Ferrinemia

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Ferrinemia

20 mg jonów żelaza(III)/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Ferri hydroxidum saccharum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Ferrinemia i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed podaniem pacjentowi leku Ferrinemia
• 3. Jak podaje się lek Ferrinemia
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ferrinemia
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ferrinemia i w jakim celu się go stosuje

Lek Ferrinemia w postaci roztworu do wstrzyknięć dożylnych uzupełnia zasoby żelaza w organizmie.
Żelazo jest wykorzystywane w szpiku kostnym do wytwarzania hemoglobiny (Hb).
Lek Ferrinemia stosowany jest w leczeniu przypadków niedoboru żelaza, które wymagają
uzupełnienia. Lek stosowany jest zwłaszcza:

• jeśli istnieje kliniczna konieczność szybkiego uzupełnienia ogólnoustrojowego zapasu żelaza,
• u pacjentów nie tolerujących leczenia doustnymi preparatami żelaza lub u których nie jest możliwe podanie takich produktów leczniczych,
• jeśli doustne preparaty żelaza są nieskuteczne (np. czynna choroba zapalna jelit).

2. Informacje ważne przed podaniem pacjentowi leku Ferrinemia

Kiedy nie przyjmować leku Ferrinemia:

• jeśli pacjent ma niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza;
• jeśli poziom żelaza w organizmie pacjenta jest zbyt wysoki lub jego organizm nie wykorzystuje żelaza w prawidłowy sposób;
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiły poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo.

Nie podawać leku Ferrinemia jeżeli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie. W razie
wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrinemia należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrinemia należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zakażenia;
• jeśli u pacjenta występuje problem z wątrobą.

W razie wątpliwości, czy powyższe punkty mają zastosowanie, przed rozpoczęciem przyjmowania
leku Ferrinemia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ferrinemia a inne leki

Tak jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza do podawania pozajelitowego, lek Ferrinemia nie
powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie
preparatów doustnych jest w tym przypadku zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Ferrinemia nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w czasie pierwszych trzech
miesięcy ciąży. Istotne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza.
Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać lek.
W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Ferrinemia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu leku Ferrinemia mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy, uczucie dezorientacji lub
oszołomienia. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do
momentu ustąpienia objawów. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Ferrinemia zawiera sód

Lek Ferrinemia zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak podaje się lek Ferrinemia

Lekarz podejmie decyzję, w jakiej dawce powinien być podawany lek Ferrinemia. Lekarz podejmie
również decyzję jak często i przez jaki okres czasu lek powinien być podawany. Aby dostosować
dawkę, lekarz przeprowadzi badania krwi.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek Ferrinemia w jeden z opisanych poniżej sposobów:

• powolne wstrzyknięcie dożylne - 1 do 3 razy w tygodniu;
• w postaci infuzji (kroplówki) dożylnej - 1 do 3 razy w tygodniu;
• podczas dializy - lek zostanie podany do linii żylnej aparatu do dializy. Lek Ferrinemia może być podawany wyłącznie w miejscach, umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej opisywanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były: zmiany smaku,
takie jak metaliczny posmak, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, reakcja w miejscu
wstrzyknięcia/infuzji, nudności.
Reakcje alergiczne(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy
mogą obejmować:

• Niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie).
• Obrzęk twarzy.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane:

Często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmiany smaku, takie jak metaliczny posmak. Zazwyczaj objaw ten nie utrzymuje się przez długi okres czasu.
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• Nudności.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, takie jak ból, podrażnienie, świąd, krwiak lub przebarwienia skóry wywołane wynaczynieniem leku.

Niezbyt często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Ból brzucha lub biegunka.
• Wymioty.
• Świszczący oddech, trudności w oddychaniu.
• Świąd, wysypka.
• Skurcze mięśni, kurcze lub ból mięśni.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Osłabione odczuwanie dotyku.
• Zapalenie żył.
• Rumieniec, uczucie pieczenia.
• Zaparcie.
• Ból stawów.
• Ból w kończynach.
• Ból pleców.
• Dreszcze.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Opuchlizna dłoni i stóp.
• Ból.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT) we krwi.
• Zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy.

Rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

• Omdlenie.
• Senność lub ospałość.
• Kołatanie serca.
• Zmiana koloru moczu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Nadmierne pocenie się.
• Gorączka.
• Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Inne objawy niepożądane występujące z nieznaną częstością obejmują: uczucie obniżonej
koncentracji, uczucie dezorientacji; utrata przytomności; lęk; drżenia lub dygot; obrzęk twarzy, ust,
języka lub gardła, co może powodować trudności z oddychaniem; powolny rytm serca; szybki rytm
serca; zapaść krążeniowa; zapalenie żył powodujące tworzenie się zakrzepów; ostre zwężenie dróg
oddechowych; świąd, pokrzywka, wysypka lub zaczerwienie skóry; zimny pot; ogólne złe
samopoczucie; bladość skóry; nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (wstrząs). Objawy
grypopodobne mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi
objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ferrinemia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ferrinemia

1 ml roztworu zawiera 20 mg żelaza w postaci kompleksu żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą.
1 ampułka (5 ml) zawiera 100 mg żelaza.
Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ferrinemia i co zawiera opakowanie

Lek Ferrinemia jest jałowym, ciemnobrązowym, nieprzezroczystym wodnym roztworem,
przeznaczonym do stosowania wyłącznie dożylnego w postaci iniekcji lub wlewów dożylnych (po
rozcieńczeniu), zawierającym kompleks żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą. Roztwór zawiera
również sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.
Lek Ferrinemia dostępny jest w 5 ml szklanych ampułkach, w każdej znajduje się 100 mg żelaza.
Ampułki pakowane są w tekturowe pudełka; w każdym znajduje się 5 ampułek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

Propius Single Member P.C., Georgiou Gennimata 124, 16561 Glifada, Grecja

Wytwórca:

Help ABEE, Valaoritou 10, Metamorfosi, Attyka, Grecja

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 11823/21-07-2017

Nr pozwolenia na import równoległy: 39/24

Data zatwierdzenia ulotki: 25.01.2024

__________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie

Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów
reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania leku Ferrinemia oraz po jego podaniu.
Lek Ferrinemia należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie
oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w
sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co
najmniej 30 minut po każdym podaniu leku Ferrinemia.
Dawkowanie
Skumulowana dawka leku Ferrinemia musi zostać obliczona dla każdego pacjenta i nie może zostać
przekroczona.
Obliczanie dawki:
Całkowita, skumulowana dawka leku Ferrinemia, równoważna całkowitemu niedoborowi żelaza (mg),
jest określana na podstawie stężenia hemoglobiny oraz masy ciała. Dawka leku Ferrinemia musi
zostać obliczona dla każdego pacjenta na podstawie całkowitego niedoboru żelaza, zgodnie ze
wzorem Ganzoniego, przykładowo:

Całkowity niedobór żelaza [mg] = masa ciała [kg] x (docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl] x 2,4* + tkankowy zapas żelaza [mg]

* Współczynnik 2,4 = 0,0034 (zawartość żelaza w hemoglobinie = 0,34%) x 0,07 (objętość krwi = 7%
masy ciała) x 1000 (współczynnik przeliczeniowy [g] na [mg]) x 10
Całkowita ilość leku Ferrinemia (ml), którą należy podać w zależności od masy ciała pacjenta,
aktualnego stężenia Hb oraz docelowego stężenia Hb*.

Aby przeliczyć stężenie hemoglobiny z mM na g/dl, należy pomnożyć pierwszą wartość przez 1,6.
Jeżeli całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dozwoloną pojedynczą dawkę, należy
rozłożyć jej podawanie w czasie. Jeżeli po 1-2 tygodniach nie stwierdzi się poprawy wskaźników
hematologicznych, należy rozważyć słuszność pierwotnej diagnozy chorobowej.
Wyliczanie dawki żelaza w przypadku niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi i jako środek
wspomagający przy transfuzji autologicznej
Dawka leku Ferrinemia wymagana do uzupełnienia niedoboru żelaza może zostać obliczona zgodnie z
następującymi wzorami:
Jeżeli znana jest objętość utraconej krwi: podanie 200 mg żelaza (10 ml leku Ferrinemia) powinno
skutkować zwiększeniem stężenia hemoglobiny odpowiadającym w przybliżeniu przetoczeniu 1
jednostki krwi (400 ml o stężeniu hemoglobiny = 15 g/dl).
Jeżeli stężenie hemoglobiny jest niższe niż zakładane: zastosowany wzór zakłada, że nie ma potrzeby
uzupełniania tkankowych rezerw żelaza. Potrzebna ilość żelaza [mg] = masa ciała [kg] x 2,4
(docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl]
Wlew kroplowy dożylny
Lek Ferrinemia musi zostać rozcieńczony w sterylnym roztworze 0,9% m/V sodu chlorku (NaCl). Lek
należy rozcieńczyć bezpośrednio przed wlewem i przygotować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Wstrzyknięcie dożylne
Lek Ferrinemia może być podawany poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne z prędkością 1 ml
nierozcieńczonego roztworu na minutę, nie przekraczając objętości 10 ml (200 mg żelaza) na
wstrzyknięcie.
Wstrzyknięcie do linii żylnej aparatu do dializy
Lek Ferrinemia może być podawany w czasie hemodializy bezpośrednio do linii żylnej aparatu do
dializy, zgodnie z zaleceniami dla wstrzyknięcia dożylnego.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz sterylnego roztworu 0,9% sodu chlorku do rozcieńczeń.
Istnieje możliwość wytrącania się osadu i (lub) interakcji w przypadku zmieszania z innymi
roztworami lub lekami. Nie jest znana zgodność leku z opakowaniami innymi, niż ze szkła,
polietylenu lub PCW.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania leku do stosowania

Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie, czy w ampułkach nie wytrącił się osad i czy ampułka nie
jest uszkodzona. Należy używać wyłącznie ampułek zawierających pozbawiony osadu, homogeniczny
roztwór.

Stabilność i zgodność

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast.
Okres ważności po rozpuszczeniu leku w 0,9% m/V roztworze sodu chlorku (NaCl):
Chemiczna i fizyczna stabilność roztworu po jego przygotowaniu utrzymuje się w temperaturze
pokojowej do 12 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w 0,9%
roztworze sodu chlorku. O ile roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, osoba która zdecydowała się
na późniejsze podanie roztworu odpowiada za określenie czasu jego przechowywania oraz warunki, w
jakich roztwór będzie przechowywany. Czas ten nie powinien przekraczać 3 godzin w temperaturze
pokojowej, chyba że rozpuszczanie leku miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.