Fluconazole Genoptim

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluconazole Genoptim, 50 mg, kapsułki twarde

Fluconazole Genoptim, 100 mg, kapsułki twarde

Fluconazole Genoptim, 150 mg, kapsułki twarde

Fluconazole Genoptim, 200 mg, kapsułki twarde

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Fluconazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Genoptim
• 3. Jak stosować lek Fluconazole Genoptim
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fluconazole Genoptim
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluconazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Fluconazole Genoptim należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.
Lek Fluconazole Genoptim stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze
i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń
grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu;
• kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego;
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candidai wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych;
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia;
• grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Fluconazole Genoptim można również stosować w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych;
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy;
• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież ( w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybicznych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła;
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candidai wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Fluconazole Genoptim można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Genoptim

Kiedy nie przyjmować leku Fluconazole Genoptim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych);
• jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluconazole Genoptim należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:

• jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Fluconazole Genoptim kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenie rytmu serca;
• jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu).
• jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha).
• jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

U pacjentów leczonych lekiem Fluconazole Genoptim występowały przypadki ciężkich reakcji
skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction
with eosinophilia and systemic sympotoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole
Genoptim i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Fluconazole Genoptim a inne leki

Należy niezwłoczniepowiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki
przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub
pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach
rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy
ich stosować razem z lekiem Fluconazole Genoptim (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
Fluconazole Genoptim”).
Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluconazole Genoptim.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym
poinformowany:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające);
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze);
• leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające;
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki);
• nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów);
• cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych;
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
• metadon (lek przeciwbólowy);
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizon (steroid);
• zydowudyna, znana również jako AZT;
• sakwinawir (stosowane u pacjentów z wirusem HIV);
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
• witamina A (uzupełnienie diety);
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy);
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca - „arytmii”);
• hydrochlorotiazyd (lek moczopędny).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Fluconazole Genoptim z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazole Genoptim, chyba, że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a
przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.
W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności
stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej
dawki.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko
poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad
wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej,
urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi
dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi
przypadkami nie jest jasny.
Flukonazolu w dużych dawkach, zwłaszcza długotrwale, nie należy stosować w okresie ciąży,
z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu.
Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Fluconazole Genoptim
wynoszącej 200 mg lub mniej. Pacjentka nie powinna karmić piersią po przyjęciu wielu dawek leku
Fluconazole Genoptim lub po zastosowaniu dużej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie
mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Fluconazole Genoptim zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Fluconazole Genoptim zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Fluconazole Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować
codziennie o tej samej porze.
Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Dzieci w wieku do 11 lat
Dla dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki i dla małych dzieci, u których konieczne jest precyzyjne
dawkowanie w zależności od masy ciała, dostępny jest flukonazol w postaci syropu.
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia

Dawkowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia
Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg
masy ciała co 48 godzin.
Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia
Ta sama dawka co powyżej, podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała
co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności
nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole Genoptim

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek naraz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie
skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego
przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach
nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe
(leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Fluconazole Genoptim

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie
czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są
rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Fluconazole Genoptim i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub nadwrażliwość na lek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;
• opuchlizna powiek, twarzy lub ust;
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące krosty;
• wysypka na skórze;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Fluconazole Genoptim może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole
Genoptim i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
• wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku;
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;
• ból mięśni;
• uszkodzenie wątroby lub zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość;
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie;
• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, co może być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi;
• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi);
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
• drżenie;
• zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk ust lub twarzy;
• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluconazole Genoptim

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
EXP:(termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluconazole Genoptim

• Substancją czynną leku jest flukonazol. Kapsułka twarda zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg flukonazolu.
• Pozostałe składniki:
• zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
• kapsułka żelatynowa: tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelatyna, woda oczyszczona.
• tusz zawiera: szelak, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Fluconazole Genoptim i co zawiera opakowanie

Fluconazole Genoptim, 50 mg: biała lub prawie biała nieprzezroczysta twarda żelatynowa kapsułka,
o wielkości „4”, z żółtym napisem „FL” na wieczku kapsułki i „50” na korpusie, wypełniona białym
lub prawie białym proszkiem.
Fluconazole Genoptim, 100 mg: biała lub prawie biała nieprzezroczysta twarda żelatynowa kapsułka,
o wielkości „2”, z żółtym napisem „FL” na wieczku kapsułki i „100” na korpusie, wypełniona białym
lub prawie białym proszkiem.
Fluconazole Genoptim, 150 mg: biała lub prawie biała nieprzezroczysta twarda żelatynowa kapsułka,
o wielkości „1”, z żółtym napisem „FL” na wieczku kapsułki i „150” na korpusie, wypełniona białym
lub prawie białym proszkiem.
Fluconazole Genoptim, 200 mg: biała lub prawie biała nieprzezroczysta twarda żelatynowa kapsułka,
o wielkości „0”, z żółtym napisem „FL” na wieczku kapsułki i „200” na korpusie, wypełniona białym
lub prawie białym proszkiem.

Wielkości opakowań

Kapsułki twarde leku Fluconazole Genoptim są dostępne w następujących opakowaniach:
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer

Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portugalia
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:01.2024