Ibum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM

100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Zawiesina doustna o smaku malinowym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek I i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I
• 3. Jak stosować lek I
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek I
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek I i w jakim celu się go stosuje

Lek I zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
posiadających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Wskazaniami do stosowania leku są:

• stany gorączkowe różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego,
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:
• bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),
• bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,
• bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),
• bóle na skutek urazów tkanek miękkich,
• bóle pooperacyjne,
• bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I

Kiedy nie stosować leku I :

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ, 1/8
• u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,
• w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak celekoksyb lub etorikoksyb),
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,
• jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,
• jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.

Jeśli kobiety stosują ten lek, nie należy przyjmować go w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku I należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek I :

• jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia),
• w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy),
• w przypadku pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z
chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku (lek I
może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza o wszelkich
nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniach),
zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek
z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku I pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA),
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
• u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

2/8
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z
oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek I i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku I . Jeśli
pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy
uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku I i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,
ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek I i zwrócić się o pomoc medyczną.
Zakażenia
I może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym I może opóźnić
zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego
ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i
bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Lek I a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek I może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku
I . W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o
przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
• leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol lub leki przeciwpłytkowe),
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon),
• metotreksat (leki przeciwnowotworowe),
• lit (lek przeciwdepresyjny),
• zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem I . Dlatego
też przed zatosowaniem leku I z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
3/8
Nie należy przyjmować leku I , jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on
powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób
zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.
tygodnia ciąży lek I może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka,
jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkową obserwację.
Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ponieważ dotychczas nie ma doniesień na temat szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta,
przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania
ibuprofenu w małych dawkach.
Wpływ na płodność
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku I na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania
maszyn i sprawność psychofizyczną.

Lek I zawiera maltitol ciekły, sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy (E 1520) oraz sód

Maltitol ciekły
Lek zawiera 1,087 g maltitolu ciekłego w każdych 5 ml zawiesiny. Jeżeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g
maltitolu.
Sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 5,45 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny.
Glikol propylenowy (E 1520)
Lek zawiera 13,547 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny.
Sód
Lek zawiera 12,81 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 ml zawiesiny.
Odpowiada to 0,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek I

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.
Dawka dobowa leku I jest ściśle uzależniona od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg m.c., w
dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą:
4/8

U niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy podawać lek tylko po konsultacji z lekarzem.
Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa, lub korek i strzykawka doustna.
Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:

• przed pierwszym użyciem strzykawki z korkiem należy ją bezwzględnie umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z dodatkiem środka myjącego,
• mocno wcisnąć korek w szyjkę butelki przy pomocy strzykawki,
• aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce,
• w celu dokładnego odmierzenia dawki kołnierz korpusu strzykawki powinien zostać ustawiony na linii podziałki znajdującej się na tłoku,
• butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (Rysunek 1),

Rysunek 1

• końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,
• po zastosowaniu butelkę zamknąć, pozostawiając korek w szyjce butelki, a strzykawkę doustną umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z dodatkiem środka myjącego i wysuszyć.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają się,
albo jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek nie zawiera cukru ani alkoholu. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę (5 ml
zawiesiny I zawiera 1,087 g maltitolu ciekłego, co odpowiada około 0,07 wymiennika
węglowodanowego).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku I

5/8
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku I lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg może wywołać objawy przedawkowania.
U osób dorosłych dawka, która może wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. Okres
półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy przedawkowania
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból w nadbrzuszu), rzadziej biegunka, wymioty
(mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i
oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca,
utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie
zimna, problemy z oddychaniem i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Ciężkie zatrucie może powodować zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym objawiające się
sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić drgawki.
Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być
zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą
może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie przedawkowania
Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, polegające na
oczyszczeniu organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne
podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia
częstych lub przedłużających się drgawek, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W
przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku I

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS),
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane występujące niezbyt często(u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko(u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
6/8

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
• obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko(rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
• w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
• nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza - obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmu serca, hipotensja - nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
• u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa,
• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku I i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2,
• skóra staje się wrażliwa na światło.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.
Przyjmowanie takich leków jak I może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
7/8
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek I

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek I

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, glicerol, guma ksantan, sacharyna sodowa, sodu benzoesan (E 211), kwas fumarowy, disodu fosforan dwunastowodny, aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E 1520), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek I i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej zawiesiny o malinowym zapachu.
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową z wkładką i pierścieniem gwarancyjnym oraz
miarka lub łyżka miarowa, lub korek i strzykawka doustna, w tekturowym pudelku.
Jedno opakowanie zawiera 130 g zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8/8

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM

100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Zawiesina doustna o smaku malinowym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek I i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I
• 3. Jak stosować lek I
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek I
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek I i w jakim celu się go stosuje

Lek I zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
posiadających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Wskazaniami do stosowania leku są:

• stany gorączkowe różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego,
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:
• bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),
• bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,
• bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),
• bóle na skutek urazów tkanek miękkich,
• bóle pooperacyjne,
• bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I

Kiedy nie stosować leku I :

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

1/8

• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,
• w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak celekoksyb lub etorikoksyb),
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,
• jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,
• jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.

Jeśli kobiety stosują ten lek, nie należy przyjmować go w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku I należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek I :

• jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia),
• w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy),
• w przypadku pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z
chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku (lek I
może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza o wszelkich
nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniach),
zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek
z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku I pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA),
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
• u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

2/8
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z
oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek I i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku I . Jeśli
pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy
uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku I i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,
ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek I i zwrócić się o pomoc medyczną.
Zakażenia
I może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym I może opóźnić
zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego
ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i
bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Lek I a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek I może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku
I . W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o
przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
• leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol lub leki przeciwpłytkowe),
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon),
• metotreksat (leki przeciwnowotworowe),
• lit (lek przeciwdepresyjny),
• zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem I . Dlatego
też przed zatosowaniem leku I z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
3/8
Nie należy przyjmować leku I , jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on
powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób
zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.
tygodnia ciąży lek I może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka,
jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkową obserwację.
Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ponieważ dotychczas nie ma doniesień na temat szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta,
przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania
ibuprofenu w małych dawkach.
Wpływ na płodność
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku I na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania
maszyn i sprawność psychofizyczną.

Lek I zawiera maltitol ciekły, sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy (E 1520) oraz sód

Maltitol ciekły
Lek zawiera 1,087 g maltitolu ciekłego w każdych 5 ml zawiesiny. Jeżeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g
maltitolu.
Sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 5,45 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny.
Glikol propylenowy (E 1520)
Lek zawiera 13,547 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny.
Sód
Lek zawiera 12,81 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 ml zawiesiny.
Odpowiada to 0,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek I

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.
Dawka dobowa leku I jest ściśle uzależniona od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg m.c., w
dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą:
4/8

U niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy można podawać lek tylko po konsultacji z lekarzem.
Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa, lub strzykawka doustna.
Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:

• przed pierwszym użyciem strzykawki należy ją bezwzględnie umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z dodatkiem środka myjącego,
• po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki,
• aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce,
• w celu dokładnego odmierzenia dawki kołnierz korpusu strzykawki powinien zostać ustawiony na linii podziałki znajdującej się na tłoku,
• butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (Rysunek 1),

Rysunek 1

• końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,
• po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę doustną umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z dodatkiem środka myjącego i wysuszyć.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają się,
albo jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek nie zawiera cukru ani alkoholu. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę (5 ml
zawiesiny I zawiera 1,087 g maltitolu ciekłego, co odpowiada około 0,07 wymiennika
węglowodanowego).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku I

5/8
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku I lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg może wywołać objawy przedawkowania.
U osób dorosłych dawka, która może wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. Okres
półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy przedawkowania
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból w nadbrzuszu), rzadziej biegunka, wymioty
(mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i
oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca,
utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie
zimna, problemy z oddychaniem i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Ciężkie zatrucie może powodować zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym objawiające się
sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić drgawki.
Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być
zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą
może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie przedawkowania
Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, polegające na
oczyszczeniu organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne
podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia
częstych lub przedłużających się drgawek, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W
przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku I

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką, Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane występujące niezbyt często(u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko(u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
6/8

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
• obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko(rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
• w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
• nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza - obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmu serca, hipotensja - nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
• u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa,
• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku I i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2,
• skóra staje się wrażliwa na światło.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.
Przyjmowanie takich leków jak I może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
7/8
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek I

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek I

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, glicerol, guma ksantan, sacharyna sodowa, sodu benzoesan (E 211), kwas fumarowy, disodu fosforan dwunastowodny, aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E 1520), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek I i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej zawiesiny o malinowym zapachu.
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu z pierścieniem gwarancyjnym i korkiem oraz
miarka lub łyżka miarowa, lub strzykawka doustna, w tekturowym pudelku.
Jedno opakowanie zawiera 130 g zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8/8