Ceroxim

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ceroxim, 125 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ceroxim, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Ceroxim i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceroxim
• 3. Jak stosować Ceroxim
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Ceroxim
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceroxim i w jakim celu się go stosuje

Ceroxim jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące
zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Ceroxim jest stosowany do leczenia zakażeń:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Ceroxim może być również stosowany:

• w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy - zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie
leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Ceroxim.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceroxim

Kiedy nie stosować leku Ceroxim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na aksetylu cefuroksym, na którykolwiek z antybiotyków cefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ceroximbez
konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceroxim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w
punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Dzieci

Ceroxim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.
W trakcie leczenia lekiem Ceroxim należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak
reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Objawy, na które należy
zwrócić uwagę”w punkcie 4.

Badania krwi

Ceroxim może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego
testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:
powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje Ceroxim.

Ceroxim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku(np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Ceroxim.
• Probenecyd.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty). Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Doustne środki antykoncepcyjne

Ceroxim może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania
leku Ceroxim pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować
mechaniczne metody zapobiegania ciąży(np. prezerwatywy). W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceroxim może powodować zawroty głowyi inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność
pacjenta.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Ceroxim

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera cukier (sacharozę)

5 ml gotowej zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml zawiera 2,7819 g sacharozy.
5 ml gotowej zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml zawiera 2,4998 g sacharozy.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera glukozę (składnik maltodekstryny)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera aspartam (E 951)

Lek zawiera 8 mg aspartamu w każdych 5 ml gotowej zawiesiny.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Jeśli pacjent nie toleruje aspartamu lub choruje na fenyloketonurię, powinien:
zapytać lekarza, czy może stosować Ceroxim.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera mannitol

Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera benzoesan sodu (E 211)

Lek zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 1 mg/ml.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,45 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 0,09 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,001 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml zawiesiny co jest równoważne 0,0002 mg/ml. Ilość
alkoholu w 5 ml zawiesiny tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnejzawiera substancje zapachowe - citral, geraniol
i citronellol.

3. Jak stosować Ceroxim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ceroxim należy przyjmować po posiłku.Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.
Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
Ceroxim w postaci zawiesiny można rozcieńczyć zimnym sokiem owocowym lub napojem mlecznym,
jednak należy go przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Leku Ceroxim nie należy mieszać z gorącymi płynami.
Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Ceroxim znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja
sporządzania zawiesiny).

Zalecana dawka

Dorośli

Zalecana dawka leku Ceroxim wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości
i rodzaju zakażenia.

Dzieci

Zalecana dawka leku Ceroxim wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie
więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju zakażenia
• masy ciała i wieku dziecka, nie więcej niż 500 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Ceroxim u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.
W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być
zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Do właściwego odmierzania dawek przeznaczona jest miarka, dołączona do opakowania leku. Miarka
umożliwia odmierzenie odpowiedniej objętości wody, potrzebnej do rozpuszczenia proszku. Miarkę
odwróconą do góry dnem można używać do odmierzania lub podawania leku (zamiast łyżeczki).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceroxim

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ceroxim, mogą wystąpić u niego zaburzenia
neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe.Jeśli to
możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Ceroxim.

Pominięcie zastosowania leku Ceroxim

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Ceroxim

Nie należy przerywać stosowania leku Ceroxim, jeśli nie zaleci tego lekarz.

Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Ceroxim.Nie należy przerywać
leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu
leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Ceroxim odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie
ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• Wysypka na skórze,mogąca przekształcać się w pęcherzei wyglądać jak małe pierścienie(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
• Rozlane zmiany skórne pęcherzami łuszczącym się naskórkiem.(Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Lyella).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Ceroxim

• Zakażenia grzybicze.Leki takie jak Ceroxim mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków ( Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli Ceroxim stosuje się przez długi czas.
• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).Leki takie jak Ceroxim mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką.
• Reakcja Jarischa-Herxheimera.Podczas stosowania leku Ceroxim w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Częste działania niepożądane ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból żołądka

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• wymioty
• wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• dodatni wynik testu Coombs’a

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:

• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (w tym ciężkie)
• wysoka temperatura (gorączka)
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• zapalenie wątroby

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ceroxim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Proszek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C. Chronić od wilgoci.
Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C nie dłużej niż
przez 10 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceroxim

• Substancją czynną leku jest cefuroksym w postaci aksetylu cefuroksymu (w mieszaninie: cefuroksymu aksetylu krystalicznego, ftalanu hypromelozy, kopolimeru kwasu metakrylowego i etyloakrylanu). 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 125 mg lub 250 mg cefuroksymu.
• Pozostałe składniki to:
• sacharoza, aspartam (E 951), guma ksantanowa, dwutlenek krzemu (Syloid Al-1 FP), cytrynian jednosodowy, benzoesan sodu (E 211), aromat Tutti Frutti [51.880/AP05.51; zawierający między innymi sód, maltodekstrynę kukurydzianą, glikol propylenowy (E 1520), alkohol benzylowy, etanol, citral, geraniol i citronellol], aromat peppermint (517 SD; zawierający skrobię modyfikowaną), chlorek sodu, mannitol (Pearlitol SD 200). Patrz też skład mieszaniny z substancją czynną, powyżej.

Pozostałe ważne informacje o niektórych składnikach leku Ceroxim, patrz punkt 2.

Jak wygląda Ceroxim i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek jest barwy białej do kremowej. Po dodaniu wody
tworzy się zawiesina barwy białej do kremowej.
Ceroxim jest dostępny w butelkach zawierających proszek do sporządzania 50 ml lub 100 ml zawiesiny
doustnej o mocy 125 mg/5 ml lub 250 mg/5 ml.
Do butelki dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzanie 22 ml, 23 ml, 42 ml lub 44 ml wody. Po
odwróceniu może być użyta do odmierzania lub podawania 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml sporządzonej
zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Tel. +48 22 642 07 75
Wytwórca
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Dataostatniej aktualizacji ulotki:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja sporządzania zawiesiny

Ceroxim, 125 mg/5 ml

Butelka do sporządzenia 50 ml zawiesiny
Przed dodaniem wody należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia i napowietrzenia
proszku. Następnie należy odmierzyć do oddzielnego naczynia 23 ml przegotowanej, ostudzonej wody
(do odmierzenia można użyć załączonej miarki). Do proszku w butelce dodać powoli około połowy
wcześniej odmierzonej wody i dobrze wstrząsnąć. Powoli dodać resztę wody i wstrząsać, aż do uzyskania
jednorodnej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce.
Przed zastosowaniem pozostawić w temperaturze pokojowej na około 5 minut, a następnie silnie
wstrząsać aż do upłynnienia zawiesiny. Wstrząsnąć przed każdym użyciem.
Butelka do sporządzenia 100 ml zawiesiny
Przed dodaniem wody należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia i napowietrzenia
proszku. Następnie należy odmierzyć do oddzielnego naczynia 44 ml przegotowanej, ostudzonej wody
(do odmierzenia można użyć załączonej miarki). Do proszku w butelce dodać powoli około połowy
wcześniej odmierzonej wody i dobrze wstrząsnąć. Powoli dodać resztę wody i wstrząsać, aż do uzyskania
jednorodnej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce.
Przed zastosowaniem pozostawić w temperaturze pokojowej na około 5 minut, a następnie silnie
wstrząsać aż do upłynnienia zawiesiny. Wstrząsnąć przed każdym użyciem.

Ceroxim, 250 mg/5 ml

Butelka do sporządzenia 50 ml zawiesiny
Przed dodaniem wody należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia i napowietrzenia
proszku. Następnie należy odmierzyć do oddzielnego naczynia 22 ml przegotowanej, ostudzonej wody
(do odmierzenia można użyć załączonej miarki). Do proszku w butelce dodać powoli około połowy
wcześniej odmierzonej wody i dobrze wstrząsnąć. Powoli dodać resztę wody i wstrząsać, aż do uzyskania
jednorodnej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce.
Przed zastosowaniem pozostawić w temperaturze pokojowej na około 5 minut, a następnie silnie
wstrząsać aż do upłynnienia zawiesiny. Wstrząsnąć przed każdym użyciem.
Butelka do sporządzenia 100 ml zawiesiny
Przed dodaniem wody należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia i napowietrzenia
proszku. Następnie należy odmierzyć do oddzielnego naczynia 42 ml przegotowanej, ostudzonej wody
(do odmierzenia można użyć załączonej miarki). Do proszku w butelce dodać powoli około połowy
wcześniej odmierzonej wody i dobrze wstrząsnąć. Powoli dodać resztę wody i wstrząsać, aż do uzyskania
jednorodnej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce.
Przed zastosowaniem pozostawić w temperaturze pokojowej na około 5 minut, a następnie silnie
wstrząsać aż do upłynnienia zawiesiny. Wstrząsnąć przed każdym użyciem.