Ibuprofen Catalent

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metafen IBUPROFEN MAX

400 mg, kapsułki, miękkie
Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni w przypadku młodzieży w wieku od 12 do 18 lat lub po upływie 3 dni w leczeniu gorączki i 4 dni w leczeniu bólu u osób dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Metafen Ibuprofen Max i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metafen Ibuprofen Max
• 3. Jak przyjmować lek Metafen Ibuprofen Max
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Metafen Ibuprofen Max
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metafen Ibuprofen Max i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną (która sprawia, że ten lek działa) jest ibuprofen.
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ).
Działanie NLPZ polega na zmianie reakcji organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę.
Ibuprofen uwolniony z kapsułki miękkiej jest łatwo wchłaniany przez organizm i zapewnia ulgę przez
okres do 8 godzin.
Lek Metafen Ibuprofen Maxjest stosowany u młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i
powyżej) oraz u osób dorosłych w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zębów, ból miesiączkowy, niewielki ból i skręcenia
stawów, gorączki i bólu związanego z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metafen Ibuprofen Max

Kiedy nie przyjmować leku Metafen Ibuprofen Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6), aspirynę lub inne leki przeciwbólowe;
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości wrzód, perforację lub krwawienie z żołądka bądź jelit;
• jeśli u pacjenta wystąpiło zaostrzenie astmy, wysypka skórna, katar powodujący świąd nosa lub obrzęk twarzy podczas wcześniejszego stosowania ibuprofenu, aspiryny lub podobnych leków;
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja podczas wcześniejszego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych);
• jeśli pacjent przyjmuje inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, serca lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu (krwawienie mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie;
• jeśli pacjent ma zaburzenia tworzenia komórek krwi;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością przyjmowanych płynów);
• jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metafen Ibuprofen Maxnależy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent choruje lub chorował na astmę;
• u pacjenta występuje choroba nerek, serca, wątroby lub jelit;
• pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu lub w przeszłości miał zawał serca bądź udar mózgu;
• u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ponieważ stan ten może ulec nasileniu (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane);
• pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy (schorzenie układu odpornościowego powodujące bóle stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów);
• pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w żołądku lub jelitach, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy);
• pacjent przyjmuje już ibuprofen lub inny NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb), ponieważ należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków;
• pacjent jest odwodniony;
• u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (takie jak ostra porfiria przerywana);
• pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
• pacjent właśnie przeszedł ciężką operację;
• u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej;
• pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży, może lekarz zaleci inaczej. W przypadku długotrwałego stosowania leku Metafen Ibuprofen Max konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia morfologii krwi, czynności wątroby i nerek. Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie w przypadku stosowania w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Metafen Ibuprofen Max i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metafen Ibuprofen Max należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występowały lub występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny, TIA);
• pacjent ma nadciśnienie krwi, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, jeśli pacjent pali tytoń.

Inne ostrzeżenia

• Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek, zwłaszcza w razie stosowania kilku leków przeciwbólowych jednocześnie.
• NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.
• Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić lub zwiększyć ich częstość. Jest to tzw. ból głowy z nadużywania leków (MOH).

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiego bólu należy przerwać stosowanie leku
Metafen Ibuprofen Max i zasięgnąć porady lekarza.

• Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie leczenia, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów ostrzegawczych, lub w przypadku wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego, zachodzi ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne.
• Ryzyko to rośnie ze zwiększeniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza z krwawieniem i perforacją (patrz punkt 2, Nie stosować leku Metafen Ibuprofen Max), u osób w podeszłym wieku, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki i rozważyć leczenie skojarzone z lekami chroniącymi przed tymi zaburzeniami (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenia lub perforacji (takie jak silny ból w nadbrzuszu, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy), należy natychmiast przerwaćprzyjmowanie leku Metafen Ibuprofen Max i zasięgnąć porady lekarza.
• W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiastodstawić lek Metafen Ibuprofen Max i zwrócić się o pomoc medyczną. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Zakażenia

Lek Metafen Ibuprofen Max może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
lek Metafen Ibuprofen Max może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc wywołanego
przez bakterie zapalenia płuc oraz bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku podczas stosowania NLPZ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
zwłaszcza związanych z żołądkiem i jelitami, jest zwiększone. Patrz punkt 4, Możliwe działania
niepożądane.

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży możliwe jest ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Nie
wolno podawać tego leku młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat.

Metafen Ibuprofen Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Jeśli pacjent nie jest pewien, jakie rodzaje leków przyjmuje, powinien pokazać lek
lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie leku Metafen Ibuprofen Max z alkoholem

Podczas stosowania leku Metafen Ibuprofen Max nie wolno pić alkoholu. Przyjmowanie alkoholu
jednocześnie z lekiem Metafen Ibuprofen Max może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia
niektórych działań niepożądanych, np. dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu
nerwowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania ibuprofenu, należy poinformować o tym
lekarza.
Nie stosować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Może on spowodować problemy z nerkami
i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on wpłynąć na skłonność do krwawienia u matki i dziecka
oraz spowodować, że poród nastąpi później lub będzie trwał dłużej niż oczekiwano. Należy unikać
stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku
przyjmowania przez czas dłuższy niż kilka dni w okresie od 20. tygodnia ciąży lek Metafen Ibuprofen
Max może spowodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do
niskich poziomów płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia) lub do zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie trwające dłużej
niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Do mleka matki przenikają jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu.
Lek Metafen Ibuprofen Max można stosować w okresie karmienia piersią w zalecanej dawce i przez
możliwie najkrótszy czas.
Płodność
Lek Metafen Ibuprofen Max należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u
kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku krótkotrwałego stosowania lek ten ma niewielki wpływ lub w ogóle nie ma wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po większych dawkach mogą jednak
wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, które
wpływają na zdolność reagowania w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn. Działania te są bardziej
prawdopodobne w przypadku przyjmowania leku z alkoholem.

