Dabigatran etexilate +pharma

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran etexilate +pharma, 110 mg, kapsułki, twarde

Dabigatran eteksylan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate +pharma
• 3. Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate +pharma
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go stosuje

Dabigatran etexilate +pharma zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji
w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran etexilate +pharma stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego
• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Lek Dabigatran etexilate +pharma jest stosowany u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate +pharma

Kiedy nie stosować leku Dabigatran etexilate +pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu)
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę - lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron - lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir - lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilate +pharma należy omówić to z lekarzem. Jeśli
podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi
chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości
jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie
• jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego)
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Dabigatran etexilate +pharma a inne leki”.
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego)/pieniącego się moczu
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu
• w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran etexilate +pharma

• jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu)
• bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
• jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dabigatran etexilate +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Dabigatran etexilate +pharma w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz również punkt 3.
• leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
• leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny
• ryfampicyna lub klarytromycyna (antybiotyki)
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Dabigatran etexilate +pharma na przebieg ciąży i na nienarodzone
dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to
bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania
leku Dabigatran etexilate +pharma.
W trakcie stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dabigatran etexilate +pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dabigatran etexilate +pharma zawiera sód

Ten lek zwiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma

Kapsułki Dabigatran etexilate +pharma można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub
starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci
farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Należy stosować lek Dabigatran etexilate +pharma zgodnie z poniższymi zalecaniami:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę(przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli czynność nerek jest zmniejszonao ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej,
zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamilzalecana dawka
leku Dabigatran etexilate +pharma to 150 mg raz na dobę(przyjmowana w postaci 2 kapsułek po
75 mg).
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona
o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mgdawkę leku Dabigatran etexilate +pharma
ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca
poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia
po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.
Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego
Stosowanie leku Dabigatran etexilate +pharma należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu
1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki
raz na dobę przez łącznie 10 dni.
Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego
Stosowanie leku Dabigatran etexilate +pharma należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu
1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz
na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie
tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi
w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżejzalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej
kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamilpowinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką
leku Dabigatran etexilate +pharma do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa
razy na dobęze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.
U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawieńlekarz może zalecić stosowanie leku
w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia
prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Dabigatran etexilate
+pharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania
jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją
stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran etexilate +pharma, po stwierdzeniu
przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran etexilate +pharma
należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Lek Dabigatran etexilate +pharma należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną
dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien
wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może
dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile
lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Pojedyncza dawka leku Dabigatran etexilate +pharma, którą należy podawać dwa razy na dobę,
w miligramach (mg) w zależności od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach:

Wiek w latach

8 do <9 9 do <10< h4>

17

do
<18
>81

300 mg

71 do <81

jako dwie kapsułki 150 mg

10

do
<11

11

do
<12

12

do
<13

13

do
<14

14

do
<15

15

do
<16

16

do
<17

Masa ciała [kg] lub

cztery kapsułki 75 mg

61 do <71

260 mg

jako jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg

51 do <61 lub

jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

41 do <51

220 mg

jako dwie kapsułki 110 mg

31 do <41

185 mg

jako jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

26 do <31

150 mg

jako jedna kapsułka 150 mg
lub
dwie kapsułki 75 mg

21 do <26

16 do <21

Jedna kapsułka 110 mg

13 do <16

Jedna
kapsułka

75 mg

11 do <13

Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma

Lek Dabigatran etexilate +pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy
połykać w całości popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy
ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko
krwawienia.

Instrukcja otwierania butelki

• Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
• Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie należy zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od
lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate +pharma

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo
kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Dabigatran etexilate +pharma

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Należy kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Dabigatran etexilate +pharma
o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Stosowanie u dorosłych: Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie,
przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie
zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w
żyłach nóg i płuc.
Stosowanie u dzieci: Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi
Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej
dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran etexilate +pharma

Lek Dabigatran etexilate +pharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy
przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko
powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran etexilate +pharma wystąpi
niestrawność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dabigatran etexilate +pharma wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań
niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne
krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może
prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te
krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje lub objawów nadmiernego
krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony
obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta
ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności
w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich
występowania.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Częste(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny (substancji w krwinkach czerwonych) we krwi
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt częste(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie, które może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie, bądź po zabiegu chirurgicznym
• powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
• krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zmniejszenie odsetka krwinek
• reakcja alergiczna
• wymioty
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• nudności
• obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie
• może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• ból brzucha lub ból żołądka
• niestrawność
• trudności podczas przełykania
• wydzielanie się płynu z rany
• wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• utrata włosów

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie poprzez zapobieganie
tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca
Częste(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• ból brzucha lub ból żołądka
• niestrawność
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• nudności Niezbyt częste(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• krwawienie
• krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
• powstawanie krwiaków
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• reakcja alergiczna
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• wymioty
• trudności podczas przełykania
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych Rzadkie(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• zmniejszenie odsetka krwinek
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• utrata włosów W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Częste(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• niestrawność Niezbyt częste(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• krwawienie
• może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
• może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• powstawanie krwiaków
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• reakcja alergiczna
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• nudności
• wymioty
• ból brzucha lub ból żołądka
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego lub z miejsca wstrzyknięcia, lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, lub krwawienie z mózgu
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• trudności podczas przełykania

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• zmniejszenie odsetka krwinek
• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
• utrata włosów W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Częste(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Nudności
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Niestrawność
• Utrata włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności podczas przełykania
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Nieznane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie należy wkładać
kapsułek do pojemników ani organizerów na leki, chyba, że kapsułki są przechowywane
w oryginalnym opakowaniu.
Butelka
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 miesiące.
Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą. Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed wilgocią.
Kapsułek nie należy wkładać do pojemników ani organizerów na leki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dabigatran etexilate +pharma

• Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, kwas winowy (granulat), hydroksypropyloceluloza, mannitol, magnezu stearynian, talk. otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza tusz czarny do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Dabigatran etexilate +pharma i co zawiera opakowanie

Lek Dabigatran etexilate +pharma występuje w postaci nieprzezroczystych, różowych kapsułek
twardych, z nadrukiem „DA110”.
Ten lek dostępny jest w opakowaniach po 10, 30 i 60 kapsułek twardych, w opakowaniach zbiorczych
zawierających 3 opakowania po 60 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) lub w opakowaniach
zbiorczych zawierających 2 opakowania po 50 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych)
w aluminiowych, perforowanych blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym
pudełku.
Ten lek jest dostępny także w białych, nieprzezroczystych polietylenowych (plastikowych) butelkach
zawierających 60 kapsułek twardych, zamkniętych białą polipropylenową nakrętką, ze środkiem
pochłaniającym wilgoć, całość w tekturowym pudełku .
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Importer

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Barcelona
Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Malta - PLA3000 Paola

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy:
Dabigatran etexilát +pharma
Chorwacja:
Dabigatraneteksilat Genericon 110 mg tvrde kapsule
Austria:
Dabigatranetexilat Genericon 110 mg Hartkapseln
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polska
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:czerwiec 2023 r.