Diclofenacum natricum
Dicloreum Retard zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Dicloreum Retard istotne znaczenie ma
hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu
zapalnego, bólu i gorączki.
Lek jest również dostępny w postaci tabletek dojelitowych o mocy 50 mg oraz roztworu do
wstrzykiwań o mocy 75 mg/3ml.
Dicloreum Retard stosuje się w leczeniu:
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
naczyń
Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie
dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy jednocześnie stosować leku Dicloreum Retard z innymi ogólnodziałającymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2
(celekoksyb).
Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub
perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie niebezpieczne
w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem
przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Dicloreum Retard wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy
brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i
skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, dużą gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, z towarzyszącymi dużą
gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych oznak wysypki, zmian na
błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z
lekarzem.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Dicloreum Retard.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy prowadzić ścisły nadzór medyczny.
Podczas długotrwałego stosowania Dicloreum Retard należy zapobiegawczo monitorować obraz krwi
oraz funkcjonowanie nerek i wątroby.
Niektórym osobom NIE NALEŻY podawać leku Dicloreum Retard.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Dicloreum w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Dicloreum Retard może
powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dicloreum, chyba że lekarz
uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Od 20 tygodnia ciąży lek Dicloreum, może skutkować
zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni.
Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub
zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie powinno się stosować leku Dicloreum Retard w przypadku karmienia piersią, gdyż może
wywierać szkodliwe działanie u dziecka.
Płodność
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy
z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu
nerwowego, włączając zaburzenia widzenia, powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn oraz poinformować lekarza o działaniach niepożądanych, które wystąpiły.
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać
zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i
zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta
i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
Zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg. Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej w czasie
posiłku.
Schemat dawkowania u osób w podeszłym wieku musi być ustalony przez lekarza, który powinien
rozważyć zmniejszenie zalecanych dawek.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Przedawkowanie leku Dicloreum Retard nie daje charakterystycznych objawów.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni.
Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej
dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu.
Nie wolno przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Dicloreum Retard należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawień lub
owrzodzeń przewodu pokarmowego, a także wysypki, uszkodzeń błony śluzowej lub jakichkolwiek
innych objawów nadwrażliwości.
Jeśli odbiegające od normy parametry czynnościowe wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu,
leczenie Dicloreum Retard musi zostać przerwane. O przerwaniu leczenia zadecyduje lekarz.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000);
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w
przypadku leku Dicloreum Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jak również obserwowane
podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby
leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk
naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność,
koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci,
drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar
naczyniowy mózgu; zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
szumy uszne, zaburzenia słuchu; kołatanie serca, ból w klatce piersiowej,
niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie tętnicze, zapalenie
naczyń; zapalenie płuc; zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit,
zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby; wysypka pęcherzowa, wyprysk,
rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie,
reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd,
ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych.
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i
wstrząs), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, senność, astma (w
tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego,
krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), pokrzywka, obrzęk.
Często: ból głowy, zawroty głowy różnego pochodzenia; nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,
ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz; wysypka.
Częstość nieznana: zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie okrężnicy.
Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum Retard, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy
poinformować o tym lekarza.
W przypadku przyjmowania leku Dicloreum Retard dłużej niż kilka tygodni należy regularnie
kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku Dicloreum Retard z opakowań, które zostały wcześniej uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Opakowanie zawiera 6 tabletek w 1 blistrze, 10 tabletek w 1 blistrze lub 20 tabletek w 2 blistrach.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/ Aluminium umieszczone są w tekturowym pudełku.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO), Włochy
Via Enrico Fermi 1
65 020 Alanno (PE), Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
ul. Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
Tel. +48 22 824 03 64
Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfasigma
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.