Fluconazolum Aflofarm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fluconazolum Aflofarm, 5 mg/ml, syrop

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Fluconazolum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluconazolum Aflofarm
• 3. Jak przyjmować lek Fluconazolum Aflofarm
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fluconazolum Aflofarm
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluconazolum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Fluconazolum Aflofarm należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną leku jest
flukonazol.
Lek Fluconazolum Aflofarm stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby
chorobotwórcze. Można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą
przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Wskazania do stosowania

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu;
• kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego;
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candidai wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych;
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia;
• grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana stopa atlety), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Fluconazolum Aflofarm można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych;
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy;
• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła;
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candidai wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Fluconazolum Aflofarm można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluconazolum Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Fluconazolum Aflofarm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol i inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych);
• jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluconazolum Aflofarm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu;
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu);
• jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Fluconazolum Aflofarm kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej;
• jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

U pacjentów leczonych lekiem Fluconazolum Aflofarm występowały przypadki ciężkich reakcji
skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction
with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich
reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku Fluconazolum Aflofarm
i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Leku Fluconazolum Aflofarm nie należy stosować w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy.

Lek Fluconazolum Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy niezwłoczniepowiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii);
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka);
• pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych);
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluconazolum Aflofarm (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Fluconazolum Aflofarm”).

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń);
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające);
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze);
• warfaryna lub podobne leki (leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające;
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki);
• nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów);
• cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych;
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki (statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• metadon (lek przeciwbólowy);
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizon (steroid);
• zydowudyna, znana również jako AZT, sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid (leki przeciwcukrzycowe);
• teofilina (lek stosowany w astmie);
• witamina A (uzupełnienie diety);
• cytalopram, escytalopram (leki przeciwdepresyjne), gdyż flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) oraz cymetydyna, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem) mogą spowodować zwiększenie ich stężenia we krwi.

Lek Fluconazolum Aflofarm z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu,
a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.
W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności
stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej
dawki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub stara się o dziecko, nie powinna
przyjmować flukonazolu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub
przypuszcza, że może być w ciąży podczas stosowania tego leku lub w ciągu jednego tygodnia od
przyjęcia ostatniej dawki, powinna skontaktować się z lekarzem.

• -Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia.
• -Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni. Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400 – 800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią
zawroty głowy lub drgawki, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Lek Fluconazolum Aflofarm zawiera sacharozę, glicerol, sodu benzoesan, sód i glikol propylenowy

Sacharoza

Lek zawiera 134,4 mg sacharozy w każdym 1 ml syropu.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Glicerol

Lek zawiera 829,9 mg glicerolu w każdym 1 ml syropu.
Glicerol może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Sodu benzoesan

Lek zawiera 0,74 mg sodu benzoesanu w każdym 1 ml syropu.
Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków
(do 4. tygodnia życia).

Sód

Lek zawiera 0,2 mg sodu w 1 ml syropu.
Lek zawiera 30 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w l50 ml syropu. Odpowiada to 66,7%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Glikol propylenowy

Lek zawiera 5,72 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml syropu, co odpowiada 5,72 mg/ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak przyjmować lek Fluconazolum Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek do podawania doustnego.
Do opakowania dołączona jest miarka lub strzykawka doustna ułatwiająca dawkowanie.
Po każdorazowym użyciu dozownik należy umyć i wysuszyć.
Podawanie leku za pomocą strzykawki doustnej:

• pobrać odpowiednią objętość leku z butelki;
• końcówkę strzykawki umieścić w ustach, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać syrop, aby nie doszło do zakrztuszenia.

Lek najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Dawkowanie

Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.
Dorośli

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Dzieci w wieku do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodnia życia
Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia
Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg
mc. co 48 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia
Ta sama dawka jak powyżej, podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg mc.
podawana co 72 godziny.
Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności
nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania w zależności od czynności nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fluconazolum Aflofarm

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie
skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego
przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach
nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe
(leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie przyjęcia leku Fluconazolum Aflofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie pora
przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są
rzadkie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Fluconazolum Aflofarm i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;
• opuchlizna powiek, twarzy lub ust;
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące krosty;
• wysypka na skórze (swędzące, czerwone grudki na skórze);
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Lek Fluconazolum Aflofarm może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia, utratę apetytu, wymioty, zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane

Często(u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
• wysypka.

Niezbyt często(u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku;
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;
• ból mięśni;
• uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość;
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko(u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie;
• czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi;
• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu i lipidów we krwi);
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi, drżenie;
• zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy;
• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluconazolum Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluconazolum Aflofarm

• Substancją czynną leku jest flukonazol. 1 ml syropu zawiera 5 mg flukonazolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, glicerol (E 422), kwas cytrynowy (E 330), sodu cytrynian (E 331), sodu benzoesan (E 211), aromat malinowy (zawierający mieszaninę substancji aromatycznych i rozpuszczalnika, 3-cis-heksenol, wanilinę, propylenowy glikol-1, 2), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fluconazolum Aflofarm i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego do jasnożółtego syropu o zapachu malinowym.
Opakowanie leku to:

• butelka z brunatnego szkła typu III, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta zakrętką aluminiową, z dołączoną miarką z LDPE lub dozownikiem w formie strzykawki doustnej z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: