Espumisan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Espumisan(Espumisan L)

40 mg/ml, krople doustne, emulsja

Simeticonum
Espumisan i Espumisan L są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan
• 3. Jak stosować lek Espumisan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Espumisan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje

Lek Espumisan zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w
zaburzeniach przewodu pokarmowego, zmniejszającym pienienie treści przewodu pokarmowego oraz
stosowanym pomocniczo w badaniach diagnostycznych.
Może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Substancja czynna leku, symetykon, powoduje pękanie pęcherzyków gazu, zawartych w masach
pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze,
mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów
perystaltycznych jelit.

Lek Espumisan stosuje się:

• W leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia.
• Wspomagająco w przygotowaniu do badań jamy brzusznej, takich jak np. badanie radiologiczne i ultrasonograficzne oraz gastroskopia.
• Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi (detergentami).

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan

Kiedy nie stosować leku Espumisan

• jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Espumisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.
W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się dolegliwości brzusznych, należy
poradzić się lekarza w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i zdiagnozowania możliwej choroby
wymagającej leczenia.

Lek Espumisan a inne leki

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak ograniczeń do stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.

Lek Espumisan zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Espumisan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to:
Leczenie objawowe w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym
gromadzeniem się gazów

• np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa:

Uwaga: Lek Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym.
Lek Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w
razie konieczności, również przed snem.
Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności lek Espumisan
może być podawany przez dłuższy czas.
W przygotowaniu do badań diagnostycznych jamy brzusznej

• Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne:
• Jako substancja pomocnicza podawana razem z zawiesiną środka kontrastowego:
• 4 - 8 ml ( ≙ 100 - 200 kropli) na 1 litr płynu kontrastowego stosowanego podczas badania z podwójnym kontrastem.
• W przygotowywaniu pacjentów do badania endoskopowego górnego odcinka przewodupokarmowego (gastroskopii):

Przed endoskopią, 4 - 8 ml ( ≙ 100 - 200 kropli).
W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał
instrumentalny endoskopu, aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego.
Jako odtrutka w zatruciach detergentami (środkami powierzchniowo czynnymi):
W zależności od ciężkości zatrucia:

Uwaga: Jeśli po połknięciu detergentu lek Espumisan jest stosowany jako środek pierwszej pomocy,
należy natychmiastudać się do lekarza!

Sposób stosowania

Przed użyciem wstrząsnąć.
W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi.
25 kropli (1 ml kropli doustnych, emulsji) zawiera 40 mg symetykonu.
W związku z tym, że lek Espumisan nie zawiera cukru, może być również podawany osobom chorym
na cukrzycę i pacjentom z zaburzeniami odżywiania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espumisan

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku zatrucia po zastosowaniu leku Espumisan.
Substancja czynna leku Espumisan - symetykon powoduje zanikanie piany w przewodzie
pokarmowym w sposób wyłącznie fizyczny oraz jest biologicznie i chemicznie całkowicie
nieaktywny.
Dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki leku Espumisan są
dobrze tolerowane.

Pominięcie zastosowania leku Espumisan

W takim przypadku można przyjąć pominiętą dawkę w dowolnym momencie.

Przerwanie stosowania leku Espumisan

W takim przypadku dolegliwości mogą nawrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę,
wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Zgłaszano też inne działania niepożądane, ale ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania się
z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Espumisan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Uwaga dotycząca trwałości po pierwszym otwarciu: po pierwszym otwarciu opakowania lek
Espumisan zachowuje trwałość przez okres 6 miesięcy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Espumisan

Substancją czynną leku jest symetykon.
25 kropli (1 ml kropli doustnych, emulsji) zawiera 40 mg symetykonu.
Pozostałe składniki to: makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, sodu wodorotlenek,
sodu chlorek, karbomery, sodu cytrynian, sukraloza, kwas sorbowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Espumisan i co zawiera opakowanie

Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka. Krople doustne, emulsja.
Opakowanie: butelka o pojemności 30 ml ze szkła oranżowego z zakrętką PP i kroplomierzem PE, w
tekturowym pudełku, zawierająca 30 ml kropli doustnych, emulsji.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:

Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca:

Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Łotwie, w kraju eksportu: 00-0568
Numer pozwolenia na import równoległy: 77/25

Data zatwierdzenia ulotki: 21.02.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]