Fypalan

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fypalan, 2 mg, tabletki powlekane

Fypalan, 4 mg, tabletki powlekane

Fypalan, 6 mg, tabletki powlekane

Fypalan, 8 mg, tabletki powlekane

Fypalan, 10 mg, tabletki powlekane

Fypalan, 12 mg, tabletki powlekane

Perampanelum
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Fypalan i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Fypalan
• 3. Jak przyjmowa ć lek Fypalan
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Fypalan
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fypalan i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Fypalan zawiera substancj ę czynn ą zwan ą perampanelem. Nale ż y on do grupy leków zwanych
lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosowane s ą w leczeniu padaczki, w której pacjent ma
powtarzaj ą ce si ę napady drgawek (napady padaczkowe). Został on przepisany pacjentowi przez
lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Lek Fypalan stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu
niektórych postaci padaczki:
U osób dorosłych, młodzie ż y (po 12. roku ż ycia) oraz dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

• Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmuj ą cych cz ęść mózgu (zwane napadami cz ęś ciowymi).
• Po takich cz ęś ciowych napadach mog ą , lub te ż nie, wyst ą pi ć napady obejmuj ą ce cały mózg pacjenta (nazywane napadami wtórnie uogólnionymi). U osób dorosłych i młodzie ż y (po 12. roku ż ycia) oraz dzieci (w wieku od 7 do 11 lat)
• Lek jest równie ż stosowany w leczeniu napadów obejmuj ą cych od pocz ą tku cały mózg (zwane napadami uogólnionymi), które mog ą powodowa ć drgawki lub napady nie ś wiadomo ś ci.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Fypalan

Kiedy nie przyjmowa ć leku Fypalan:

• je ś li u pacjenta kiedykolwiek po za ż yciu perampanelu pojawiła si ę ci ęż ka wysypka skórna, łuszczenie si ę skóry, p ę cherze skórne i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.
• je ś li pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Je ż eli u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci w ą troby albo umiarkowane lub ci ęż kie zaburzenia
czynno ś ci nerek, przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Fypalan nale ż y omówi ć to z lekarzem lub
farmaceut ą .
Nie nale ż y przyjmowa ć leku Fypalan, je ż eli u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci
w ą troby albo umiarkowane lub ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci nerek.
Przed przyj ę ciem leku nale ż y poinformowa ć lekarza o wyst ę puj ą cej w przeszło ś ci chorobie
alkoholowej lub uzale ż nieniu od leków.
U niektórych pacjentów przyjmuj ą cych lek Fypalan w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi zgłaszano przypadki zwi ę kszonej ilo ś ci enzymów w ą trobowych.

• Lek Fypalan mo ż e wywoływa ć zawroty głowy lub senno ść u pacjenta, szczególnie na pocz ą tku leczenia.
• Lek Fypalan mo ż e wywoływa ć wi ę ksz ą skłonno ść do upadków, szczególnie u pacjenta w podeszłym wieku; mo ż e to by ć spowodowane chorob ą pacjenta.
• Lek Fypalan mo ż e wywoływa ć agresj ę , zło ść lub przemoc. Mo ż e równie ż powodowa ć u pacjenta nietypowe lub skrajne zmiany zachowania i nastroju, zaburzenia my ś lenia i (lub) utrat ę kontaktu z rzeczywisto ś ci ą . W razie zauwa ż enia przez pacjenta, jego rodzin ę i (lub) znajomych któregokolwiek z powy ż szych działa ń nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi wyst ę powały my ś li o
samookaleczaniu lub my ś li samobójcze. Je ś li w jakimkolwiek momencie u pacjenta wyst ę puj ą takie
my ś li, nale ż y natychmiast zwróci ć si ę do lekarza.
W zwi ą zku ze stosowaniem perampanelu zgłaszano przypadki ci ęż kich skórnych działa ń
niepo żą danych, w tym reakcji na lek przebiegaj ą cej z eozynofili ą i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) i zespołu Stevensa-Johnsona.

• DRESS przejawia si ę zazwyczaj, cho ć nie wył ą cznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypk ą z wysok ą temperatur ą ciała, podwy ż szonymi poziomami enzymów w ą trobowych w badaniach krwi, zwi ę kszon ą zawarto ś ci ą jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofili ą ) oraz powi ę kszeniem w ę złów chłonnych.
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) mo ż e pocz ą tkowo przybra ć form ę czerwonawych plamek typu tarczy strzelniczej lub okr ą głych wykwitów (cz ę sto z p ę cherzykami w ś rodku) wyst ę puj ą cych na tułowiu. Ponadto mog ą wyst ą pi ć owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu (oczy zaczerwienione i opuchni ę te). Te ci ęż kie wysypki skórne poprzedza cz ę sto gor ą czka i (lub) objawy grypopodobne. Wysypki mog ą przerodzi ć si ę w złuszczanie si ę skóry z du ż ej powierzchni ciała i zagra ż aj ą ce ż yciu powikłania nawet prowadz ą ce do zgonu.

Je ś li którykolwiek z powy ż szych objawów wyst ą pi u pacjenta po za ż yciu leku Fypalan (lub te ż
pacjent nie jest tego pewien), nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Lek Fypalan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 4 lat. Bezpiecze ń stwo i
skuteczno ść stosowania leku nie s ą jeszcze znane u dzieci w wieku poni ż ej 4 lat z napadami
cz ęś ciowymi ani u dzieci w wieku poni ż ej 7 lat z napadami uogólnionymi.

Lek Fypalan a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Dotyczy to równie ż leków
wydawanych bez recepty i leków ro ś linnych. Przyjmowanie leku Fypalan z niektórymi innymi lekami
mo ż e wywoływa ć działania niepo żą dane lub wpływa ć na ich działanie. Nie nale ż y rozpoczyna ć lub
przerywa ć stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceut ą .

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów, mog ą wpływa ć na działanie leku Fypalan. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjent za ż ywa lub ostatnio za ż ywał te leki, poniewa ż konieczne mo ż e by ć dostosowanie dawki.
• Felbamat (lek stosowany w leczeniu padaczki) mo ż e równie ż wpływa ć na działanie leku Fypalan. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjent za ż ywa lub ostatnio stosował ten lek, poniewa ż konieczne mo ż e by ć dostosowanie dawki. Lek Fypalan mo ż e wpływa ć na działanie midazolamu (lek stosowany w leczeniu przedłu ż aj ą cych si ę , ostrych (nagłych) napadów drgawek, jako lek uspokajaj ą cy oraz w przypadku problemów ze snem). Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjent przyjmuje midazolam, poniewa ż konieczne mo ż e by ć dostosowanie dawki.
• Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zaka ż e ń bakteryjnych), dziurawiec (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów l ę kowych) i ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych), mog ą wpływa ć na działanie leku Fypalan. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te leki, poniewa ż konieczne mo ż e by ć dostosowanie dawki.
• Hormonalne ś rodki antykoncepcyjne (w tym doustne ś rodki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plastry). Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o przyjmowanych hormonalnych ś rodkach antykoncepcyjnych. Lek Fypalan mo ż e zmniejsza ć skuteczno ść niektórych hormonalnych ś rodków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fypalan nale ż y stosowa ć inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji [takie jak prezerwatywa lub spirala (wkładka wewn ą trzmaciczna)]. Stosowanie innych metod nale ż y kontynuowa ć jeszcze przez miesi ą c po zako ń czeniu leczenia. Nale ż y omówi ć z lekarzem prowadz ą cym, która z metod antykoncepcji b ę dzie najlepsza dla pacjenta.

Stosowanie leku Fypalan z alkoholem

Przed spo ż yciem alkoholu nale ż y porozmawia ć z lekarzem. Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść , spo ż ywaj ą c
alkohol z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z lekiem Fypalan.

• Spo ż ywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fypalan mo ż e powodowa ć zmniejszenie czujno ś ci u pacjenta i negatywnie wpływa ć na zdolno ść prowadzenia pojazdów, posługiwania si ę narz ę dziami lub obsługiwania maszyn.
• Spo ż ywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fypalan mo ż e pogł ę bia ć uczucie gniewu, spl ą tania lub smutku.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie nale ż y przerywa ć leczenia
bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

• Lek Fypalan nie jest zalecany do stosowania w okresie ci ąż y.
• W trakcie leczenia lekiem Fypalan nale ż y stosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji, aby unikn ąć zaj ś cia w ci ążę . Stosowanie antykoncepcji nale ż y kontynuowa ć jeszcze przez miesi ą c po zako ń czeniu leczenia. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjentka stosuje antykoncepcj ę hormonaln ą . Lek Fypalan mo ż e obni ż a ć skuteczno ść niektórych hormonalnych ś rodków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fypalan nale ż y stosowa ć inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji (takie jak prezerwatywa lub wkładka wewn ą trzmaciczna). Stosowanie innych metod nale ż y kontynuowa ć przez miesi ą c po zako ń czeniu leczenia. Nale ż y omówi ć z lekarzem prowadz ą cym, jaka metody antykoncepcji b ę dzie najlepsza dla pacjenta. Nie wiadomo, czy składniki leku Fypalan przenikaj ą do mleka ludzkiego. Lekarz rozwa ż y wszystkie korzy ś ci i ryzyko dla dziecka wynikaj ą ce ze stosowania leku Fypalan w okresie karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn do czasu okre ś lenia wpływu leku Fypalan na
pacjenta.
Nale ż y porozmawia ć z lekarzem prowadz ą cym o wpływie padaczki na zdolno ść prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Fypalan mo ż e wywoływa ć zawroty głowy lub senno ść u pacjenta, szczególnie na pocz ą tku leczenia. Je ś li wyst ą pi ą takie objawy, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów, posługiwa ć si ę narz ę dziami ani obsługiwa ć maszyny.
• Spo ż ywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fypalan mo ż e nasili ć te objawy.

Lek Fypalan zawiera laktoz ę

Lek Fypalan zawiera laktoz ę (rodzaj cukru). Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Fypalan

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Jak ą dawk ę nale ż y przyj ąć

Leczenie napadów cz ęś ciowych i uogólnionych u osób dorosłych i młodzie ż y (w wieku 12 lat i
starszych):
Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku wynosi 2 mg raz na dob ę przed snem.

• Lekarz prowadz ą cy mo ż e stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę o 2 mg, do osi ą gni ę cia dawki podtrzymuj ą cej pomi ę dzy 4 mg i 12 mg - w zale ż no ś ci od odpowiedzi na leczenie.
• Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą łagodne lub umiarkowane problemy z w ą trob ą , dawka nie powinna by ć wi ę ksza ni ż 8 mg na dob ę i nie mo ż e by ć zwi ę kszana cz ęś ciej ni ż co 2 tygodnie.
• Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszej dawki leku Fypalan, ni ż zalecił lekarz prowadz ą cy. Ustalenie, jaka jest wła ś ciwa dawka leku Fypalan u pacjenta, mo ż e trwa ć kilka tygodni.

W poni ż szej tabeli zamieszczono zestawienie dawek zalecanych w leczeniu napadów cz ęś ciowych u
dzieci w wieku od 4 do 11 lat i napadów uogólnionych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Dalsze
szczegóły podano poni ż ej w tabeli.

Leczenie napadów cz ęś ciowych u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała 30 kg i wi ę cej:
Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku wynosi 2 mg raz na dob ę na noc.

• Lekarz prowadz ą cy mo ż e stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę o 2 mg, do osi ą gni ę cia dawki podtrzymuj ą cej pomi ę dzy 4 mg a 8 mg - w zale ż no ś ci od reakcji pacjenta na leczenie. W zale ż no ś ci od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawk ę mo ż na stopniowo zwi ę ksza ć do dawki maksymalnej wynosz ą cej 12 mg/dob ę .
• Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą łagodne lub umiarkowane problemy z w ą trob ą , dawka nie powinna by ć wi ę ksza ni ż 4 mg na dob ę i nie mo ż e by ć zwi ę kszana cz ęś ciej ni ż co 2 tygodnie.
• Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszej dawki leku Fypalan, ni ż zalecił lekarz prowadz ą cy. Dostosowanie wła ś ciwej dla pacjenta dawki leku Fypalan mo ż e trwa ć kilka tygodni.

Leczenie napadów cz ęś ciowych u dzieci (od 4 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do mniej ni ż 30 kg:
Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku wynosi 1 mg raz na dob ę na noc.

• Lekarz prowadz ą cy mo ż e stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę o 1 mg, do osi ą gni ę cia dawki podtrzymuj ą cej pomi ę dzy 4 mg a 6 mg - w zale ż no ś ci od reakcji pacjenta na leczenie. W zale ż no ś ci od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawk ę mo ż na stopniowo zwi ę ksza ć do dawki maksymalnej wynosz ą cej 8 mg/dob ę .
• Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą łagodne lub umiarkowane problemy z w ą trob ą , dawka nie powinna by ć wi ę ksza ni ż 4 mg na dob ę i nie mo ż e by ć zwi ę kszana cz ęś ciej ni ż co 2 tygodnie.
• Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszej dawki leku Fypalan, ni ż zalecił lekarz prowadz ą cy. Dostosowanie wła ś ciwej dla pacjenta dawki leku Fypalan mo ż e trwa ć kilka tygodni.

Leczenie napadów cz ęś ciowych u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała mniejszej ni ż 20 kg:
Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku wynosi 1 mg raz na dob ę na noc.

• Lekarz prowadz ą cy mo ż e stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę o 1 mg, do osi ą gni ę cia dawki podtrzymuj ą cej pomi ę dzy 2 mg a 4 mg - w zale ż no ś ci od reakcji pacjenta na leczenie. W zale ż no ś ci od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawk ę mo ż na stopniowo zwi ę ksza ć do dawki maksymalnej wynosz ą cej 6 mg/dob ę .
• Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą łagodne lub umiarkowane problemy z w ą trob ą , dawka nie powinna by ć wi ę ksza ni ż 4 mg na dob ę i nie mo ż e by ć zwi ę kszana cz ęś ciej ni ż co 2 tygodnie.
• Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszej dawki leku Fypalan, ni ż zalecił lekarz prowadz ą cy. Dostosowanie wła ś ciwej dla pacjenta dawki leku Fypalan mo ż e trwa ć kilka tygodni.

Leczenie napadów uogólnionych u dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała 30 kg i wi ę cej:
Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku wynosi 2 mg raz na dob ę na noc.

• Lekarz prowadz ą cy mo ż e stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę o 2 mg, do osi ą gni ę cia dawki podtrzymuj ą cej pomi ę dzy 4 mg a 8 mg - w zale ż no ś ci od reakcji pacjenta na leczenie. W zale ż no ś ci od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawk ę mo ż na stopniowo zwi ę ksza ć do dawki maksymalnej wynosz ą cej 12 mg/dob ę .
• Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą łagodne lub umiarkowane problemy z w ą trob ą , dawka nie powinna by ć wi ę ksza ni ż 4 mg na dob ę i nie mo ż e by ć zwi ę kszana cz ęś ciej ni ż co 2 tygodnie.
• Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszej dawki leku Fypalan, ni ż zalecił lekarz prowadz ą cy. Dostosowanie wła ś ciwej dla pacjenta dawki leku Fypalan mo ż e trwa ć kilka tygodni.

Leczenie napadów uogólnionych u dzieci (od 7 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do mniej ni ż 30 kg:
Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku wynosi 1 mg raz na dob ę na noc.

• Lekarz prowadz ą cy mo ż e stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę o 1 mg, do osi ą gni ę cia dawki podtrzymuj ą cej pomi ę dzy 4 mg a 6 mg - w zale ż no ś ci od reakcji pacjenta na leczenie. W zale ż no ś ci od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawk ę mo ż na stopniowo zwi ę ksza ć do dawki maksymalnej wynosz ą cej 8 mg/dob ę .
• Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą łagodne lub umiarkowane problemy z w ą trob ą , dawka nie powinna by ć wi ę ksza ni ż 4 mg na dob ę i nie mo ż e by ć zwi ę kszana cz ęś ciej ni ż co 2 tygodnie.
• Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszej dawki leku Fypalan, ni ż zalecił lekarz prowadz ą cy. Dostosowanie wła ś ciwej dla pacjenta dawki leku Fypalan mo ż e trwa ć kilka tygodni.

Leczenie napadów uogólnionych u dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała poni ż ej 20 kg:
Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku wynosi 1 mg raz na dob ę na noc.

• Lekarz prowadz ą cy mo ż e stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę o 1 mg, do osi ą gni ę cia dawki podtrzymuj ą cej pomi ę dzy 2 mg a 4 mg - w zale ż no ś ci od reakcji pacjenta na leczenie. W zale ż no ś ci od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawk ę mo ż na stopniowo zwi ę ksza ć do dawki maksymalnej wynosz ą cej 6 mg/dob ę .
• Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą łagodne lub umiarkowane problemy z w ą trob ą , dawka nie powinna by ć wi ę ksza ni ż 4 mg na dob ę i nie mo ż e by ć zwi ę kszana cz ęś ciej ni ż co 2 tygodnie.
• Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszej dawki leku Fypalan, ni ż zalecił lekarz prowadz ą cy. Dostosowanie wła ś ciwej dla pacjenta dawki leku Fypalan mo ż e trwa ć kilka tygodni.

Jak przyjmowa ć

Tabletk ę nale ż y połkn ąć w cało ś ci, popijaj ą c szklank ą wody. Lek Fypalan mo ż na przyjmowa ć
niezale ż nie od posiłku. Tabletki nie nale ż y ż u ć , rozkrusza ć ani dzieli ć .

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Fypalan

Je ś li przyj ę to wi ę ksz ą ni ż zalecana dawk ę leku Fypalan, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z
lekarzem. U pacjenta mo ż e wyst ą pi ć uczucie spl ą tania, niepokój, agresywne zachowanie i obni ż ony
poziom ś wiadomo ś ci.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Fypalan

• W razie pomini ę cia przyj ę cia tabletki nale ż y poczeka ć do terminu nast ę pnej dawki i kontynuowa ć leczenie zgodnie z ustalonym schematem.
• Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
• Je ś li przerwano leczenie lekiem Fypalan na mniej ni ż 7 dni, nale ż y kontynuowa ć codzienne przyjmowanie tabletki zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Je ś li przerwano leczenie lekiem Fypalan na wi ę cej ni ż 7 dni, nale ż y natychmiast porozumie ć si ę z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Fypalan

Lek Fypalan nale ż y przyjmowa ć tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie nale ż y przerywa ć leczenia, dopóki
nie zdecyduje tak lekarz. Lekarz mo ż e powoli stopniowo zmniejsza ć dawk ę przyjmowan ą przez
pacjenta, aby zapobiec nawrotom lub nasileniu drgawek (napadów).
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi wyst ę powały my ś li o
samookaleczaniu lub my ś li samobójcze. Je ś li w jakimkolwiek momencie u pacjenta pojawi ą si ę takie
my ś li, nale ż y natychmiast zwróci ć si ę do lekarza.
Bardzo częste(wyst ę puj ą ce cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów) działania niepo żą dane:

• uczucie zawrotów głowy
• uczucie senno ś ci (senno ść lub ospało ść )

Częste(wyst ę puj ą ce cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 pacjentów) działania niepo żą dane:

• zwi ę kszenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała
• uczucie agresji, gniewu, rozdra ż nienia, l ę ku lub dezorientacji
• problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi)
• powolne mówienie (dysartria)
• nieostre widzenie lub podwójne widzenie (diplopia)
• zawroty głowy typu obwodowego
• nudno ś ci
• ból pleców
• uczucie du ż ego zm ę czenia
• upadki

Niezbyt częste(wyst ę puj ą ce cz ęś ciej ni ż u 1 na 1 000 pacjentów) działania niepo żą dane:

• my ś li o zranieniu si ę lub samobójstwie, próby samobójcze
• omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)
• nietypowe my ś lenie i (lub) utrata kontaktu z rzeczywisto ś ci ą (zaburzenia psychotyczne)

Nieznana częstość(cz ę sto ść działa ń niepo żą danych nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych
danych):

• Reakcja na lek przebiegaj ą ca z eozynofili ą i objawami ogólnoustrojowymi, inaczej DRESS, lub zespół nadwra ż liwo ś ci na lek: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwy ż szony poziom enzymów w ą trobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powi ę kszenie w ę złów chłonnych oraz zaj ę cie innych narz ą dów.
• Zespół Stevensa-Johnsona, SJS. Ta ci ęż ka wysypka skórna mo ż e przybra ć form ę czerwonawych plamek typu tarczy strzelniczej lub okr ą głych wykwitów (cz ę sto z p ę cherzykami w ś rodku) wyst ę puj ą cych na tułowiu, złuszczania si ę skóry, owrzodze ń jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu oraz mo ż e by ć poprzedzona gor ą czk ą i objawami grypopodobnymi.

W razie wyst ą pienia tych objawów nale ż y natychmiast przerwa ć przyjmowanie perampanelu i
skontaktowa ć si ę z lekarzem lub zwróci ć si ę o pomoc medyczn ą . Patrz równie ż punkt 2.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Fypalan

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fypalan

Substancj ą czynn ą leku jest perampanel.
Fypalan 2 mg tabletki powlekane
Ka ż da tabletka powlekana zawiera 2 mg perampanelu.
Fypalan 4 mg tabletki powlekane
Ka ż da tabletka powlekana zawiera 4 mg perampanelu.
Fypalan 6 mg tabletki powlekane
Ka ż da tabletka powlekana zawiera 6 mg perampanelu.
Fypalan 8 mg tabletki powlekane
Ka ż da tabletka powlekana zawiera 8 mg perampanelu.
Fypalan 10 mg tabletki powlekane
Ka ż da tabletka powlekana zawiera 10 mg perampanelu.
Fypalan 12 mg tabletki powlekane
Ka ż da tabletka powlekana zawiera 12 mg perampanelu.
Pozostałe składniki to:
Rdze ń tabletki
Laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, Powidon K30, celuloza
mikrokrystaliczna krzemowana, magnezu stearynian
Otoczka
2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, tabletki
Alkohol poliwinylowy cz ęś ciowo zhydrolizowany, talk, Makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171)
4 mg tabletki
Alkohol poliwinylowy cz ęś ciowo zhydrolizowany, talk, Makrogol 3350
*Dodatkowo:
Tabletka 2 mg: ż elaza tlenek, ż ółty (E172); ż elaza tlenek, czerwony (E172)
Tabletka 4 mg: ż elaza tlenek, czerwony (E172)
Tabletka 6 mg: ż elaza tlenek, ż ółty (E172); ż elaza tlenek, czerwony (E172)
Tabletka 8 mg: ż elaza tlenek, czarny (E172); ż elaza tlenek, czerwony (E172)
Tabletka 10 mg: ż elaza tlenek, ż ółty (E172); ż elaza tlenek, czarny (E172)
Tabletka 12 mg: ż elaza tlenek, czarny (E172); ż elaza tlenek, czerwony (E172)

Jak wygl ą da lek Fypalan i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana
2 mg: Ż ółte, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
4 mg: Czerwone, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
6 mg: Pomara ń czowe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
8 mg: Jasnoró ż owe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
10 mg: Zielone, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
12 mg: Szare do barwy fioletowej, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
Lek Fypalan dost ę pny jest w opakowaniach: 7, 10, 28, 30, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: