( Ibuprofenum)
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.
Jedna tabletka powlekana I F zawiera 400 mg ibuprofenu, który należy do grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości, jak gorączka, ból
i obrzęk poprzez działanie w miejscu ich powstawania.
Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:
Lek I F jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat o masie
ciała powyżej 40 kg.
Lek ten wskazany jest do doraźnego, krótkotrwałego stosowania. Lekarz może zlecić stosowanie leku
w innych przypadkach niż wymienione powyżej (także w niektórych chorobach przewlekłych). Należy
wówczas przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawkowania i czasu leczenia.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku I F należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
stwierdzono wcześniej:
Należy unikać stosowania leku I F jednocześnie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2.
U pacjentów odwodnionych – dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Zakażenia
I F może ukrywać objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym I
F może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc
i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może
być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić
u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu
pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza
o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu),
zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast odstawić lek I F
i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy
skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku I F pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie
skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek I F i zwrócić się o pomoc
medyczną.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na
płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:
Lek I F może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie
leku I F . Na przykład:
Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem I F .
Dlatego też przed zastosowaniem leku I F z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku I F , jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek I
F może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku I F chyba że lekarz uzna użycie
go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy
zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek I
F może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany
dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane
jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka karmiących matek. Nie są znane przypadki
wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma konieczności
przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych dawkach. Przed
zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Płodność
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nie przewiduje się wpływu leku I F na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować doustnie, krótkotrwale. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat i masie ciała powyżej 40 kg:1 tabletka co 4 godziny. Tabletki
należy popić wodą. Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz ustali indywidualne dawkowanie.
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku:modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy
ulegają nasileniu.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku I F lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię
o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, bóle głowy, dzwonienie
w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka.
Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce
piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy,
krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Ponadto może się
wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników
krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest
zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu
czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Powinna być monitorowana czynność serca
i kontrolowane parametry życiowe pacjenta, o ile są stabilne. Lekarz rozważy podanie doustnie węgla
aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających
się drgawek, powinien być podany dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą powinny być
podane leki rozszerzające oskrzela.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania
ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
działania niepożądane wymienione poniżej. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach
i długotrwale, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.
Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Niezbyt często:
Rzadko:
Bardzo rzadko:
Częstość nieznana:
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku
zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, lek należy
odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę
co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana,
kukurydziana, uwodorniony olej roślinny, krospowidon (typ A), talk, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: Opadry White 65F2280000 (alkohol poliwynylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171),
talk, krzemian potasowo-glinowy i tytanu dwutlenek (E 171), Wosk Carnauba;
Tabletki powlekane (18 mm x 8 mm) koloru białego lub prawie białego z lekkim połyskiem, o podłużnym
kształcie, obustronnie wypukłe.
Blister z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
12 szt. – 1 blister po 12 tabletek powlekanych;
24 szt. – 2 blistry po 12 tabletek powlekanych;
48 szt. – 4 blistry po 12 tabletek powlekanych;
Butelka z polietylenu HDPE w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
48 szt. – 1 butelka po 48 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska
IBUPROM FORTE
Bułgaria
IBUPROM MAX
Estonia
Ibuprofenum US Pharmacia
Łotwa
Ibuprofenum US Pharmacia, 400 mg, apvalkotās tabletes
Rumunia
Ibuprofen US Pharmacia, 400 mg, comprimate filmate
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.