Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 24 godzin u dzieci w wieku 3-5 miesięcy lub po 3 dniach u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym
• 3. Jak stosować lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest ibuprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi dolegliwości, takie jak gorączka, ból i obrzęk, poprzez
działanie w miejscu ich powstania.
Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego).
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
• bóle głowy, gardła i mięśni, np. w przebiegu zakażeń wirusowych;
• bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia);
• bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;
• bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek ząbkowania;
• bóle głowy;
• bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Kiedy nie stosować leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent miał w przeszłości objawy alergii w postaci kataru (nieżytu nosa), obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli pacjent ma czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacja po zastosowaniu NLPZ;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy
z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent
zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibufen dla
dzieci o smaku truskawkowym i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,
punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono:

• toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,
• zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
• ospę wietrzną - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, szczególnie leki
przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy (patrz punkt „Ibufen dla dzieci o smaku
truskawkowym a inne leki”).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi inhibitorami COX-2.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci
z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek
Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania
leku jest większe niż u pacjentów młodszych.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może
ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem.
Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.
Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, pacjent powinien omówić
leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie
skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą
uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać stosowanie leku Ibufen dla dzieci o smaku
truskawkowym i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Zakażenia
Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.
W związku z tym Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym może opóźnić zastosowanie
odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń
skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia,
a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie
ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.
Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych.

Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym może wpływać na działanie innych leków lub też inne
leki mogą wpływać na działanie leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
• leki przeciwbólowe;
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)), lit;
• leki moczopędne;
• zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów);
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon);
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);
• cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu);
• mifepryston (lek stosowany w ginekologii);
• antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna);
• antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna);
• glikozydy nasercowe, w tym digoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca);
• probenecyd, sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej);
• doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd);
• worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze);
• cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu). Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas
porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na
skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu.
Nie należy przyjmować leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym w ciągu pierwszych 6 miesięcy
ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne
jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą
skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym
przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować
zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić
dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących piersią matek, jest jednak bardzo
mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.
Wpływ na płodność
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy oczekiwać wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli
jest stosowany w zalecanych dawkach i czasie leczenia.

Lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym zawiera sodu benzoesan (E 211), maltitol ciekły (E 965), glikol propylenowy (E 1520) i sód

Lek zawiera 5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej.
Lek zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 4,17 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny doustnej.
Lek zawiera 9,67 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 ml zawiesiny doustnej.
Odpowiada to 0,48% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy
(takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem
(patrz punkt 2).
Zalecana dawka dobowa leku to 20 do 30 mg na kg masy ciała, podana w dawkach podzielonych
według poniższej tabeli.

Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin z zachowaniem co najmniej 4 godzinnej przerwy między
kolejnymi dawkami.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się
lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podać wyłącznie po konsultacji z lekarzem i na jego
zalecenie.
W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie
leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki.

Instrukcja użytkowania dozownika w formie strzykawki

• 1. Należy odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara).
• 2. Dozownik należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
• 3. Butelką należy energicznie wstrząsnąć.
• 4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.
• 5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i, ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.
• 6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie, wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.
• 7. Po zastosowaniu, butelkę należy zamknąć, zakręcając zakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym
lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do
najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat
działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Przypadki przedawkowania są rzadkie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować
ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność,
dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po zastosowaniu dużych
dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki
(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi,
uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć,
prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów
astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz rozważy podanie węgla
aktywnego, jeżeli od momentu przedawkowania nie upłynęło więcej czasu niż jedna godzina.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:

• czerwonawe, niewypukłe, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] - objawy bardzo rzadkie.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) - częstość nieznana.
• czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) - częstość nieznana.

Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach
dostępnych bez recepty zaobserwowano poniżej wymienione działania niepożądane.
Często (występujące rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów)

• biegunka.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia;
• ból głowy;
• wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej;
• zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów; trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny na skórze.
• ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością; przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, anafilaksją, obrzękiem naczynioruchowym lub wstrząsem;
• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
• nerwowość;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne, zawroty głowy;
• obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach);
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu; zapalenie wątroby i żółtaczka;
• ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem, w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy;
• obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło;
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25  C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: hypromeloza, guma ksantan, glicerol (E 422), sodu benzoesan (E 211), maltitol ciekły (E 965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa (E 954), sodu chlorek, aromat truskawkowy (składniki aromatyzujące, glikol propylenowy (E 1520), woda), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym i co zawiera opakowanie

Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym to zawiesina koloru białego lub prawie białego, o zapachu
truskawkowym.
Opakowania - butelka PET zawierająca 100 lub 120 ml zawiesiny, z umieszczonym w niej adapterem,
zamknięta zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym z systemem zabezpieczającym
opakowanie przed otwarciem przez dziecko, wraz z dozownikiem w postaci strzykawki,
w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: