Espumisan

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Espumisan ( Espumisan Emulsion)

40 mg/ml, krople doustne, emulsja

Simeticonum
Espumisan i Espumisan Emulsion są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan
• 3. Jak stosować lek Espumisan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Espumisan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje

Lek Espumisan zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w
zaburzeniach przewodu pokarmowego, zmniejszającym pienienie treści przewodu pokarmowego oraz
stosowanym pomocniczo w badaniach diagnostycznych.
Może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Substancja czynna leku, symetykon, powoduje pękanie pęcherzyków gazu, zawartych w masach
pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą
być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów
perystaltycznych jelit.
Lek Espumisan stosuje się:

• W leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia.
• Wspomagająco w przygotowaniu do badań jamy brzusznej, takich jak np. badanie radiologiczne i ultrasonograficzne oraz gastroskopia.
• Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi (detergentami).

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan

Kiedy nie stosować leku Espumisan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Espumisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.
W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, należy
skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i ewentualnego zdiagnozowania
choroby powodującej takie objawy.

Lek Espumisan a inne leki

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Espumisan należy unikać spożywania napojów gazowanych. Lek Espumisan
może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również
przed snem.
Niemowlęta
Lek Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem i (lub) pokarmem lub podać na łyżeczce przed lub
po karmieniu piersią.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak ograniczeń do stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.

Lek Espumisan zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Espumisan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawkę można odmierzyć za pomocą kroplomierza.
Bardziej szczegółowe informacje dotyczące korzystania z kroplomierza znajdują się w punkcie
„Sposób stosowania“.
Zalecana dawka to:
Leczenie objawowe w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym
gromadzeniem się gazów takich, jak np.: wzdęcia i niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej
1 miesiąca życia:

Uwaga: Lek Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym.
Lek Espumisan może być przyjmowany w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed
snem.
Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności lek Espumisan
może być podawany przez dłuższy czas.
W przygotowaniu do badań diagnostycznych jamy brzusznej:

• Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne:2 ml (50 kropli) leku Espumisan 3 razy na dobę w dniu poprzedzającym badanie oraz 2 ml (50 kropli) leku Espumisan rano w dniu badania, na czczo.
• Jako substancja pomocnicza podawana razem z zawiesiną środka kontrastowego:Do badania obrazowego z podwójnym kontrastem, stosuje się 4 do 8 ml (100 do 200 kropli) leku Espumisan na 1 litr płynu kontrastowego.
• W przygotowywaniu pacjentów do badania endoskopowego górnego odcinka przewodupokarmowego (gastroskopii):Przed endoskopią, 4-8 ml (co odpowiada 100 do 200 kropli). W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał instrumentalny endoskopu, aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego.

Jako odtrutka w zatruciach detergentami (środkami powierzchniowo czynnymi):
Dawkowanie u dorosłych
W zależności od ciężkości zatrucia, stosuje się 10 do 20 ml (od ok. 1/3 do 2/3 zawartości butelki 30
ml) leku Espumisan.
Dawkowanie u dzieci
W zależności od ciężkości zatrucia, stosuje się 2,5 do 10 ml (od 65 kropli do ok. 1/3 zawartości
butelki 30 ml) leku Espumisan.
Uwaga: Jeśli po połknięciu detergentu lek Espumisan jest stosowany jako środek pierwszej pomocy,
należy natychmiastudać się do lekarza!
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub odczucia, że działanie leku Espumisan jest zbyt silne lub
za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

Przed użyciem wstrząsnąć.
Dawkowanie za pomocą kroplomierza:
W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi.
25 kropli (1 ml kropli doustnych, emulsji) zawiera 40 mg symetykonu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espumisan

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z
przewodu pokarmowego, dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże
dawki leku Espumisan są dobrze tolerowane.

Pominięcie zastosowania leku Espumisan

W takim przypadku można przyjąć pominiętą dawkę w dowolnym momencie.

Przerwanie stosowania leku Espumisan

W takim przypadku dolegliwości mogą nawrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Espumisan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Espumisan

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30  C.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek Espumisan zachowuje trwałość przez okres 4 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Espumisan

Substancją czynną leku Espumisan jest symetykon.
1 ml (25 kropli) kropli doustnych, emulsji zawiera 40 mg symetykonu.
Pozostałe składniki leku to: makrogolu 1500 stearynian, glicerolu monostearynian, kwas sorbowy,
hydroksypropyloceluloza, sodu cyklaminian, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Espumisan i co zawiera opakowanie

Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka. Krople doustne, emulsja.
Opakowanie: butelka ze szkła oranżowego z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku,
zawierająca 30 ml kropli doustnych, emulsji.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech, kraju eksportu: 36478.00.00
Numer pozwolenia na import równoległy: 425/22
Data zatwierdzenia ulotki: 09.12.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]