Flavamed

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Flavamed

30 mg, tabletki
Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Flavamed i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed
• 3. Jak stosować lek Flavamed
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Flavamed
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flavamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Flavamed jest lekiem rozrzedzającym śluz stosowanym w chorobach dróg oddechowych.
Lek Flavamed jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Lek Flavamed jest stosowany w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli, przebiegających z
wytwarzaniem gęstego śluzu. Dzięki zastosowaniu leku Flavamed gęsty śluz staje się bardziej
wodnisty i można go łatwiej odkrztusić.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed

Kiedy nie stosować leku Flavamed

• jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flavamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
• zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka oraz wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych.
• zagrażający życiu zespół Lyella jest także nazywany zespołem oparzonej skóry. Objawami tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobnych do występujących w oparzeniu.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi
wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów
płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flavamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Flavamed (tj. wydłużyć odstępy między dawkami leku lub stosować mniejszą dawkę leku - należy skonsultować się z lekarzem). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji produktów rozkładu substancji czynnej leku Flavamed.
• jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba oskrzeli przebiegająca ze zwiększonym wytwarzaniem śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy śluz nie jest usuwany z płuc. W takim przypadku lek Flavamed należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
• jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, należy poradzić się lekarza, jak stosować lek Flavamed, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Flavamed.

Dzieci

Lek Flavamed można stosować wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Lek Flavamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ambroksol/leki przeciwkaszlowe
Podczas jednoczesnego stosowania leku Flavamed z lekami, które hamują odruch kaszlowy (lekami
przeciwkaszlowymi) może dojść do (niebezpiecznego) nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej
w związku z osłabionym odruchem kaszlowym u pacjentów z współistniejącymi chorobami dróg
oddechowych, którym towarzyszy nadmierne wydzielanie śluzu, takimi jak mukowiscydoza lub
rozstrzenie oskrzeli.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciaży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią lek Flavamed można stosować wyłącznie w przypadku wyraźnego
zalecenia tego leku przez lekarza! Stosowanie leku Flavamed nie jest zalecane szczególnie w
pierwszym trymestrze ciąży.
Zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku Flavamed przenika do mleka matki. Lek
Flavamed nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu w odniesieniu do płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie
przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Flavamed zawiera laktozę jednowodną (cukier występujący w mleku)

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Flavamed zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Flavamed

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed.
Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania leku, gdyż w przeciwnym razie lek Flavamed nie
będzie działał prawidłowo!

Zalecana dawka to:

Uwaga:
U dorosłych dawkę dobową można zwiększyć do 2 tabletek dwa razy na dobę.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego. Lek Flavamed najlepiej połykać w całości po posiłku, popijając
odpowiednią ilością płynu (np. wody, herbaty lub soku owocowego).
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Okres stosowania

Bez konsultacji z lekarzem, leku Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni.
Jeśli po 4 – 5 dniach dolegliwości nie zmniejszają się lub nawet ulegają nasileniu, należy niezwłocznie
zgłosić się do lekarza!
W przypadku wrażenia, że działanie leku Flavamed jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flavamed

Do tej pory nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie zgłoszeń
dotyczących przypadkowego przedawkowania i (lub) nieprawidłowego dawkowania, obserwowane
objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi ambroksolu chlorowodorku stosowanego w
zalecanych dawkach i może być konieczne leczenie objawowe. Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Flavamed

W przypadku pominięcia dawki leku lub zastosowania za małej dawki leku, należy przyjąć następną
przepisaną dawkę leku o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Bóle żołądka, wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność

Rzadko( mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości
• Wysypka, pokrzywka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
• Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Postępowanie

Jeżeli wystąpi jedno lub więcej z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Flavamed.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flavamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flavamed

Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.
Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza, proszek,
kroskarmeloza sodowa, powidon K 30, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Flavamed i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki, po obu stronach płaskie, ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej
stronie.
Lek Flavamed dostępny jest w opakowaniach zawierających: 10, 20 i 50 tabletek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu:07-0280
Numer pozwolenia na import równoległy:329/22

Data zatwierdzenia ulotki: 03.01.2024

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria:
Flavamed Cough Tablets
Estonia:
Flavamed 30 mg
Finlandia:
Flavamed 30 mg Tablets
Niemcy:
Flavamed Hustentabletten
Łotwa:
Flavamed Cough Tablets
Litwa:
Flavamed Cough Tablets
Polska:
Flavamed
Republika Słowacji:
Flavamed Cough Tablets
Słowenia:
Flavamed 30 mg Tablets
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]