GlucaGen 1 mg HypoKit

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GlucaGen 1 mg HypoKit, 1 mg,

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

glukagon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek GlucaGen 1 mg HypoKit i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GlucaGen 1 mg HypoKit
• 3. Jak stosować lek GlucaGen 1 mg HypoKit
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek GlucaGen 1 mg HypoKit
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek GlucaGen 1 mg HypoKit i w jakim celu się go stosuje

Lek GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera substancję czynną glukagon.
Glukagon jest naturalnym hormonem, który w organizmie człowieka działa przeciwstawnie do
insuliny. Ułatwia on przemianę glikogenu w glukozę (cukier) w wątrobie. Następnie glukoza
uwalniana jest do krwiobiegu, co powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Wskazania lecznicze (ciężka hipoglikemia)
Lek GlucaGen 1 mg HypoKit jest przeznaczony do natychmiastowego stosowania w nagłych
przypadkach u dzieci i dorosłych z cukrzycą stosujących insulinę. Jest on stosowany w przypadku
omdlenia (utraty przytomności) spowodowanego bardzo małym stężeniem cukru we krwi, zwanym
ciężką hipoglikemią. GlucaGen 1 mg HypoKit jest stosowany, gdy pacjent nie może doustnie przyjąć
glukozy.
Wskazania w diagnostyce
Lek GlucaGen 1 mg HypoKit jest stosowany u dorosłych w celu hamowania czynności motorycznej
przewodu pokarmowego podczas badań diagnostycznych.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego ,patrz na końcu niniejszej
ulotki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GlucaGen 1 mg HypoKit

Kiedy nie stosować leku GlucaGen 1 mg HypoKit

• jeśli pacjent ma uczulenie na glukagon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono obecność guza w nadnerczach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Ze względu na niestabilność leku GlucaGen w roztworze, należy podać lek bezpośrednio po
sporządzeniu i nie należy go podawać we wlewie dożylnym.
Ważne informacje:

• należy upewnić się, że członkowie rodziny oraz osoby z najbliższego otoczenia są poinformowani o możliwości zastosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit. Należy ich poinformować o konieczności natychmiastowego zastosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit w przypadku omdlenia (utraty przytomności) pacjenta, gdy niemożliwe jest doustne przyjęcie węglowodanów;
• należy poinstruować członków rodziny oraz osoby z najbliższego otoczenia gdzie przechowywany jest lek i jak należy go stosować. Osoby udzielające pomocy muszą działać szybko - przedłużająca się utrata przytomności może być szkodliwa. Osoby te należy przeszkolić ze sposobu użycia GlucaGen 1 mg HypoKit zanim wystąpi potrzeba zastosowania leku;
• ampułkostrzykawka nie zawiera leku GlucaGen. Przed podaniem należy sporządzić roztwór poprzez zmieszanie wody znajdującej się w ampułkostrzykawce z glukagonem w postaci proszku, znajdującym się w fiolce. Należy poinstruować członków rodziny oraz osoby z najbliższego otoczenia, by postępowały zgodnie z instrukcjami, które można znaleźć w punkcie 3: Jak stosować lek GlucaGen 1 mg HypoKit;
• sporządzony roztwór zawierający glukagon, który nie został zużyty, należy wyrzucić;
• po zastosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit należy skontaktować się z lekarzem. Należy ustalić, co spowodowało bardzo małe stężenie cukru we krwi i w jaki sposób można zapobiec powtórzeniu się takiego stanu.

Lek GlucaGen nie będzie działał prawidłowo u pacjentów:

• którzy pościli przez dłuższy czas,
• z małym stężeniem adrenaliny, niewydolnością nadnerczy,
• z przewlekłą hipoglikemią (małymi stężeniami cukru we krwi powtarzającymi się od dłuższego czasu),
• z małym stężeniem cukru we krwi, spowodowanym spożyciem alkoholu,
• ze stwierdzonym guzem wydzielającym glukagon lub insulinę.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Lek GlucaGen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki mogą wywierać wpływ na działanie leku GlucaGen 1 mg HypoKit:

• insulina - stosowana w leczeniu cukrzycy,
• indometacyna - stosowana w leczeniu bólu i sztywności stawów.

Lek GlucaGen 1 mg HypoKit może wywierać wpływ na działanie następujących leków:

• warfaryna - stosowana w profilaktyce zakrzepów. Lek GlucaGen może zwiększać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny,
• leki beta-adrenolityczne - stosowane w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń rytmu serca. Lek GlucaGen 1 mg HypoKit może na krótki czas podwyższyć ciśnienie krwi i spowodować przyspieszenie tętna. U pacjentów z chorobą wieńcową w przypadku zwiększenia ciśnienia krwi czy przyspieszenia tętna, może być konieczne leczenie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko może być u niej zastosowany lek GlucaGen 1 mg HypoKit w przypadku ciężkiej
hipoglikemii.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Wpływ na płodność
Brak danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wystąpieniu bardzo małego stężenia cukru we krwi, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn do ustąpienia tych objawów.

