Deslodyna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Deslodyna, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Deslodyna i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deslodyna
• 3. Jak stosować lek Deslodyna
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Deslodyna
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Deslodyna i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Deslodyna

Deslodyna, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, zawiera desloratadynę, która jest lekiem
przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Deslodyna

Deslodyna jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji
alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować lek Deslodyna

Deslodyna łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony
śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u
dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów należą: kichanie, wodnista wydzielina
lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Deslodyna jest również stosowana w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry
wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych
codziennych czynności oraz normalnego snu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deslodyna

Kiedy nie stosować leku Deslodyna

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deslodyna należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Deslodyna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje leku Deslodyna z innymi lekami.

Deslodyna z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie jest konieczne popijanie leku Deslodyna wodą lub innym płynem. Ponadto lek Deslodyna można
przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku
Deslodyna z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się
stosowania leku Deslodyna w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się
powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Lek Deslodyna zawiera mannitol, aspartam (E 951), glikol propylenowy, alkohol benzylowy oraz sód

Lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest
źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.
Lek zawiera 0,00562 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie
ustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące
piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Deslodyna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek przeznaczony do stosowania doustnego.
Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć, rozdzierając go. Wyjąć tabletkę ulegającą
rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega
rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę zażyć natychmiast po
otwarciu blistra.
Czas trwania leczenia lekiem Deslodyna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej określi lekarz
prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u
pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat
leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić
dłuższe stosowanie leku.
W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu
pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deslodyna

Lek Deslodyna należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu
leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki
leku Deslodyna należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Deslodyna

W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe,
a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Deslodyna

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi
którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po
zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie
ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej
substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Bardzo rzadko(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka
• kołatanie oraz nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca
• bóle brzucha
• nudności
• wymioty
• rozstrój żołądka
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• bezsenność
• bóle mięśni
• omamy
• drgawki
• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
• zapalenie wątroby
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
• zmiany w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suchość oczu

Dzieci
Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wolne bicie serca
• zmiana w sposobie bicia serca nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Deslodyna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deslodyna

• Substancją czynną leku jest desloratadyna. Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), potasu wodorotlenek 50% (do regulacji pH), mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, aspartam (E 951), żelaza tlenek czerwony (E 172), aromat Tutti-Frutti SD 0272 (zawiera m.in. glikol propylenowy, alkohol benzylowy, cytral, geraniol, farnezol, linalol, d-limonen), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Deslodyna i co zawiera opakowanie

Lek Deslodyna to różowe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, z czerwono-różowymi
kropkami, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, ze skośną krawędzią i wytłoczeniem „D” po jednej
stronie, o średnicy około 8 mm.
Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrach
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22
email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: