Fromilid

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fromilid, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Fromilid i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid
• 3. Jak przyjmować lek Fromilid
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fromilid
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fromilid i w jakim celu się go stosuje

Fromilid, należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami o ogólnym zastosowaniu
przeciwbakteryjnym. Klarytromycyna, substancja czynna leku Fromilid, jest pochodną erytromycyny,
działa przeciwbakteryjnie zarówno na standardowe szczepy bakteryjne, jak i szczepy wyizolowane od
pacjentów. Klarytromycyna działa na wiele tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-
ujemnych.
Lek Fromilid w postaci zawiesiny doustnej przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 12 lat.
Klarytromycyna w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń,
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce);
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie);
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia Mycobacterium aviumlub Mycobacterium intracellulare; zlokalizowane zakażenia Mycobacteriumchelonae, Mycobacterium fortuitumlub Mycobacteriumkansasii.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid

Kiedy nie przyjmować leku Fromilid

• jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak

azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności);
• jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem Fromilid może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent stosuje tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi), iwabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej);
• jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• jeśli pacjent stosuje lowastatynę, symwastatynę (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek;
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”;
• jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fromilid należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjenta dotyczą
poniższe okoliczności:

• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca,
• pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Fromilid a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Fromilid u pacjenta wystąpią opisane niżej sytuacje, należy powiedzieć o
tym lekarzowi:

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli - należy natychmiastzgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie;
• biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się; należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie; nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych;
• objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha; należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza;
• nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku - lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Fromilid może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę).

Fromilid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Fromilid jest przeciwwskazane:

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie);
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii);
• cyzapryd lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
• tikagrelor, iwabradyna, ranolazyna (leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu);
• kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej);
• statyny - lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem

Fromilid:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego);
• alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności);
• warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi);
• kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny;
• karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
• metyloprednizolon (lek przeciwzapalny);
• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego);
• cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku);
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach);
• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji);
• ibrutynib lub winblastyna (leki stosowane w chemioterapii nowotworów);
• teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej);
• tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu);
• fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy);
• dziurawiec zwyczajny ([ Hypericum perforatum] lek roślinny stosowany w lekkiej depresji);
• sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy);
• leki ototoksyczne (uszkadzające słuch), szczególnie aminoglikozydy, np. gentamycyna.

Jest to również ważne w przypadku stosowania leków o następujących nazwach:

• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych wpływających na serce.
• kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych schorzeń).

Stosowanie leku Fromilid z jedzeniem i piciem

Fromilid można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się, aby po zastosowaniu leku pacjent
napił się płynu. Zawiesina zawiera ziarenka, których dziecko nie powinno rozgryzać, ponieważ ich
zawartość ma gorzki smak.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek
Fromilid można stosować u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować
szczególną ostrożność stosując Fromilid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fromilid może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn jeśli wystąpią powyższe objawy

Lek Fromilid zawiera sacharozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 1,28 g sacharozy. Lek zawiera 5,12 g sacharozy w maksymalnej
dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Fromilid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty .
Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego
reakcji na leczenie.

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka dobowa leku Fromilid w postaci zawiesiny wynosi 7,5 mg/kg masy ciała dwa razy na
dobę (patrz tabela – Dawkowanie u dzieci w zależności od masy ciała), przy czym maksymalna dawka w
leczeniu zakażeń, które nie zostały wywołane przez mykobakterie, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Czas leczenia wynosi zwykle od 5 do 10 dni, zależnie od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego i
przebiegu choroby. Lek może być podawany podczas posiłku lub między posiłkami. Lek można
podawać z mlekiem.
Dawkowanie leku Fromilid ustali lekarz w zależności od masy ciała dziecka.

*Dzieciom o masie ciała mniejszej niż 8 kg podaje się dawkę leku w przeliczeniu na masę ciała
(7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę).
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg
raz na dobę lub, w leczeniu cięższych zakażeń, do 250 mg dwa razy na dobę. U tych pacjentów leczenie
nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.
Dawkowanie u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez Mycobacterium
U dzieci, w przypadku stwierdzenia rozsianych lub zlokalizowanych zakażeń wywołanych przez
Mycobacterium( M. avium, M. intracellulare, M. cheloneae, M. fortuitum, M. kansasii), zalecana dobowa
dawka klarytromycyny wynosi od 15 do 30 mg/kg mc. w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna
dawka wynosi 500 mg 2 razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzystne działanie kliniczne. Może być
wskazane dodanie innych leków działających na Mycobacterium.

