Escitalopram LEK-AM

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Escitalopram LEK-AM, 5 mg, tabletki powlekane

Escitalopram LEK-AM, 10 mg, tabletki powlekane

Escitalopram LEK-AM, 15 mg, tabletki powlekane

Escitalopram LEK-AM, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Escitalopram LEK-AM i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram LEK-AM
• 3. Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Escitalopram LEK-AM
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Escitalopram LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram LEK-AM należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększenie
stężenia serotoniny. Zaburzenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają
kluczową rolę w rozwoju depresji i zaburzeń z nią związanych.
Escitalopram LEK-AM zawiera substancję czynną escytalopram, który stosowany jest w
leczeniu depresji (duże epizody depresyjne) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia
lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenia lękowe
uogólnione oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).
Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent zauważy poprawę. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Escitalopram LEK-AM, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu
pacjenta.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
1 z 10

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram LEK-AM

Kiedy nie stosować leku Escitalopram LEK-AM:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, włączając selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk);
• Jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG; badaniu oceniającym pracę serca);
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Escitalopram LEK-AM a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram LEK-AM należy omówić to z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby,
ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy
poinformować lekarza:

• Jeśli pacjent ma padaczkę. W wypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram LEK-AM (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
• Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
• Jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca.
• Jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent może mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (podczas choroby) albo stosowania leków moczopędnych;
• Jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść, zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia
tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia może również wystąpić niepokój ruchowy czy
niemożność siedzenia lub stania w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego

2 z 10
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o samobójstwie. Takie objawy mogą nasilać się podczas rozpoczynania
terapii lekiem przeciwdepresyjnym, ponieważ lek taki zaczyna działać z pewnym
opóźnieniem. Zazwyczaj potrzeba na to około 2 tygodni, lecz czasem może to potrwać dłużej.
Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią, jest większe jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
• pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w młodym wieku (poniżej 25 lat), z zaburzeniami psychicznymi, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się powiedzenie o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych komuś z
rodziny lub osobie bliskiej; można poprosić tę osobę o przeczytanie niniejszej ulotki. Można
poprosić, aby osoba ta informowała pacjenta, jeśli zauważy, że depresja lub zaburzenia
lękowe nasilają się lub jeśli wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Lek Escitalopram LEK-AM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w wypadku przyjmowania leków z tej grupy,
pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek
Escitalopram LEK-AM pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że leży to w ich
najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram LEK-AM pacjentowi w
wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o
skontaktowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wymienionych
objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Escitalopram LEK-AM,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ponadto, brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku
Escitalopram LEK-AM w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz
rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Escitalopram LEK-AM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Escitalopram LEK-AM. Po zakończeniu stosowania leku Escitalopram LEK-AM należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków.
• Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

3 z 10

• Cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
• Dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Mogą nasilać tendencji do krwawień.
• Warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku Escitalopram LEK-AM w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escitalopram LEK-AM.
• Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, które zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie należy stosować leku Escitalopram LEK-AMjednocześnie z lekami stosowanymi w
zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki
przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne
fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana
dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki
przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Należy zwrócić się do lekarza w razie
jakichkolwiek dalszych pytań.

Escitalopram LEK-AM z jedzeniem i piciem lub alkoholem

Lek Escitalopram LEK-AM można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków
(patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM”).
Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku
Escitalopram LEK-AM i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku
Escitalopram LEK-AM z alkoholem nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje
mieć dziecko powinna poradzić sie lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie
powinna stosować leku Escitalopram LEK-AM w ciąży i w okresie karmienia piersią, dopóki
nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może spowodować u
noworodka następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania
temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność
lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenie, drżączka, drażliwość,
letarg, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi
jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram LEK-AM.
Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitalopram LEK-AM, zwłaszcza w trzech
4 z 10
ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich
powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).
Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą, i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po
porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Escitalopram LEK-AM pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko
poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w
wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje
lek Escitalopram LEK-AM, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli
udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu,
obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie
zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Leki takie, jak Escitalopram LEK-AM (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować
wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych
przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak
wpływa na niego lek Escitalopram LEK-AM.

3. Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Escitalopram LEK-AM można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Tabletki nie należy rozgryzać.
Tabletkę z rowkiem można podzielić na równe dawki.
Dorośli
Depresja
Zazwyczaj stosowana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może
być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Escitalopram LEK-AM wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym
tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być dalej
zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.
Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może
następnie zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do
20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.
Zaburzenia lękowe uogólnione
Zazwyczaj stosowana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może
być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.
5 z 10
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj stosowana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może
być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku Escitalopram LEK-AM to 5 mg raz na dobę.
Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Escitalopram LEK-AM nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe
informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Escitalopram LEK-AM.”

Czas trwania leczenia

Pacjent może poczuć się lepiej dopiero po kilku tygodniach leczenia. Należy zatem
kontynuować stosowanie leku Escitalopram LEK-AM, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim
nastąpi poprawa samopoczucia.
Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.
Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie,
objawy mogą powrócić. Dlatego zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6
miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram LEK-AM

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitalopram LEK-AM, powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów
przedawkowania zalicza się: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę,
nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia
gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać
opakowanie leku Escitalopram LEK-AM.

Pominięcie zastosowania leku Escitalopram LEK-AM

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent
zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast
przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien
zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Escitalopram LEK-AM

Nie należy przerywać stosowania leku Escitalopram LEK-AM dopóki nie zaleci tego lekarz.
Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku
Escitalopram LEK-AM przez okres kilku tygodni.
Po przerwaniu stosowania leku Escitalopram LEK-AM, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe,
pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste. Ryzyko jest większe, gdy
lek Escitalopram LEK-AM był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy
dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują
samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednakże u niektórych pacjentów ich przebieg może być
bardziej nasilony lub mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W wypadku
wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Escitalopram
LEK-AM, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie
przyjmowania leku i wolniejsze jego wycofywanie.
6 z 10
Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia
równowagi), uczucie mrowienia, pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem
elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne,
bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty
nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenie, uczucie dezorientacji, chwiejność
emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca
lub kołatanie serca (palpitacje).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że
niektóre z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z
poprawą samopoczucia.
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w razie wystąpienia w czasie
leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Niezbyt często(występujące u u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko(występujące u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna), pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenie i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• trudności w oddawaniu moczu;
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby.
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia, tzw. torsade de pointes.
• myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.

Poza wymienionymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często(występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• bóle głowy.

7 z 10
Często(występujące u nie więcej niż u 1 osoby na 10 ):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu;
• niepokój, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry;
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
• zwiększona potliwość;
• bóle mięśni i stawów;
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);
• uczucie zmęczenia, gorączka;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często(występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• pokrzywka, wysypka, świąd;
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania (dezorientacji);
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie;
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• wypadanie włosów;
• obfite krwawienia miesiączkowe;
• nieregularne miesiączki;
• zmniejszenie masy ciała;
• szybkie bicia serca;
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych;
• krwawienie z nosa.

Rzadko(występuje u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą), omamy;
• wolne bicia serca.

Częstość nieznana -nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem);
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne);
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi);
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
• bolesny wzwód prącia (priapizm);
• krwawienia, w tym wybroczynyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
• nagle występujący obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
• zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego);
• mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią;
• mania;
• zwiększone ryzyko złamań kości;
• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT” widocznym w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak
escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram LEK-AM). Są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja);
• jadłowstręt.

8 z 10
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Escitalopram LEK-AM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escitalopram LEK-AM

• Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka leku Escitalopram LEK-AM zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
• Pozostałe substancje pomocnicze to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran . Otoczka tabletki: Opadry White Y-1-/7000: hypromeloza 0,5 mPa (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Escitalopram LEK-AM i co zawiera opakowanie

Escitalopram LEK-AM, 5 mg występuje w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych
tabletek powlekanych, koloru białego.
Escitalopram LEK-AM, 10 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych
tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem.
9 z 10
Escitalopram LEK-AM, 15 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych
tabletek powlekanych koloru białego.
Escitalopram LEK-AM, 20 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych
tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem, z wygrawerowaną
literą „E” po obydwu stronach rowka z jednej strony tabletki.
Escitalopram LEK-AM dostępny jest w blistrach zawierających 7 lub 14 tabletek
umieszczonych w tekturowym pudełku.
Pudełko tekturowe zawiera: 28 lub 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

• 11.12.2020

10 z 10