Lek GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek GlucaGen 1 mg HypoKit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Przygotowanie i podawanie roztworu do wstrzykiwań

• 1. Usunąć plastikowy kapsel z fiolki. Zdjąć osłonkę igły z ampułkostrzykawki. Nie usuwać plastikowego elementu zabezpieczającego umieszczonego na krawędzi ampułkostrzykawki. Przebić igłą gumowy korek fiolki (przez zaznaczony krążek) zawierającej glukagon w postaci proszku, a następnie wstrzyknąć cały płyn z ampułkostrzykawki do fiolki.

• 2. Nie wyjmując igły delikatnie potrząsać fiolką do momentu, gdy proszek rozpuści się całkowicie, a roztwór będzie klarowny.

• 3. Sprawdzić, czy tłok jest całkowicie wciśnięty. Trzymając igłę zanurzoną w płynie, powoli nabrać cały roztwór znajdujący się w fiolce z powrotem do ampułkostrzykawki. Uważać, aby nie wyciągnąć tłoka z ampułkostrzykawki. Należy usunąć pęcherzyki powietrza mogące znajdować się w ampułkostrzykawce:
• trzymając ampułkostrzykawkę igłą skierowaną do góry, delikatnie popukać w nią palcem;
• poprzez delikatne naciskanie tłoka usunąć powietrze, które zgromadziło się w górnej części ampułkostrzykawki.

Należy wciskać tłok do momentu ustawienia właściwej dawki do wstrzyknięcia.
Podczas naciskania tłoka niewielka ilość płynu zostanie wypchnięta na zewnątrz.
Należy przeczytać zamieszczone poniżej informacje dotyczące dawkowania.

• 4. Wstrzyknąć dawkę leku podskórnie lub domięśniowo.
• 5. Ułożyć osobę nieprzytomną w pozycji bezpiecznej, zapobiegając zakrztuszeniu się.
• 6. Podać pacjentowi przekąskę bogatą w cukier, taką jak słodycze, ciastka czy sok owocowy, gdy tylko pacjent odzyska przytomność i zdolność do przełykania. Przekąska bogata w cukier pozwoli zapobiec ponownemu wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi.

Po zastosowaniu leku GlucaGen 1 mg HypoKit należy skontaktować się z lekarzem. Należy ustalić, co
spowodowało bardzo małe stężenie cukru we krwi i w jaki sposób można zapobiec powtórzeniu się
takiego stanu.
Dawkowanie
Wskazania lecznicze (ciężka hipoglikemia)
Zalecana dawka wynosi:
Dorośli:

• należy podać 1 mg, czyli całą zawartość ampułkostrzykawki (1 ml) - oznaczoną na ampułkostrzykawce jako „1,0”.

Dzieci:

• dzieci o masie ciała poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 6-8 lat: należy podać 0,5 mg, czyli połowę zawartości ampułkostrzykawki (0,5 ml) - oznaczoną na ampułkostrzykawce jako „0,5”,
• dzieci o masie ciała powyżej 25 kg lub w wieku powyżej 6-8 lat: należy podać 1 mg, czyli całą zawartość ampułkostrzykawki (1 ml) - oznaczoną na ampułkostrzykawce jako „1,0”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GlucaGen

Większa dawka leku GlucaGen może doprowadzić do wystąpienia nudności i wymiotów. Leczenie nie
jest zwykle konieczne. W przypadku dawek znacznie większych niż zalecane, stężenie potasu
w surowicy może się zmniejszyć, dlatego powinno być monitorowane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione ciężkie działania niepożądane:

bardzo rzadko występujące działania niepożądane(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):

• reakcja alergiczna - mogąca objawiać się świszczącym oddechem, poceniem się, przyśpieszonym biciem serca, wysypką, obrzękiem twarzy i zapaścią.

Inne działania niepożądane
Często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie mdłości (nudności).

Niezbyt często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty.

Rzadko występujące działania niepożądane(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• ból brzucha.

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek wymienione powyżej działania niepożądane, a także objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GlucaGen 1 mg HypoKit

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie zamrażać. Przechowywać w temperaturze od 2  C do 8  C. Istnieje możliwość przechowywania w temperaturze poniżej 25  C przez 18 miesięcy z zachowaniem terminu ważności. Chronić przed światłem.
• Sporządzony lek powinien być zużyty bezpośrednio po przygotowaniu - nie przechowywać roztworu w celu późniejszego użycia.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii oznaczony jest jako: „Lot”.
• Nie stosować tego leku jeśli w roztworze widoczne są cząstki stałe lub proszek nie rozpuścił się całkowicie.
• Nie stosować leku jeśli plastikowy kapsel jest poluzowany lub brakuje go - w takich przypadkach lek należy zwrócić do apteki, z której został wydany.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GlucaGen

• Substancją czynną leku jest glukagon w postaci glukagonu chlorowodorku. Jedna fiolka zawiera 1 mg glukagonu, co odpowiada 1 mg (1 j.m.) glukagonu w 1 ml roztworu po sporządzeniu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek GlucaGen i co zawiera opakowanie

W opakowaniu leku GlucaGen 1 mg HypoKit znajduje się fiolka z proszkiem białym lub prawie
białym, zawierającym 1 mg glukagonu oraz ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem przejrzystym,
bezbarwnym i bez cząstek stałych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Należy zapoznać się z treścią całej ulotki przed przeczytaniem dodatkowych informacji.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Ze względu na niestabilność leku GlucaGen w roztworze, należy podać lek bezpośrednio po sporządzeniu i nie należy go podawaćwe wlewie dożylnym.

Nie należy nakładać z powrotem osłonki na igłę w zużytej ampułkostrzykawce. Należy umieścić
zużytą ampułkostrzykawkę w pomarańczowym opakowaniu zewnętrznym i przy najbliższej możliwej
okazji przełożyć do pojemnika na zużyte igły.
Wskazania lecznicze w ciężkiej hipoglikemii
Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.
Jeśli w ciągu 10 minut pacjent nie zareaguje, należy podać dożylnie glukozę. Jeśli pacjent
odpowiedział na leczenie, należy podać doustnie węglowodany, w celu odnowienia glikogenu
wątrobowego i aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Dorośli:
Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym 1 mg.
Dzieci i młodzież (<18 lat):< em>
Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym

• 0,5 mg (dzieci o masie ciała poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 6-8 lat)
• 1 mg (dzieci o masie ciała powyżej 25 kg lub w wieku powyżej 6-8 lat).

Wskazania diagnostyczne (hamowanie czynności motorycznej przewodu pokarmowego)
W procedurze diagnostycznej GlucaGen musi być podawany tylko przez fachowy personel medyczny.
Po zakończeniu procedury diagnostycznej należy podać pacjentowi doustnie węglowodany, jeżeli jest
to zgodne z zastosowaną procedurą diagnostyczną. Należy pamiętać, że lek GlucaGen ma działanie
antagonistyczne do insuliny.
GlucaGen może powodować zwiększenie zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, podwyższenie
ciśnienia tętniczego krwi oraz przyspieszenie tętna. Pacjentów z chorobami serca, którym podano
glukagon w celach diagnostycznych należy monitorować i leczyć, jeśli jest to wskazane.
GlucaGen stosowany w celach diagnostycznych u pacjentów z cukrzycą może powodować
krótkotrwałą hiperglikemię. U pacjentów z cukrzycą należy monitorować stężenie glukozy we krwi
podczas stosowania leku i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to wskazane.
Uwaga: strzykawka z cieńszą igłą i precyzyjną podziałką może być bardziej odpowiednia do procedur
diagnostycznych.
Dorośli:
Dawka wynosi od 0,2 mg do 2 mg w zależności od zastosowanej techniki diagnostycznej i drogi
podania.
W procedurze diagnostycznej dawka stosowana w celu relaksacji żołądka, bańki dwunastnicy,
dwunastnicy i jelita cienkiego, wynosi od 0,2 mg do 0,5 mg w podaniu dożylnym lub 1 mg w podaniu
domięśniowym. Dawka, stosowana w celu relaksacji okrężnicy wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg
w podaniu dożylnym lub od 1 mg do 2 mg w podaniu domięśniowym.
Po podaniu dożylnym dawki od 0,2 mg do 0,5 mg początek działania występuje w ciągu 1 minuty
i utrzymuje się od 5 do 20 minut.
Po podaniu domięśniowym dawki od 1 mg do 2 mg początek działania występuje po 5 do 15 minut
i utrzymuje się około 10 do 40 minut.
Dzieci i młodzież (<18 lat):< em>
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego GlucaGen u dzieci
i młodzieży w hamowaniu czynności motorycznej przewodu pokarmowego podczas badań
diagnostycznych. Nie ma dostępnych danych.

Dodatkowe działania niepożądane występujące po zastosowaniu w procedurach diagnostycznych

Bardzo rzadko(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, przyśpieszone bicie serca.
Niezbyt często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
hipoglikemia i śpiączka hipoglikemiczna.