Cefepim (w postaci Cefepimu dichlorowodorku jednowodnego)
Lek Cefepime Panpharma to antybiotyk mający postać proszku do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji. Substancja czynna tego leku – cefepim – należy do grupy antybiotyków
zwanych cefalosporynami. Antybiotyki te są dość podobne do penicylin.
Lek ten stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefepim.
Lek ten jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń, które wymieniono poniżej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Panpharma należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
Stosowanie leku Cefepime Panpharma może prowadzić do rozwoju wtórnych zakażeń wywołanych
przez inne drobnoustroje (np. zakażeń błon śluzowych wywołanych przez grzyby, które przebiegają z
zaczerwienieniem błon śluzowych lub pojawianiem się na nich białego nalotu). Te wtórne zakażenia
będą odpowiednio leczone przez lekarza.
W przypadku niemowląt i dzieci obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania (patrz
punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Cefepime Panpharma”).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem
stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju
chorób nerek (patrz punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Cefepime Panpharma”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach uzyskanych bez recepty.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało wyraźnie
zalecone przez lekarza.
Cefepim może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym lek ten należy stosować w okresie
karmienia piersią z zachowaniem dużej ostrożności i po omówieniu tej kwestii z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po
poradę.
Nie powadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn w okresie stosowania leków takich jak Cefepime
Panpharma bowiem u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia świadomości lub zawroty głowy.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała wynoszącą co najmniej 40 kg (w przypadku dzieci odpowiada to mniej
więcej wiekowi 12 lat)
Zazwyczaj leczenie prowadzi się przez 7 do 10 dni. Leku Cefepime Panpharma nie należy stosować
krócej niż 7 dni ani dłużej niż 14 dni w ramach jednego cyklu leczenia.
W przypadku epizodów gorączki u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego
(neutropenią) leczenie powinno trwać 7 dni lub do momentu zmniejszenia się nasilenia neutropenii.
Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej
więcej wiekowi 12 lat)
Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami | |
Ciężkie zakażenia:
| Bardzo ciężkie zakażenia:
|
2,0 g dożylnie (iv.) co 12 godzin | 2,0 g dożylnie (iv.) co 8 godzin |
Ciężkie zakażenia:
| Bardzo ciężkie zakażenia:
| |
Dzieci w wieku od 2 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg | 50 mg/kg mc. co 12 godzin Ciężkie zakażenia: 50 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 10 dni | 50 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 7 do 10 dni |
Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy | 30 mg/kg mc. co 12 godzin Ciężkie zakażenia: 30 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 10 dni | 30 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 7 do 10 dni |
W przypadku dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy dawka wynosząca 30 mg/kg mc. podawana co 12 lub
8 godzin jest wystarczająca. Dzieci w tym wieku należy uważnie monitorować w okresie stosowania
tego produktu leczniczego.
U dzieci, których masa ciała przekracza 40 kg, należy stosować dawkę zalecaną dla dorosłych (patrz
tabela). U dzieci w wieku powyżej 12 lat i masą ciała poniżej 40 kg należy stosować dawkę zalecaną
dla młodszych pacjentów o masie ciała 40 kg. Dawka stosowana u dzieci nie powinna przekraczać
dawki maksymalnej dla dorosłych (wynoszącej 2,0 g co 8 godzin).
Dorośli i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg (w przypadku dzieci odpowiada to mniej więcej
wiekowi 12 lat)
Cefepime Panpharma jest usuwany z organizmu głównie przez nerki. Jeśli pacjent choruje na nerki
(np. jeśli stwierdzono u niego upośledzoną czynność nerek), wówczas lekarz zmniejszy dawkę tego
leku, aby dostosować ją do spowolnionego tempa usuwania leku z organizmu przez nerki. Pierwsza
dawka leku Cefepime Panpharma u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem
czynności nerek jest taka sama co u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, czyli wynosi 2,0 g.
W tabeli poniżej podano informacje na temat zalecanych wielkości kolejnych dawek (dawek
podtrzymujących).
Zalecane dawki podtrzymujące: Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami | ||
Klirens kreatyniny [ml/min] (miara stopnia wydolności nerek) | Ciężkie zakażenia:
| Bardzo ciężkie zakażenia:
|
> 50 | 2,0 g co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) | 2,0 g co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) |
| 2,0 g co 24 godziny | 2,0 g co 12 godzin |
| 1,0 g co 24 godziny | 2,0 g co 24 godziny |
10 | 0,5 g co 24 godziny | 1,0 g co 24 godziny |
Jeśli pacjent wymaga dializoterapii (hemodializy), będzie otrzymywał mniejszą dawkę:
Jeśli to tylko możliwe, lek Cefepime Panpharma należy podawać o tej samej porze dnia, przy czym w
dniach, w których odbywa się dializa, należy go podawać po jej zakończeniu.
U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej, zaleca się
stosowanie następującego dawkowania:
Dzieci w wieku od 1 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej
wiekowi 12 lat)
Jedna dawka w wysokości 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat oraz jedna dawka w
wysokości 30 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy odpowiada dawce w wysokości 2,0 g u
dorosłych. Z tego powodu zaleca się stosowanie takiego samego wydłużenia odstępu pomiędzy
kolejnymi dawkami i (lub) takiego samego zmniejszenia dawkowania co u dorosłych, zgodnie z
tabelami zamieszczonymi poniżej.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej
wiekowi 12 lat)
Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia | ||
Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia:
| Bardzo ciężkie zakażenia:
|
> 50 | 50 mg/kg mc. co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) | 50 mg/kg mc. co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) |
| 50 mg/kg mc. co 24 godziny | 50 mg/kg mc. co 12 godzin |
| 25 mg/kg mc. co 24 godziny | 50 mg/kg mc. co 24 godziny |
10 | 12,5 mg/kg mc. co 24 godziny | 25 mg/kg mc. co 24 godziny |
Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy
Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia | ||
Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia:
| Bardzo ciężkie zakażenia:
|
> 50 | 30 mg/kg mc. co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) | 30 mg/kg mc. co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) |
| 30 mg/kg mc. co 24 godziny | 30 mg/kg mc. co 12 godzin |
| 15 mg/kg mc. co 24 godziny | 30 mg/kg mc. co 24 godziny |
10 | 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny | 15 mg/kg mc. co 24 godziny |
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem
stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju
chorób nerek.
Dalsze informacje na temat stosowania tego leku podano na końcu niniejszej ulotki w punkcie
przeznaczonym dla lekarzy i innych fachowych pracowników ochrony zdrowia.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony
zdrowia, gdyż w niektórych okolicznościach mogą u pacjenta wystąpić bardziej nasilone działania
niepożądane.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony
zdrowia.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Choroba
może bowiem ulec nasileniu, jeśli przerwie się stosowanie leku Cefepime Panpharma przed końcem
zaleconego okresu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
lekarza,
jeśli
u
pacjenta
wystąpi
którykolwiek
z wymienionych niżej objawów:
Przy ocenie działań niepożądanych przyjmuje się następujący podział częstości ich występowania:
Bardzo częstowystępujące działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów)
Częstowystępujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt częstowystępujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadkowystępujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Innedziałania niepożądane (częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu
zgłaszania” :
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pojemniku po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Cefepime Panpharma 1 g ma postać bladożółtego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/
do infuzji w szklanej fiolce z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 20 ml, z korkiem z gumy
chlorobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką typu „flip-off”. Fiolki
pakowane są w tekturowe pudełka.
Wielkość opakowań: 10 fiolek.
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCJA
CTRA. DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONE
HISZPANIA
Bułgaria | Cefepime Panpharma 1000 mg powder for solution for injection or infusion |
Polska | Cefepime Panpharma 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do infuzji |
Portugalia | Cefepima Panpharma 1000 mg, pó para solução injetável ou para perfusão |
Niemcy | Cefepim Rotexmedica 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dane na temat opornościna cefepim – patrz informacje techniczne dotyczące produktu leczniczego
Cefepime Panpharma.
Przygotowanie i podawanie roztworu gotowego do użycia:
Produkt leczniczy Cefepime Panpharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
należy rozpuszczać:
a)
w wodzie do wstrzykiwań
lub w jednym z roztworów wymienionych w punkcie b) poniżej przeznaczonych do podawania
dożylnego
b)
0,9% roztworze chlorku sodu
0,9% roztworze chlorku sodu z 5% roztworem glukozy
5% lub 10% roztworze glukozy
roztworze Ringera z dodatkiem mleczanów
roztworze Ringera z dodatkiem mleczanów z 5% roztworem glukozy
1/6-molowym roztworze mleczanu sodu
Objętość rozpuszczalnika, jaką należy dodać do każdej fiolki, a także stężenie cefepimu w fiolce
podano w tabeli poniżej.
Dawka i droga podania | Objętość rozpuszczalnika, jaką należy dodać [ml] | Przybliżona objętość w fiolce [ml] | Przybliżone stężenie cefepimu [mg/ml] |
1,0 g; iv. | 10,0 | 11,4 | 90 |
2,0 g; iv. | 10,0 | 12,8 | 160 |
Roztwory zrekonstytuowane za pomocą wody do wstrzykiwań wykazują trwałość fizyczną
i chemiczną przez 18 godzin w temperaturze pokojowej (15-25ºC) i przez 2 doby jeżeli sąą
przechowywane w lodówce (2-8ºC).
Roztwory zrekonstytuowane przy użyciu innych rozpuszczalników (0,9% roztworu chlorku sodu,
0,9% roztworu chlorku sodu z 5% roztworem glukozy, 5% lub 10% roztworu glukozy, roztworu
Ringera z dodatkiem mleczanów, roztworu Ringera z dodatkiem mleczanów z 5% roztworem glukozy,
1/6-molowego roztworu mleczanu sodu) wykazują trwałość fizyczną i chemiczną przez 4 godziny
w temperaturze pokojowej (15-25ºC).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania po rozcieńczeniu i warunki
przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania po otwarciu nie powinien
zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8ºC, chyba że produkt został poddany
rekonstytucji w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Uwaga!
Gotowe do użycia roztwory, które przygotowano prawidłowo, mogą mieć żółte do żółtobrązowego
zabarwienia. Nie wpływa to na skuteczność produktu leczniczego Cefepime Panpharma. Zawartość
fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości roztworu gotowego do
użycia należy usunąć.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.