Betadine

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Betadine

100 mg/g, maść

Povidonum iodinatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Betadine i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine
• 3. Jak stosować lek Betadine
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Betadine
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Betadine i w jakim celu się go stosuje

Lek Betadine, 100 mg /g, maść jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Substancja
czynna leku powidon jodowany to połączenie jodu i polimeru poliwinylopyrolidonu, z którego przez
pewien okres czasu po zastosowaniu leku Betadine uwalnia się jod. Wolny jod ma silne właściwości
bakteriobójcze - działa na wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki. Lek Betadine jest środkiem
dezynfekującym.
Lek Betadine stosuje się w miejscowym leczenia oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych, zakażeń
skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine

Kiedy nie stosować leku Betadine

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną powidon jodowany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w nadczynności tarczycy,
• u pacjentów z chorobami tarczycy (w szczególności u osób z wolem guzkowym koloidowym, wolem endemicznym i zapaleniem tarczycy typu Hashimoto),
• w opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa,
• przed i po leczeniu jodem radioaktywnym i scyntygrafią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjenci z niewydolnością nerek nie powinni stosować leku długotrwale, jeśli nie zalecił tego lekarz.
• Po dłuższym stosowaniu leku należy wykonać badania czynności tarczycy.
• Długotrwałe stosowanie może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, reakcje uczuleniowe, a w rzadkich przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać stosowania leku.
• Nie należy nagrzewać leku przed nałożeniem na skórę.
• Pacjenci z chorobami tarczycy nie powinni stosować leku długotrwale oraz na dużej powierzchni skóry, gdyż wchłonięty z leku Betadine jod może wywołać nadczynność tarczycy. U tych osób lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i dobierać leczenie indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Jeśli po leczeniu wystąpią objawy wskazujące na nadczynność tarczycy, należy wykonać badania czynności tarczycy.
• Należy unikać stosowania leku Betadine u pacjentów otrzymujących terapię litem. Dzieci i młodzież U dzieci czas leczenia powinien być jak najkrótszy a stosowana dawka jak możliwie najmniejsza. W razie potrzeby należy wykonać badania czynności tarczycy. Nie wolno dopuścić do połknięcia leku przez dziecko.

Inne leki i lek Betadine

Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki zawierające rtęć, srebro, wodę utlenioną, kwas benzoesowy lub taurolidynę mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania z lekiem Betadine.
• Podczas stosowania leku Betadine różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w stolcu i moczu).
• Wchłanianie jodu z leku Betadine może zaburzać testy czynności tarczycy.
• Jednoczesne stosowanie leku Betadine z enzymatyczną maścią do leczenia ran, może zmniejszyć skuteczność obu leków.
• Stosowanie leku Betadine na tę samą lub sąsiadującą okolicę skóry jednocześnie lub tuż po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może spowodować przemijające przebarwienie skóry.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W ciąży i w okresie karmienia piersią stosowanie leku Betadine jest dozwolone jedynie w przypadku
dokładnej diagnozy i bezwzględnych wskazań do zastosowania leku. Jeżeli lekarz zadecyduje o
zastosowaniu leku, powinien ograniczyć dawkę leku oraz czas trwania terapii, ponieważ wchłonięty
jod może przenikać przez łożysko i do mleka kobiecego. Stosowanie leku może spowodować
przemijającą nadczynność tarczycy u płodu lub noworodka. Może być konieczne przeprowadzanie
badań czynności tarczycy u dziecka. Należy chronić dzieci przed sytuacją, w której mogłyby wziąć lek
do ust lub go połknąć.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Betadine

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do stosowania na skórę.
W leczeniu zakażeń: maść nakłada się raz lub dwa razy na dobę maksymalnie przez 14 dni. Skórę
zmienioną chorobowo należy oczyścić i osuszyć. Na zmienioną chorobowo skórę nakładać maść.
Można założyć opatrunek lub bandaż.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betadine

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Nadmiar jodu może spowodować rozwój wola, niedoczynności lub nadczynności tarczycy.
Wchłanianie przez organizm jodu w przypadku wielokrotnego zastosowania leku Betadine na rozległe
rany czy oparzenia może spowodować wystąpienie objawów zatrucia jodem, jak metaliczny smak w
ustach, ślinotok, pieczenie lub ból w gardle i jamie ustnej, podrażnienie i obrzęk oczu, reakcje skórne,
niestrawność i biegunkę, niewydolność krążenia, trudności w oddychaniu, obrzęk płuc, zaburzenia
metaboliczne (kwasicę metaboliczną, hipernatremię), niewydolność nerek i bezmocz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane określono na podstawie częstości ich występowania.
Rzadko (dotyczą do 10 na 10 000 osób)
Reakcje uczuleniowe, kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak zaczerwienienie skóry,
małe pęcherze i świąd skóry).
Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)
Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna powodująca między innymi trudności w
oddychaniu, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego), nadczynność tarczycy (może powodować
zwiększony apetyt, zmniejszenie masy ciała, potliwość, szybkie bicie serca lub niepokój ruchowy u
pacjentów z chorobą tarczycy), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca
obrzęk twarzy lub gardła).
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Niedoczynność tarczycy (może wystąpić po długotrwałym lub intensywnym stosowaniu leku,
powodując na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca), zaburzenia
czynności nerek, chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku ,,zbierania się” leku pod
pacjentem w czasie przygotowania pacjenta do operacji), zaburzenia elektrolitowe, kwasica
metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi (może wystąpić po
stosowaniu bardzo dużych ilości leku, na przykład w leczeniu oparzeń).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betadine

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 24 miesiące.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betadine

Substancja czynną jest powidon jodowany. Każdy gram maści zawiera 100 mg powidonu
jodowanego.
Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 1000, makrogol
1500, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betadine i co zawiera opakowanie

Brunatna maść o specyficznym zapachu. Opakowanie zawiera 20 g maści w tubie aluminiowej w
tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király u. 65.
9900 Körmend
Węgry

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 32/387/92-S/C
Numer pozwolenia na import równoległy: 303/22
Data zatwierdzenia ulotki: 03.08.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]