Ważne informacje o niektórych składnikach tego leku:

Ten lek zawiera:

• Czerwień koszenilową (E124), która może powodować reakcje alergiczne.
• Sorbitol (E420) - ten lek zawiera 93,8 mg sorbitolu, ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce.

3. Jak przyjmować lek Metafen Ibuprofen Max

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Metafen Ibuprofen Max jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie i objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają (patrz punkt 2), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

Osoby dorosłe, osoby w podeszłym wieku i młodzież o masie ciała od 40 kg w wieku 12 lat i powyżej:

W zależności od potrzeb przyjmować 1 kapsułkę do trzech razy na dobę.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy
zachować co najmniej 4 godziny przerwy.
W ciągu 24 godzin nie przyjmować więcej niż 3 kapsułek leku Metafen Ibuprofen Max (1200 mg).
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Długość okresu leczenia

U młodzieży o masie ciała od 40 kg, w wieku od 12 do 18 lat:w przypadku konieczności stosowania leku
przez okres dłuższy niż 3 dni lub w razie nasilenia się objawów należy skonsultować się z lekarzem.
U osób dorosłych:jeżeli konieczne jest stosowanie produktu przez ponad 3 dni w przypadku gorączki lub
przez ponad 4 dni w przypadku bólu, lub jeżeli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zażyto więcej leku Metafen Ibuprofen Max, niż należy,lub lek ten przypadkowo zażyły
dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii
na temat ryzyka i porady dotyczącej działań, jakie należy podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować
ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,
dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność,
dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek
zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie
u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna
i trudności w oddychaniu. Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie
na skutek zakłócenia działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność
nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Metafen Ibuprofen Max

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć, przyjmując najmniejszą dawkę leku
przez najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

W każdym z poniższych przypadków należy ZAPRZESTAĆ PRZYJMOWANIA leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską:

• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból w nadbrzuszu, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy.
• Objawy rzadkiej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak zaostrzenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Mogą one wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu tego leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, ich nasilenia lub wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych poniżej, NALEŻY POINFORMOWAĆ

LEKARZA.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wzdęcia (wiatry) i zaparcia, zgaga, wymioty oraz niewielka utrata krwi w żołądku i (lub) jelitach, która w wyjątkowych przypadkach może spowodować anemię.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• Wrzody żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie, wrzody w jamie ustnej, nasilenie czynnej choroby jelit (zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
• Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Wysypki skórne i inne reakcje skórne, takie jak swędzenie.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

• Dzwonienie w uszach (szumy uszne), utrata słuchu.
• Uszkodzenie nerek i podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi (ból w bokach i (lub) w nadbrzuszu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek).
• Obniżony stężenie hemoglobiny, skutkujący anemią.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie trzustki lub przełyku (przewodu pokarmowego), tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelicie cienkim i grubym.
• Niewydolność serca, zawał serca i opuchnięcie twarzy lub dłoni (obrzęk).
• Oddawanie mniejszej niż zwykle ilości moczu oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zmniejszoną czynnością nerek), obrzęki i mętny mocz; zapalna choroba nerek, która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów lub ogólnego złego samopoczucia należy przerwać przyjmowanie leku MetafenIbuprofen Max i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki uszkodzenia lub niewydolności nerek.
• Utrata włosów (łysienie).
• Reakcje psychotyczne, depresja.
• Wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe plamki na skórze.
• Kołatanie serca.
• Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
• Problemy z wytwarzaniem komórek krwi - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry oraz niewyjaśnione siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast odstawićlek i skonsultować się z lekarzem. Nie należy próbować leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę.
• Nasilenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem. Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie udać się do lekarza, ponieważ konieczne może być zastosowanie antybiotyków lub innego leczenia.
• Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tych objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana:

• Reakcje ze strony układu oddechowego, takie jak astma, trudności w oddychaniu lub utrudnione oddychanie.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna, znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby białych krwinek określonego typu.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona łuszczyca krostkowa). W przypadku wystąpienia takichobjawów należy zaprzestać stosowania leku Metafen Ibuprofen Max i natychmiastskontaktować się z lekarzem.
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. Leki z grupy NLPZ, takie jak ten, mogą być związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metafen Ibuprofen Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metafen Ibuprofen Max

Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: makrogol 600, potasu wodorotlenek (E525), woda oczyszczona, żelatyna,
sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony (E420), czerwień koszenilowa (E124), biały tusz (glikol
propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171), poli(winylo)octanu ftalan, makrogol 400, amonowy
wodorotlenek 28% (E527)), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna
(E322) (pozyskiwana z soi).

Jak wygląda lek Metafen Ibuprofen Max i co zawiera opakowanie

Owalna kapsułka z przezroczystą czerwoną żelatynową otoczką, z logotypem nadrukowanym białym
tuszem, zawierająca przezroczyste ciekłe wypełnienie.
Przybliżona długość: od 15,0 mm do 16,3 mm; przybliżona średnica: od 9,9 mm do 10,7 mm.
Lek Metafen Ibuprofen Max jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium lub z folii
PVC/PE/PVDC/Aluminium po 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 48, 96 kapsułek, miękkich.
Warstwa PVC może być przezroczysta lub nieprzezroczysta. Paski blistrów są pakowane w pudełko
tekturowe.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach
NIEMCY
lub
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
NIEMCY

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: