Atorvastatin Teva B.V.

Ulotka dołączona do opakowania : Informacja dla użytkownika

Atorvox, 10 mg, tabletki powlekane

Atorvox, 20 mg, tabletki powlekane

Atorvox, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Atorvox i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvox
• 3. Jak stosować lek Atorvox
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Atorvox
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atorvox i w jakim celu się go stosuje

Atorvox należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów)
w organizmie.
Atorvox jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy
we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Atorvox może także
być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu
jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości
cholesterolu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Atorvox

Kiedy nie przyjmować leku Atorvox

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
• u kobiet karmiących piersią
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvox, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek

stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne
stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Atorvox może prowadzić do poważnych problemów
z mięśniami (rabdomiolizy),

• w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
• w przypadku problemów z nerkami,
• w przypadku niedoczynności tarczycy,
• w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź problemów z mięśniami w przeszłości, lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
• w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),
• w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
• w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,
• u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania
krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvox oraz w miarę możliwości podczas leczenia w
celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy
jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Lek Atorvox a inne leki”).
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W
celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i
przyjmowanie dodatkowych leków.
W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia
cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we
krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko
wystąpienia cukrzycy.

Lek Atorvox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvox, lub wpływ tych leków na organizm może być
zmieniony przez lek Atorvox Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub
obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w
tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,
• Inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
• Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
• Letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii,
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itp.,
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem,
• Inne leki, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atorvox obejmują ezetymib

(który zmniejsza stężenie cholesterolu), warfarynę (która zmniejsza krzepliwość krwi),
doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu
padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek
przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki
zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub
magnez),

• Leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca,
• Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie niniejszego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć leczenie lekiem Atorvox. Przyjmowanie leku Atorvox w połączeniu z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.,
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry oraz bakterii obecnych we krwi).

Atorvox z jedzeniem i piciem

Informacja na temat stosowania leku Atorvox znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę
na poniższe informacje:
Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż
większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvox.
Alkohol
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Szczegółowe informacje - patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

NIE stosować leku Atorvox, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
NIE stosować leku Atorvox, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, o ile nie stosuje ona
skutecznych metod zapobiegania ciąży.
NIE stosować leku Atorvox podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvox w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało
udowodnione.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać
żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Atorvox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Atorvox

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę
tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvox.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atorvox u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub
starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do
dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4 -
tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvox to 80 mg raz na dobę.
Tabletki leku Atorvox należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o
dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się
przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Atorvox, 20 mg, 40 mg
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvox jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvox

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvox (więcej niż typowa dawka
dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorvox

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w
przewidzianym czasie. NIE stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvox

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek dalsze wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku lub rozważa
jego odstawienie, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
• ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
• osłabienie, tkliwość, ból mięśniowy lub zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

• jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvox

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci
• nieostre widzenie
• dzwonienie w uszach i (lub) w głowie
• wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura
• obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• zaburzenia widzenia
• nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)
• cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)
• zerwanie ścięgna
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja na lek)
• fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

• reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utrata słuchu
• ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• utrzymujące się osłabienie mięśni
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego
samego typu):

• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka
• cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atorvox

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Atorvox, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub
butelce po oznaczeniu „EXP:” lub „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvox

• Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny). Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny).
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), węglan wapnia (E 170), maltoza, kroskarmeloza sodowa (E 466), polisorbat 80 (E 433), magnezu glinometakrzemian i magnezu stearynian (E 470b) Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), trietylu cytrynian (E

• 1505), polisorbat 80 (E 433) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Atorvox i co zawiera opakowanie

Atorvox, 10 mg to białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem
„10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Wymiary: około 8 mm x 4 mm.
Atorvox, 20 mg to białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem
„20” na jednej stronie i linią dzielącą na drugiej stronie. Wymiary: około 10 mm x 6 mm.
Atorvox, 40 mg to białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem
„40” na jednej stronie i linią dzielącą na drugiej stronie. Wymiary: około 13 mm x 7 mm.
Atorvox, 10 mg jest dostępny w blistrach po 30 tabletek.
Atorvox, 20 mg jest dostępny w blistrach po 30 tabletek.
Atorvox, 40 mg jest dostępny w blistrach po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 r.