodzieży ból głowy był najczęściej występującym działaniem niepożądanym.
W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem desloratadyny zgłaszano następujące działania
niepożądane.
Często(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• uczucie zmęczenia,
• suchość w jamie ustnej,
• ból głowy.

Dorośli
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.
Bardzo rzadko(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne,
• wysypka,
• bardzo silne lub nieregularne bicie serca,
• przyspieszone bicie serca,
• ból brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• niestrawność,
• biegunka,
• zawroty głowy,
• senność,
• niemożność zaśnięcia,
• ból mięśni,
• omamy,
• napady drgawek,
• niepokój ruchowy z nasilonymi ruchami ciała,
• zapalenie wątroby,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częstość nieznana(częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nawet przy pochmurnej pogodzie) i na promieniowanie UV (np. w solarium)
• zmiany w sposobie bicia serca
• zwiększona masa ciała
• zwiększony apetyt

Dzieci
Częstość nieznana(częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• powolne bicie serca
• zmiany w sposobie bicia serca
• zwiększona masa ciała
• zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jovesto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Jovesto po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jovesto

• Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki leku to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej roślinny (typ 1); otoczka Opadry Blue 03B50689: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, indygotyna, lak (E 132).

Jak wygląda lek Jovesto i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Jovesto są jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe
(o średnicy 6,5 ± 0,1 mm), z wytłoczeniem „5” po jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 30, 60 i 90 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holandia

Wytwórca:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Słowenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Polska
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
Targu Mures
Rumunia

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 109201

Nr pozwolenia na import równoległy: 158/22 Data zatwierdzenia ulotki: 06.04.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]