DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

DT - Szczepionka błoniczo-t ęż cowa adsorbowana

zawiesina do wstrzykiwa ń
Szczepionka przeciw błonicy i t ęż cowi, adsorbowana
Nie mniej ni ż 40 j.m. toksoidu t ęż cowego i nie mniej ni ż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml;
1 dawka (0,5 ml)

Nale ż y zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem szczepionki, poniewa ż zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki w razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci.
• Szczepionk ę t ę przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y jej przekazywa ć innym.
• Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest DT - Szczepionka błoniczo-t ęż cowa adsorbowana i w jakim celu si ę j ą stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem DT - Szczepionki błoniczo-t ęż cowej adsorbowanej
• 3. Jak stosowa ć DT - Szczepionk ę błoniczo-t ęż cow ą adsorbowan ą
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć DT - Szczepionk ę błoniczo-t ęż cow ą adsorbowan ą
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest DT - Szczepionka błoniczo-t ęż cowa adsorbowana i w jakim celu si ę j ą stosuje

DT - Szczepionka błoniczo-t ęż cowa adsorbowana chroni przed zachorowaniem na dwie choroby:
błonic ę (dyfteryt) i t ęż ec wywołane przez maczugowce błonicy i laseczki t ęż ca. Substancje czynne
szczepionki to toksoid błoniczy i toksoid t ęż cowy (niezaka ź ne składniki pochodz ą ce od bakterii). Po
podaniu szczepionki organizm dziecka wytwarza przeciwciała chroni ą ce przed zachorowaniem.
Szczepionka słu ż y do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy i t ęż cowi.
Szczepienie podstawowe

• dzieci, które nie otrzymały szczepienia podstawowego (tzn. obowi ą zkowego, składaj ą cego si ę z trzech dawek) przeciwko błonicy i t ęż cowi. Szczepienie podstawowe szczepionk ą DT stosuje si ę u dzieci z przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw krztu ś cowi.

Szczepienie przypominaj ą ce

• dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego przeciwko błonicy i t ęż cowi.

Odpowiedni poziom uodpornienia zabezpieczaj ą cy przed zaka ż eniem uzyskuje si ę po zastosowaniu
wszystkich dawek szczepienia zgodnie z Programem Szczepie ń Ochronnych, który zawiera informacje
na temat tych szczepie ń .
Szczepionka spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i Ś wiatowej Organizacji Zdrowia.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem DT - Szczepionki błoniczo-t ęż cowej adsorbowanej

Kiedy nie stosowa ć DT - Szczepionki błoniczo-t ęż cowej adsorbowanej:

• je ś li dziecko ma uczulenie na toksoid błoniczy i/lub toksoid t ęż cowy lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy uczulenia mog ą
obejmowa ć : sw ę dz ą c ą wysypk ę , duszno ść , obrz ę k twarzy oraz j ę zyka,

• je ś li u dziecka wyst ę puj ą ostre stany chorobowe przebiegaj ą ce z gor ą czk ą . Łagodna infekcja, taka jak np. przezi ę bienie, nie powinna by ć przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw nale ż y o tym poinformowa ć lekarza,
• je ś li u dziecka wyst ę puj ą choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie nale ż y wykona ć po ust ą pieniu zaostrzenia choroby,
• je ś li u dziecka nast ą piło zmniejszenie liczby płytek krwi, powoduj ą ce zwi ę kszenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków lub wyst ą piły zaburzenia neurologiczne po wcze ś niejszym podaniu którejkolwiek szczepionki przeciwko błonicy i/lub t ęż cowi.

Je ż eli istniej ą jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DT - Szczepionk ą błoniczo-t ęż cow ą
adsorbowan ą , to lekarz powinien oceni ć ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka
wyst ą pienia zaka ż enia.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania DT - Szczepionki błoniczo - t ęż cowej adsorbowanej nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub piel ę gniarki, je ś li po poprzedniej dawce szczepionki wyst ą piły opisane w punkcie 4.
działania niepo żą dane lub jakiekolwiek inne niepokoj ą ce reakcje.
Szczepienie powinno by ć poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu
zdrowia oraz wcze ś niej wykonanych i zanotowanych szczepie ń . Post ę powanie takie pozwala
przewidzie ć ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych po podaniu szczepionki.

Ze wzgl ę dów bezpiecze ń stwa, po szczepieniu nale ż y pozosta ć 30 minut pod obserwacj ą lekarza.

Szczepionka zawiera tiomersal jako ś rodek konserwuj ą cy, dlatego u szczepionego dziecka mog ą
wyst ą pi ć reakcje alergiczne. Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li wyst ę powały lub wyst ę puj ą znane
reakcje alergiczne. Nale ż y równie ż poinformowa ć lekarza, je ś li wyst ę powały zaburzenia stanu
zdrowia po wcze ś niejszym podaniu szczepionki.

Inne leki i DT - Szczepionka błoniczo - t ęż cowa adsorbowana

DT - Szczepionka błoniczo-t ęż cowa adsorbowana mo ż e by ć podawana w tym samym czasie z innymi
szczepionkami, je ż eli wynika to z Programu Szczepie ń Ochronnych oraz z immunoglobulinami, je ż eli
zaistnieje taka konieczno ść .
Ró ż ne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny by ć wstrzykiwane
w ró ż ne miejsca ciała, przy u ż yciu oddzielnych strzykawek i igieł.
U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamuj ą cemu aktywno ść układu
odporno ś ciowego) lub u dzieci z niedoborami odporno ś ci odpowied ź na szczepionk ę mo ż e by ć
obni ż ona. W takich przypadkach lekarz mo ż e podj ąć decyzj ę o przesuni ę ciu szczepie ń do zako ń czenia
terapii i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio
a tak ż e o lekach, które dziecko b ę dzie przyjmowa ć .

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

3. Jak stosowa ć DT – Szczepionk ę błoniczo-t ęż cow ą adsorbowan ą

Szczepionka b ę dzie podana przez lekarza lub piel ę gniark ę jako wstrzykni ę cie gł ę boko podskórne.
Szczepionka nigdy nie mo ż e by ć podawana donaczyniowo.

Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominaj ą cym

Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa si ę z trzech dawek szczepionki:

• pierwsza dawka - dzieci na przełomie 3 i 4 miesi ą ca ż ycia
• druga dawka - dzieci w 5 miesi ą cu ż ycia (6 tygodni po podaniu pierwszej dawki)
• trzecia dawka - dzieci w 16 - 18 miesi ą cu ż ycia (11 - 13 miesi ę cy po podaniu drugiej dawki).

Szczepienie przypominaj ą ce
Jedna dawka szczepionki w 6 roku ż ycia.
W przypadku braku mo ż liwo ś ci wykonania szczepienia w 6 roku ż ycia, szczepionk ę nale ż y poda ć
w 7 roku ż ycia. U dzieci powy ż ej 7 roku ż ycia nale ż y stosowa ć szczepionk ę t ęż cowo-błonicz ą o
zmniejszonej zawarto ś ci toksoidu błoniczego.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki DT - Szczepionki błoniczo-t ęż cowej adsorbowanej

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, poniewa ż opakowanie jest jednodawkowe.
W przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

Przerwanie stosowania DT - Szczepionki błoniczo-t ęż cowej adsorbowanej

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem szczepionki nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż da szczepionka, szczepionka ta mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u
ka ż dego one wyst ą pi ą :

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• objawy nadwra ż liwo ś ci
• ból głowy, objaw ten zwykle ust ę puje po 24 - 48 godzinach
• zaburzenia ż oł ą dkowo - jelitowe
• odczyn ogólny: nadmierne pocenie si ę , dreszcze, gor ą czka, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ust ę puj ą po 24 - 48 godzinach
• odczyn miejscowy: zaczerwienienie, obrz ę k i/lub ból, sw ę dzenie w miejscu podania. Mo ż e pojawi ć si ę równie ż sw ę dz ą cy limfatyczny naciek. Tego typu reakcje wyst ę puj ą najcz ęś ciej u osób wielokrotnie szczepionych. Mo ż e równie ż dochodzi ć do powstania podskórnych guzków - ziarniniaków, przekształcaj ą cych si ę niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikaj ą w okresie 6 tygodni mog ą by ć wynikiem rozwoju nadwra ż liwo ś ci na glin. Objawy te zwykle ust ę puj ą po 24 - 48 godzinach.

U niemowl ą t przedwcze ś nie urodzonych (w 28 tygodniu ci ąż y lub wcze ś niej), w ci ą gu 2-3 dni po
szczepieniu mog ą pojawi ć si ę dłu ż sze przerwy mi ę dzy oddechami.
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

5. Jak przechowywa ć DT - Szczepionk ę błoniczo-t ęż cow ą adsorbowan ą

Przechowywa ć w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamra ż a ć , w przypadku zamro ż enia szczepionk ę zniszczy ć .
Szczepionk ę nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć szczepionki po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera DT - Szczepionka błoniczo-t ęż cowa adsorbowana

Substancjami czynnymi szczepionki s ą :
Toksoid t ęż cowy
nie mniej ni ż 40 j.m.
Toksoid błoniczy
nie mniej ni ż 30 j.m.
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
nie wi ę cej ni ż 0,7 mg Al
Pozostałe składniki szczepionki to: tiomersal, sodu chlorek i woda do wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da DT- Szczepionka błoniczo-t ęż cowa adsorbowana i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest mleczn ą , jednorodn ą zawiesin ą o kremowym odcieniu w szklanych ampułkach.
W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy si ę biały osad, a ponad nim przezroczysty
supernatant (płyn).
Opakowanie zawiera 5 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
Tel.: + 48 12 37 69 200
Fax: + 48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego

Podawanie DT- Szczepionki błoniczo-t ęż cowej adsorbowanej

Przed u ż yciem wstrz ą sn ąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Nale ż y oceni ć wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cz ą stek i (lub) czy nie
nast ą piły zmiany w jej wygl ą dzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie nale ż y stosowa ć
szczepionki.
Dawk ę 0,5 ml podawa ć gł ę boko podskórnie (zaleca si ę równie ż domi ęś niowe podanie szczepionki dla
zminimalizowania odczynów miejscowych zwi ą zanych z obecno ś ci ą adiuwantu).
Jako miejsce wstrzykiwa ń zaleca si ę mi ę sie ń naramienny lub przednioboczn ą cz ęść uda.
Nie podawa ć donaczyniowo! Upewni ć si ę , ż e igła nie jest wprowadzona do naczynia krwiono ś nego.
Uwaga: w zwi ą zku z ryzykiem wyst ą pienia wstrz ą su anafilaktycznego, jakie niesie ze sob ą podawanie
szczepionek ,gabinet szczepie ń powinien by ć wyposa ż ony w standardowy zestaw przeciwwstrz ą sowy.
Je ż eli istniej ą przeciwwskazania do podania szczepionki przeciw błonicy, nale ż y poda ć tylko
szczepionk ę przeciwko t ęż cowi (T). Monowalentn ą szczepionk ę przeciw błonicy (D) mo ż na stosowa ć ,
je ż eli nie ma przeciwwskaza ń do jej podania, a istniej ą przeciwwskazania do podania szczepionki
przeciw t ęż cowi.