(Fluconazolum)
Flukonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.
Flukonazol jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby oraz w zapobieganiu
zakażeniom drożdżakowym. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki ze szczepu
Candida.
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:
Flukonazol można stosować również w celu:
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
Flukonazol możne być stosowany również w celu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flukonazol należy omówić to z lekarzem,
U pacjentów leczonych lekiem Flukonazol występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug re action with
eosinophilia and systemie symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich
reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol i niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną.
Należy niezwłoczniepowiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki
przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczuleń), cyzaprydu (stosowanego w leczeniu zaburzeń
żołądka), pimozydu (stosowanego w leczeniu zaburzeń umysłowych), chinidyny (stosowanej
w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji),
ponieważ nie wolno ich przyjmować z lekiem Flukonazol (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku
Flukonazol").
Istnieją również inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Flukonazol. Należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a
przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.
W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy poprozmawiać z lekarzem o konieczności
stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej
dawki.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub stara się o dziecko, nie powinna
przyjmować flukonazolu, chyba że lekarz zalecił inaczej. W przypadku zajścia w ciążę podczas
przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, należy skontaktować się z
lekarzem.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko
poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko
urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni.
Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej,
urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi
dawkami flukonazolu (400-800 mg na dobę). Związek miedzy stosowaniem flukonazolu a tymi
przypadkami nie jest jasny.
Karmienie piersią
Po otrzymaniu pojedynczej dawki leku Flukonazol do 200 mg pacjentka może w dalszym ciągu
karmić piersią. W przypadku otrzymywania wielokrotnych dawek leku Flukonazol nie należy karmić
piersią.
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość
wystąpienia zawrotów głowy lub drgawek.
Flukonazol zawiera 0,154 mmol sodu w każdym 1 ml. Dawkę sodu należy uwzględnić u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Flukonazol przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci
powolnego wlewu dożylnego (infuzji). Flukonazol jest dostarczany w postaci roztworu. Lek nie
będzie następnie rozcieńczany. Szczegółowe informacje dla personelu medycznego i pracowników
służby zdrowia zamieszczono na końcu ulotki.
Poniżej przedstawiono dawkowanie leku Flukonazol w zależności od rodzaju zakażenia. Należy
zapytać się lekarza lub pielęgniarki, jeśli nie jest się pewnym dlaczego otrzymuje się Flukonazol.
Dorośli
Wskazanie | Dawkowanie |
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych | 400 mg w trakcie pierwszej doby, następnie 200 do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub dłużej, w razie konieczności. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg. |
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych | 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
Leczenie kokcydioidomykozy | 200 mg do 400 mg raz na dobę przez okres od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg. |
Wewnętrzne zakażenia grzybicze wywołane przez Candida | 800 mg w trakcie pierwszej doby następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych z noszeniem protez zębowych | 200 mg do 400 mg pierwszej doby, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
Pleśniawki błony śluzowej - w zależności od lokalizacji | 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy | 100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg |
ustnej i gardła | 3 razy na tydzień, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka zakażenia. |
Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo) | 200 do 400 mg raz na dobę, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka zakażenia. |
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza (dawkowanie takie jak dla pacjentów dorosłych lub
dzieci).
Dzieci w wieku do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała dziecka (w kilogramach).
Wskazanie | Dawka dobowa |
Pleśniawka błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida - dawka i czas leczenia zależą od ciężkości oraz miejsca zakażenia | 3 mg/kg mc. (w ciągu pierwszej doby można podać dawkę 6 mg/kg mc.) |
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub wewnętrzne zakażeniawywołane przez Candida | 6-12 mg/kg mc. |
Zapobieganie zakażeniaom wywołanym przez Candida u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo) | 3-12 mg/kg mc. |
Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodnia życia
Dawkowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodnia życia:
Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dawkowanie jest identyczne jak w przypadku pacjentów
dorosłych.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić zmianę dawkowania uzależnioną
od stopnia tych zaburzeń.
Jeśli pacjent jest przekonany, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Flukonazol, należy niezwłocznie
poinformować o tym fakcie lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów potencjalnego przedawkowania
można zaliczyć zaburzenia słuchu i wzroku, a także odczuwanie i myślenie o rzeczach
nierzeczywistych (omamy i zachowania paranoidalne).
Ponieważ lek ten stosowany jest pod ścisłą kontrolą lekarską, jest mało prawdopodobne, aby dawka
leku została pominięta. Jednakże, jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta powinien
poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U części pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednakże ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Flukonazol może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
Flukonazol może mieć wpływ na nadnercza i poziom hormonów steroidowych przez nie
wytwarzanych. Objawy ze strony nadnerczy obejmują:
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć najwyżej 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć najwyżej 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu, niewykorzystany
roztwór do infuzji należy wyrzucić.
Roztwór może być stosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Flukonazol to klarowny i bezbarwny roztwór do infuzji, dostępny w szklanej fiolce o pojemności 100
ml.
Flukonazol jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę w której znajduje się 100 ml
roztworu do infuzji.
Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Holandia
Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO),
Włochy
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Litwa
Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Polska
Nazwa państwa | Nazwa produktu leczniczego |
Belgia | Fluconazole Baxter 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie |
Estonia | Fluconazole Baxter |
Irlandia | Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion |
Łotwa | Fluconazole Baxter 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
Litwa | Fluconazole Baxter 2 mg/ml infuzinis tirpalas |
Polska | Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml |
Słowenia | Flukonazol Baxter 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
Wielka Brytania | Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion |
Data ostatniej aktualizacji ulotki:styczeń 2024 Inne źródła informacji:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) :
http://www.urpl.gov.pl
______________________________________________________________________________
Wlew dożylny należy podawać z szybkością nie przekraczającą 10 ml/min.
U pacjentów wymagających ograniczenia ilości płynów lub sodu, należy zwrócić uwagę na szybkość
podawania płynu.
Roztwór flukonazolu do infuzji dożylnych jest zgodny z wymienionymi poniżej roztworami do
infuzji:
a) 5% i 20% roztwór D-glukozy
b) płyn Ringera
c) mleczan Ringera
d) roztwór chlorku potasu w roztworze glukozy
e) 4,2% oraz 5% roztwór wodorowęglanu sodu
f) Aminosyn 3,5%
g) 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu
h) Dialaflex (roztwór do dializy otrzewnowej 6,36%)
Flukonazol może być podawany przez istniejący dostęp dożylny z jednym z wyżej wymienionych
płynów. Mimo braku specyficznych niezgodności nie zaleca się mieszania flukonazolu z innymi
produktami leczniczymi przed podaniem.
Roztwór do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie
zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że
rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Rozcieńczenie należy wykonać w warunkach aseptycznych. Roztwór należy przed podaniem obejrzeć
pod kątem zmiany zabarwienia oraz obecności osadu. Roztwór należy użyć jedynie w przypadku, gdy
jest on przezroczysty i wolny od widocznych cząstek stałych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.