Sposób sporządzania zawiesiny

Do sporządzenia 60 ml zawiesiny (250 mg/5 ml) należy zawsze używać przegotowanej i ochłodzonej
wody.
Butelkę należy najpierw odwrócić dnem do góry i lekko wstrząsnąć, aby rozproszyć proszek. W celu
przygotowania zawiesiny należy napełnić butelkę wodą do około połowy wysokości poniżej kreski
zaznaczonej na butelce. Zamknąć butelkę i wstrząsnąć, aż do pełnego rozmieszania proszku. Odczekać
chwilę i po opadnięciu piany powoli uzupełnić wodą do kreski zaznaczonej na butelce i ponownie
energicznie wstrząsnąć. Butelką należy wstrząsnąć przed każdym użyciem.
Po przygotowaniu zawiesiny widoczne są drobne ziarenka, co jest zjawiskiem normalnym. Ziarenek nie
należy rozgryzać, ponieważ ich zawartość ma gorzki smak.
Jeżeli po zażyciu leku pacjent będzie czuł ziarenka w jamie ustnej, zawiesinę można dodatkowo popić
wodą.
5 ml zawiesiny odmierzonej aplikatorem załączonym do opakowania zawiera 250 mg klarytromycyny.
Warunki przechowywania zawiesiny - patrz punkt 5: Jak przechowywać lek Fromilid.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fromilid

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Przedawkowanie leku może spowodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności,
wymioty, bóle brzucha). W razie przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa ani dializa otrzewnowa
nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.

Pominięcie przyjęcia leku Fromilid

W przypadku pominięcia zażycia dawki leku o określonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli
jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić zapomnianą i kontynuować według
zwykłego schematu przyjmowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fromilid

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zbyt wczesne przerwanie leczenia
może spowodować nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane,
należy przestać przyjmowaćlek Fromilid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem
• reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka (występujące niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne:
• ostra uogólniona osutka krostkowa - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami
• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) objawiający się nagle pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującymi po odstawieniu leku; ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi
• toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką
• zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) polekowa reakcja przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
• ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem.
• zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby.
• silny ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka i gorączka. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.

Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

Pozostałe działania niepożądane:

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny zgłaszano następujące częste
działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność;
• zaburzenia smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• nadmierne pocenie się.

Niezbyt częstodziałania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zakażenie, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy;
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby płytek krwi;
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu;
• niepokój, nerwowość;
• zawroty głowy, senność, drżenia;
• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne;
• kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
• zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;
• wysypka plamisto-grudkowa;
• skurcze mięśni;
• gorączka, astenia (osłabienie, brak sił).

Poniżej wymieniono działania niepożądane o nieznanej częstościwystępowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w
postaci zawiesiny:

• róża;
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• trądzik;
• zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania;
• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie);
• głuchota;
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór;
• krwotok;
• przebarwienie języka, przebarwienie zębów;
• miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej);
• niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek;
• zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu).

Pacjenci z obniżoną odpornością
Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością
obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej;
• ból głowy, zaburzenia słuchu;
• wysypka;
• duszność, bezsenność;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fromilid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej przechowywać w temperaturze do 30ºC.
Przygotowana zawiesina jest przydatna do użytku przez 14 dni. Przygotowaną zawiesinę przechowywać
w temperaturze do 25ºC, chronić przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fromilid

• Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny.
• Pozostałe składniki to: karbomer, powidon, hypromelozy ftalany (HP55), talk, olej rycynowy, guma ksantanowa, aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy, potasu sorbinian, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek, sacharoza, Sucram PH 280: sacharyna sodowa, amonowy gliceryzynian, neohesperydyno-dihydrochalkon. Patrz punkt 2 „Lek Fromilid zawiera sacharozę i sód”.

Jak wygląda lek Fromilid i co zawiera opakowanie

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml ma postać białych do prawie białych,
małych, niejednorodnych granulek o zapachu pomarańczy.
Dostępne opakowania: butelka zawierająca 25 g granulatu do sporządzenia 60 ml zawiesiny, umieszczona
wraz z aplikatorem o pojemności 5 ml w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polska
tel.: (22) 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: